消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36号.

消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品的生产经营行为,保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,制定本规定。

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

第五条卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌、说明书、检验报告(含结论、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识

的灭菌物品包装物、抗(抑菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和要求见附件1。

第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

第八条消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和数量。

第九条消毒产品的标签(铭牌、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。

第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时, 应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件 2。第十一条消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论,对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。

对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。

第十二条有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验: (一实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑菌制剂应当进行有

效成分含量测定、原液稳定性试验、pH 值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试

验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;

(二消毒剂、抗(抑菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验; (三消毒剂、消毒器械和抗(抑菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制和毒理试验。

第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:

(一消毒剂、抗(抑菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等; 消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

(二产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;

(三检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;

(四国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分(格式见附件 3。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件 4。省级卫生计生行政部

门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在 5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证(备案凭证见附件 5,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺或有本规定第十二条规定情形的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,同时到原备案机关备案。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌剂检验项目为有效成分含量、

pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区允许生产销售的证明文件及报关单。

第十六条县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。

第十七条有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理:

(一第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;

(二第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;

(三出具虚假卫生安全评价报告的;

(四卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;

(五消毒产品有效期过期的;

(六有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;

(七产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺或有本规定第十二条规定情形之一,未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

第十八条本规定自印发之日起施行。

附件:1.配方的书写格式和要求

2.检验项目及要求

3.消毒产品卫生安全评价报告

4.消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

5.消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

附件 1

配方的书写格式和要求原材料

名称 CAS 号

原材料商品

名称

原材料

纯度

原材料

级别

原材料

投加量

原材料投加百分比(%

注:1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS 号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。 2.复合原材料只填写复合原材料的商品名, 但应另行列明复合原材料的组分构成, 包括各组分的原材料化学名称(或植物拉丁文名称、CAS 号以及原材料投加百分比。

3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名, 但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。

附件 2

检验项目及要求表 1 消毒剂检验项目及要求

检测项目

消毒对象

皮

肤

粘

膜

手餐饮具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院

污

水

空

气

医疗器械和用品一般物体表面和织物其他灭菌

与高

水平

消毒

中水

平消

毒

低水

平消

毒

外观 ++++++++++++++有效成分含量测定 ++++++++++++++ pH 值测定①

++++++++++++++稳定性试验 ++++++++++++++连续使用稳定性试验 - - - ±±----±- - - ±铅、砷、汞的测定② ++++++----- - - ±金属腐蚀性试验 - - -±±---±+++±±实验室对微生物杀灭

效果测定③④⑤

++++++++++++++模拟现场试验或现场

试验⑥

++++++++++++++毒理学安全性检测⑦ +++++++-±+++++总体性能试验 - - - --+---- - - - -注:“+”为必须做项目, “-”为不做项目,“±”为选做项目。

①戊二醛类消毒剂进行加 pH 调节剂前、后的 pH 值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。

②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。

③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。

④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体

表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验; 用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;

用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓

灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、

黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀

菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其

他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。

⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为

0.3%。

⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂及灭菌剂的模拟现场试验,所用指示微生物应按适

用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或

急性吸入毒性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,

标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试

验。

表 2 消毒器械检验项目及要求

检测项目

消毒对象

皮

肤

粘

膜

手

餐饮具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污

水

空

气

医疗器械和用品一般物体表面和织物其他灭菌

与高

水平

消毒

中

水

平

消

毒

低

水

平

消

毒

主要杀菌因子强度测

定(含变化曲线①

+++++++++++++±铅、砷、汞的测定(限

产生化学杀微生物因

子的器械②

++++++---- - - - ±金属腐蚀性试验(限

产生化学杀微生物因

子的器械③

-- - ±±±--±+++±±实验室对微生物杀灭

效果测定④

++++++++++++++模拟现场试验或现场

试验⑤

++++++++++++++毒理学安全性检测 +++++++-++++++总体性能试验 - - - --+---- - - - -注:“+”为必须做项目, “-”为不做项目,“±”为选做项目。

①环氧乙烷消毒(灭菌柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定,其他消毒器械

均应进行该项试验。②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。③铭牌、使用说明书中未注明不得

用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械,必须进行该项试验。④紫外线杀菌灯不做杀菌试验,其

他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。一星级食具

消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定,二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定;压力

蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。⑤模拟现场试验所用指示微生物应按使用范围选

择抗力最强指示微生物进行试验。⑥生成化学消毒液(除次氯酸钠类的消毒器械应做急性经口毒性或

急性吸入毒性试验及一项致突变试验;铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激

性试验,标明用于粘膜的应做眼刺激性试验。

表 3 指示物检验项目

检测项目紫外线灯辐射

强度指示卡

消毒剂浓度试纸生物指示物灭菌化学指示物③生物指示物含菌量 --+-

存活时间和杀灭时间 --+-

D 值 --+-

测定相应消毒灭菌因子

条件下的化学指示物颜

色变化情况①

--- +

影响因素试验 ---+

测定相应消毒灭菌因子

条件下指示微生物存活

情况②

---+

紫外线强度比较测定

---

消毒剂浓度比较测定 -

稳定性试验 ++++

卫生标准规定的其他指

标测定

--±±

注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。

①包括成功试验和一项失败试验。②湿热、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选择嗜热脂肪杆菌芽孢, 其他消毒灭菌因子应当选择枯草杆菌黑色变种芽孢。③包括灭菌效果化学指示物和灭菌过程化学指示物。

表 4 带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目检测项目

包装材料材质

纸质

非纸质

透气材料不透气材料包装材料一般检查 +++包装材料无菌有效期试验 +++包装材料质量测定 +--灭菌因子穿透性能测定 +++灭菌对包装标识的影响试验 +++包装材料不透气性试验 +-+透气性材料微生物屏障试验 ++-微生物通透性试验 -±-包装材料有效期试验 +++注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。

表 5 抗(抑菌制剂检验项目及要求

检验项目抗菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定① + + 稳定性试验 + + pH 值测定② + + 微生物指标:

细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌 +

+ + + +

杀灭微生物指标:

大肠杆菌杀灭试验

金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验③其他微生物杀灭试验抑制微生物指标:

