薄荷脑(最新国家药用辅料标准手册)

【质量标准】
标准!"#·$%，&’’(《中国药典》，&’’(鉴别)
)相对密度(*+’,-(*’(+.旋光度
/01-/&+2.折光率〔!〕1(3
&*45’-&*4,5.重金属!(*((46!(*((&6硫化二甲基应符合规定.
总酯含量"5*(61*(6-,*56总薄荷醇"5(*(6"5(*(6
颜色
.!,号标准比色液
乙醇中不溶物
.
&78与0*5789(6乙醇能溶解澄明
【作用与用途】本品为食用香料，在药剂中用作内服制剂的祛风剂和芳香矫味
剂，外用制剂的着香剂和疼痛减轻剂。

也是食品添加剂，用于制造糖果、饮料等食品。

在日化工业中，用于制造化妆品。

口服用量一次(*(1-(*178。

【配伍变化】本品遇氧化剂、碱类物质有效成分发生氧化、水解反应而破坏。

【安全性】本品无毒，一般认为是安全的，每日允许摄入量未作规定（%:;.<:;）。

我国=>19,(/+,规定为允许使用的食用香料。

【相关品种】薄荷水（?@??@A7BCD EFD@A ）本品为薄荷油在纯水中的澄明饱和溶液，
按芳香水（FAG7FDBH EFD@A ）常法配制而成，用作稀释剂和芳香矫味剂。

【注释】
本品经蒸馏所得的为薄荷原油。

薄荷原油再经冷冻、部分脱脂加工所得
的挥发油为薄荷素油，即为《中国药典》&’’(年版薄荷油。

薄荷脑（7@CDIG8）
【别名】薄荷醇；0/?/7FCDIFCG8。

【分子式与分子量】
J &(K 1(;；&5,*19。

【结构式】
·
+’(&·#
###################################################第二编药用辅料质量指标与检验标准
【来源与制法】
天然品存在于薄荷油和椒样薄荷油等中。

制法：
!"由天然薄荷原油经冷却、结晶、分离而得。

薄荷原油中含薄荷脑#$%&’$%，冷却至!#(，#&!$(，依次结晶析出，离心分离，三次共可提取#$%的薄荷脑。

从天然薄荷油分离而得的为!)型薄荷脑。

*"!)薄荷脑也可以从!)薄荷酮制得。

即用!法所得残油，在减压下蒸去萜类（约*$%&*"#%）
，余下的用+#%乙醇溶解，再用金属钠还原成薄荷脑。

,"由薄荷油分离出来的芳香醛为原料，经环化、氧化而得。

此法所得的为"!)型薄荷脑，又称合成薄荷脑。

【性状】
薄荷脑分!)型和"!)型两种。

!)型可以从天然薄荷油中分离而得，也
可如上法人工合成。

"!)型为人工合成。

《中国药典》!++$年版收载的为!)型。

作为食用香料一般限!)型。

!)型薄荷脑为无色透明针状或六棱柱状结晶。

沸点*!’(，相对密度〔"〕*$
-$"+$$.，折光率〔#〕’$
/!"-’!$。

"!)型薄荷脑为白色结晶性粉末可熔块。

沸点*!’"#(，相对密度〔"〕,$
-$"0+!!，折光率〔#〕’$
/!"--’!。

两者均有特殊的清凉薄荷香气和香味，有升华性。

微溶于水，易溶于乙醇、乙醚、氯仿和石油醚，可与冰醋酸、液体石蜡、非挥发性油和挥发油任意混合。

【质量标准】
标准《中国药典》，!++$123·45，*$$$566，!+0!鉴别777!)型熔程
-*&--(
-!&--(
-!&-,(
旋光度〔"〕*#/
!)型)#$&)-+8)#!&)-#8)#!&)-#8"!)型9)*&7*8)*$&7*$8砷（以:;计）!9,<=9>=,<=9>=重金属!9!$<=9>=-$<=9>=铅
!99!$<=9>=不挥发残渣!$"$#%
$"$#%$"$#%
色谱纯应符合规定
"!)型易氧化物
9应符合规定阴性
【作用与用途】本品为食用香料，在食品工业中供配制薄荷型香精，用以制造糖
果、饮料等食品。

在药剂中广泛用于内服及外用制剂，内服作芳香矫味剂，外用作着香
·
++$!·"
"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""第二编药用辅料质量指标与检验标准
剂。

本品还具轻微刺激、凉爽作用以及局部止痛、止痒作用。

在日化工业中用于制造化妆品。

一般用量!"#$$%%&’()’。

【应用实例】$*新硬膏剂
水杨酸甲酯$*+,，百里香%*!,，硅酸铝!-*",，滑石粉.-*-,，
樟脑$/*-,和薄荷醇/*!,及一种混合物（它包括羧甲基纤维素012-*-,，明胶+*!,，羟烷基化醇/-*-,及水"3*3,）
，将上述成分混合一起，即得。

/*抗癣疮喷雾剂
由氨基苯甲酸乙酯%*",，!0薄荷醇$*",，甘草苦酸%*",，
异丙基肉豆蔻酯!，-,，乙醇$/*",，45670$$-$*.，89:/%*%,组成。

该制剂对蚊子叮咬引起的瘙痒在%*"分钟内可完全控制。

!*灰黄霉素液
灰黄霉素%*",溶解于"%#-%;的薄荷醇!*%,，樟脑!*%,，苯甲
醇"*%,的混合物中，然后与$0<0"0十二烷基0!0<0甲基0/0%0/，!=0二羟丙基丙三醇$%*%,，乙醇!%*%,及甲乙酮.3*",混合制得。

为具有高生物利用度的透皮制霉制剂。

.*除臭爽口液
$%,荆芥醇浸出液+&>，款冬花醇浸出液+&>，甘油+&>，薄荷脑
$’，醋酸洗必泰%*.’，糖精$*/’，?",乙醇"%&>，香精适量，蒸馏水加至$%%&>。

常法制成溶液。

本品对口腔黏膜无刺激，可广泛用作口腔清洁剂。

【配伍变化】本品遇醛类、樟脑、间苯二酚、酚会软化或液化；遇高锰酸钾等氧化剂即分解。

本品的醇溶液，加水稀释会析出。

【安全性】
本品无毒，一般认为是安全的。

!0型8@"%A !*!’()’（大鼠，经口）；
#!0型8@"%A !*$3’()’（大鼠，经口）。

每日允许摄入量为%#%*/&’()’（BC<(DC<，$?+-）。

我国:E/+-%03-规定天然薄荷脑为允许使用的食用香料。

【贮运事项】
本品宜置于密封、干燥容器中，在阴凉、干燥处保存。

糖酐酯（FGHI52>GJ ）
【来源与制法】本品是淀粉由控制酶水解所得蔗糖经硫酸酯化和纯化的混合物，
有无水和含水两种产品，按干燥品计算，右旋糖应为?!*%,#??*%,。

【性状】本品为易流动的、多孔疏松的、白色无臭的球状颗粒。

易溶于水（在热
水中溶解度增加），可溶于稀酸和稀碱溶液以及碱性有机溶剂，实际上不溶于一般的有
机溶剂。

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%%$$·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二编药用辅料质量指标与检验标准。