人血白蛋白现代安全管理
人血白蛋白处方限制范围
人血白蛋白处方限制范围人血白蛋白（HSA）是一种重要的生物制品，广泛应用于临床医学中。
它是由人体血浆中提取得到的，具有多种生物学功能。
人血白蛋白处方限制范围旨在确保其合理、有效的使用，保护患者的安全和利益。
本文将就人血白蛋白的处方限制范围进行详细介绍，以期对临床医生和患者有所指导。
首先，人血白蛋白的处方限制范围主要包括适应症和禁忌症。
适应症是指临床上对HSA治疗具有明确疗效的疾病或症状，如重症感染、创伤、烧伤、手术前后、低蛋白血症等。
禁忌症是指不能使用HSA治疗的疾病或情况，如过敏史、心力衰竭、肾功能不全等。
在进行人血白蛋白治疗前，临床医生应仔细评估患者的病情及适应症，排除禁忌症，确保使用安全和有效。
其次，人血白蛋白的处方限制范围还包括使用剂量和疗程。
根据患者的具体情况和治疗需要，临床医生需合理确定白蛋白的使用剂量和疗程。
剂量的确定应考虑患者的年龄、体重、病情严重程度等因素，以达到最佳疗效和最小副作用。
疗程的确定应根据病情的变化和治疗效果进行调整，避免无效或过度使用。
此外，人血白蛋白处方时还需注意合理用药原则。
首先，应遵循“病因治疗优先”的原则，即在治疗疾病的基础上，再补充人血白蛋白以促进康复。
其次，应尽量选择最低剂量和最短疗程，以减少不必要的费用和潜在风险。
再次，应根据患者的个体差异进行精准用药，避免过度或不足治疗。
最后，临床医生应时刻关注患者的病情变化和不良反应，及时调整治疗方案或停用人血白蛋白。
另外，人血白蛋白的使用还需遵循伦理和法规的要求。
在使用人血白蛋白时，临床医生应遵守医疗伦理原则和临床规范，确保患者知情、自愿参与治疗，并得到充分的解释和保护。
同时，应遵循国家药品管理法规和相关政策，保证白蛋白的质量和安全。
综上所述，人血白蛋白的处方限制范围是临床医生在使用HSA时必须遵循的指导原则。
合理选择适应症和禁忌症、确定剂量和疗程、遵循合理用药原则以及遵守伦理和法规要求，可以保证人血白蛋白的安全、有效应用，最大程度地提高治疗效果，保护患者的利益和安全。
血液制品使用管理制度
绥阳县人民医院THE PEOPLE' HOSPITAL OF SUIYANG制品使用管理制度内一科血液制品使用管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。
一、血液制品使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制品的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。
由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。
输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。
医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
血液制品管理制度(1)
为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性,使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》, 以及WHO 关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。
医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例.血液制品指由健康人的血液或者经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或者由重组DNA 技术制成的血浆蛋白成份，以及血液细胞有形成份为血液制品。
如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等.血液制品潜在的不安全因素主要有：1、临床上广泛使用的各种血液制品是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题.各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆创造的，难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体，特殊是被有关病毒所污染。
如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或者其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。
这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能。
因此血液制品本身有潜在的不安全因素、不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。
2、国内外大量文献已公认，人血或者血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎(HCV)、艾滋病毒(AIDS。
HIVI/2)、人类嗜淋巴细胞I/II 型病毒(HTLV1/2) ,此外还有巨细胞病毒(CMV)、EB 病毒(EBV)、丁型肝炎病毒(HDV)、甲型肝炎病毒(HAV)、人类细小病毒( HPV)和雅克病病毒(CJDV)、梅毒、锥虫病、弓形体等。
目前人们普遍关注的主要是HIVI1/2 、HBV 和HCV 的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特殊严重。
人血白蛋白临床不合理应用及改进措施
