医疗器械禁止性规定梳理
医疗器械说明书和标签管理规定 总局6号令
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
2024版医疗器械基本法规监管框架年版pptx
01医疗器械法规概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法规体系及监管机构法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规历史与发展趋势法规历史发展趋势02医疗器械注册与许可制度Chapter注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。
申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后方可获得注册证书。
医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过国家药品监督管理部门审批，取得注册证书的制度。
注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。
注册制度及流程许可制度及要求医疗器械生产许可制度指企业需取得医疗器械生产许可证后方可从事医疗器械生产活动的制度。
生产许可要求包括具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力，确保生产出的医疗器械符合安全有效性要求。
监督检查药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。
注册与许可关系解析关联性差异性互动关系03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管加强产品注册与备案管理严格实施经营许可制度01强化经营过程监管02加强不良事件监测与报告0301020304严格实施使用许可制度加强维护与保养管理强化使用过程监管加强培训与考核管理04医疗器械广告、宣传与培训规范Chapter广告发布审查及内容要求宣传资料真实性核查机制宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。
宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。
对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。
从业人员培训考核制度0102030405医疗器械不良事件监测与报告制度Chapter不良事件定义及分类标准不良事件定义分类标准监测网络建设和运行机制监测网络建设国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测机构之间实现信息共享和协同工作。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度为了保障医疗器械的安全有效使用，医疗机构需要遵循医疗器械使用前质量检查制度。
具体要求如下：1.医院采购医疗器械时，必须根据相关法规进行索证，证件不齐者不得使用。
2.医疗器械使用前必须验明产品合格证明和标签标识，并建立完整的记录。
3.对采购的医疗器械逐项核对、清点，如有不相符或破损应及时记录，严禁使用。
4.医疗器械使用前要进行严格的检查，包括外包装和内包装的检查，不合格的不得使用。
设备科的职责包括医疗设备、医用耗材的监管和采购计划的审核、全院医疗设备的验收、维修、保养、培训等工作，以及医用耗材的计划汇总、审核、库房验收和领用等工作。
同时，设备科还负责医疗计量仪器的定期检定工作，并组织大型设备的购置可行性论证。
设备科科长要熟悉相关法规，建立医疗设备、卫生耗材管理的制度，协调科内、外各种工作关系，确保医院各项工作的顺利开展。
设备管理职责：作为设备维护和保养的负责人，需要管理全院的医疗设备档案和计量管理。
此外，还需要组织科内业务研究和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。
为确保医疗设备的正常使用，需要检查各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，并及时解决问题。
同时，还需要组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。
组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作，并负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。
最后，需要完成院领导交办的其他工作。
耗材保管员职责：作为科长领导下的耗材保管员，需要负责全院的耗材保管工作。
具体来说，需要每月耗材购进计划汇总，并负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点。
此外，还需要负责耗材的验收和发放工作，应急物资的管理，以及严格把控送货单、出库单、的一致性，办理耗材出库手续。
统计各科耗材领用支出，并严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致。
及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室，并与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认。
2014-2018医疗器械法规文件大汇总
2014年1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）/WS01/CL1294/110920.html3．关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第129号）/WS01/CL0068/109780.html4．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号/WS01/CL0845/107405.html5．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号/WS01/CL0845/107404.html6．国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）/WS01/CL0087/107065.html7．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号/WS01/CL0845/106435.html8．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号/WS01/CL0845/106258.html9．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号/WS01/CL0845/106257.html10．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）/WS01/CL0087/106242.html11．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）/WS01/CL0087/106241.html12．国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）/WS01/CL0087/106096.html13．国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）/WS01/CL0087/106095.html14．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）/WS01/CL0087/106114.html15．国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）/WS01/CL0087/105374.html16．食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）/WS01/CL0845/105194.html17．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）/WS01/CL0087/105225.html18．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）/WS01/CL0087/105224.html19．食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）/WS01/CL0845/103802.html20．食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）/WS01/CL0845/103801.html21．《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）/WS01/CL0053/103758.html22．《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）/WS01/CL0053/103757.html23．《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）/WS01/CL0053/103756.html24．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）/WS01/CL0087/100814.html25．国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）/WS01/CL0087/100815.html26．国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）/WS01/CL0087/100816.html27．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）/WS01/CL0087/100800.html28．国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）/WS01/CL0087/100480.html29．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）/WS01/CL0784/97814.html30．