制药用水的应用原理
制药用水的制备-24页PPT精选文档
离子交换水常用的离子交换树脂有：1、阳离子树
脂：氢型和钠型，钠型为出厂型。2、阴离子树脂：
OH型和氯型，氯型为出厂型。
• 原理：2RH（Na）＋Ca2+ 2H+（Na+）
R2Ca（Mg）＋
ROH＋Cl- RCl＋OH-
式中R——代表离子交换的母体（骨架）。
二、制药工艺用水系统功能单元
• （一）软化器
四、工艺用水的制备
• 1．饮用水的制备 • 制备饮用水的工艺流程：
四、工艺用水的制备
• 2、纯化水的制备： • 制备纯化水的工艺流程：
四、工艺用水的制备
• 3、注射用水的制备
• （1）制备注射用水的工艺流程
• 注射用水必须用纯化水作为原水。
• ①蒸馏法：纯化水 式蒸馏 注射用水
超滤 多效（或气压）
增加凝聚效果。加入适当的PAC和PAM混 合絮凝后能进行有效的接触过滤。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （三）机械过滤器(多介质过滤器) • 主要设备：多介质过滤器内充填精选的石
英砂和无烟煤。 • 机械过滤器主要用于给水排水处理除浊，
软化水、纯水的前级处理，除去原水中的 悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （一）PAC加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：PAC即碱式氯化铝（28%），用作
凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后 在多介质过滤器中被过滤：预处理系统 • （二）PAM加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：PAM即聚丙烯酰胺，作为助凝剂，
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
制药用水系统的设计及应用
摘 要： 制药 用水是 药品生 产的基础 ， 本文 通过 对制药 用水 系统的设计及在 生产中的应 用等介 绍为制 药用水 系 的设计及在生 产中应 用 统 提 供参考 。 关键 词 ： 制药 用水 系统 中图分类号 ： Ｑ５ ７． １ Ｔ ７ ４ ＋３ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ：６ ４ ０ ８ （ ０ ８ ０ （ ） ０ ９ －０ １ ７ － ９ ｘ ２ ０ ） １ｂ － ０ ８ ２ 随着现 代药品质量的要求越来越 高 ， 水作 为每个制 药企 业都不可缺少的原料 ， 系统 的 水 好坏直接决定 了药 品的 质量 。随着 Ｇ ＭＰ在我 国全 面推 广 ， 水 系统的 设计 理念 、设计 水 对 平 、施 工 质量 及生 产运 行的 要求 越 来越 高 。 渗透 水进 入 中 间水 罐 ， 缩 液将 被排 放 。之 浓 后 经中间水 泵进入 离子 交换柱 。 被离子 交换 柱交换 过的 纯水 经灭菌 和精密 过滤 后进入 纯 化 水罐 。设 计 方 案如 图 ｌ。 本文 所采 用的 一级 反渗透 加混 床使 用的 是双混床 ， 使用一个混 床时出现混床能 力下 在 降可切换到 另一个混 床 ， 同时再生能 力低的混 床 ， 不用造成停 产。 而 １２ 纯 化水设 计方案二 ： ． 二级 反渗透 工 作原理 ： 料水通 过预 处理过 滤 ， 由 进 经 级高 压泵 进入 一级 反渗透膜 。渗透膜 的数 量决定 生产 能力 。从一 级渗 透膜 中流 出的 反 渗透水 进入进 入 中间水罐 ， 浓缩液 将被排 放 。 之后 经二级 高压泵 进入 二级 反渗透膜 。 二级 反渗 透装 置处理的 浓缩 液将被 回收 到一级 高 压泵前 。二 级前的 中 间储罐可 用于将 来的 反 渗 透的 清洗 消 毒操 作 。设计 方 案如 图 ２。 １ ３ 注射 用水设计方案 ． 中国药典规 定 ： 注射 用水是以纯化水作 为 原水 ， 经过 特殊 设计 的蒸 馏 器蒸 馏 、冷却 而 制得 的水 。 目前 ， 般采 用 蒸馏 器有 多效 蒸 一 馏水机 和 气压式蒸 馏水机 。本 文建 议使用 多 效 蒸馏 水机 。 因为多效 蒸馏水 机耗能 低 、产 量高 并 有 自动控 制 系统 。设 计方 案如 图 ３。
制药用水
– – – – 水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质） 水源中硬度高，需增加软化工序 水源中有机物含量较高，需增加凝聚，活性炭吸附 水源中氯离子较高，为防止对后工序离子交换，反渗透 的影响，需加氧化－还原处理（通常加NaHSO3） – 水源中CO2含量高时，需采用脱气装置 – 水源中细菌较多，需采用加氯或臭氧，或紫外灭菌
电渗析或反渗透装置
脱气塔 纯化水
阴离子树脂床
多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机
