重庆市医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准医疗器械的验收是保障医疗质量和患者安全的重要环节。
正确的验收标准能够有效地保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。
本文将就医疗器械验收标准进行详细介绍，希望能够对相关人员有所帮助。
首先，医疗器械的验收标准应当包括以下几个方面，外观检查、性能检测、包装完整性、标识齐全性以及相关文件的查验等。
在进行验收时，应当根据具体的医疗器械类型和用途，结合国家和行业标准进行具体操作。
外观检查是医疗器械验收的第一步，主要是检查器械外观是否完好无损，有无变形、破损或者生锈等情况。
同时，还需要检查器械表面是否有污渍、异物或者划痕等现象，以确保器械的表面光洁度符合要求。
其次，性能检测是医疗器械验收的核心环节。
不同类型的医疗器械有着不同的性能指标和检测方法，验收人员应当根据具体情况进行相应的检测操作。
例如，对于手术器械，需要检测其切割、抓取和钳持等功能是否正常；对于医用电子设备，需要检测其各项参数和功能是否符合规定。
此外，包装完整性和标识齐全性也是医疗器械验收的重要内容。
验收人员需要检查器械的包装是否完好，有无破损或者泄露等情况，同时还需要核对器械的标识是否齐全清晰，以确保器械的使用和管理符合规定。
最后，医疗器械验收还需要对相关文件进行查验。
这些文件包括器械的生产厂家证明、产品合格证、说明书、检测报告等，验收人员需要对这些文件进行认真查阅，确保器械的来源和质量符合规定。
总之，医疗器械验收是一项细致而重要的工作，需要验收人员具备丰富的经验和专业知识。
只有严格按照验收标准进行操作，才能够保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。
希望本文所述内容能够对相关人员有所帮助，谢谢阅读。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
附件1:医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一(二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成,分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法(一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”)和一般项目.现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定.凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目.重点项目不符合规定为严重缺陷,一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时,检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项(不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
２、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围)检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况,使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项.三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
医疗器械生产企业的质量验收标准
医疗器械生产企业的质量验收标准质量验收标准是确保医疗器械生产企业产品质量的重要指标。
本文将就医疗器械生产企业的质量验收标准进行探讨。
一、质量验收标准的背景和意义医疗器械生产企业的质量验收标准是一种以规范化和科学化方法检测产品质量的措施。
它不仅有助于提高产品的可靠性和稳定性，还可以保证产品达到预期的性能和功能。
二、质量验收标准的内容1. 器械外观检验：检查产品表面是否有明显的瑕疵、变形、划痕等问题。
2. 材料和成分检验：对医疗器械所使用的材料进行检验，确认其是否符合相关标准和要求。
3. 尺寸和重量检验：对医疗器械的尺寸和重量进行测量，确保其符合设计要求。
4. 功能和性能检验：测试医疗器械的功能和性能是否满足相关标准。
5. 安全性能检验：评估医疗器械的安全性能，包括电气安全、生物相容性等方面的检测。
6. 可靠性检验：对医疗器械进行长时间的稳定性测试，以确定其在不同环境下的可靠程度。
7. 清洁和消毒检验：检查医疗器械的清洁和消毒状况，防止交叉感染的风险。
8. 标志和标签检验：检查医疗器械的标志和标签是否满足相关要求，包括产品型号、生产日期、使用说明等信息。
9. 包装和运输检验：检查医疗器械的包装和运输状况，确保产品在运输过程中不受损。
三、质量验收标准的执行流程1. 制定验收计划：医疗器械生产企业应在生产前制定详细的质量验收计划，确定验收标准和测试方法。
2. 进行验收测试：按照质量验收标准和测试方法进行医疗器械的验收测试，记录测试结果。
3. 分析和评估测试结果：对测试结果进行分析和评估，判断医疗器械是否符合质量验收标准。
4. 制定改进措施：根据测试结果和评估分析，制定相应的改进措施，提升产品质量。
5. 完成验收报告：撰写验收报告，总结测试过程和结果，包括合格率、不良率等相关信息。
四、质量验收标准的意义和作用1. 提高产品质量：通过质量验收标准，医疗器械生产企业能够及时发现和解决产品质量问题，提升产品的可靠性和稳定性。
三类医疗器械验收标准
三类医疗器械验收标准医疗器械验收是保障医疗器械质量和安全的重要环节。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。
针对不同类别的医疗器械，其验收标准也有所不同。
本文将就三类医疗器械的验收标准进行详细介绍，以期为医疗机构和相关人员提供参考。
一、一类医疗器械验收标准。
一类医疗器械是指对人体直接进行诊断、治疗、监测、缓解或者预防疾病的医疗器械。
对于一类医疗器械的验收标准，首先需要检查器械的注册证和产品合格证书，确保其合法合格。
其次要对产品的包装完好性、标识清晰性进行检查，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息应当清晰可见。
另外，还需要对产品的外观进行检查，确保无损坏、变形、污染等情况。
最后，还需要对产品的性能进行测试，确保其符合相关的技术标准和规定。
二、二类医疗器械验收标准。
二类医疗器械是指在人体体内或体外进行诊断、治疗、监测、缓解或者预防疾病的医疗器械。