大肠杆菌抑菌试验

金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验③其他微生物抑制试验④ +

- - - - + + ± ±

毒理学指标检测⑤ + +

注:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。

①限于化学成分。②膏、霜剂产品除外。③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项试验。⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间 2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。

附件 3

消毒产品卫生安全评价报告

产品名称: 剂型/型号: 产品责任单位名称(盖章 : 评价日期:

一、基本情况

产品责任单位名称产品责任单位地址

法定代表人/责任人电话邮编实际生产单位名称实际生产单位地址

实际生产企业卫生许可证号法定代表人 /责任人

进口产品报关单号

该产品属于哪类产品第一类( 第二类(

该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产

品标签说明书管理规范》的要求

是( 否( 标签(铭牌、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理

规范》及相关标准、规范的要求。

是( 否( 检验项目是否齐全是( 否( 检验结果是否符合要求是( 否( 产品企业标准(质量标准是否符合要求是( 否( 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是( 否( 产品配方是否添加了禁止使用的原材料是( 否( 产品配方是否与实际生产产品配方一致是( 否( 消毒器械结构图是否与产品实际结构一致是( 否( 所用原材料是否合格是( 否( 原材料所用量是否符合相关法定要求是( 否( 评价结论:消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定

要求。

是( 否(

承诺:本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责,保证所提供标签(铭牌、说明书、检验报告(含结论、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效, 与所生产销售的产品相符,并承担相应的法律责任。

二、评价资料（一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；（三）企业标准或质量标准；（四）国产产品生产企业卫生许可证；（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方；（七）消毒器械元器件、结构图。备注： 1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档； 3.（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章； 4.本表应使用 A4 规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。 16 中国医疗卫生消毒网 https://www.360docs.net/doc/eb11495861.html,

附件 4 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表中文产品名称英文剂型/型号中文名称英文名称生产企业地址联系电话名称在华责任单位地址联系电话传真联系人邮编生产国（地区）联系人产品类别保证书本报告中内容和所附资料均真实、合法、有效，复印件和原件一致，与生产销售产品相符。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。产品责任单位（签章）法定代表人（签字）年申请人：注： 1.进口产品须填写产品英文名称。 2.产品类别填写第一类产品或第二类产品。申请日期：月日 17 中国医疗卫生消毒网https://www.360docs.net/doc/eb11495861.html,

附件 5 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证：收到你单位销售的生安全评价报告》。产品剂型/型号：产品类别：第一类（）第二类（）《消毒产品卫产品执行标准号（国产产品为备案企业标准号）：生产企业名称：生产企业地址：生产国（地区）：在华责任单位名称：单位地址及联系电话：法定代表人：国产消毒产品生产企业卫生许可证号：工商营业执照号（限进口产品）：进口产品

报关单号：（省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年）（盖章）年月日 18 中国医疗卫生消毒网 https://www.360docs.net/doc/eb11495861.html,

2018重大公共卫生服务项目

年重大公共卫生服务项目绩效评价报告根据要求，自治区卫生健康委组织开展年度重大公共卫生服务项目第三方绩效评价工作。一、评价项目的基本情况（一）项目围和容本次评价年重大公共卫生项目共包括部分共计个子项目。项目法部分有个子项目，分别为：扩大国家免疫规划项目、艾滋病防治项目（包括监测干预、母婴阻断、血液安全）、结核病防治项目、精神病防治项目（包括严重精神障碍管理治疗项目、癫痫防治管理项目）、慢性病防治项目（包括居民慢性病与营养监测项目、慢性病综合防控项目、国家级死因监测点死因监测项目、心脑血管发病登记项目、肿瘤随访登记项目、大肠癌早诊早治项目、上消化道癌早诊早治项目、脑卒中高危人群筛查和干预项目、心血管病高危人群早期筛查与综合干预项目、儿童口腔疾病综合干预项目、学生营养状况评估项目个子项目）、包虫病防治项目。 .因素法部分有个子项目，分别为：食品安全保障、卫生监督管理、鼠疫及不明肺炎监测、其他疾控类项目（包括流感监测项目、手足口病防治项目、流行性出血热防治项目、住院严重急性呼吸道感染病例监测项目、麻风病防治项目、布鲁氏菌病防治项目、地方病防治项目、学生健

康危险因素及常见病监测项目、饮用水卫生监测项目、农村环境卫生监测项目、空气污染对人群健康影响监测项目、公共场所健康危害因素监测项目、重点职业病监测与职业健康风险评估项目、职业性放射性疾病监测和职业健康风险评估项目及医疗卫生机构医用辐射防护监测项目共个项目）。（二）涉及经费和部门本次评价对其中的的部分个项目中央财政补助资金共计万元进行评价，由于艾滋病防治项目母婴阻断中央财政补助资金万元已经评定，故本次对年重大公共卫生项目的部分个子项目拨付中央财政补助万元开展绩效评价工作。个项目分配所涉及的实施单位包括全区各市、县（区）疾控中心、专科医院、综合医院等家。其中区本级家，分配资金万元，占资金总额的；各市、县（区）卫生健康行政管理部门，分配资金万元，占资金总额的。（三）评价依据《财政部国家卫生计生委关于提前下达年公共卫生服务补助资金预算指标的通知》（财社﹝﹞号）、《自治区财政厅卫生计生委关于提前下达年重大公共卫生项目资金预算指标的通知》（宁财（社）指标〔〕号）、《财政部国家卫生健康委关于下达年公共卫生服务补助资金（重大公共卫生服务）预算的通知》（财社﹝﹞号）、《自治区财政厅卫生计生委关于下达年公共卫生服务补助资金的通知》（宁财（社）指标﹝﹞号）文件要求。二、绩效评价工作开展情况（一）项目自评

职业安全卫生预评价细则实用版

YF-ED-J1978 可按资料类型定义编号职业安全卫生预评价细则实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿）二零XX年XX月XX日

