第三方医学实验室项目可行性研究报告
第三方医学实验室项目
可行性研究报告
索引
一、可行性研究报告定义及分类 (1)
二、可行性研究报告的内容和框架 (2)
三、可行性研究报告的作用及意义 (4)
四、第三方医学实验室项目可行性研究报告大纲 (5)
五、项目可行性研究报告服务流程 (13)
六、智研咨询可行性研究报告优势 (15)
一、可行性研究报告定义及分类
项目可行性研究报告是投资经济活动（工业项目）决策前的一种科学判断行为。它是在事件没有发生之前的研究，是对事务未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计。可行性研究报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依据。项目可行性研究报告为决策者和主管机关审批的上报文件。
国家发展和改革委立项的可行性研究报告
可行性研究报告分类——按用途
二、可行性研究报告的内容和框架
1、项目投资预算、项目总体投资环境
对资源开发项目要深入研究确定资源的可利用量，资源的自然品质，资源的赋存条件和开发利用价值。
2、全面深入地进行市场分析、预测
全面深入地进行市场分析、预测。调查和预测拟建项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略，并研究确定主要市场风险和风险程度。
3、深入进行项目建设方案设计。
包括：项目的建设规模与产品方案、工程选址、工艺技术方案和主要设备方案、主要材料辅助材料、环境影响问题、项目建成投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目进度计划、所需投资进行详细估算、融资分析、财务分析等等。
4、项目总结
项目总结系统归纳，包括国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等等。
可行性研究报告的内容
可行性研究报告的框架
三、可行性研究报告的作用及意义
可行性研究报告的作用
项目可行性研究的意义
四、第三方医学实验室项目可行性研究报告大纲
核心提示：第三方医学实验室项目投资环境分析，第三方医学实验室项目背景和发展概况，第三方医学实验室项目建设的必要性，第三方医学实验室行业竞争格局分析，第三方医学实验室行业财务指标分析参考，第三方医学实验室行业市场分析与建设规模，第三方医学实验室项目建设条件与选址方案，第三方医学实验室项目不确定性及风险分析，第三方医学实验室行业发展趋势分析。
【主要用途】发改委立项、政府批地、贷款融资、环评、申请国家补助资金等【交付方式】特快专递、E-mail
【交付时间】5-20个工作日
【报告格式】Word格式、PDF格式
【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体要求协商
报告目录：
第一章第三方医学实验室项目总论
第一节第三方医学实验室项目背景
一、项目名称
二、项目承办单位
三、项目主管部门
四、项目拟建地区、地点
五、承担可行性研究工作的单位和法人代表
六、项目可行性研究报告编制依据
第二节可行性研究结论
一、市场预测和项目规模
二、原材料、燃料和动力供应
三、选址
四、项目工程技术方案
五、环境保护
六、工厂组织及劳动定员
七、项目建设进度
八、投资估算和资金筹措
九、项目财务和经济评论
十、项目综合评价结论
第三节主要技术经济指标表
第四节存在问题及建议
第二章第三方医学实验室项目投资环境分析第一节社会宏观环境分析
第二节项目相关政策分析
一、国家政策
二、行业准入政策
三、行业技术政策
第三节地方政策
第三章第三方医学实验室市场分析及预测第一节产品市场供应预测
一、国内外市场供应现状
二、国内外市场供应预测
第二节产品市场需求预测
一、国内外市场需求现状
二、国内外市场需求预测
第三节产品目标市场分析
一、产品目标市场界定
二、市场占有份额分析
第四章第三方医学实验室行业竞争格局分析第一节国内生产企业现状
一、重点企业信息
二、企业地理分布
三、企业规模经济效应
四、企业从业人数
第二节企业竞争策略分析
一、产品竞争策略
二、价格竞争策略
三、渠道竞争策略
四、销售竞争策略
五、服务竞争策略
六、品牌竞争策略
第五章第三方医学实验室行业市场调查与建设规模分析第一节市场调查
一、拟建项目产出物用途调查
二、产品现有生产能力调查
三、产品产量及销售量调查
四、替代产品调查
五、产品价格调查
六、国外市场调查
第二节行业市场推销战略
一、推销方式
二、推销措施
三、促销价格制度
四、产品销售费用预测
第四节项目产品方案和建设规模
一、产品方案
二、建设规模
第五节项目产品销售收入预测
第六章第三方医学实验室项目建设条件与选址方案第一节资源和原材料
一、资源评述
二、原材料及主要辅助材料供应
三、需要作生产试验的原料
第二节建设地区的选择
一、自然条件
二、基础设施
三、社会经济条件
四、其它应考虑的因素
第三节厂址选择
一、厂址多方案比较
二、厂址推荐方案
第七章第三方医学实验室项目应用技术方案
第一节项目组成
第二节生产技术方案
一、产品标准
二、生产方法
三、技术参数和工艺流程
四、主要工艺设备选择
五、主要原材料、燃料、动力消耗指标
六、主要生产车间布置方案
第三节总平面布置和运输
一、总平面布置原则
二、厂内外运输方案
三、仓储方案
四、占地面积及分析
第八章第三方医学实验室项目环境保护与劳动安全第一节建设地区的环境现状