热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 注射用 水
1、纯化水项检查 2、氨 3、细菌内毒素 4、微生物限度
注射用水 质量检查
◆注射用水 质全性
• • • •
螺旋卷式反渗透膜
中空纤维式反渗透
• 中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其 端部由树脂固接的封头组成。 • 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由 纤维中心流出。
l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；
6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网
2.水的净化技术——后处理技术
• 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过滤
3. 制 备 工 艺
饮 用 水 原 水 泵
石 英 砂 过 滤 器 活 性 碳 过 滤 器 5um 保 安 过 滤
絮 凝 剂
阻 诟 剂
一 级 RO
除 菌 过 滤
紫 外 杀 菌
纯 化 水 箱
二 级 RO
高 压 泵
中 间 水 箱
使用点1
使用点2
2.蒸馏水机的设计要求：
A. B. C. D. E. 材质：316L不锈钢材料，抛光并钝化处理 焊接 控制 冷凝器 排气
制药用水的定义等级划分
制药用水的定义等级划分
一、制药用水的定义
制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水源，其质量要求严格，以确保药品的安全性和有效性。
根据国家相关法规和标准，制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和超纯水等几个等级。
二、制药用水的等级划分
1.饮用水：作为制药用水的基础，饮用水经过了初步的净化处理，去除了其中的悬浮物、杂质、细菌等有害物质，但仍然保留了水中的矿物质和微量元素。
在药品生产中，饮用水主要用于设备的清洗、洗涤剂的制备等一些对水质要求不高的辅助性用途。
2.纯化水：纯化水是制药用水中最常见的一种，其水质应符合国家相关法规和标准的要求。
纯化水主要通过蒸馏、离子交换、反渗透等工艺方法制备而成，具有较高的纯度和洁净度。
在药品生产中，纯化水主要用于配制溶液、清洗设备、制备中间体等。
3.注射用水：注射用水是制药用水中最为特殊的一种，其水质需经过严格的控制和处理，以保证药品的安全性和有效性。
注射用水主要通过蒸馏或反渗透等工艺方法制备而成，具有高度的纯度和洁净度。
在药品生产中，注射用水主要用于配制注射用溶液、直接接触药品的设备清洗等。
4.超纯水：超纯水是制药用水中最高级别的一种，其水质需经过更为严格的净化处理和检测，以满足高标准的生产要求。
超纯水主要通过高效过滤、离子交换、紫外消毒等工艺方法制备而成，具有极高的纯度和洁净度。
在药品生产中，超纯水主要用于制备高纯度药物、生化试剂等特殊药品。
中国药典版制药用水
中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。
制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。
采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。
饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。
制药用水的制备工艺及其质量控制
contents
目录
• 制药用水概述 • 制药用水的制备工艺 • 制药用水的质量控制 • 制药用水系统设计与运行管理 • 制药用水常见问题及解决方案 • 制药用水未来发展趋势与展望
01 制药用水概述
制药用水的定义与分类
定义
制药用水指用于药品生产过程中 的各种用水，包括原料药用水、 制剂用水等。
质量控制
制药企业需建立严格的质量控制体系，对制药用水的原水、制水设备、储存和分配系统等进行定期检测和验 证，确保制药用水的质量符合相关法规和标准要求。
02 制药用水的制备工艺
原水预处理
01
02
03
去除悬浮物
通过沉淀、过滤等方法去 除原水中的悬浮物，降低 水的浊度。
软化处理
采用离子交换树脂等方法 去除原水中的钙、镁等硬 度离子，防止后续设备结 垢。
智能化、自动化发展趋势
01
传感器与在线监测技术
实时监测制药用水的水质参数，实现数据自动采集、分析和报警，提高
制药用水质量的可控性和稳定性。
02
自动化控制系统
通过PLC、DCS等控制系统，实现制药用水制备过程的自动化和智能化，
降低人工干预和操作失误的风险。
03
大数据与人工智能技术应用
利用大数据分析和人工智能技术，对制药用水制备过程进行优化和预测，
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
