《中国药物临床试验现状和发展》调研报告正式发布
我国药品不良反应监测概况
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新的、 严重的 7.1%
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2007年每百万人口病例报告统计
新的、 严重的 11.5%
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信息反馈与服务
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• 2001年,国家药品监督管 理局确定了在全国建立药 品不良反应信息通报制度， 这是我国药品不良反应监 测工作的一大突破。 • 2001年11月19日发布了第 一期药品不良反应信息通 报，到目前为止已向社会 发布了十三期《药品不良 反应信息通报》，共通报 44个有严重安全隐患的药 品
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 保证药品不良反应报告的及时性和利 用率，充分发挥药品不良反应监测的 作用，防止严重药品不良反应的重复 发生和蔓延，保证公众用药的安全； • 为推进我国药品不良反应监测管理进 入一个新的发展阶段奠定了重要的法 律基础。
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（二）组织体系初步建成
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次全国ADR监测工作会；
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• 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座 谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测
工作；
• 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈
出了新的步伐。
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通报
《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8） 截止2003年第一季度，国家药品不良 反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液 引起的不良反应病例报告共272例，以过敏 反应和输液反应为主，其中严重不良反应 有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序(修订版)
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间规划项目安全性数据快速报告规范标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药品注册审评报告完整版
药品注册审评报告Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
1 2010年药品注册管理的重要举措2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。
完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。
继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。
二是加快药品研究技术指导原则体系建设。
成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。
完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。
国家药品监督管理局等部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知
国家药品监督管理局等部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家发展和改革委员会,科学技术部,工业和信息化部,国家卫生健康委员会,国家市场监督管理总局,国家医疗保障局,国家中医药管理局•【公布日期】2021.10.20•【文号】国药监综〔2021〕64号•【施行日期】2021.10.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文八部门关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知国药监综〔2021〕64号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管、发展改革、科技、工业和信息化、卫生健康、市场监管、医保、中医药主管部门:为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，国家药监局等8部门研究制定了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。
现印发给你们，请结合实际，加强协同配合，认真贯彻执行。
药监局发展改革委科技部工业和信息化部卫生健康委市场监管总局医保局中医药局2021年10月20日“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。
一、现状和形势（一）取得的成绩“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。
公众用药需求得到更好满足。
现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。
强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。
