制药用水质量标准
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度（℃）010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取
1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色，加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
中国药典2020注射用水
中国药典2020注射用水
摘要：
1.注射用水的定义和性质
2.注射用水的检查项目及其标准
3.注射用水的应用范围和注意事项
正文：
注射用水是一种在医药领域中广泛应用的溶剂或稀释剂，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
根据我国《中国药典2020》的规定，注射用水应为无色的澄明液体，无臭，pH 值应在5.0~7.0 之间。
此外，注射用水中氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属等成分的含量也应符合相关标准。
在检查细菌内毒素和微生物限度方面，注射用水的标准则更为严格。
每
1ml 中含内毒素的量应小于0.25EU，而100ml 供试品中的需氧菌总数不得超过10cfu。
这些标准的制定，旨在确保注射用水在药品制备过程中的安全性和可靠性。
注射用水的应用范围十分广泛，不仅可用作注射用灭菌粉末的溶剂，还可作为注射液的稀释剂。
在制药过程中，注射用水的质量直接影响到药品的质量。
因此，在注射用水的储存和运输过程中，应严格按照相关规定进行操作，确保其质量不受影响。
总之，注射用水作为药品制备过程中的重要组成部分，其质量要求和检查标准十分严格。
生物药超纯水标准
生物药超纯水标准
在生物制药领域，超纯水是一个重要的水质标准，常用于制备药物、制剂、培养基、溶液、洗涤等生产工艺。
生物药超纯水通常需要符合一定的质量标准，以确保其在生产过程中不引入对生物制品有害的微生物、化学物质或其他污染。
以下是一些生物药超纯水的常见标准要求：
1.水纯度标准：超纯水通常需要符合一定级别的水纯度标准。
例
如，根据美国药典（USP）的规定，超纯水通常需要满足反渗透水质
（RO水）或蒸馏水的高纯度要求，要求其在电导率、微生物总数、有
机物含量等方面达到一定的标准。
2.微生物质量标准：超纯水必须保持低微生物负荷，以防止微生
物对制药工艺和最终产品的污染。
一般要求水中的细菌、霉菌和其他微
生物数量极低，以确保不会对生产的生物药品产生影响。
3.有机物质标准：超纯水要求含有机物质的浓度非常低。
有机物
质可能对生物药品的纯度和稳定性产生负面影响，因此需要确保超纯水
中这些物质的浓度足够低。
4.重金属和离子质量标准：超纯水中的重金属和离子浓度需要控
制在极低水平，以防止其对生物制品的质量和稳定性造成不良影响。
5.溶解氧和气体标准：超纯水需要去除或减少水中的氧和其他气
体，以确保在生产过程中不会引入氧化物。
这些标准通常由药典（如USP、EP等）或相关的药品生产规范制定，以确保超纯水在生物制药过程中的质量和安全性。
超纯水通常通过反渗透、电去离
子、蒸馏等水处理技术获得。
制药用水管理规程
1.适用范围本标准适用于本公司制药生产用水（饮用水、纯化水）的管理。
2.职责制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证制药用水的质量。
质量部QC：负责制药用水的取样监测。
质量部QA：负责对制药用水的制备及使用进行监控。
3.内容3.1.定义3.1.1.饮用水指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
3.1.1.纯化水以饮用水为水源经离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》2010年版纯化水质量标准。
3.3.制药用水的管理3.3.1.饮用水3.3.1.1.水源：自来水3.3.1.2.水质维护饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
3.3.1.3.饮用水的使用饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。
3.3.1.4.水质监测每年至少由防疫站检定全部项目一次；正常情况每季度由QC依据厂订饮用水质量标准，按《取样SOP》取样抽检一次。
停产7天以上，由QC在开工前，按《取样SOP》在饮用水主管网末梢及关键用水点取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。