储存与分配系统
根据制药用水的需求和用量，设计合理的储存与分配系统，包括储水 罐、输送管道、阀门等设备的选型与配置。
系统运行与维护管理
运行管理
制定完善的制药用水系统运行管理制度，明确各岗位职责和操作规范， 确保系统的稳定运行。
制药用水技术方案
制定应急预案，对突发事件如停电、设备故障等 进行风险评估，确保生产安全。
应对方案制定与实施
水质风险应对
根据水质风险评估结果，制定相应的水处理优化措施，提高水质 纯度及稳定性。
设备运行风险应对
建立完善的设备维护制度，确保设备处于良好运行状态，降低设备 运行风险。
应急预案实施
在突发事件发生时，迅速启动应急预案，及时恢复生产，降低损失 。
02
深度处理技术
深度处理技术用于进一步去除水中的微量有机物、无机盐、重金属等杂
质，以及杀灭水中的微生物。常用的深度处理技术包括活性炭吸附、反
渗透、电去离子等。
03
后处理技术
后处理技术主要用于保障制药用水的储存和使用安全，如消毒、循环过
滤等。常用的后处理技术有紫外线消毒、臭氧消毒等。
02
制药用水工艺流程
原水预处理
去除悬浮物
通过物理处理如沉淀、过滤等方 法去除原水中的悬浮物，保证后 续处理步骤的顺利进行。
调节pH值
根据需要，通过添加适量的酸或 碱调节原水的pH值，以提高后续 处理效果。
初级处理
活性炭吸附
利用活性炭的吸附性能去除水中的有 机物、余氯等物质，提高水质纯度。
软化处理
通过离子交换树脂等方法，去除水中 的钙、镁等硬度成分，防止后续设备 结垢。
03
制药用水质量控制与监测
质量控制标准
01
02
03
纯度要求
制药用水应达到高纯度标 准，如电导率、总有机碳 含量、微生物限度等指标 均应符合相关规定。
稳定性要求
制药用水在储存和使用过 程中应保持稳定性，防止 二次污染。
标准化管理
制定完善的质量控制标准 和管理流程，确保制药用 水的质量稳定和可控。
制药用水的用途
制药用水的用途
制药用水是用于制药工艺中的一种特殊的水源。
它具有高纯度和特定的物理化学特性，适用于多种制药工艺中的不同用途。
以下是制药用水的一些常见用途：
1. 清洗和冲洗：制药用水常用于清洗和冲洗设备和容器，以确保制药过程中的卫生和安全。
2. 配制药剂：制药用水用于配制药剂，如溶解、稀释和调配药物成分。
3. 蒸馏和制备：制药用水在某些制药工艺中作为蒸馏水或制备原料的基础。
4. 注射用水：制药用水用于制备和稀释注射用药物，以确保其纯度和安全。
5. 灭菌和消毒：制药用水在灭菌和消毒过程中发挥重要作用，以确保制剂和容器的无菌性。
6. 分析和检测：制药用水用于制备样品和试剂，以进行分析和检测，确保产品质量和符合要求。
7. 药物质量控制：制药用水在药物质量控制中使用，如药物溶解度、稳定性测试等。
8. 实验室研究：制药用水在实验室中用于生物、化学和物理实
验，支持药物研发和新药探索。
总之，制药用水是制药行业中不可或缺的重要资源，用于满足制药工艺中多个环节的需求，确保制药过程的安全、卫生和质量。
制药用水技术方案
制药用水技术方案PuｒifieｄWateｒand Wａｔer fｏｒInjectioｎＴｒｅatmｅｎt Sysｔｅm 一、概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料,用于生产过程及药物制剂的制备,制药用水是制药业的生命线。
随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。
在世界许多发达国家如美国，注射用水(Wａｔer for Ｉnｊｅcｔion ＷFＩ)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破,技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Ｈigｈly Purifiｅd Watｅr HＰＷ)及其制备工艺早在1９75年已经得到正式确认(美国药典第19版:UＳP１9)。
现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了反渗透(RＯ)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的法定工艺,并且,历经数十年的医药实践,HPＷ注射用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中,反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺。
由于HＰW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标,自20０２年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的ＨPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认,成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2０00年版）中所收载的制药用水,较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水,并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HＰＷ方法制备纯化水奠定了法理基础。