人血白蛋白临床不合理应用及改进措施常花蕾;史涛【摘要】人血白蛋白是从健康人的血液中提取制成，主要用于治疗因烧伤、创伤引起的休克，低蛋白血症，新生儿高胆红素血症，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿等。
临床上，人血白蛋白存在一些不合理使用的现象，如作为营养品、提高免疫力、体液治疗等。
本文通过查阅国内外相关文献，结合临床实践，探讨人血白蛋白不合理应用现象并提出相应的改进措施，如明确其临床应用指征、加强临床应用管理、开展循证医学评价、加强理论知识培训等，以期为临床合理用药提供参考。
%Human serum albumin is extracted and manufactured from the blood of healthy people, which had been mainly used in conditions including shock caused by burn and trauma, hypoalbuminemia, neonate hyperbilirubinemia, intracranial hypertension caused by brain edema and injury, edema caused by liver cirrhosis and nephropathy, etc. Serious irrational use of human serum albumin, such as regarding it as nutriment, used for enhancing immunity, lfuid therapy and so on can be found in clinic. Combined with clinical investigation, the common phenomenons of irrational use of human serum albumin in clinic were discussed through reviewing literatures in recent years at home and abroad, the corresponding improvement measures were given, including distinguishing indication of clinical application, strengthening the management of clinical use, carrying out evaluation of evidence-based medicine, enforcing theory training and so on, so as to provide references for clinical rational use of human serum albumin.【期刊名称】《中国药物应用与监测》【年(卷),期】2014(000)001【总页数】3页(P52-54)【关键词】人血白蛋白;不合理应用;改进措施【作者】常花蕾;史涛【作者单位】解放军第一七四医院药剂科，福建厦门 361003;解放军第一七四医院药剂科，福建厦门 361003【正文语种】中文【中图分类】R97人血白蛋白（human serum albumin，HSA）于1940年应用于临床[1]，其制剂均经过严格加工处理，因有独特的药理作用，临床适应证极为广泛，但其价格昂贵、使用方法复杂且有副作用，使临床很难准确把握适应证，存在一些滥用和误用的现象。
医院人血白蛋白年度总结(3篇)
第1篇一、引言人血白蛋白作为一种重要的医疗资源，在临床治疗中发挥着至关重要的作用。
本年度，我院人血白蛋白的使用和管理取得了显著成效，现将年度工作总结如下。
二、工作回顾1. 采购与储备本年度，我院严格按照国家相关规定和行业标准，对人血白蛋白进行了采购和储备。
通过与多家合格供应商的合作，确保了人血白蛋白的质量和供应稳定。
同时，针对临床需求，及时调整采购计划，确保人血白蛋白库存充足。
2. 质量管理为确保人血白蛋白的质量安全，我院严格执行《药品管理法》等相关法律法规，对人血白蛋白进行严格的质量控制。
从采购、检验、储存、使用等各个环节，严格把关，确保人血白蛋白的质量安全。
3. 临床应用本年度，我院人血白蛋白在临床治疗中发挥了重要作用。
针对各类疾病，如烧伤、失血性休克、重症感染等，人血白蛋白在改善患者病情、提高治愈率等方面取得了显著成效。
同时，加强临床医生的培训，提高对人血白蛋白的合理使用水平。
4. 库存管理为优化人血白蛋白库存管理，我院建立了完善的库存管理制度。
对库存进行定期盘点，确保库存数据的准确性。
同时，针对库存情况，及时调整采购计划，避免库存积压或短缺。
5. 信息化建设为进一步提高人血白蛋白的管理效率，我院积极推进信息化建设。
建立了人血白蛋白信息化管理系统，实现了对人血白蛋白的采购、检验、储存、使用等各个环节的实时监控和追溯。
三、工作亮点1. 采购渠道多元化：本年度，我院积极拓展采购渠道，与多家合格供应商建立合作关系，确保人血白蛋白的质量和供应稳定。
2. 质量控制严格：通过严格的质量管理，确保了人血白蛋白的安全性和有效性。
3. 临床应用广泛：人血白蛋白在临床治疗中的应用得到了充分发挥，为患者带来了福音。
4. 信息化建设成效显著：人血白蛋白信息化管理系统的建立，提高了管理效率，降低了管理成本。
四、工作展望1. 持续优化采购渠道，确保人血白蛋白的质量和供应稳定。
2. 加强质量监管，确保人血白蛋白的安全性和有效性。
医院血液制品管理制度