职业安全卫生预评价细则实用版提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1 范围本细则规定了新建、改建、扩建危险化学品生产、储存、使用装置和设施，以及伴有危险化学品产生的化学品生产装置和设施的危险化学品建设项目（以下简称危险化学品建设项目）职业安全卫生预评价的原则、程序、内容、方法、评价报告格式以及质量控制等基本要求。本细则适用于危险化学品建设项目的职业安全卫生（不含放射性危害因素）预评价。 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 AQ8001－2007 安全评价通则 AQ8002－2007 安全预评价导则 GBZ /T 196－2007 建设项目职业病危害预评价技术导则危险化学品建设项目安全评价细则（试行）（安监总危化〔2007〕255号）危险化学品建设项目安全设施设计专篇编制导则（安监总厅管三〔2013〕39号） 3 术语与定义下列术语和定义适用于本细则。

安全评价资料清单最全版

（安全生产）安全评价资料清单

1、单位基本情况介绍 1）企业基本情况，包括近三年产值及销售收入情况、人员机构变化情况、生产规模、产品、经济技术指标、地理位置、交通条件、建立时间、投资额、占地面积、法定代表人、生产运营品种的名称、类别、数量等。 2）企业的周边环境情况（1）区域图和厂区平面布置图（2）气象数据、人口分布数据、场地水文地质等资料（3）单位周边 24 小时人口居住和活动分布情况 3）企业主要负责人、分管安全负责人及安全管理人的资格证、学历及从业经历；企业从业人员的学历情况。见各类负责人及专职安全员明细表 4）生产工艺及设施设备简介：主要生产工艺流程以及控制方式、生产设备以及储存设施壹览表、安全技术控制指标。 5）危险化学品的种类及数量：生产的危险化学品（中间产品）的种类及年生产量、储存的危险化学品（中间产品）的种类及储存方式和规模、使用的危险化学品的种类及年用量。 6）公辅工程介绍：供水、供电、供气（汽）、供热、制冷、通讯等情况以及具体的设施情况（包括循环水、新鲜水、消防水系统、排水系统、事故状态下清净下水收集、处置措施；供电方式、且网情况；系统采暖、通风方式、空分、空压、制冷、通讯）。 7）仪表及自控介绍：包括仪表控制及报警系统说明、仪表设备明细

8）运输情况说明(包括车辆、人员、单位相关资质)，委托其他运输单位运输的，应提供委托运输合同，内容应包含安全事故责任划分条款，该运输单位车辆驾驶员证、押运员证等复印件。 9）消防情况包括消防设施配置图和消防队、消防人员的配置情况（包括消防队员名单），周围可依托的消防力量。 10）取得安全生产许可证后生产工艺、设备、公辅设施、平面布置等方面的变化情况说明；技改项目三同时执行情况介绍(设计、施工、验收、监理、安全评价等相关说明或资料、资质) 2、营业执照（实施许可证管理的产品）、土地使用证，危险化学品安全生产许可证 3、消防验收文件或消防年检 4、安全管理组织机构的设置及专职安全管理人员的配备情况（包括安全生产委员会、安全管理常设机构、专职安全管理人员名单）。 5、主要负责人和安全管理人员资格证书复印件；特种作业人员资格证复印件（电工、金属切割、锅炉司炉工、起重、压力容器、电梯、厂内机动车辆、危险化学品安全作业、冷冻工等） 6、主要负责人的任命文件、安全管理机构和安全管理人员的设立文件、应急救援预案及其发布文件、应急救援组织和人员的设立文件、事故应急救援预案在当地（市）安全生产监督管理部门备案证明、安全生产责任制及其发布文件、岗位安全操作规程及其发布文件、安全管理制度及其发布文件。

四川大学公共卫生安全评价职业卫生环境卫生部分重点

建设项目职业病危害评价《职业病防治法》：“第十七条建设项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向安全生产监督管理部门提交职业病危害预评价报告。”、“第十八条建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。《工作场所职业卫生监督管理规定》（47号）：第二十条职业病危害严重的用人单位，应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每三年至少进行一次职业病危害现状评价。第二十一条存在职业病危害的用人单位，有下述情形之一的，应当及时委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害现状评价：（一）初次申请职业卫生安全许可证，或者职业卫生安全许可证有效期届满申请换证的；（二）发生职业病危害事故的；（三）国家安全生产监督管理总局规定的其他情形。建设项目职业病危害评价：预评价、控制效果评价、现状评价

评价程序一般包括：前期准备、评价实施、报告书编制及评审三个阶段。职业接触限值（OEL）定义：是职业性有害因素的接触限量值，指劳动者在职业活动过程中长期反复接触，对（机体不引起急性或慢性有害健康影响）绝大多数接触者的健康不引起有害作用的容许接触水平。制定依据： 1、有害物质的物理和化学特性资料 2、动物实验和人体毒理学资料 3、现场职业卫生学调查资料

4、流行病学调查资料制定原则：经济合理、技术可行。职业接触限值的保护水平：在该职业接触限值的条件下，接触该有害物质的职业人群的健康保护所能达到的程度。我国新颁布的《工作场所有害因素职业接触限值》，其化学因素的职业接触限值有： 1、时间加权平均容许浓度（PC-TWA） 2、最高容许浓度（MAC） 3、短时间接触容许浓度（PC-STEL） PC-TWA：指以时间为权数规定的8h工作日、40h工作周的平均容许接触水平。 CTWA＝(C1T1＋C2T2＋······＋CnTn)/8 PC-STEL：指在遵守PC-TWA前提下容许短时间（15min）接触的浓度。 MAC：指工作地点、在一个工作日内，任何时间有毒化学物质均不应超过的浓度。