更为重要的是,新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”,从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
２０００年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
化学制药中的天然药物提取技术
化学制药中的天然药物提取技术随着医学技术的不断发展和人们对健康意识的不断提高，天然药物越来越受到人们的关注。
天然药物广泛分布于植物、动物和微生物中，其药理作用已被广泛证实。
然而天然药物天生就具备化学成分多样、复杂的特点，这就为天然药物的提取、纯化和研究带来了很大的困难。
而化学制药作为一种生产天然药物的重要手段，经过多年的积累和探索，开发出了一系列天然药物提取技术。
一、天然药物的提取方法天然药物的提取方法主要包括水提法、加热提取法、挥发法等。
1.水提法水提法是一种比较常用的提取方法，其原理是将天然药物加入水中，利用水的溶解性将天然药物中的有效成分提取出来。
水提法适用于水溶性物质较多的天然药物。
例如在中药材的提取中，中药都是经过水浸提取得到的。
2.加热提取法加热提取法是将天然药物加入介质中，通常是乙醇或乙醚等有机溶剂，通过加热将其中的有效成分提取出来。
这种方法的优点在于快速、高效，但同样存在一定的安全风险。
3.挥发法挥发法是将天然药物溶解于挥发性溶剂中，利用溶剂的挥发性将其挥发掉，留下其中的有效成分。
这种方法适用于易挥发性成分比较多的天然药物，例如某些芳香类的天然药物。
二、1.石油醚提取法石油醚提取法是靠石油醚这种有机溶剂，将天然药物中不同极性的成分进行分离，并提取目标组分。
例如在中药制药中，利用这种方法可以将中药材中的挥发性成分进行分离得到。
2.超声波辅助提取法超声波辅助提取法是在介质中加入天然药物，利用超声波的作用使得溶剂和天然药物都处于较好的状态，从而提高药物的提取效率。
超声波辅助提取法具有操作简单、环保等优点。
3.高分子吸附树脂提取法高分子吸附树脂提取法是一种使用高分子吸附树脂对天然药物进行吸附分离，从而得到目标组分的提取方式。
这种提取方法有着强烈的选择性，不会污染药物中的有效成分，对养护药材资源也很重要。
三、结语从以上提取技术的介绍中可以看出，化学制药中的天然药物提取技术已经非常成熟，且在提高药物的纯度和品质方面发挥了重要的作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药用水的应用原理
1. 简介
制药用水是指在制药过程中所使用的水源，其质量和纯度对于药品的质量和安
全性至关重要。
制药用水主要包括纯化水、注射用水和蒸馏水等不同等级的水质。
本文将介绍制药用水的应用原理，包括纯化水的制备过程、注射用水的应用原理以及蒸馏水的特点。
2. 纯化水的制备过程
制药用水中的纯化水是指经过特定处理工艺后去除了有害物质和微生物的纯净水。
纯化水的制备过程主要包括以下几个步骤：
•澄清：通过沉淀、过滤等工艺去除水中的浑浊物和悬浮物。
•软化：使用离子交换技术去除水中的阳离子和阴离子，降低水的硬度。
•离子交换：通过阴离子交换树脂和阳离子交换树脂去除水中的有机物和无机物。
•脱色：使用活性炭或其他吸附剂去除水中的色素和有机污染物。
•杀菌：通过紫外线灭菌或使用化学杀菌剂去除水中的微生物。
3. 注射用水的应用原理
注射用水是用于制药过程中制备注射剂的一种特殊水质。
注射用水与纯化水相比，对微生物的控制更为严格，要求更高的水质。
注射用水的应用原理主要包括以下几个方面：
•微生物控制：注射用水需要通过有效的杀菌方法，如热灭菌、膜过滤等，去除水中的微生物。
•致病物质控制：注射用水需要严格控制水中的有害物质浓度，如重金属、有机污染物等。
•包装和保存：注射用水在生产过程中需要遵循严格的无菌操作规范，使用无菌容器进行包装和保存。
4. 蒸馏水的特点
蒸馏水是一种通过蒸馏技术制备的高纯水，其特点主要包括以下几个方面：•纯度高：蒸馏水经过蒸馏过程，去除了水中的大部分杂质和溶解性固体，具有较高的纯度。
•低微生物含量：蒸馏过程中通过高温蒸汽杀菌，可以显著降低水中的微生物含量。
•adaptability ABORD: 蒸馏水可以适应多种制药工艺需求，广泛用于药品的制备和洗涤过程中。
5. 结论
制药用水在制药过程中扮演着关键的角色，其质量和纯度对于药品质量和安全性至关重要。
纯化水、注射用水和蒸馏水是常用的制药用水种类，每一种都有特定的制备过程和应用原理。
了解制药用水的应用原理，可以帮助制药企业更好地控制水质，提高药品质量和安全性。