医院血液制品管理制度第一章总则第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血渡制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。
第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例.第二章血液制品及其不安全因素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分为血液制品。
如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
第四条血液制品潜在的不安全因素主要有：1．临床上广泛使用的各种血液制品，是救死扶伤的重要药品,保证其安全使用是首要问题.各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染.如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。
这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性。
因此血液制品本身有潜在的不安全因素，不容忽视,否则造成的严重后果是难以挽回的.2．国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒(HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（AIDS . HIV1/2 ）、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒（HTLV1/2 ）,此外还有巨细胞病毒(CMV）、EB病毒（EBV)、丁型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HA V）、人类细小病毒(HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。
人血白蛋白处方限制范围
人血白蛋白处方限制范围人血白蛋白是一种重要的生物制品，广泛应用于临床医学中，用于治疗或预防不同类型的疾病。
然而，由于其稀缺性和昂贵性，人血白蛋白的使用受到一定的限制。
本文将讨论人血白蛋白处方的限制范围，包括适应症、用量、临床指南和监管政策等方面。
首先，人血白蛋白处方的限制范围在适应症方面是非常重要的。
人血白蛋白主要用于血容量扩充、血浆代替和蛋白质替代治疗等情况，如大面积烧伤、手术术后、创伤、严重感染和脱水等。
此外，人血白蛋白还可以用于预防低蛋白血症和减少输血需求等。
这些适应症通常会在相关的临床指南中详细列出，医生在开具人血白蛋白处方时需要遵循这些指南。
其次，对于人血白蛋白的用量也存在限制。
通常情况下，用量的选择需要根据患者的具体情况、临床需要和治疗效果来确定。
人血白蛋白的常用剂量为4-5g/kg，可以快速连续静脉滴注或慢速静脉滴注。
然而，在实际使用中，需要根据患者的肝肾功能、年龄、体重和病情等因素来确定最佳用量，以避免不良反应和副作用的发生。
第三，临床指南在人血白蛋白处方方面也起到了重要的限制作用。
临床指南是由专业组织和学术机构制定的，旨在规范医疗行为和改善临床实践。
对于人血白蛋白的使用，临床指南通常会提供详细的推荐和限制，包括适应症、剂量选择、使用时机和疗程等。
医生在开具人血白蛋白处方时应当参考相关的临床指南，并根据患者的具体情况进行判断。
最后，监管政策也对人血白蛋白的处方有一定的限制范围。
根据国家相关法规和监管机构的要求，人血白蛋白属于处方药品，需要由医生开具处方后才能获得。
此外，医院和医生在处方人血白蛋白时还需遵守药品购进和使用的管理规定，保证其合理使用和安全有效。
综上所述，人血白蛋白处方的限制范围包括适应症、用量、临床指南和监管政策等方面。
医生在开具人血白蛋白处方时需要根据相关的临床指南，合理选择适用的病例和用量，确保安全有效地使用人血白蛋白。
同时，监管政策也起到重要的监督和指导作用，保障人血白蛋白的正常使用，更好地服务于临床患者的治疗需求。
人血白蛋白说明书
人血白蛋白说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1人血白蛋白说明书【药品名称】人血白蛋白【成份】用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。
【用法用量】用量由医师酌定。
冻干制剂可用5%葡萄糖液或灭菌注射用水溶解，液量据需要而定。
一般根据瓶签所载蛋白量加入适量溶解液使成10%（g/ml）白蛋白溶液，可在15分钟内溶解完毕。
当需要获得20%～25%（g/ml)高浓度白蛋白时，则溶解时间较长。
一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒手续进行。
输注方法一般采用静脉滴注，宜使用有滤网的输液器。
滴注速度以每分钟不超过2ml(约60滴）为宜，但在开始的15分钟内，速度要缓慢，以后逐渐增加至上述速度。
药理作用本品具有很强的亲水活性，血浆中70%的胶体渗透压靠它维持，输入本品后提高胶体渗透压，扩充血容量，改善微循环，并补充蛋白质。
也可作为低蛋白血症的替代疗法。
每5g/20ml白蛋白可维持机体渗透压的能力，相当于100ml血浆或200ml全血。
【适应症】本品对增加循环血容量和维侍血浆渗透压起主要作用。
每5g白蛋白溶解后，在维持机体胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。
用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿和腹水，有良好疗效。
①低血容量性休克和急性脑水肿，大脑损伤的颅内压增高；②某些疾病如肝硬化、肾病和吸收不良等引起的低蛋白血症及所引起的水肿、腹水、心包积液等。