职业健康安全风险评价准则

职业健康安全风险评价准则 1 目的为改进职业健康安全绩效，确定重要危险源、进行风险控制措施策划工作，特制定本准则。 2 范围本标准规定了对公司内所识别的危险源进行职业健康安全风险评价、确定重要危险源的方法、判定准则和要求。 3 引用文件《危险源辩识、风险评价和风险控制策划程序》 4 职责 4.1公司生产副总经理负责本准则的保持和改进； 4.2公司安全部负责本标准的归口管理和解释； 4.3职业健康安全评审组负责进行危险源评价； 4.4各部门、单位/项目部参与本准则的实施与运行。 5 工作流程和评价准则 5.1 职业健康安全风险评价工作流程 a)各部门、单位、项目部根据《危险源辩识和评价程序》的规定，对本单位内的所有活动、过程进行危险源识别、评价，形成《危险源清单》、《风险评价记录》、《重要危险源清单》报公司安全部； b)公司安全部负责汇总、审核《危险源清单》、《风险评价记录》、《重要危险源清单》，指导各部门、单位、项目部进行风险控制措施的实施。 5.2 职业健康安全风险评价方法风险评价在危险源辩识的基础上按定性评价与定量评价相结合的方式进行，定性评价采用直接判断法，定量评价采用作业条件危险性评价法。 5.2.1 直接判断法直接判断法应主要考虑法律法规的符合性和类似事故的经验教训。当危险源的现状不符合法律法规、标准规范要求、或已经发生类似事故或事件时，应直接判定为重要危险源。 5.2.2 作业条件危险性评价法（LEC法） 5.2.2.1 根据危险源与系统风险性相关的三种因素指标值的乘积来评价

系统人员伤亡风险性的大小。其表达式为： D=L*E*C 式中：D——风险性分值； L——发生事故的可能性大小； E——风险的频繁程度； C——发生事故可能造成的后果的严重性。 5.2.2.2 L、E、C值的确定 a）发生事故的可能性大小（L值）按照下表确定：分值事故发生的可能性 10完全可以预料 6相当可能发生 3可能、但不经常发生 1可能性小、完全意外 0.5很不可能、不可设想 0.2极不可能 0.1实际不可能 b）风险的频繁程度（E值）按照下表确定分值风险的频繁程度 10连续 6每天工作时间内 3每周一次 2每月一次 1每年几次 0.5非常少地 c）发生事故可能造成后果的严重性（C值）按照下表确定分值发生事故的后果 10010人以上死亡

突发事件公共卫生风险评估技术方案

. . 突发事件公共卫生风险评估技术方案（试行）一、目的 (1) 二、依据 (1) 三、风险评估的方法 (2) （一）专家会商法 (2) （二）德尔菲法 (2) （三）风险矩阵法 (3) （四）分析流程图法 (3) 四、风险评估的形式 (4) （一）日常风险评估 (4) （二）专题风险评估 (4) 1.突发公共卫生事件 (5) 2.大型活动 (5) 3.自然灾害和事故灾难 (5) 五、风险评估的实施步骤 (6) （一）计划和准备 (7) 1.评估议题的确定 (7) 2.评估方法的选择及人员确定 (7) 3.数据资料和评估表单的准备 (8) （二）实施 (8) 1.风险识别 (8) 2.风险分析 (11) 3.风险评价 (13) 4.风险管理建议 (14) （三）风险评估报告 (14) 1.评估报告的撰写 (14) 2.评估报告的报送 (15) 附件1 专业术语 (16) 附件2 风险评估方法 (18) 附件3 风险评估报告框架模板 (29)

突发事件公共卫生风险评估技术方案（试行）近年来，公共卫生事件、自然灾害、事故灾难、社会安全事件等各类突发事件频发，对公共卫生安全构成严重威胁，卫生应急管理和决策的复杂性和难度日益增加。风险评估是卫生应急管理的重要环节。及早发现、识别和评估突发事件公共卫生风险，对有效防和应对突发公共卫生事件具有重要意义。为进一步提高各地开展突发事件公共卫生风险评估的能力，建立和完善突发事件公共卫生风险评估的工作机制，规开展突发事件公共卫生风险评估工作，特制定本方案。一、目的指导各地建立突发事件公共卫生风险评估工作机制，规开展突发事件公共卫生风险评估工作。二、依据依据《中华人民国突发事件应对法》、《中华人民国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《大型群众性活动安全管理条例》等规定，制定本技术方案。三、风险评估的方法风险评估通常采用定量分析、定性分析以及定量与定性

安全生产和职业卫生“三同时”规定

一、安全生产设施“三同时” 根据《中华人民共和国安全生产法》第二十八条，生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安监总局令36号）第九条、第十六条、第二十三条规定，建设单位需要依次做好以下三步工作： 1、对安全生产条件和设施进行综合分析，形成书面报告备查。 2、组织对安全设施设计进行审查，形成书面报告备查。 3、项目竣工投入生产前，组织对安全设施进行竣工验收，形成书面报告备查。相应的法律责任：第二十八条生产经营单位对本办法第七条第（一）项、第（二）项、第（三）项和第（四）项规定的建设项目有下列情形之一的，责令停止建设或者停产停业整顿，限期改正；逾期未改正的，处50万元以上100万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任：（一）未按照本办法规定对建设项目进行安全评价的；

（二）没有安全设施设计或者安全设施设计未按照规定报经安全生产监督管理部门审查同意，擅自开工的；（三）施工单位未按照批准的安全设施设计施工的；（四）投入生产或者使用前，安全设施未经验收合格的。第三十条本办法第七条第（一）项、第（二）项、第（三）项和第（四）项规定以外的建设项目有下列情形之一的，对有关生产经营单位责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：（一）没有安全设施设计的；（二）安全设施设计未组织审查，并形成书面审查报告的；（三）施工单位未按照安全设施设计施工的；（四）投入生产或者使用前，安全设施未经竣工验收合格，并形成书面报告的。二、职业卫生“三同时” 根据《中华人民共和国职业病防治法》第十七条、第十八条和《建设项目职业卫生“三同时”监督管理办法》（国家安监总局令90号）第九条、第十五条、第二十四条相关规定，建设单位需要依次做好以下三步工作： 1、对可能产生职业病危害的建设项目，建设单位应当在建设项目可行性论证阶段进行职业病危害预评价，编制预评价报告。

安全现状评价需提供的资料清单.