对于二类医疗器械的验收标准，除了需要进行一类医疗器械验收标准中的内容外，还需要对产品的质量控制文件进行审核，包括产品的生产工艺、质量控制点、检验方法等内容。
此外，还需要对产品的包装材料进行检查，确保其符合相关的卫生标准和规定。
最后，还需要对产品的使用说明书进行审核，确保其内容准确、清晰、完整。
三、三类医疗器械验收标准。
三类医疗器械是指对人体直接进行诊断、治疗、监测、缓解或者预防严重疾病的医疗器械。
对于三类医疗器械的验收标准，除了需要进行一类和二类医疗器械验收标准中的内容外，还需要对产品的临床试验报告进行审核，确保其符合相关的法规和规定。
此外，还需要对产品的生产许可证进行核查，确保其生产单位合法合规。
最后，还需要对产品的质量检测报告进行审核，确保其符合相关的技术标准和规定。
总结。
针对不同类别的医疗器械，其验收标准有所不同。
医疗机构和相关人员在进行医疗器械验收时，应当根据具体的类别和性能特点，严格按照相关的验收标准进行操作，确保验收结果的准确性和可靠性。
医疗器械经营企业(体外诊断试剂)验收标准现场检查情况表
检查验收评定标准
第二十五条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。
涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第二十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。
对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第二十七条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。
医疗器械——采购、收货、验收管理制度
采购、收货、验收管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，进一步确保医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度。
1、采购制度内容的基本要求：（1）供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（2）采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
（3）首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
（4）说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
2、验收制度内容的基本要求：（1）验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
（2）验收时，验收抽取的样品应具有代表性（3）查验项目应包括：①、产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；②、产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；③、标识是否清楚、完整；⑤、相关法规或购货合同规定的其它要求。
⑥、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
3、检验记录内容包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、采购日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。
4、检验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
文件修订/变更历史。
医疗器械经营企业的监督检查
检查内容和重点
2、检查内容
检查环节 检查内容
销售售记录管 理制度
检查方法
1、查企业是否制定了销售及售后服务管理 制度，是否按制度执行； 2、查企业是否制定了不良事件监测制度， 是否按制度执行； 3、是否制定了销售记录管理制度； 4、是否保存了销售记录，保存期限是否符 合要求； 5、销售记录内容是否符合要求。
检查范围和方式
（二）实施二级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门 每两年 检查不少于 一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%，直至企业整改到位。
检查范围和方式
二级监管为风险一般级别的监管，主要是 对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械 的批发企业进行的监管。
检查范围和方式
（三）实施一级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门按照有关要求，随 机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督 检查，3年内达到全覆盖。
检查范围和方式
一、检查范围 《医疗器械经营监督管理办法》第48条规定： 有下列情形之一的，应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违法有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）监管部门认为需要进行现场检查的。
加强的含义：至少要现场检查1次
合格数量；无验收人签名；未录入计算机系 统；无供应商联系方式等。
常见问题
2、无销售记录或记录不完整 主要表现为：缺产品注册证号；生产或
经营许可证号；无购货方名称、地址、联系 方式等；销售日期。
常见问题
3、未保存供应商及产品资质文件 主要表现为：未收集保存供应商营业执
照、许可证、注册证复印件；未保存产品合 格证明（合格证/检验报告/合格标签），特 别是进口医疗器械无合格证明文件。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械是保障人们健康和生活质量的重要物品，它们的生产需要经过严格的审核和验收程序。
医疗器械生产企业许可证是获得生产和销售医疗器械资格的必备证件。
本文将介绍医疗器械生产企业许可证验收的标准和流程。
一、生产场所医疗器械生产企业的生产场所需要符合相关标准，设施设备齐全。
首先，场所应位于城市规划区域，并具备相应的土地使用证明。
其次，必须有清洁卫生的生产车间，且车间内要有足够的空间来容纳生产设备和工作人员。
此外，车间内应配备空气净化设备、通风设备和消防设备，确保生产过程中的安全性和环境保护。
二、生产设备医疗器械生产企业还需拥有适用的生产设备和工具。
这些设备包括但不限于：注塑机、成型机、包装机、灭菌设备等。