静注、静滴，使用剂量及浓度视病情定。
【不良反应】①注射量过大时，因本品的高渗作用会引起循环血量过大和组织脱水：心静衰竭、肺水肿：②使用中如发现寒战、发热、恶心、弥散性荨麻疹等不适反应，应立即停止使用！③发现药液混浊、沉淀、异物，不得使用。
本品不得与含有蛋白水解酶或酒精的注射液混合使用，以免蛋白沉淀。
【规格】注射剂：5g/20m1，10g/50m1。
血液制品临床使用管理办法
血液制品临床使用管理办法1.目的：目前血液制品资源有限，为加强对血液制品的监督管理，规范临床使用，保证临床应用安全有效，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法规，结合本院实际制定本办法。
2.使用范围：各临床、医技科室。
3.定义：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
4.内容：4.2.血液制品的购进验收保存：4.2.1购进血液制品，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，保障血液制品来源的合法性。
所购进的血液制品运输设备、记录必须符合血液制品储存运输的相关规定。
药库保存相关证明性文件。
4.2.2血液制品严格入库验收管理。
验收血液制品时必须要求供货单位提供检验报告书或进口药品注册证及审批签发的报告，在来货运输储藏条件符合规定的前提下验收，并交保管员及时入库，做好验收记录，严格按血液制品的说明书要求贮藏条件管理。
4.3.血液制品的使用：4.3.1药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制品的临床应用的管理，促进、指导、监督、培训血液制品临床合理使用，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
4.3.2严格掌握血液制品的适应证和禁忌症。
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
4.3.3根据患者的需求，合理选择血液制品的种类，严格用法用量，并结合患者实际状况制定给药方案。
4.3.4血液制品应单独使用，用前应仔细阅读说明书，禁与其他药品制剂混合配伍使用，严查药品有效期。
社区医院输白蛋白的三个基本流程
社区医院输白蛋白的三个基本流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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Reference:Media Centre of WHO
【冰点特稿】：血船 中国青年报
2009-11-04
BioLife 浆站
投产混浆管理
常规管理流程
原料血浆 （采浆站）
浆 源 检 疫 期
投产混浆 （生产厂家）
国内外主要差异
浆源检疫期管理内容 预投产混浆检验制度
投产混浆管理
-浆源检疫期
中国
80%以上患者 被查出肝炎*
2.凝血因子VIII 生产厂家无有效 病毒灭活技术
50%以上患者 感染HIV病毒*
截至2003年 11中月国底共，有中6国2 有位62血位友血病友患病 患者者感感染染HHIVIV**
“ 丙肝门！”
• 2009年12月11日…安徽霍山…19例血透病人…医源性感染 丙肝 • 2010年1月6日…安徽安庆…77名血透患者…39人丙肝抗体 阳性…15例初步确诊为院内感染 • 2010年1月10日…安徽寿县…73名血透患者中，有16人被查 出携带丙肝病毒 • 2010年2月25日…江苏徐州…20血透患者初检丙肝为阳性 • ……
孵育期
巴氏消毒
终产品管理
美国-百特
白蛋白组分分离
1)沉淀去除 2)低温乙醇分离
白蛋白纯化
-超滤/透析过滤
溶液形成
-稳定剂及PH调整
投产混浆
在实验室中进行的 与生产进程同步的
全程病毒去除/灭活验证制度
无菌过滤后灌装
终产品包装 病毒去除/灭活步骤
孵育期
巴氏消毒
终产品管理
美国-百特
全程病毒去除/灭活验证:在实验室内模拟整个生产程序，检测各个 步骤中病毒分离灭活效果的安全管理制度
白蛋白
国内龙头企业产品系列
血 浆
凝血因子
组织封固剂
抑制/灭活剂
抗体浓缩液
白蛋白
血液制品安全管理的必要性
历史上“血”的教训
二十 世纪
70-80 年代
人凝血因子VIII 被研发用于治疗 血友病
二十 1.中国部分非法
世纪
90 年代
采浆站采用HIV 感染者的浆源
*《2005版中国血液制品市场研究报告》 **数据截至自2003年11月30日；中国“血友之家”联合会
年采浆量达 3,000,000升 相当于全中国所有浆站的一年采浆 量
执行最严格的安全管理规程 IQPP（国际血浆质量管理规程） QSEAL（卓越、安全、领先的质量标准）
血浆制品的种类
凝血因子
VIII因子
血 浆
凝血酶原复
合物
组织封固剂
纤维蛋白胶
抗体浓缩液
免疫球蛋白
投产混浆管理
-预投产混浆检验
中 国
ELISA
原料 浆源检疫期
血浆
ELISA
投产混浆
PCR 1
美
国
-
预投产混浆
百
特
PCR 2
合格
不合格
投产混浆
弃浆
终产品管理
常规管理流程
白蛋白组分分离
1)沉淀去除 2)低温乙醇分离
白蛋白纯化
-超滤/透析过滤
溶液形成
-稳定剂及PH调整
投产混浆
无菌过滤后灌装
终产品包装 病毒去除/灭活步骤
HIV
67
5
0.4
HBV
74
12
2.1
HCV
1285
14
1.5
1calculation based on 131,077 donations 2Viral Marker Standard for Qualified Donors by PPTA (Revised 2/2002) 3calculation based on 1,405,375 donations