安全现状评价需提供的资料清单及所属部门说明：证书证件、检测报告应清晰并在有效期内，凡选样复印的应涵盖每套装置设施；除签字盖章的图纸外，其余资料可提供电子版及纸版；第4、5部分的资料不要求与清单全部对应，在相关资料中体现也可；第6部分所列为样表，提供相关台帐即可，但应包含样表中所列内容。一、证件类资料 1. 企业法人营业执照安环部 2. 安全生产许可证安环部 3. 安全标准化证书安环部 4. 危险化学品登记证书安环部 5. 土地使用证或租赁合同安环部 6. 工伤保险缴费证明财务 7. 法定代表人、安全负责人和安全管理人员的安全资格证书（含再培训页）安环部 8. 主要负责人、技术负责人和安全负责人其中一人的化工或相关专业本科以上学历证书及其简历安环部 9. 注册安全工程师执业证书（人员配备应符合山东省人民政府令第260号《山东省生产经营单位安全生产主体责任规定》第九条规定）安环部 10. 特种作业人员操作证书（可选样复印，但复印件应涵盖所有特种作业工种如危险工艺作业、仪表自动化作业、电工作业、焊接与切割作业、起重作业、锅炉作业、制冷作业安环部 11. 压力容器作业、压力管道作业资产管理 12. 厂内车辆作业办公室储运叉车 13. 最近的工伤保险缴费证明，如由其他单位代为缴纳，应出具代为缴纳的证明办公室二、检验类资料 1. 建筑工程竣工消防验收意见书安环部 1. 防雷装置检测报水电 2. 作业场所职业危害因素的法定检测报告安环部 3. 压力容器检验报告、使用登记证（如较多，可选样复印）资产 4. 锅炉检验报告、使用登记证资产 5. 起重机械检验报告、使用登记证（如较多，可选样复印）资产 6. 厂内机动车辆机械检验报告、使用登记证办公室 7. 安全阀的校验证书（如较多，可选样复印）安环部

什么是公共卫生

一、什么是公共卫生？（4个定义） 1. 温思络（Winslow）定义 “通过有组织的社区努力来预防疾病，延长寿命和促进健康和效益的科学和艺术。 The science and art of preventing disease，prolong life and promoting health and efficiency through organized community effort. 2.维冦（Vickers ）定义当健康问题从社会“可容忍状态”转变为“不能接受的”状态，社会就采取集体行动，做出公共卫生反应，重新定义公共卫生。Successive re-defining of unacceptable. 3.美国医学研究所定义（Institute of Medicine, IOM） “通过保障人人健康的环境来满足社会的利益”。强调各种影响健康的环境因素，明确公共卫生领域的无所不包，以及公共卫生与社会、经济、政治和医疗服务不可分割的关系。4.吴仪副总理定义 “公共卫生就是组织社会共同努力,改善环境卫生条件, 预防控制传染病和其他疾病流行,培养良好卫生习惯和文明生活方式, 提供医疗服务, 达到预防疾病, 促进人民身体健康的目的.” 公共卫生建设需要政府、社会、团体和民众的广泛参与, 共同努力。

二、公共卫生的核心功能？（评价、保障、政策制定） ?1公共卫生评价Assessment –通过系统地监测、评估、调查来提供健康信息?2公共卫生保障Assurance –通过评价和协调来保障人人享有健康 ?3公共卫生政策研究制定Policy development –通过制定卫生政策动员全民参与公共卫生三、公共卫生十大任务 1.监测社区卫生状况，确定社区内重大公共卫生问题 2.诊断和调查社区公共卫生问题和公共卫生危险因素 3.将公共卫生问题公布于众并教育社区居民使其具备认识社区公共卫生问题的能力 4.动员和建立社区联盟来认识和解决社区公共卫生问题 5.制定相应卫生政策和计划来支持个人和社区开展卫生活动 6.执行卫生法规保障居民健康和生命安全 7. 指导居民接受所必需的卫生服务, 在缺乏需要的服务时,通过各种方式确保基本的医疗保健服务 8. 确保公共卫生和医护队伍的质量和能力 9. 评价针对个人和群体的卫生服务的效果、享有率和质量 10 .开展公共卫生研究,探索解决重大公共卫生问题的新思路和新方法

公共卫生安全评价

食品安全性评价教学大纲预防医学专业用一、课程基本信息课程名称：公共卫生安全评价（ ◆?●?? ???●?? ?????? ???●◆?????）课程代码： ???????? 课程类别：专业课学时： ?? 学分： ? 二、教学目的及要求食品安全（???? ??????）是研究食品中可能存在的、威胁人类健康的有害因素及其预防措施，以提高食品的卫生质量、保护食用者饮食安全的科学。食品安全学是预防医学的重要组成部分，并且也是本专业学生必修的考试课程。本课程通过课堂讲授、讨论、自学等方式进行教学。培养学生从预防医学的观点出发，掌握食品污染物的种类、来源及预防措施，食源性疾病的特点、预防，食品卫生管理。使学生学会应用所学的理论知识来分析解决所遇到的实际问题，为今后独立工作奠定坚实的基础。在教学中要理论联系实际，重视学生自学能力、知识的应用能力和创新能力的培养，让学生熟悉和了解食品安全的最新国内外进展。三、教学内容（注：下划双线为掌握内容，下划单线为熟悉内容，句尾的“?”示教学难点。）（一）基本理论部分公共卫生安全评价绪论公共卫生、公共卫生安全的概念。公共卫生就是组织社会共同努力，改善环境卫生条件，预防控制传染病和其他疾病流行，培养良好卫生习惯和文明生活方式，提供医疗服务，达到预防疾病，促进人民身体健康的目的。公共卫生安全为尽可能减少对危及不同地理区域以及跨国范围公众群体健康的紧急公共卫生事件脆弱性而采取的预见性和反应性行动。