这些设备必须符合国家标准，具备稳定的性能和可靠的操作系统。
此外，应定期对这些设备进行维护和保养，确保其运转正常。
三、质量管理体系医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理体系，并取得相应的认证。
这一体系包括但不限于：质量手册、工艺文件、操作规程、检验记录等。
企业应配置质量管理部门，并配备具备专业知识和经验的质量管理人员。
此外，企业还需建立完善的质量跟踪和回溯体系，确保产品质量可追溯。
四、人员素质医疗器械生产企业的员工需要具备相应的专业知识和技能。
生产工人和质量检验员必须接受相关的培训，并持有相应的证书。
特别是质量检验员，需要熟悉国家相关法规和标准，并具备良好的分析和判断能力。
企业还需定期组织规范的职业健康检查，确保员工身体健康，不会对产品质量带来潜在风险。
五、产品标准符合性医疗器械生产企业的产品必须符合国家和行业相关的标准和要求。
企业需建立完善的产品质量检测和控制体系，对每批产品进行检验，并保留相关检测记录。
这些记录可以作为验收的依据，以确保产品的质量和安全性。
六、相关法律法规遵守医疗器械生产企业必须严格遵守国家和地方相关的法律法规。
企业应主动参与医疗器械行业的标准制定和修订，积极配合政府部门的监督检查。
医疗器械最新验收标准
查看现场
2004
办公场所应设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
查制度是否齐全、内容是否真实完整。
3002
每年定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
查看记录
3003
企业应建立以下记录（新开办企业提供空白表格）：
1.供应商资质审核记录；2.首营品种审批记录；3.购进、入库验收记录；4.医疗器械养护记录；5.仓储温湿度记录(产品储存有温湿度要求的); 6.出库复核和销售记录；7.售后服务记录(包括对用户的技术培训、产品维修及有关问题的咨询等)；8.质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；9.不良事件报告记录；10.不合格医疗器械处理记录；11.效期医疗器械管理记录；12.用户投诉记录；13.员工培训记录。
专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中级以上职称。
查看学历证书、职称证书原件
1006
从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。
查看学历证书、职称证书原件
1007
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。
销售人员不得兼质量验收员。
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1 附件二 重庆市医疗器械经营企业
检 查 验 收 标 准（表）
重庆市食品药品监督管理局 2
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。 一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。 （一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。 二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。 考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。 系数含义为： 1。0：全部达到规定要求； 0。8：基本达到规定要求； 0。5：已开展工作，尚达不到规定要求； 0。2：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 得分率= （总得分/500-总缺项分 ） × 100% 3
项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 一企业管理（100
分
）
1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 否决项 查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件
否决项
2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法 11）其它有关法律、法规、规章、文件 30分 查收集的资料、学习记录、询问考察 按评分通则
3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 30分 查标准、学习记录、询问考察 按评分通则 4
项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1）经营管理制度 2）首营品种管理制度 3）产品入库验收制度 4）产品入出库复核制度 5）销售档案管理制度 6）效期产品管理制度 7）仓储保管制度 8）植入器材管理制度 9）一次性使用无菌器械管理制度 10）培训学习制度 11）质量跟踪制度 12）售后服务及用户联系制度 13）退货及不合格品管理制度 14）用户投诉处理制度 15）不良行为警示制度 16）不良事件报告制度
40分 查现场、询问考察制度内容及执行的记录 缺一项制度扣5分
二人员条件（100
分
）
5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识； 20分 查学历职称原件询问考察 按评分通则
6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。 相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。
否决项 查学历、职称证明原件 否决项
7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。
20分 查考勤记录、培训证明 按评分通则 5
项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。Ⅱ类经营企业的专职质管员不少于一名。Ⅲ类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。 30分 查档案和 购销存记录 按评分通则
9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁忌事项，并建立销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。 20分 查培训记录 询问考察 按评分通则