发现检验结果不符合要求或异常，立即执行《检验结果超标或超常时的调查处理》、《偏差处理》。
3.3.2.纯化水3.3.2.1.水源：饮用水。
3.3.2.2.水质维护纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。
纯化水系统正常情况每年进行一次再确认，以确认验证状态是否稳定。
纯化水系统操作人员按经确认的规程，进行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。
3.3.2.3.水质监测每2小时由制水操作人员记录一级淡水电导率、二级淡水电导率、总送水口电导率。
每班由制水操作人员在纯化水流速、多介质过滤器出水外观、活性炭过滤器出水外观及余氯、总送水口性状、酸碱度一次。
QC每周在贮罐口、总送水口、总回水口取样，按纯化水质量标准全检一次。
纯化水各用水点的抽查，可依次轮换进行，但应确保各用水点每月至少全项检测一次。
制药用水执行标准
制药用水执行标准制药用水是指在制药工业中所使用的水，其质量要求非常高。
因为制药用水的质量直接关系到药品的质量和安全性，所以必须要有相应的执行标准。
以下是制药用水执行标准的相关内容。
一、制药用水的分类制药用水根据其用途可以分为注射用水、洗涤用水、溶剂用水、灭菌用水等几种不同类型。
不同类型的制药用水所要求的质量标准也不同。
二、制药用水的质量标准1.注射用水注射用水是指用于注射剂、输液剂等制剂中的水。
注射用水的质量标准要求非常高，必须达到国家药典规定的标准。
注射用水的主要指标包括：细菌总数、大肠杆菌、铜、锌、铅等有害物质含量等。
2.洗涤用水洗涤用水是指用于制药设备清洗、容器瓶洗涤等工序中的水。
洗涤用水的主要指标包括：硬度、PH值、总溶解固体含量、细菌总数等。
3.溶剂用水溶剂用水是指制药过程中所使用的溶剂，例如：乙醇、丙酮等。
溶剂用水的主要指标包括：酸度、碱度、氧化物含量、重金属含量等。
4.灭菌用水灭菌用水是指在制药过程中所使用的灭菌剂溶解后的水。
灭菌用水的主要指标包括：细菌总数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
三、制药用水的处理方法为了满足制药用水的质量标准，需要对原水进行处理。
制药用水处理方法主要包括以下几种：1.反渗透法反渗透法是目前应用最广泛的制药用水处理方法之一。
该方法通过压力差和半透膜将原水中的离子、有机物等杂质去除，从而得到高纯度的制药用水。
2.电渗析法电渗析法是一种利用电场作用力将离子从原水中分离出来的方法。
该方法具有操作简便、设备小型化等优点，但对原水质量要求较高。
3.离子交换法离子交换法是一种利用离子交换树脂将原水中的离子去除的方法。
该方法具有去除效果好、操作简单等优点，但需要定期更换树脂。
四、结语制药用水执行标准是保障药品质量和安全性的重要措施之一。
通过对制药用水进行分类和质量标准的规定，可以确保制药过程中所使用的水质量符合要求，从而保证了药品的质量和安全性。
同时，合理选择和运用制药用水处理技术也是实现高品质制药过程中不可或缺的一环。
中国药典制药用水要求详解
中国药典制药用水要求详解中国药典中对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括以下方面的要求：源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等。
下面将对这些要求进行详解。
首先，源水质量的要求。
制药用水的源水必须符合国家相关标准的要求，例如GB3838《地表水环境质量标准》和GB5749《生活饮用水卫生标准》等。
源水的硬度、总溶解固体、细菌等指标必须控制在一定范围内，以保证经过处理后的水质符合GMP规定的标准。
其次，处理系统的要求。
制药用水的处理系统应该使用适当的工艺和设备，确保水质符合GMP标准。
处理设备必须符合相关国家标准，并定期进行维护和保养，以保证其正常运行和稳定性。
处理系统应该包括预处理、反渗透（RO）或电离（DI）等水质处理工艺，以去除源水中的悬浮物、杂质和离子等。
同时，处理系统还应设有适当的消毒装置，以保证制药用水在输送过程中不会被污染。
第三，水质监控的要求。
制药用水的质量必须经过严格的监控和检测。
监控方案应包括源水和处理水的定期监测，以及系统设备运行参数的实时监控。
监控指标包括水质指标（如溶解氧、电导率、总溶解固体、细菌总数等）、温度、流量等。
同时，制药用水应进行定期的微生物监测，确保不会存在细菌、霉菌和其他微生物的污染。
最后，操作规范的要求。