中国公共卫生安全主要的面临挑战。公共卫生与食品安全。食品安全性评价食品安全与食品卫生的概念。食品安全????? ???????? ?指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。（食品安全法）?。食品卫生????? ?????????? ???为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施?。食品安全面临的主要问题；食品安全管理状况国际上食品安全管理特点，我国食品安全管理特点。食品安全性评价的概念对食品中任何组分可能引起的危害进行科学测试、得出结论，以确定该组分究竟能否为社会或消费者接受，据此以制订相应的标准，这一过程称为食品的安全性评价。食品安全性评价的意义和目的。食品安全性评价主要是阐明某种食品是否可以安全食用，食品中有关危害成分或物质的毒性极其风险大小，利用足够的毒理学资料确认物质的安全剂量，通过风险评估进行风险控制。食品安全性评价的主要内容，食品安全性评价除了进行传统的毒理学评价研究外，还需有食品的成分、生产工艺、卫生学、食品质量标准、人体研究、残留量研究、暴露量研究、消费水平（膳食结构）和摄入风险评价等。食品安全性毒理学评价的适用范围：适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐照食品、食品相关产品（用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）以及食品污染物。受试物的要求：、应提供受试物的名称、批号、含量、保存条件、原料来源、生产工艺、质量规格标准、性状、人体推荐（可能）摄人量等有关资料。、对于单一成分的物质，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。对于混合物（包括配方产品），应提供受试物的组成，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、化学结构、纯度、稳定性、溶解度等）有关资料。

消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

职业健康安全安全评价报告

职业健康安全安全评价报告名称：职业健康安全安全评价地址：评价人：审核：批准：日期：目录 1 评价依据和标准 5 1.1 评价依据 5 1.2 评价标准 5 2、被评价单位基本情况 15 2.1 公司简介 15 2.2 公司基本情况 15 2.3 平面布置图 17 2.4 主要设备 17 3、危害辨识、风险评价和风险控制的过程介绍 22

3.1 危害辨识、风险评价和风险控制的基本步骤 22 3.2 危害辨识、风险评价和风险控制要求 23 3.3 危害辨识、风险评价和风险控制的格式 23 3.4 划分作业活动 23 3.4.1 作业活动划分的要求 23 3.4.2 作业活动的咨询要求 24 3.5 危害辨识 24 3.5.1 危害分类 24 3.5.2 危害提示 28 3.6 确定风险 29 3.7 确定风险是否可承受及采取风险控制措施 31 3.7.1 确定风险是否可承受 31 3.7.2 制定风险控制措施计划 32 3.7.3 评审措施计划的充分性 33 3.7.4 改变备件和修订 33 3.8 安全评价方法 33 3.8.1 安全评价简介 33

3.8.2 评价方法介绍 36 4.1 安全检查表 43 4.1.1 企业选址 43 4.1.2 企业总体布局 44 4.1.3 工作场所 46 4.1.4 辅助用室 51 4.1.5 应急救援 51 4.1.6 检查结论 52 4.2 工作危害分析 52 4.3 预先危险分析 55 ５、建议补充的安全对策措施 58 5.1 总体要求 58 5.2 管理方面(制度、组织、人员)的对策措施 63 6、评价结论 65 6.1 主要危害、有害因素分析结论 65 6.2 安全对策措施结论 65 6.3 安全评价结论 65

安全验收评价资料清单

安全设施竣工验收评价所需资料清单 1建设单位基本情况，包括项目的投资单位、出资比例及单位概况。2建设项目的概况、主要技术经济指标、产品标准。 3相关批复文件：企业营业执照项目立项备案文件安全设立批复安全设施设计批复试生产方案备案土地使用证建设项目选址意见书建设工程规划许可证建设用地规划许可证 4相关技术报告、设计及统计资料：设立安全评价报告（安全预评价报告）安全设施施工情况报告试生产报告工艺设施安全连锁运行情况安全设施在施工前、后的检验、检测情况及有效性安全设施在试生产（使用）前的调试情况消防设计资料初步设计资料安全设施一览表消防设施一览表安全生产投入一览表劳动防护用品配备一览表 5由设计单位出具的竣工图：总平面布置图

工艺流程简图火灾爆炸危险区域划分图消防设施布置图防雷防静电设施布置图可燃及有毒气体泄漏检测报警仪分布图监控设施布置图 6法定检测检验资料：消防设计审核意见书建筑工程消防验收意见书防雷防静电检测报告特种设备的检测检验资料及使用登记证（提供有代表性的资料，列出汇总表）安全附件的检测检验资料（提供有代表性的资料，列出汇总表）作业场所职业危害检测资料从业人员劳动防护用品的检修、维护和法定检验、检测情况其它设备及设施的检测检验资料工伤保险缴费证明 7设计及施工单位的资质证明：消防设施设计单位安全设施设计单位初步设计单位安全设施施工单位土建施工单位工程安装单位工程监理单位工程质量监督单位 8安全管理资料：设立安全管理机构的文件主要负责人及安全管理人员的上岗证特种作业人员上岗证（附汇总表）

(完整版)安全预评价、职业卫生危害预评价招标文件

“XXX”项目安全预评价报告、职业卫生预评价报告编制招标文件项目编号：招标人（盖章）: 年月日

投标注意事项各投标人：为遵循招投标的有关规定，在您递交投标文件时还须携带下列证件由招标人纪检监督人员登记验收，并提交评标委员会核验，核验后方可退还： 1、营业执照副本原件； 2、资质证书副本原件； 3、法定代表人身份证明书原件； 4、若法定代表人不能到开标现场，还应出示授权委托书原件； 5、法定代表人或授权代理人居民身份证原件。

第一章招标公告 “XXX”项目安全、职业卫生预评价报告编制招标公告项目编号： 1．招标条件本招标项目”XXX”项目安全预评价、职业卫生预评价报告编制，招标人为XX公司，项目已具备招标条件，现进行公开招标，依法择优选定中标人。 2．项目概况与招标范围 2.1建设地点：位于 2.2建设规模：拟建设“XXXXXX”生产线一条、年产 XX产品。项目拟利用进行工程建设。项目投资主要用于生产线的设计、设备安装以及配套动力、水循环系统和仓储系统的升级改造等。 2.3建设资金：自筹，已落实。 2.4招标范围：按照国家有关法律、法规、条例以及有关技术规范编制“XX”项目范围内的安全预评价、职业卫生预评价报告，通过相应行政主管部门组织的评审，取得批复文件。 2.5编制周期：合同签订后，30日历天内，完成安全预评价报告、职业卫生预评价报告（须达到报审要求）。 2.6质量要求及标准：符合建设项目安全预评价报告、职业卫生预评价报告编制规范、国家及行业现行相关标准和规范，满足相关部门监督管理部门的审批要求，确保成果资料完整、真实准确、清晰有据，并须一次性通过相应行政主管部门的审批。 3．投标人资格要求 3.1投标人应是经国家工商行政管理部门登记注册，同时具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结或破产状态的独立法人。 3.2具有行政主管部门颁发的安全评价机构乙级及其以上资质的法人企业。 3.3本项目不接受联合体投标。 4．资格审查方法本次招标采用资格后审的方式进行资格审查。 5．报名及招标文件的获取