第二节项目主要污染源和污染物
第三节项目拟采用的环境保护标准
第四节治理环境的方案
第五节环境监测制度的建议
第六节劳动保护与安全卫生
一、生产过程中职业危害因素的分析
二、职业安全卫生主要设施
三、劳动安全与职业卫生机构
第九章企业组织和劳动定员
第一节企业组织
一、企业组织形式
二、企业工作制度
第二节劳动定员和人员培训
一、劳动定员
二、年总工资和职工年平均工资估算
三、人员培训及费用估算
第十章投资估算与资金筹措
第一节第三方医学实验室项目总投资估算
一、固定资产投资总额
二、流动资金估算
第二节资金筹措
一、资金来源
二、项目筹资方案
第三节投资使用计划及进度安排
第十一章财务与敏感性分析
第一节生产成本和销售收入估算
一、生产总成本估算
二、单位成本
三、销售收入估算
第二节财务评价
第三节国民经济评价
第四节不确定性分析
第五节社会效益和社会影响分析
第十二章第三方医学实验室项目不确定性及风险分析第一节建设和开发风险
第二节市场和运营风险
第三节金融风险
第四节政治风险
第五节法律风险
第六节环境风险
第七节技术风险
五、项目可行性研究报告服务流程及价格
1、客户问询，双方初步沟通；
2、双方协商报告编制费、并签署商务合同；
3、我方保密承诺（或签保密协议），对方提交资料。
4、智研咨询可行性研究报告收费标准
可行性研究报告收费标准按照项目估算投资额分档收费：
1）建设项目估算投资额是指可行性研究报告的估算投资额。
2）建设项目的具体收费标准，根据估算投资额在相对应的区间内计算。
3）智研咨询可行性研究报告的编制时间通常为15天左右，具体根据项目情况而定。
智研咨询可行性研究报告定价一览表（仅供参考，欢迎来电洽谈）
5、报告编制流程
《第三方医学实验室项目可行性研究报告》编制服务全程共需要5—20天，前期沟通1-2天，报告编制2-10天，报告修改1—10天，时间可以根据客户要求调整。
6、可研报告客户提供材料清单
1）项目简介
2）项目规模、投资额
3）项目场址：地理位置、当地优惠政策、占地面积、土地使用情况
4）工程建设：建设面积、主要建筑物、规划结构
5）项目主要设施：设施名称、规格、来源、数量
6）能源（水、电等）使用量、价格
7）工作人员：人员组织机构、人员配置
8）项目建设工期
9）项目建筑工程费用、设备清单、设施费用
10）项目营销方案
11）资金筹措措施
12）公司近3-5年的财务状况
13）规划部门、土地管理部门对本项目的审批意见
六、智研咨询可行性研究报告优势
智研可行性研究报告是由智研咨询集团旗下资深可研专家和业界精英组成的强大阵容团队协作完成，对可行性研究报告的准确性、客观性有很好的把握。可研报告数据来源国内权威的机构包括：国家统计局、中国海关、行业协会等。目前，智研可研部已经成功为客户提供上百份各类可行性研究报告，经验丰富，并成立了服务部门解决客户疑难问题、提供定制服务以及相关增值服务。智研可研部是您值得信赖的合作伙伴。
智研可行性研究报告优势
独立医学检验实验室管理规范
独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
xx医院关于请成立第三方检验中心的请示
xxxx【xx】xx号签发人：xxx xxxx医院 关于申请成立第三方医学检验中心的报告 市卫生和计划生育委员会: xx医院是一所集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性二级甲等医院，现开设病床xx余张，拥有省级重点学科x 个，市级重点学科x个，专科特色突出，技术力量雄厚，其中检验科配有全自动流水线、生化分析仪、免疫分析系统和全自动血液分析等设备，拥有博士及在读博士xx人，硕士xx人，每年在国际、国内主流杂志发表论文xx余篇，参与多项省、市级科研课题实验工作。 为实现区域医疗资源共享和优化整合，提升我市医疗机构诊断治疗及服务能力，根据国务院印发的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》和xx市区域卫生规划（2016-2020年）等文件精神，我院受xx委托，拟开办第三方医学检验中心，建设将按照国家卫生计生委印发的《医学检验实验室基本标准和管理规范》严格操作，建成后开展医学检验、临床试验、卫生检验、科研服务等业务。
专此请示，请予批复。 附件：1、第三方医学检验中心可行性分析报告 2、临床检验与教学人员一览表 3、兄弟医院成功案例 xxxx医院 2016年xx月xx日 . xxxxx医院办公室2016年xx月xx日印发
第三方医学检验中心可行性分析报告 编制单位：xx医院
一、项目名称 项目名称：xx第三方医学检验中心 项目合作单位：xx医院、项目投资方 二、项目必要性及背景 （一）项目必要性 在健康服务业发展的大背景下，公立医院发展不再局限于面积、床位和设备等硬件条件的简单扩张，更重要的是实现资源优势放大。随着政策和市场环境的成熟和完善，大型公立医院发挥自身医疗资源优势进入第三方医学检验行业，已具备可行性。我院拥有强大的检验科研人员队伍，检验实验室拥有荧光定量PCR仪、超低温冰箱等高档仪器设备，通过中心建设，满足教学和临床需求。但这些资源仅局限于满足医疗服务需求和基本教学需求，在一定程度上讲，是资源浪费和利用率低下的一种表现。在健康服务业大发展背景下，医院应努力将优质资源延伸至健康服务业其他领域，追求资源优势最大化，既能服务基层、实现区域医疗资源共享、双向转诊和优化整合，也能提升基层医疗机构诊断治疗水平以及服务能力。研究和实践证明第三方医学检验行业是公立医院可以考虑的领域之一。 （二）项目背景 医学独立实验室和临床医疗是紧密相连的，尤其是我国开始医疗改革以来以后，这种趋势更加的明显，政府对临床医疗也是十分的重视。 2009年卫生部发布的《医学检验所基本标准（试行）》及通知（卫医政发〔2009〕119号）中明确提出“为进一步完