制药用水的生产和使用过程应该符合相关的操作规范，包括工艺和设备的操作规范、生产记录的填写要求、设施和设备的清洁消毒规范等。
制药用水的输送和储存设施应有专门的管理和维护人员，负责设施、设备的日常维护和保养，以及水质监控和检查等工作。
总之，中国药典对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等方面。
这些要求旨在确保制药用水的质量稳定和安全，保证药品的质量符合相关标准。
制药企业在生产和使用制药用水时，需严格按照中国药典的要求进行操作和管理，以保证药品质量和安全性。
中国药典注射用水的toc标准
中国药典注射用水的toc标准近年来，随着人们健康意识的增强，药品注射的质量也越来越受到关注。
而药品注射的质量又与注射用水的质量有着密切关系。
作为药品原材料之一，注射用水的质量标准非常严格。
本文将围绕“中国药典注射用水的toc标准”进行阐述。
第一步：什么是toc标准？toc（Total Organic Carbon，有机碳总量）是衡量水中有机物的含量的指标。
toc标准是衡量注射用水中有机物含量的一个重要标准，也是世界范围内通用的标准之一。
toc含量越低，说明注射用水中的有机物越少，对人体的安全性就越高。
第二步：中国药典注射用水的toc标准是多少？根据《中国药典》2015版的规定，注射用水的toc标准应为不超过0.5mg/L。
在制药过程中，需要使用纯化的注射用水，以保证药品质量和安全性。
因此，制药企业必须按照toc标准来生产注射用水，同时强调生产过程中的规范化操作，以确保注射用水的质量符合国家标准。
第三步：toc标准为什么重要？注射用水作为药品原材料之一，其质量关乎人民健康、医疗安全和医学事业的发展。
如果注射用水中的toc含量过高，可能会对身体造成不利影响。
例如，含有菌落总数较多和有机物质含量较高的注射用水在使用过程中很容易滋生细菌，增加局部感染、血源性感染、多重耐药菌感染等风险，导致患者治疗时发生意想不到的意外。
因此，toc标准的严格执行对于保障患者的用药安全具有非常重要的意义。
总之，中国药典注射用水的toc标准是不超过0.5mg/L。
这一标准的严格执行对于保障患者的用药安全具有重要意义。
同时，药品制造企业也应在生产过程中规范操作，确保生产出符合国家标准的注射用水，促进医疗事业的健康发展。
002-纯化水质量标准
目的：制订纯化水质量标准。
适用范围：纯化水质量标准。
责任：检验人员执行该标准，质管部监督该标准的执行。
标准：1品名：纯化水2 原料编号：Y103法定规格标准：3.1 标准依据：中国药典2000版二部。
3.2 内容：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法3处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-2），加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％）。
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量，使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003％）。
《药典》关于制药用水的要求
《药典》关于制药用水的要求制药用水是指在制药生产过程中所使用的水，其质量要求直接关系到制药产品的质量和安全性。
因此，制药用水的质量标准是制药行业中非常重要的一部分，并且在《药典》中也有详细的规定。
本文将从四个方面介绍《药典》对制药用水的要求。
首先，《药典》对制药用水的纯净度要求非常高。
水中不能含有任何对人体有害的有机物、无机物和微生物。
《药典》规定，制药用水应该经过以下处理：澄清、加热、活性炭吸附、离子交换、消毒等。
其中，消毒是必不可少的一步，制药用水在消毒前应该达到指定的化学和物理性质标准，并且在制药过程中，应该定期进行微生物检测。
其次，《药典》对制药用水的纯度要求也非常高。
在制药过程中，制药用水应该自由或部分离子化，以达到特定纯度要求。
水中的离子含量对制药过程中的化学反应和药物稳定性有着重要影响。
《药典》规定了不同等级水的特定离子限制，包括铝、铁、锰、氨和重金属离子等。
制药用水的纯度要求还包括溶解氧、总有机碳、总有机物等。
再次，《药典》对制药用水的温度和pH值也有明确的规定。
制药用水的温度应当适宜，以确保制药过程的正常进行。
同时，《药典》还规定了制药用水的pH值应符合特定要求，以确保药物在制药过程中的稳定性和溶解度。
最后，《药典》还规定了制药用水的微生物标准。
制药用水应该是微生物无菌的或者微生物菌落数应该低于特定的限制。