10、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 10分 查健康档案 按评分通则
三设施与设备（80
分
）
11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租赁房租期五年），场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设施。经营Ⅲ类大型仪器设备，面积不少于140平方米，可不设仓库。经营Ⅲ类器械耗材类，面积不少于200平方米（含仓库）。经营Ⅱ类不少于80平方米（含仓库）。专卖店、零售（连锁）药店（限经营Ⅱ类无源产品）或经营软性角膜接触镜及植入式助听器，要求有面积不少于40平方米的门市房，可不另设仓库。经营角膜接触镜应设置检查室、验光室、配戴台、洗手池。经营植入式助听器应设置检查室、听力测试室。 否决项 查现场、房屋产权证明 否决项
12、有独立的质检部门，有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器和设备。经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。 20分 查购置发票、查现场 按评分通则
13、企业应设置所营产品的陈列室或展示柜，经营大型设备应悬挂产品图片。 10分 查现场 按评分通则
14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库，经营Ⅲ类器械耗材，面积不少于140平方米。库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周围无污染源。 否决项 查现场、房屋产权证明 否决项
15、仓库应按三色五区划分，各区应有明显标示。重点监控产品应与一般产品分开存放。无菌器械存放区域应有避光设施。 20分 查现场 按评分通则 16、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安全措施。口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。 10分 查现场 按评分通则 6
项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 17、仓库应有下列设施和设备： 1）货柜、货架或垫架。 2）调节温度、湿度的设备。 3）防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防污染等设备。 4）符合安全的照明和消防设施。 20分 查现场 按评分通则
四进货与验收(80
分
)
18、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序，签订进货合同应明确质量要求条款。 20分 查进货程序、 进货合同 按评分通则
19、购进的医疗器械应： 1）从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进。 2）应当符合法定的质量标准。 3）应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表。 4）包装和标识符合有关规定和储运要求。 否决项 查许可证、 注册证 否决项
20、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。必要时应实地考察。经审核批准后，方可进货，并建立供货方资质档案。 10分 查首营企业档案 按评分通则 21、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进行合法性和产品质量的审核，审核合格后方可进货，并建立首营品种档案。 10分 查首营品种 档案 按评分通则
22、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等。记录应保存到产品有效期满后两年。重点监控产品应分开记录。 20分 核对票、帐、货 按评分通则 7
项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 23、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗器械质量验收时，应严格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量进行逐批、逐台（套）验收，不能自检的，应向供货方索取合法的检测报告方可验收。
20分 查验收记录 按评分通则
五储存与销售（80
分
）
24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。 1）在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为黄色；合格品区为绿色；发货区为绿色；不合格品区为红色；退货区为黄色。 2）仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 3）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，依次堆码，有明显标志。 4）有特殊储存要求的产品应按其标准要求存放。经营体外诊断试剂应有不小于20立方米的冷库。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双电路，备用制冷机组。有符合储存温度要求的运输设备。 5）搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。
否决项 查现场 否决项
25、企业应加强重点监控医疗器械的管理，定期检查储存和陈列商品的质量、有效期和存放环境，发现问题及时处理，做好记录。应建立重点监控产品管理档案。 10分 查记录 按评分通则
26、经营卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品等效期产品，应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。出库应进行复核和质量检查，有有效期预警机制。
20分 查出库记录 按评分通则
27、企业应将医疗器械销售给医疗机构并出具合法票据，做好记录，记录内容包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、购货单位、销售日期、质检员和库管员签字等。应建立产品销售档案。经营植入器材还应建立包括患者姓名、住院号、手术日期、手术医生、产品编号等跟踪记录档案。 20分 查单位资质和销售记录 按评分通则