安全预评价所需资料清单

安全预评价所需资料清单一、被评价单位基本情况 1、基本情况（包括地理位置、占地面积、建厂时间、投产时间、职工人数、安全管理人员、生产规模、产品品种数量等） 2、单位外部情况资料 1）所在地的自然条件资料 2）周边道路交通和交通管制示意图 3）周边的重要场所、区域，基础设施，单位分布情况 4）被评价单位周边24小时人口居住和活动分布情况 5）地理位置图和厂区平面布置图二、单位有关证照等资料 1、营业执照（新建企业提供企业名称预先核准通知书） 2、安全资格证书(包括主要负责人和安全管理人员) 3、特种作业人员操作资格证书 4、可行性研究报告 5、工程地质勘察报告 6、立项批复或项目备案确认书 7、项目规划许可证或项目选址意见书三、安全生产管理资料 1、岗位设置及安全生产责任制文件 2、企业管理机构设置及职责文件 3、安全生产管理制度 4、各生产岗位操作规程 5、安全生产管理机构和专职安全生产管理人员的设置和配备文件 6、事故应急救援预案 1）应急救援组织或应急救援人员的设置或配备的文件 2）危险化学品事故应急救援预案 3）其他生产安全事故应急救援预案 4）重大危险源应急预案四、设备、设施资料 1、主要设备、设施清单，包括设备名称、规格（型号）、数量、生产厂家等。 2、辅助系统 1）储存设施清单，包括设备名称、规格（型号）、数量、生产厂家等 2）公用工程（水、电、气、风等）公用工程清单，包括用水来源、年用量；用电来源、年用量、用电负荷等。 3）通讯、报警装置、设施清单，包括装置（设施）名称、规格（型号）、数量、生

产厂家等。 3、消防系统。消防设施清单，包括设施名称、规格（型号）、数量、生产厂家等。五、物料及工艺资料 1、生产原料、辅助材料，产品、中间产品、副产品，生产过程中产物，废物的物理性质、化学性质和危险性资料 2、生产原料、辅助材料，产品、中间产品、副产品，生产过程中产物，废物的数量（年使用量） 3、生产原料、辅助材料、中间产物、产品、副产品、废物的分布情况 4、工艺流程图及说明六、厂房等建筑工程资料厂房等建筑工程清单，包括生产厂房、库房、辅助用房、办公、住宿等建筑物的面积、高度及结构等。七、作业场所资料 1、作业场所清单 2、职业危害防治措施清单 3、从业人员劳动防护用品配备情况八、安全设施资料安全设施清单，包括设施名称、规格（型号）、数量、生产厂家等。九、重大危险源管理资料重大危险源清单十、事故应急救援管理资料器材、设备配备清单，包括设备名称、规格（型号）、数量、生产厂家、运行状况等。

安全设施“三同时”审查需要提供的资料清单

安全设施“三同时”审查需要提供的资料清单一、新设立手续申报资料 A、危险化学品生产、储存企业的新建、改建、扩建建设项目申请资料： 1、建设项目设立安全审查申请书； 2、具备相应资质的评价机构出具的安全评价报告； 3、企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本（原件和复印件，提供原件供核对，下同）； 4、有关建设项目的规划（选址）许可文件（原件和复印件）； 5、具备相应资质的单位或个人出具的可行性研究报告； 6、原料、中间产品、最终产品或者储存的危险化学品的名称、燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性等理化性能指标； 7、企业危险化学品包装、储存、运输的技术要求； 8、企业安全管理制度及事故应急救援措施（预案）； 9、企业管理人员和技术人员学历或专业资质证明文件（原件和复印件）； 10、具备相应资质的单位出具的建设项目区域位置图；

11、其他需要提交的材料。（均加盖章，除申请书和评价报告以外均装订成册）许可条件： 1、建设项目设立符合城市经济发展总体规划； 2、有符合国家标准的生产工艺、设备或者储存方式、设施； 3、工厂、仓库的周边防护距离符合国家标准或者国家有关规定； 4、有符合生产或者储存需要的管理人员和技术人员； 5、有健全的安全管理制度； 6、符合法律法规规定和国家标准要求的其他条件。 B、新建、改建、扩建危险化学品生产、储存装置和设施，伴有危险化学品产生的化学品生产装置和设施的建设项目申请资料： 1、建设项目设立安全审查申请书； 2、具备相应资质的评价机构出具的建设项目设立安全评价报告； 3、规划主管部门颁发的建设项目规划许可文件（原件和复印件）； 4、具备相应资质的单位或个人出具的建设项目安全

管理毒理学章节重点总结(公共卫生安全评价)