有关独立医学实验室市场的现状与分析
有关独立医学实验室市场的现状与分析 独立医学实验室的产生背景 上世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也给社会带来了沉重的经济负担。美国尤为突出，为减轻国民负担，美国政府推出“合理利用资源减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终导致医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。 当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到上世纪90年代中期，计算机和生物技术的发展，检验设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少。一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。 独立实验室实现检验样品的集中检测，大大节省费用，而且以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前发达国家的发展的重要方向之一。据香港专家介绍，仅香港这个只有600多万人口的城市，就有150多家独立实验室。 国内外独立医学实验室发展现状 美国：在全美，目前有40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。美国Quest有1300个检验服务中心，在全美有155家实验室，每年处理标本量超过一亿，执行2.5亿次诊断实验，2003年总收入就超过了47亿美元。据资料介绍，20 03年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。 加拿大：加拿大MDS雇员超过一万人，是加拿大最大的诊断实验提供者。 日本：日本BML，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，在全日本有40多家分支机构，检测项目超过4000项。 我国：20世纪80年代中期，扬州医学检验中心便开始涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。以后又陆续有一些不同形式的检验业务服务，如山西高科技医学检测中心，部分医院的对外开放实验室，但均未成规模。 实际上，我国真正意义上的医学独立实验室起步仅有10年。广州金域医学检验中心总经理梁耀铭介绍说，10年前，在当年广州医学院院长钟南山和广东省卫生厅的大力支持下，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司员工和广州生物工程中心三方共同投资组建了这家对外开放的综合性医学检验中心，该中心是全国最早获得《医疗机
国内外独立医学实验室
美国上市的独立医学实验室公司概览 独立医学实验室在欧美日发达国家已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。美国独立医学实验室已经占检验市场1/3左右市场份额。 美国独立医学实验室市场规模约200亿美元(数据来源：国金证券)，并产生了巨头公司： ●最大的连锁型独立医学实验室QUEST（DGX.NYSE）2010年销售额和净利润分别高达73.4 亿美元、7.2亿美元；今年上半年收入37.2亿美元，净利润1.09亿美元。最新市值为 77.8亿美元，市盈率（ttm）为17.42倍。 ●排名第二的LabCorp（LH.NYSE）2010年销售额和净利润达50亿美元、5.6亿美元；今 年上半年收入27.7亿美元，净利润2.5亿美元。最新市值为81.2亿美元，市盈率（ttm）为15.92倍。 两家公司的毛利率都超过40%，均可开展超过3000项的检验项目。 美国独立医学实验室市场规模约200亿美元 2004~2010年Quest和LabCorp销售收入 从行业内上市公司数量来说，在呈下降趋势，其中包括不少企业被两巨头收购。
独立医学实验室在中国： 独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10 亿元，仅占国内医学诊断市场规模的2-3%。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。 目前国内已有超过100家独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区。市场份额领先的包括广州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、广州达安高新。整体竞争格局出现“全国仍然分散、区域初步集中”的格局。广州金域全国来看份额最大，但在长三角迪安诊断份额最大，其次是杭州艾迪康。 国内主要的医学诊断外包企业 各地的小规模连锁或单体独立医学实验室较多，而规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000 多项诊断项目（未来新项目的引进也将带来新的利润增长点）。各地区发展也很不平衡，相比成熟市场的业务种类和地域覆盖，我国第三方医学诊断行业还有较大的增长空间，前景被广泛看好。