总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）/WS01/CL0845/96654.html2015年1．《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）/WS01/CL0053/139000.html2．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）/WS01/CL0087/136660.html3．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告（2015年第91号）/WS01/CL0087/135860.html4．国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）/WS01/CL0087/134580.html5．食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的的通知（食药监械管〔2015〕247号）/WS01/CL0845/134021.html6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）/WS01/CL0087/133069.html7.《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）/WS01/CL0053/132880.html8.食品药品监管总局关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）/WS01/CL0845/130869.html9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（2015年第154号）/WS01/CL0068/128860.html10.《医疗器械分类规则》（总局令第15号）/WS01/CL0053/124222.html11.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）/WS01/CL0087/124119.html12.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）/WS01/CL0087/124118.html13.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）/WS01/CL0087/124117.html14.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）/WS01/CL0087/123460.html15.食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）/WS01/CL0845/121049.html16.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）/WS01/CL1294/120201.html17.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）/WS01/CL0087/119643.html18.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）/WS01/CL0087/112629.html2016年1．总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）/WS01/CL1294/168287.html2.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）/WS01/CL0087/165582.html3.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）/WS01/CL0087/164956.html4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）/WS01/CL0845/161645.html5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）/WS01/CL0845/149540.html6.总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）/WS01/CL0845/148881.html7.《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委令第25号）/WS01/CL0053/148101.html8.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）/WS01/CL0087/148126.html9.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）/WS01/CL0845/145601.html10.总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）/WS01/CL1294/144100.html2017年1．总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）/WS01/CL0845/221407.html2．总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）/WS01/CL1294/220850.html3．《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）/WS01/CL1101/220098.html4．国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）/WS01/CL0087/217367.html5．总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）/WS01/CL0845/217380.html6．《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）(2017-11-21修订)/WS01/CL0053/217162.html7．《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）(2017-11-21修订)/WS01/CL1101/217161.html8．总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）/WS01/CL0087/216841.html9．总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）/WS01/CL0087/216229.html10．总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)/WS01/CL0050/216296.html11．总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）/WS01/CL0845/177958.html12．总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告（2017年第110号）/WS01/CL1294/177496.html13．总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）/WS01/CL0087/177087.html14．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）/WS01/CL0087/177089.html15．总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知（食药监办械管〔2017〕94号）/WS01/CL0845/174746.html16．总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）/WS01/CL0087/174096.html17．《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）/WS01/CL0053/172049.html18．总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（食药监办械管〔2017〕56号）/WS01/CL0845/171682.html19．《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（总局令第32号）/WS01/CL0053/171404.html20．总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知（食药监械管〔2017〕27号）/WS01/CL0845/171324.html21．总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）/WS01/CL0087/171212.html22．总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）/WS01/CL0087/169620.html23．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）/WS01/CL0053/169364.html24．《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）/WS01/CL0053/169345.html25．总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）/WS01/CL0087/169361.html2018年（截至5月7日）1. 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）/WS01/CL0050/225541.html2. 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）/WS01/CL0068/224399.html3. 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见/WS04/CL2051/227922.html。
