新药引入的评价方法与遴选原则

附录8 新药引入的评价方法与遴选原则
附录8-1 新药引入的评价方法
1.新药评价原则遵循“循证医学”原则，就是要尽量找到有关该药有效性、
安全性、经济性的证据。

2.评价方法新引进药品应评估其有效性、安全性、成本和质量状况等。

（1）有效性的评估可以根据药品相关文献提供的信息作为评估依据。

（2）安全性评估通过文献信息评估的同时必须检测药品使用后的不良反应状况。

（3）质量和成本状况根据药品所在地不同可能有所不同，成本-效益分析可以作为药物经济学的证据提供相关信息。

3.药品信息来源包括发表和未发表的文献（期刊杂志、电子数据库）、相关书
籍、互联网信息等。

（1）较好质量的文献包括杂志发表的文章和未发表的研究。

这些可以从期刊杂志以及电子数据库上获取。

（2）中级质量的文献是只有索引和摘要信息、简要提供文章结论的文献。

这类文献一般发表在通讯、CD—ROM数据库以及在线数据库中，如
science direct等。

（3）第三等级质量的文献信息是指收录在书籍著作中的文章。

如果此书籍具有一定的权威性和时效性，这些文献将是非常好的评估信息。

（4）互联网也是药物信息的来源，但现在互联网信息繁杂，一些信息还不具有权威性或者真实性。

4.对药品信息的证据质量采用GRADE分级标准进行分级，具体见下表：
高质量证据进一步研究也不可能改变该疗效就评估结果的可信度
中等质量证据就一步研究很可能影响该疗效就评估结果的可信度，且可能改变该评估结果
低质量证据进一步研究有可能影响该疗效就评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变
极低质量证据任何疗效评估结果很不确定
5.对药品信息的证据进行汇总，得出对新药的综合评价。

附录8-2 新药遴选及剔除原则
具体遴选原则为:
1.药物临床确需。

2.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。

3.药物不良反应小，不易引起蓄积中毒。

4.复方制剂无相互配伍，中成药处方中无“十八反”“十九畏”。

5.药物作用针对性强、功能主治明确、疗效确切。

6.质量可控，在规定条件下性质稳定。

7.价格合理，疑难病症中因病情需要虽价格昂贵的除外。

8.剂量合理，如皮试的小剂量。

药物剔除原则为:
1.因药物生产质量问题，国家明令禁止销售的药物。

2.临床疗效不确切的新药。

3.价格昂贵，而且非临床第一选择用药，有价格合理的替代药品。

4.新近发现的严重不良反应的药品。

5.我院销售量很少，已过期的药品。