执业医师辅助检查实验室检查结果判读
辅助检查——实验室检查结果判读 血常规 （一）血红蛋白和红细胞数 健康人群血红蛋白和红细胞数参考值 【临床意义】 1.红细胞及血红蛋白增多 相对性增多见于严重呕吐、腹泻、大面积烧伤、慢性肾上腺皮质功能减退、尿崩症、甲亢危象、糖尿病酮症酸中毒等。 绝对性增多见于：①继发性红细胞增多症如高原居民、慢性缺氧性心肺疾病、异常血红蛋白病、肾癌、肝细胞癌、子宫肌瘤、肾盂积水、多囊肾等；②真性红细胞增多症。 2.红细胞及血红蛋白减少 15岁以前儿童、部分老年人、妊娠中晚期可出现生理性减少，病理性减少见于各种贫血。 贫血诊断标准 3.红细胞形态改变 贫血的形态分类 MCV 平均红细胞容积；MCH 平均红细胞血红蛋白量； MCHC 平均红细胞血红蛋白浓度 （二）白细胞 【参考值】成人（4～10）×109/L 各种白细胞正常百分数和绝对值
【临床意义】 1.白细胞总数小于4×109/L为白细胞减少症，中性粒细胞绝对值小于 2.0×109/L为粒细胞减少症，中性粒细胞绝对值小于0.5×109/L为粒细胞缺乏症。 2.中性粒细胞增多见于急性感染、严重组织损伤、急性大出血、急性中毒、白血病、骨髓增殖性疾病及恶性肿瘤。 中性粒细胞减少见于革兰阴性杆菌感染、病毒感染、再生障碍性贫血、巨幼细胞贫血、PNH、物理化学因素损伤、脾功能亢进、自身免疫性疾病等。 核左移见于急性化脓性感染、急性失血、急性溶血、白血病和类白血病反应。核右移见于巨幼细胞贫血和应用抗代谢药物。 中性粒细胞出现中毒性改变见于感染、恶性肿瘤、大面积烧伤等；棒状小体见于急非淋白血病。 3.嗜酸性粒细胞增多见于过敏性疾病、寄生虫病、皮肤病、猩红热和血液病（如慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、特发性嗜酸性粒细胞增多症）等。 4.嗜碱性粒细胞增多见于过敏性疾病、转移癌和血液病（如慢性粒细胞白血病、嗜碱性粒细胞白血病和原发性骨髓纤维化症）等。 5.淋巴细胞增多见于病毒感染、肿瘤、移植物抗宿主病等。淋巴细胞减少见于应用肾上腺皮质激素、烷化剂治疗和放射线损伤。异型淋巴细胞见于传染性单核细胞增多症、药物过敏、输血、血液透析。 6.单核细胞增多见于疟疾、急性感染恢复期、活动性肺结核和一些血液病（如单核细胞白血病、粒细胞缺乏症恢复期）等。 （三）网织红细胞 【参考值】百分数0.005～0.015；绝对数（24～84）×109/L。 【临床意义】网织红细胞增多见于溶血性贫血、急性失血及缺铁性贫血、巨幼细胞贫血治疗后。网织红细胞减少见于再生障碍性贫血、急性白血病。 （四）血小板计数 【参考值】（100～300）×109/L。 【临床意义】血小板减少见于血小板生成障碍如再生障碍性贫血、急性白血病、巨幼细胞贫血；血小板破坏或消耗增多见于原发性血小板减少性紫癜、SLE、DIC、TTP、上呼吸道感染、输血后血小板减少症等； 血小板分布异常如脾大。 血小板增多见于骨髓增殖性疾病、慢性粒细胞白血病、急性感染、急性溶血和癌症患者。 （五）血沉 血细胞沉降率：血沉速度的快慢与血浆黏度，尤其与红细胞间的聚集力有关系。红细胞间的聚集力大，血沉就快，反之就慢。临床上常用血沉作为红细胞间聚集性的指标。可以反映身体内部的某些疾病。血沉增快，病因复杂，无特异性，不能单独用以诊断任何疾病。 男性0～15/1h末；女性0～20/1h末。 血沉加快常与以下疾病有关 1.炎症性疾病，如急性细菌性炎症，2～3个小时就会出现血沉加快的现象； 2.各种急性全身性或局部性感染，如活动性结核病、肾炎、心肌炎、肺炎、化脓性脑炎、盆腔炎等，
实验室辅助检查
实验室辅助检查 一、血常规 第一节红细胞检查 一、红细胞计数（RBC） 【参考值】成男：（4.0～5.5)×1012/L；成女：（3.5～5.0)×1012/L；新生儿：（6.0～7.0)×1012/L 【临床意义】 １．生理性变化：年龄与性别的差异：精神因素：剧烈体力运动和劳动：气压降低：妊娠中、后期；6个月～2岁的婴幼儿；老年人。 ２．病理性变化 （1）RBC和HGB减少：贫血（单位容积循环血液中红细胞数、血红蛋白量及血细胞比容低于参考值下限，通常称为贫血），由于各种病因导致外周血单位体积RBC减少，即为病理性贫血。贫血按病因分为RBC生成障碍、过度破坏和丢失3大类。 a、急性、慢性RBC丢失过多 b、RBC寿命缩短：溶血 c、造血原料不足：缺铁、维生素B12、叶酸，继发于其他疾病的不足，药物原因引起的不足。 d、BM造血功减退：药物、物理因素、某些疾病导致体内有毒物质潴留、原因不明。 （2）、RBC增多 a、原发性RBC增多症： b、继发性RBC增多症：机体缺氧。心血管病、肺疾病、异常HGB病、肾上腺皮质功能亢进。 c、相对性RBC增多症：体内水分丢失 二、血红蛋白测定 【参考值】成男：120～160g/L；成女： 110～150g/L；新生儿： 170～200g/L 【临床应用】基本同RBC计数。但对贫血程度的判断上优于红细胞计数。以下两种情况值得注意：①在某些病理情况下,Hb和RBC的浓度不一定能正确反映全身红细胞总容量的多少。