志愿献浆员召募
合格献浆员构成 合格献浆员 档案库管理
原料血浆管理 *与为钱而献血的人相比，自愿和无私捐献血液的献血者当中， 艾滋病毒、肝炎病毒和其他血源性感染的流行率最低。 要保证有足够的安全血液供应，只能通过自愿无偿献血者的定期献血。
中国
美国-百特
•地域: 远离城市的郊县/山区 •对象: 郊区/山区农民 •招募理念: 营养费补贴
9.00
8.00
7.00 6.95
6.00
6.19
5.00
4.00 3.98
3.00
2.00
1.00
0.00 2003
7.39 6.17
2.84
2004
6.70 5.70 2.93
2005
8.05 6.82
8.10 6.78
2.83 2006
2.45 2007
BioLife Composite Rate PPTA Composite Rate PPTA minus BL Composite Rate
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
百特生物科技是全球最大的生物制品公司
总部设在洛杉矶，在北美及欧洲8个国 家设有生产研发基地 产品涉及四大高科技生物领域：
百余种产品销往全球130余个国家和地 区
百特血浆制品均来源于BioLife®血浆
其他 20%
学生 31%
雇员 49%
献浆员组成
全球最大的浆源采集网络 美国+欧洲: 70余个采浆机构
浆源检疫期
未重复献浆 “献浆员流失”
1
1
检测不合格
重复献浆
检测合格
1
2
进入下一轮浆源检疫期
投产混浆管理
-浆源检疫期
美国-百特
单份血浆
浆 源 检 疫 期
预投产混浆
投产混浆
•原料血浆 •零下20oC超过60天存放 •试管取样ELISA检测 •小混浆池PCR检测结果
•献浆员 •60天内重复合格献浆
•预投产混浆PCR2检测
10万袋血浆的病毒标记率
百特人血白蛋白- 比PPTA更高的安全性
Qualified Rates per 100K Donations
HIV
HCV
HBV
Composite
PPTA
BioLife
PPTA minus BioLife
合格献浆员制度保障原料血浆的安全性
每10万份血浆中病毒检测阳性
志愿献浆者1 PPTA合格献浆员2 百特合格献浆员3
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血 液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集 并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒 筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当在 2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2006年3月，卫生部、SFDA等国家机构联合印发《关于单采血浆站转制 的工作方案》，明确单采血浆站不再由卫生行政部门管辖，改由血液制品 生产企业管理以此建立“一对一”的供浆关系
人血白蛋白的生产制备
献 浆 员 筛 选
献 浆 员 管 理
采 浆 流 程
储运 检 存输 测
分纯稳灌消孵质 离化定装毒放控
献浆员
美国-百特
HIV感染
21 11
HBV感染
34
HCV感染 23
0
25
ELISA窗口期
PCR窗口期
采用PCR检 测可缩短浆 源检疫期至 60天
59...
采用传统 ELISA检 测,浆源检 疫期需要 90天
82...
PCR检测项目
50 •HIV
75
100
•HBV
病毒感染后天数
•HCV
•Parvovirus B19 – 细小病毒B19 •HAV – 百特特有检测项目
志愿献浆 员招募
•地域: 城郊
•对象: 居民
•招募理念: 爱心奉献 拯救生命
•身份： •几乎全部为郊区/山区农民 合格献浆 员构成
•身份：
•80%为雇员和学生, 其余为 无业,主妇,士兵和退休人员
•各血制品生产 厂家的合格献 浆员档案库无 相互联网
合格献浆 员档案库
•全国联网的献 浆员档案库，单 个献浆员国内惟 一身份标识
百特人血白蛋白的检测指标
合标示量的百分数（％）
2 0 08年人 血白 蛋白含 量测 定比较 图 110
105 100
95
蛋 白 含量低限（95 ％） 百 特 产品（5％）
90
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 批数
百特人血白蛋白的检测指标
纯度（％）
2008年人血白蛋白纯度测定比较图
2007年底开始实行“浆源检疫期”制度,主要实施内容为•原料血浆 •90天存放 •试管取样ELISA法检测 •献浆员 •90天内重复合格献浆
投产混浆管理
-浆源检疫期
浆源检疫期的意义
从单份原料血浆到投产混浆必须经过浆源检疫期，其目的在于有
足够的时间可以获得进一步献浆员及供浆信息，以排除原料血浆
受病毒污染的可能性
中国现状
中国：完善血液制品安全管理的历程
1985年，禁止进口除白蛋白以外的所有血制 品1990年，提出每省可暂保留一个血液制品生产单位等限制性措 施1995年，整顿全国采浆点，推广使用单采 机1996年，明确所有血液制品生产必须采取病毒灭活工艺 1996年12月，国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着我国对血 液制品管理进入法制化轨道 1999年9月，血液制品行业成为中国首个全行业达到GMP标准的制药行业 2000年，卫生部印发《单采血浆站基本标准》修订版，并实行原料血 浆采集报告制度 2004年，血液制品实行批签发管理