这是因为微生物对药物的品质和安全性有着重要影响。
《药典》指定了不同类型的制药用水的微生物限制，包括各种细菌和真菌。
总结起来，《药典》对制药用水的要求主要包括纯净度、纯度、温度和pH值、微生物标准等。
这些要求保证了制药用水的质量和安全。
同时，制药企业在生产过程中应该严格遵守《药典》的要求，确保制药用水的质量符合相关标准，以保证制药产品的质量和安全性。
制药用水监控操作规程
制药用水监控操作规程1. 引言制药用水是制药生产过程中非常重要的一环，对产品质量、安全和有效性有直接影响。
为了确保制药用水的质量符合国家相关标准和制药工艺要求，避免可能的污染和交叉感染的风险，制药用水的监控是必不可少的。
本操作规程旨在规范制药用水监控的操作流程，确保制药用水的质量可控。
2. 适用范围本操作规程适用于所有制药企业的制药用水监控工作。
3. 质量标准制药用水的质量应符合以下标准：•纯净水：符合国家药典或企业内部标准。
•注射用水：符合国家药典或企业内部标准。
•无菌水：符合国家药典或企业内部标准。
4. 监控参数制药用水的监控参数包括：•温度•溶解氧•电导率•pH值•菌落总数•金属离子含量•特定微生物检测（例如大肠杆菌）5. 监控设备和方法5.1 温度监测使用温度计或温度传感器监测制药用水的温度。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.2 溶解氧监测使用溶解氧监测仪器监测制药用水中的溶解氧含量。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.3 电导率监测使用电导率计监测制药用水的电导率。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.4 pH值监测使用pH计监测制药用水的pH值。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.5 菌落总数监测使用菌落计数法监测制药用水的菌落总数。
监测频率为每周一次，并记录结果。
5.6 金属离子含量监测使用离子色谱仪等仪器监测制药用水中的金属离子含量。
监测频率为每月一次，并记录结果。
5.7 特定微生物检测根据需要，使用培养法或快速检测仪器监测制药用水中的特定微生物（例如大肠杆菌）的含量。
监测频率根据实际情况确定，并记录结果。
6. 监控记录和数据分析6.1 监控记录所有监控数据均应及时记录，并保存至相关的监控记录表中。
监控记录应包括监测日期、监测参数、监测结果和责任人等信息。
6.2 数据分析定期对监控数据进行分析，查看趋势和异常情况，并采取相应的纠正措施。
7. 异常处理和纠正措施7.1 异常处理发现制药用水监控数据异常时，应立即采取措施进行处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药用水质量标准
一、概述
制药用水是药品生产过程中至关重要的一部分，其质量标准直接影响到药品的质量和安全性。
本标准规定了制药用水的纯度、微生物控制、化学污染物、水质监测、水处理设备、水储存和使用、水循环使用以及水处理记录等方面的要求。
二、水的纯度
1.制药用水应具有高纯度，以最大限度地减少杂质和离子，确保药品的质量
和安全性。
2.应根据制药工艺对水质的要求，选择适合的纯化技术，如蒸馏、反渗透、
离子交换等。
3.制药用水应符合相关国家和行业标准，如《中国药典》等。
三、微生物控制
1.制药用水应严格控制微生物污染，确保水中的微生物数量符合相关标准和
规定。
2.应定期进行微生物检测，并对水处理设备进行清洁和维护，以防止微生物
滋生。
3.若发现水中的微生物数量超过标准，应立即采取措施，如加强消毒、更换
滤膜等。
四、化学污染物
1.制药用水应尽可能减少化学污染物，如重金属、有机物、氨氮等。
2.应选择高质量的水处理设备，并定期进行水质检测，以确保水中化学污染
物的含量符合相关标准和规定。
3.若发现水中的化学污染物超过标准，应立即采取措施，如更换滤膜、加强
除氧等。
五、水质监测
1.应定期对制药用水进行水质监测，以确保水质的稳定性和符合标准。
2.水质监测应包括微生物检测、化学污染物检测、物理参数检测等。
3.应建立完善的水质监测记录，并及时处理不符合标准的水质。
六、水处理设备
1.制药用水处理设备应符合相关国家和行业标准，并经过验证和审批。
2.应定期对水处理设备进行维护和保养，以确保其正常运转和提高水的纯度。
3.水处理设备的清洁和维护应按照规定的程序进行，并做好相关记录。
七、水储存和使用
1.制药用水应储存在清洁、卫生、干燥的地方，避免污染和微生物滋生。
2.使用制药用水前，应对其进行检测，确保符合药品生产的质量要求。