大量失血（主要是血容量的缩小，血浓度变化很少，从Hb等数值上很难反映出贫血的存在）、水潴留（血浆容量大，红细胞容量正常，但红细胞浓度低，表面看有贫血）、失水（血浆容量小，浓度偏高，即使有贫血也看不出）②大细胞贫血或小细胞低色素性贫血，二者浓度不成比例。 三、血细胞比容测定 【参考值】男性0.40～0.54；女性0.37～0.47。 【临床应用】主要用于RBC平均指数的计算，有利于贫血诊断和分类；可以评估血浆容量有无增减或稀释浓缩程度，有助于某些疾病治疗中补液量的控制，以及了解体液平衡情况。增高见于血液浓缩及RBC增多症；减低见于各类贫血。 四、红细胞沉降率测定 红细胞沉降率（ESR）：简称血沉，是指离体抗凝血静置后，红细胞在单位时间内沉降的速度。体内红细胞能保持悬浮稳定性，离体后由于红细胞比重较血浆大，能自然下沉。血沉一般分为3期：缗钱状红细胞形成期、快速沉降期、细胞堆积期。健康人血沉值波动于一个较狭窄范围内，而在许多病理情况下血沉可明显增快。 【参考值】男性0～15mm/h，女性0～20mm/h 【临床意义】ESR是较为常用而缺乏特异性的试验，但对判断机体有无感染、组织损伤、坏死或某些疾病有无活动、进展、恶化及肿瘤浸润、播散、转移等都的一定的价值。常作为疾病是否活动的监测指标。 1、血沉增快 生理性：常见于妇女经期、妊娠3个月以上、老年人等。 病理性：各种炎症、损伤及坏死、恶性肿瘤、高球蛋白血症、贫血、高胆固醇血症。 2、血沉减慢意义不大
中国第三方临床检验公司名单
1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室 以普检为主，开展1600多项检验服务 目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0 CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可 开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000 上市公司，股票代码：300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司 目前约4000人规模
5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008， 深交所上市公司(股标代码，002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所，400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司， 个体化医疗，分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司， 11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司，0
医学独立实验室行业基本情况
医学独立实验室 一、医学独立实验室基本情况 健康产业（包含医疗、医药等相关行业）自诞生以来关注的主要方向是疾病治疗和减轻痛苦。进入新世纪后，随着健康理念的发展，医患双方都希望能尽早发现潜在问题以便尽快采取预防手段，而非病情显著呈现后再采取相应治疗，因此健康产业的重心开始向诊断和预防转移。在这些大趋势下，诊断行业方兴未艾，尤其是分子检测。现在的医学诊断不仅仅局限为对病人病情的确认，它还能预测病人的治疗效果，探知遗传倾向并判断病人对药物治疗的反应，对临床治疗的重要性已大为提升。诊断行业的蓬勃发展为医学独立实验室的出现奠定了基础。 医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL）是一种具有独立法人资格、参与市场化运作的服务性医疗组织。在一些发达国家，ICL 发展相对成熟，其优势在于规模化，通过降低仪器人力的闲置率和实现高质高效的运营管理，节约经营成本，获得价格优势。让基层、社区和私人诊所及其患者享受到综合医院的检验服务，从而保证了基层医院的发展，保障了患者享有的诊疗质量。专业化、商业化的集中检验模式提高了临床检验水平，节约了医疗资源，便于主管部门对医学实验室的统一控制和管理。 二、ICL在国外的发展情况 在美国、日本、欧洲这样的发达国家，临床检验独立实验室已经成为医学检验的主要组成部分。在这个营业模式中，以一个设备先进的临床检验中心为基础，辐射周边规模较小的临床检测站，再由临床检测站连接周围的合作医院，从而结成一张巨大的网络。普通项目的待检样品从医院送到检验站即可，而检验要求高和非常规的待检样品则再被送到检验中心进行检验。 在美国，临床检验市场已经达到了540亿美元，并以每年15%的速度增长。其中医院占据美国诊断检测市场的60%的市场份额，独立实验室占35%的市场份额。Quest Diagnostics和Labcorp是最大的两个独立实验室，分别占有13%和7%的市场份额，营业额增长率在14%到15%之间，毛利率分别为42%和58%
第三方医学检验行业概况(DOC)电子教案
第三方医学检验行业概况 一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊 所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56% 的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。 目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。 二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。 目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市