Regulatory Toxicology 1.管理毒理学-针对化学物有害效应的保护健康和环境的决策which is based on 毒理学,including 收集、处理和评价数据of流行病学和实验毒理学数据 2.动物保护3R原则：替代（replacement），减少（reduction），优化（refinement），责任心/可靠性（responsible） 3.GHS-《全球化学品同意分类和标签制度》 4.安全性-化合物，规定的使用方式，用量，人体和人群健康，不致产生任何损害作用，实际确定性。Including 不引起急、慢性中毒，也不致潜在危害of（接触者+其后代） 5.管理毒理学（regulatory toxicology）-包括收集、处理和评价流行病学和实验毒理学数据，以及基于毒理学针对化学物有害效应保护健康和环境的决策。 6.针对不同类别的化学物质提出了相应的毒性鉴定要求和试验程序，规定了从事毒理学鉴定的合格实验室的条件和工作准则，如GLP（良好的实验室规范，good laboratory practice） 7.人体医学科学研究的论理学要求涉及人体试验应遵循《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》的伦理原则进行。其中最重要的是建立伦理委员会（Institutional Revier Board, IRB）和知情同意书（informed consent）原则。 8.全球/化学品/同意/分类/和/标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling, GHS）是适用于所有化学品和化学品混合物的统一制度，是动态的并在执行过程中随着经验的积累不断修订从而使之更加有效。 9.安全性（safety）：指一种化合物在规定的使用方式和用量条件下，对人体和人群健康不致产生任何损害作用的实际确定性。包括不引起急、慢性中毒，也不致对接触者及其后代产生潜在的危害。 10.安全性评价（safety evaluation）：利用规定的毒理学程序和方法评价化学物对机体产生有害效应（损伤、疾病和死亡），并外推和评价在规定条件下化学物暴露对人体和人群的健康是否安全。以便对人类使用这种外来化合物的安全性作出评价，并为制定预防措施和卫生标准提供理论依据。 11.安全性评价的原则：采取分阶段进行的原则即试验周期短、费用低、预测价值高的试验先安排。凡属我国首创、产量较大、使用面广、接触机会较多、或化学结构提示有慢性毒性和／或致癌作用可能者，必须进行后阶段慢性毒性和／或致癌的试验。 12.安全性评价程序：试验前的准备工作--不同阶段的毒理学试验--人群暴露资料 13. 第一阶段----急性毒性试验和局部毒性试验第二阶段----蓄积试验和致突变试验第三阶段----亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试验和代谢试验第四阶段----慢性毒性试验和致癌试验 14.危害：当机体、系统或（亚）人群暴露时可能产生有害作用的某一种因子或场景的固有性质。 15.危险度：在具体的暴露条件下，某一种因素对机体、系统或（亚）人群产生有害作用的概率。此种概率可以用化学毒物对机体或人群造成损害程度、发病率或死亡率进行定量表示，分为绝对危险度和相对危险度。 16.危险度评价：指特定的靶机体、系统或（亚）人群暴露于某一危害，考虑到有害因素固有的特征和特定靶系统的特征，计算或估计预期的危险过程。 17.

职业健康安全危险源辨识与风险评价程序文件

职业健康安全危险源辨识与风险评价程序 1 目的和适用围 1.1 全面、充分并有效地识别、评价和更新各部门、项目部在生产活动及服务中影响职业健康安全的危险源，确定不可接受风险并拟定控制措施,以便实施有效控制。 1.2适用于院管理体系覆盖围各部门、分支机构及子公司和现场项目部生产活动及服务中危险源的识别、评价、控制措施策划、更新和管理。 2 规性引用文件适用的法律法规和其他要求 GB/T 28001-2011 职业健康安全管理体系要求管理手册 3 职责 3.1管理者代表负责批准院职业健康安全危险源辨识、评价和控制措施清单。 3.2综合管理处负责组织全院各类生产活动中职业健康安全危险源辨识、评价和监督管理工作；负责组织院办公大楼区域的职业健康安全危险源辨识、评价，制定相应控制措施。指导、审核分支机构及子公司、项目部职业健康安全危险源辨识、评价，并对危险源的控制措施的落实实施监督管理。 3.3院安全评价责任部门协助综合管理处审核院级不可接受风险因素管理方案或控制措施。 3.4工会办公室负责院职业健康安全管理的监督工作，调查员工职业健康状况，协助辨识、评价引起健康损害的相关危险因素，参与相关控制措施的拟定工作。 3.5院部各责任部门/项目部负责职业健康安全危险源的控制；负责外出活动或工程现场服务中的职业健康安全危险源辨识、评价和控制措施的制定，并确保持续有效。 3.6分支机构及子公司、项目部负责生产/服务中的职业健康安全危险源辨识、评价和控制措施的制定，并确保持续有效。

4 工作程序 4.1 工作流程流程形成的文件、记录 4.2 危险源辨识 4.2.1危险源辨识围（1）院本部（含办公场所）工作场所；勘察、岩土施工、工程监测、工程项目管理、监理、检验和试验、工程总承包、工地服务等各类现场；员工在差旅途中或在客户处工作。（2）所有的常规活动（如正常的生产活动）和非常规活动（如检修、抢修活动等）。

安全评价所需资料清单(现状)

安全现状评价资料清单安全现状评价所需资料清单一、被评价单位概况建设项目立项文件土地产权证明（或使用协议），项目选址意见书、建设项目规划许可证，建设项目用地规划许可证单位基本情况（成立时间、投资额、各方投资人情况介绍、地理位置、注册及固定资金、产品品种、年生产能力、年销售收入、年产值、占地面积、建筑面积、职工人数、专业技术人员数、专职安全管理人员数等情况）建设项目基本情况（设计规模、可研单位、批文、初步设计单位、是否进行了安全预评价、何时开工建设、何时竣工、何时试运行、土建施工单位、电气仪表施工安装单位、锅炉等特种设备的施工安装单位、项目的施工监理单位、试运行期间的安全生产事故）提供上述单位资质复印件安全许可备案文件项目运行近几年的运行情况（设备运行情况、工艺变更情况）二、被评价单位外部资料所在地的自然条件资料（地质勘探资料、气象资料）周边道路交通和交通管制示意图周边的重要场所、区域，基础设施，单位分布情况（画出图纸、标注尺寸）被评价单位周边24小时人口居住和活动分布情况（到四周村庄、公路、单位等主要建筑物的距离，画出图纸、标注尺寸）企业区域位置图营业执照最近的消防队名称、距离三、安全生产管理资料岗位设置及责任制文件企业管理机构设置及职责文件安全生产管理制度汇编工艺操作规程、各项安全规程安全生产管理机构和专职安全生产管理人员的设置和配备文件事故应急救援工作情况记录 1、应急救援组织或应急救援人员的设置或配备的文件 2、危险化学品事故应急救援预案 3、其他生产安全事故应急救援预案 4、重大危险源应急预案 5、应急预案演练记录四、从业人员资料主要负责人培训考核情况表及证书主要负责人毕业证书（化工专业、专科以上学历、三年以上管理经验）