国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。
最新化药ind品种首轮审评结束所需时间的分析汇总
2012年化药I N D品种首轮审评结束所需时间的分析2012年化药IND品种首轮审评结束所需时间的分析发布日期：20121226中心自2012年1月1日至2012年12月10日共完成化药IND（包括化药注册分类1类和2类）品种首轮审评并已有结论（结论包括会议讨论、发补、批准、不批准），按化合物计共47个。
现对上述首轮审评所用时间分析如下：下图所示的时间为品种正式进入中心到各部门完成首轮审评并已有结论的时间。
注：5个月（含）指0-5个月含之间；6个月（含）指5-6个月（含）之间分析结果显示，1类药大部分用时在8个月以内（72%），以6-7月居多（45%），5月以内占11%，用时超过9月的品种（15%）多数为复方和改变给药途径等申请。
从适应症分布看，抗肿瘤药物比例最大约占32%，所用时间相对最短，如下表所示。
适应症所占比例（%）平均用时（月）最短用时（月）1、针对未被满足的临床需求，研发思路清晰。
充分掌握所涉及适应症及目标人群的特点，包括病因、流行病基础、临床预后等；了解当前临床实践现状及存在的不足，针对临床未被满足的临床需求，比如某些恶性肿瘤、耐药性乙肝、衰老相关疾病等；研究能紧密围绕立题及其临床开发计划与方案且思路清晰，针对当前需要解决的问题阶段性推进。
2、支持性数据充分，方案设计合理。
根据整体开发计划及阶段性解决的问题，提出拟进行的临床试验所探索的问题和暴露范围等开展研究，提供了充分的支持性数据，并在试验方案中反映当前的临床实践标准和非临床及同类产品暴露的风险。
总体上看，审评用时短的，通常是未发补的品种，提供的可评价证据能充分支持拟定的方案。
3、高效沟通交流，充分展示采集信息。
高效的沟通交流是现代药品注册管理体系中必需的关键手段。
CDE今年制定发布了沟通交流质量管理规范，强调进行双向预约的、基于关键阶段关键问题的、团队式的沟通交流机制，利于相互了解决策的逻辑和数据基础，提高决策的质量和效率。
GLP的历史_现状及发展[1]
![GLP的历史_现状及发展[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/028069d85022aaea998f0f31.png)
验收检查指南 (试行) 》。国家科委颁布的 GLP 在一定程度上推动了我国 GLP 的发展 , 但我国 的 GLP 处于推行 、指导和推荐阶段 , 并未正式 执行 ,也没有监督检查 。由于种种原因 ,我国的 GLP 未能得到很好的推广和实施 ,进展缓慢 。 3. 2 现状
1998 年 6 月 , 国家药品监督管理体制进行 了重大改革 ,成立了国家药品监督管理局 ,包括 GLP 在内的所有药品监督管理法规进行了执法 主体的转移 , GLP 由国家药品监督管理局安全 监管司研究监督处主管 。理顺了管理体制 , 为 GLP 的发展创造了条件 。在研究监督处的组织 领导下 , 1998 年 8 月召开了 GLP 专家座谈会 , 1998 年 10 月起重新修订 GLP ,并于 1999 年 10 月 14 日发布 , 1999 年 11 月 1 日起施行《药品 非临床研究质量管理规范 (试行) 》。修改后 GLP 与 1994 年版的 GLP 相比有如下改变 。 3. 2. 1 题目改变由原来的“规定”改为“规范”, 体现了法规特点 。 3. 2. 2 结构修改 对内容重复和分散的论述做 了调整和删除 ,比原《规定》减少了 9 条 ;术语解 释条款提前 。 3. 2. 3 内容修改 更加明确了各层次人员的职 责 、质量保证部门的职责 , 明确了 GLP 的监督 、 检查及认证部门 。取消了原《规定》中对违反规 定工作人员的行政处罚条款 。
36第2期总第52期重庆中草药研究二oo五年十二月glp的历史现状及发展丁季春重庆市中药研究院重庆400065安全有效可控是新药研究开发中需要明确的三个基本问题其中临床前安全性评价是决定新药能否进入临床试验的关键因素之一
36 第 2 期 (总第 52 期)
重庆中草药研究
药品安全监管相关法律法规
全程管控原则 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中 药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（产品全程管控） 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规 章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（信息 全程管控）
定义
药品上市许可持有人 是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
资格 （能力要求）
具备质量管理、风险防控能力、赔偿能力。 药品上市许可持有人应当依照本法规定， 对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承 担责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要 负责人对药品质量全面负责。
三、2020年药品和化妆品监管重点
1、夯实层级监管责任（市局重点抓生产、批发和连锁总部；县区重点抓零售和 使用环节）
2、理顺监管体制机制（理顺市局、县区局、镇办市场监管办监管机制，形成全 市药品和化妆品监管一盘棋、一体化监管格局）
3、强化日常监管（对药品生产、经营环节监督检查覆盖率达100%；药品使用 环节检查覆盖率达40%以上；对化妆品生产经营使用单位进行排查，健全监管对 象档案，对专营店检查覆盖率达10%）
关键点
• 建立全链条风险管理 • 鼓励研究创制新药 • 药品上市许可持有人制度全面实施 • 取消G M P（药品生产质量管理规范）、GSP（药
品经营质量管理规范）认证，GCP认定(药物临床试 验质量管理规范）
• 调整对处方药在线销售的限制 • 假药、劣药范围调整 • 严惩重处违法行为