独立医学实验室的机遇及挑战
筹建独立医学实验室分析报告 一、前言 ★独立医学实验室（ ICL ）处于医学诊断产业链的中游 独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也就是第三方医学检验平台，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床，是医疗服务专业化分工的产物。 ★当前第三方检验渗透率不到 3% ，未来市场空间广阔 2016 年底我国医学检验市场约为 3000-3375 亿之间，而独立医学实验室市场规模约75亿元，第三方检验的渗透率约为 2.5%-3.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，我们预计2020年独立实验室市场规模可达到 434-543 亿元，相比目前有 6-8 倍的增长空间。近五年，随着各种新技术的出现，包括基因检测等新的检测项目引入，成为该行业发展的新的引擎。 二、独立实验室是推进分级诊疗的利器 ★规模效应节省成本 医学检验项目的种类不断增多，许多单一测试的检验频率较低，如在医院进行检测需要耗费较多的资源，不利于控制成本。在医院，很多检验项目都要1周以上才能出报告，原因是标本量太少，要等一周后标本足量后机器才能开工，否则就会造成试剂和耗材的极大浪费，加大医院检验成本。医院做不了和不愿做
的检验，给了医学独立实验室发展的空间。独立实验室将原本属于医院检验科、病理科的检验业务外包进行集中检验，具有显著的规模化效应，样本量的上升提高了资源利用率，有效降低了单次检验的成本。此外，独立实验室长期进行检验设备和试剂的大金额采购，上游议价能力较强，有效地降低了采购成本。 ★标准化场地、先进设备和专业队伍保证检验服务质量 独立实验室作为现代社会分工细化在医学领域的体现，常配备受过专业培训的医学检验人员、病理诊断医生以及各类先进的技术平台，可应对各种普检和特检，可检项目种类远超过各类医院检验科。近年来，国内第三方医学检验机构逐步实现连锁化、标准化管理，仪器试剂集中采购，人员统一培训，可为临床医生与患者提供更具可靠性、一致性和及时性的检验结果。 ★减少重复检查，推动检验结果互认 国内部分检验机构已通过严格的质量体系认证，如 ISO 17025、ISO 15189 国际质量体系认可，美国病理学家协会 CAP 认可，其检验报告可被境内外多个国家和地区承认。通过相关质量体系认证的检验机构具有一定的公信力，给出的检验结果有高的真实度、精确度和准确度，出具的检验报告可同时被不同的医疗机构认可并采用。患者如果转诊，可以向不同的医疗机构提供由同一家具有公信力的第三方检验机构出具的检查报告。因此，独立实验室在减少患者重复检查、推动检验结果互认方面起到了重要作用，患者的经济压力也得以减轻。 三、目前国内独立实验室运营概况 按照独立实验室的业务范围和规模，可分为综合型独立实验室、专业性独立实验室和区域小型独立实验室；我们重点讨论前两种独立实验室的优劣势和发展
成立第三方医学检验所基本标准(试行)
医学检验所基本标准（试行）全文 中国网https://www.360docs.net/doc/ee5518168.html,时间：2009-12-21发表评论>> 卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知 卫医政发〔2009〕119号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下： 一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。 二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。 三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。 四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。 五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。 六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。 七、此通知自印发之日起施行。 附件：医学检验所所基本标准（试行） 二〇〇九年十二月十四日