医疗器械经营质量管理规范条款解读
第三章 人员与培训
人员与培训
第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械 监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符 合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止 从业的情形。
解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入要求。企业人员在 提请行政许可材料中要有未违法的自我声明。目前，《医疗器械监督管理条例》 第六十四条“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》《医 疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》广告批准文件等许可证件的，· · · 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”、六十五条“备案时提 供虚假资料的· · · 直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”。
总 则
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗 器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、 销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品 的质量安全。
解读：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是医疗器械经营 管理和质量控制的基本准则。
2、从事第二类医疗器械经营活动的企业
监管部门按照医疗器械GSP的要求进行备案后的现场检查。
3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，
又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责 令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
从新《条例》到8号令 ，再到医疗器械GSP，三者 一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管 理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新 《条例》力主强推的过程监管的体现。
医疗器械全部法规汇总
目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)12. 医疗器械召回管理办法 (154)13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知23516. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)21. 医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）中华人民共和国国务院令第 650 号《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。
医疗器械监督管理条例对广告宣传的限制及规范
医疗器械监督管理条例对广告宣传的限制及规范引言医疗器械广告宣传是医疗器械企业宣传产品、推广销售的重要手段之一。
然而，为了保护消费者权益，规范行业秩序，医疗器械监督管理条例对医疗器械广告宣传做出了一系列限制和规范。
本文将对医疗器械监督管理条例对广告宣传的限制及规范进行探讨。
1. 医疗器械广告的定义根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告是指医疗器械生产企业、经营企业、代理机构、门诊医疗机构等在公众传播媒介上发布，以宣传介绍、销售医疗器械为目的的信息活动。
2. 医疗器械广告宣传的限制2.1 广告宣传内容限制根据条例规定，医疗器械广告宣传内容必须真实、准确、合法，不得夸大或虚假宣传医疗器械的疗效、功能等。
医疗器械广告不得含有与医疗器械无关的明显误导性信息。
2.2 广告宣传方式限制医疗器械广告宣传不得采用夸大宣传效果、欺骗性宣传、虚假或者引人误解的宣传方式。
医疗器械广告禁止使用以疗效、功能为主要内容的专家推荐、科研论文、病例等方式进行宣传。
2.3 广告宣传对象限制医疗器械广告宣传不得针对儿童、孕妇、老年人等特殊人群进行误导性宣传。
医疗器械广告不得发布面向一般公众的治疗疾病、改善身体功能等广告信息。
2.4 广告宣传语言限制医疗器械广告宣传语言应明确、准确、易于理解，不得使用含有未经核准的疗效或者涉及医疗争议问题的语言。
3. 医疗器械广告宣传的规范为了规范医疗器械广告宣传行为，医疗器械监督管理条例还对广告宣传做出了一系列规范：3.1 广告宣传审查医疗器械广告宣传发布前，必须经过相关监管部门的审查。
监管部门将根据医疗器械广告的内容、宣传方式等进行审查，确保广告宣传符合相关法规要求。
3.2 广告宣传登记备案医疗器械广告宣传发布后，相关企业需要将广告宣传的相关信息进行登记备案。
登记备案是对广告宣传信息的管理和监督，也是监管部门了解和掌握广告宣传情况的重要途径之一。
3.3 广告宣传违法处罚对于违反医疗器械广告宣传规定的企业，监管部门将依法进行处罚。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规。
第二条本规是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械相关法律法规
《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》
说明书应当符合国标或行标
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关 要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售 后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械 除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内 容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
产品留样与追回 第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出
现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产 品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人 身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省 级药品监督管理部门。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
销售一次性无菌器械企业的要求
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。 产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、
三类
4
一次性使用滴定管式输液器 YY 0286—1996
三类
5
一次性使用无菌注射针
GB 15811—19 9 5
三类
6
一次性使用静脉输液针
YY 0028—90
三类
7
一次性使用塑料血袋
GB 14232—93
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医疗器械禁止性规定梳理
医疗器械是一种关系到人民健康和生命安全的特殊产品，其规范管
理及禁止性规定显得尤为重要。本文将就医疗器械禁止性规定进行梳
理，以便更好地了解和遵守相关规定，保障公众的权益和安全。
一、禁止使用类医疗器械
禁止使用类医疗器械指的是在我国法律法规及相关政策文件中，明
确规定不得使用的医疗器械及其附件。这类器械的禁止使用主要是因
为其存在较大的安全隐患，可能对人体健康产生严重的危害。常见的
禁止使用类医疗器械有：
1. 安全隐患型医疗器械：如存在设计缺陷、材料不符合标准、制造
工艺不合格等问题，可能导致患者出现不良反应、感染等风险。
2. 假冒伪劣产品：指制造商假冒他人产品或伪造产品资质，出售低
劣质量的医疗器械。
3. 未经批准或超范围使用的医疗器械：如未经国家药品监督管理部
门批准上市的医疗器械，或者将某种医疗器械用于其他范围以外的治
疗或检测等。
以上仅是常见的禁止使用类医疗器械，实际上还有其他各种各样的
禁止性规定，需要我们密切关注相关政策法规的发布和更新。
二、禁止销售类医疗器械
禁止销售类医疗器械是指在我国法律法规及相关政策文件中，明确
规定不得销售的医疗器械及其附件。这类器械的禁止销售通常是因为
其在安全性、有效性、质量等方面存在问题，可能会对患者和使用者
造成伤害。常见的禁止销售类医疗器械有：
1. 没有注册证或备案证的医疗器械：未获得国家药品监督管理部门
颁发的注册证或备案证，不得在市场上销售。
2. 超过有效期限的医疗器械：医疗器械的有效期限是根据其性能、
特点和材料等因素确定的，超过有效期限的器械可能存在质量和安全
问题。
3. 未按规定标注销售信息的医疗器械：医疗器械应当在其包装或标
签上标明产品的名称、规格、性能、用途、生产企业等信息，未按规
定进行标注销售信息的器械禁止销售。
三、禁止生产类医疗器械
禁止生产类医疗器械是指在我国法律法规及相关政策文件中，明确
规定不得生产的医疗器械及其附件。这类器械的禁止生产通常是因为
其在安全性、有效性、质量等方面无法满足相关要求，可能给患者和
使用者带来风险。常见的禁止生产类医疗器械有：
1. 列入“淘汰目录”的医疗器械：国家药品监督管理部门、卫生健康
部门等根据医疗技术进步和公众需求变化的情况，定期制定医疗器械
淘汰目录，规定不再允许生产和销售的医疗器械。
2. 涉及国家安全的医疗器械：指具有特殊用途或特殊技术的医疗器
械，可能会影响国家安全和社会稳定，禁止在我国境内生产。
综上所述，医疗器械禁止性规定对保障公众健康和安全起着重要的
作用。我们作为普通消费者应当了解相关规定，正确选择和使用医疗
器械，增强自我保护意识。同时，相关部门也需要加强监管力度，加
大对不符合规定的医疗器械的查处力度，以确保公众的利益不受损害。