附件： 医学检验所基本标准（试行） 医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。 一、科室设置 设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。 二、人员 （一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。 （二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。 （三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。 （四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。 三、房屋、设施和布局 （一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。 （二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。 （三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 四、设备 （一）基本设备。 冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。 （二）专业设备。 与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶
达安基因的独立医学实验室试验
达安基因的独立医学实验室试验 价值中国推荐2007-11-21 13:55:15 《证券市场周刊》 以美国为镜鉴，国内的独立医学实验室前途光明；但医疗体制及行业标准缺乏又为其快速发展设置了障碍 陈臣／文 2007年9月25日，达安基因(002030)宣布，将与中国高新投资集团(下称“中国高新”)共同投资设立高新达安健康投资有限公司，进行医学检测中心的健康产业投资及经营管理。其中，中国高新出资5466万元，占40%股权，达安基因则以广州达安临床检验中心有限公司(下称“广州达安”)和上海达安医学检测中心有限公司(下称“上海达安”)的100%权益评估作价8200万元出资，占比60%。 独立医学实验室在国内方兴未艾，目前其客户主要为国内众多的一二级中小医院。一方面，中小医院目前的检测设备落后，如果要实现更新，必须投入大量资金；另一方面，受到检测样本量的限制，许多一二级医院根本无法完成常见病和专科病以外的检验；而且由于业务量少，单位成本高，许多医院的检测单价很高，对医院及患者均不利。 达安基因与中国高新合资投入该领域的消息甫出，即有多家机构组织对其进行了调研。虽然机构纷纷表示看好医疗独立医学实验室这一新兴行业，但是达安基因股价随后表现得却截然相反，至今已累计下跌36%。 独立医学实验室兴起 独立医学实验室是拥有独立法人资格的医疗机构，最早在上个世纪50年代出现在美国，并于1980年代在美国获得大规模发展。 在我国迟至1994年，才出现第一家独立医学实验室。当时，在广州医院院长钟南山和广东省卫生厅的支持下，由广州医学院等三方出资成立了广州金域医学检测中心。 据业内人士估算，医疗检验约占医疗市场8%。2005年，我国医疗市场的规模已达5000亿元，据估计当时医疗检验的市场规模约400亿元。这400亿元的市场总额中，由独立医学实验室切割的份额甚少;而在美国，独立医学实验室已能占据医疗检验35%的市场份额。 “可以说，中国的医疗检验市场规模相当巨大，但市场规模能否转化为真实的市场需求，在一定程度上取决于我国医疗体制的完善和改革进程。”一位医药行业研究员分析称。 “目前体制下，申办一家独立医学实验室的难度相当于申请开设一家医院，审批相当严格，这限制了该行业的发展。”该研究员称。据本刊了解，申请设立独立医学实验室需要取得卫生行政部门颁发的《医疗机构许可证》，即使在各项条件符合的情况下，申请获得批准大约也需1年时间。 另一方面，从广州金域成立至今，我国还没有出台适用于独立医学实验室的法规和行业标准，医疗机构中也没有独立医学实验室这一类型。缺乏标准与规范也限制了独立医学实验
第三方检验机构资料知识讲解
1、进一步完善修订门急诊工作制度。 2、建立完善的医疗质量管理网络体制。 3、进一步加强医疗质量检查考核，尤其侧重在狠抓关键性医疗制度的落实。 4、进一步提高病历处方质量，每周检查一次，检查情况及时反馈，并提出整改意见。 5、抓好医疗安全，杜绝和减少医疗事故、医疗纠纷的发生，尤其侧重手术科室。 6、加强对抗菌素分线使用和合理使用的督查力度。 7、严格执行手术分级管理制度，结合本院情况制定具体要求。 8、积极投入医院管理年活动，把各项工作落到实处。 9、组织讨论EMSS建设方案，根据情况进行分步实施。10、抓好下伸点规范建设与验收工作。11、重点学科建设的阶段总结。12、防保工作。13、社区服务工作。14、设备管理与设备的论证与采购工作。15、积极配合医院中心工作与其他相关工作。16、开展新技术新项目工作 2、全面提升辅助科室的检查诊断能力和服务临床水平。2008年医院检验科与武汉康圣达检验中心及兰青肿瘤研究所开展了技术合作，使我院新增了70余种新检验项目，既解决了患者转诊就医的麻烦，又大大增强了医院服务病人的能力。 3、在高端医疗检测方面，中国与美国相差5-10年。24日，全美顶尖医疗服务机构——梅奥诊所与武汉一家民营医疗机构达成战略合作意向，在引进美国最先进技术后，武汉高端医疗检测技术有望与全球保持同步。 4、武汉的合作方为武汉康圣达医学检验所，是国内唯一以特检、高端检验为特色的检验机构，为全国近1800家医院提供专业医疗检验服务，其中包括500余家大型三甲医院，尤其是为白血病及血液肿瘤等高难度项目进行病情检验。 5、“由专业医疗机构为大型医院进行第三方检验服务，是全球医疗界的发展趋势。”美国梅奥诊所资金投资部的罗如澍表示，在各分散的综合医院里，每天接触到的类似白血病、肿瘤等高端检测病例都不多，一般情况下医院也不会投入太多资金和精力用于高端检测，其技术和设备也跟不上科技更新速度。而第三方专业检验机构的成立，能承接若干个综合医院的检测服务，除了能节省成本，最大的好处在于能集中优势技术和人才专攻医学检测，为患者提供更准确的服务。 6、2008年科室与武汉康圣达医学检验所武汉血液肿瘤分子特检技术研究中心合作，开展了各种白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的形态学（M）、免疫学（I）、细胞遗传学（C）、分子生物学（M）检测，保证了诊断和分型准确性；同时开展了各种类型的白血病的个体化化疗，特别是急性早幼粒细胞白血病的维甲酸及三氧化二砷双诱导分化治疗、慢性粒细胞白血病和B细胞淋巴瘤的分子靶向治疗，使该类危重患者抢救成功率达到90%以上，挽救了许多绝症患者的生命。 8、医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本，检验后将结果送至医疗机构，应用于临床。它具有相对的独立性，通常被称为第三方医学检测机构。笔者认为将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务体系并加以建设，可切实提高基层医疗服务能力，实现多方受益。 9、上世纪五六十年代，美国为减轻国民负担，推出“合理利用资源减少医疗开支”策略及一系列医疗体制改革，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终引发了医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。目前在美国，40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。加拿大MDS是该国最大的诊断实验提供者，雇员超过1万人。日本的BML在全国有40多家分支机构，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。仅有600多万人的香港也拥有150多家独立实验室。 10、20世纪80年代中期，我国就已经开始有机构涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。目前在上海、南京和广州等市，医学独立实验室也发展得较迅速。 11、将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务机构可以避免医疗机构检验科室的重复、低水平建设，节省卫生资源。医学独立实验室完成检验样品的集中检测，提高检测效率和质量，降低错误发生率。在卫生行政部门统一质控、统一标准的前提下，可实现各医疗机构检验结果互认。这种做法可以提高基层医疗机构检验水平，扩展检验项目范围，有效吸引病人，减轻大医院门诊压力。医学独立实验室集约化发展，引入竞争机制，降低了检验成本，大大节省了患者的检验费用。同时它还能促进一些政府大力提倡的项目的普及与推广，如先天性疾病的产前诊断，新生儿遗传性疾病筛查等。此外，医学独立实验具有“第三方”性和集中性，故提供的结果更公正，更易于监管部门的监管。 12、因此，政府卫生行政主管部门要解放思想，充分注意到独立医学实验室的作用，鼓励民营资本参与举办医学独立实验室，但应严格执行技术人员、检验项目的准入制度，并制定统一的检验标准。 以昆明金域检验所为例，过去在当地基层医疗机构完成不了检测的样本，可能要患者亲自到昆明才能进行检测，而现在金域直接从基层医疗机构收回样本，进行检测后传回患者就医地，患者可以就地治疗。换而言之，医学独立实验室的加入，让当地的基层医疗机构留住更多的患者。 一位与广州金域医学检验中心合作多年的医疗机构负责人也表示，与第三方医学检验机构合作，能够增加很多
第三方医学检验机构发展前景研
一. 第三方检验国内外发展概况 二. 医改大背景下催生的行业快速发展 三. 行业发展趋势 四. 未来发展过程中的挑战一、第三方检验国内外发展概况 首先独立实验室不能完全按照企业的商业模式运行，因为它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。在08年以前，行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒。08年以后，行业基本放开。第三方医学检验行业从市场格局来看，在国外是一个成熟的行业，美国已经达到35%-40%的市场份额。过去我们讲医学检验、化验只是在医院看，在美国约有近40%的检验在独立实验室完成，60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。独立实验室份额在德国达到60%，在日本已达到67%，在中国，目前仅达到5%。国内目前独立实验室的检验项目已经达到1600多项，一些大的实验室，例如金域检验，已经达到2000项。国外的独立检验实验室可以达到4000项左右，中外医学检测项目为临床服务是有非常大的差距的。一方面是技术的滞后，另一方面是政策的限制。在美国这个行业起步很早，上世纪三十年代就有行业的运作，检验科开始承接检验的外包服务。在五、六十年代时，这个行业开始诞生。美国的两大巨头Quest诞生于1967年，Labcorp诞生于1969年。近几年，Quest前期发展非常迅速，近十年达到60亿美金的收入，去年达到80亿美金。但是近五年的发展速度不是很快，-5%—5%之间徘徊，有时候甚至下降或增加。Labcorp的增速非常快，已经快接近Quest，目前美国
市场占有率达30%以上。 独立实验室在中国的时间很短，94-04年是企业的初探时期。金域检验最初是广州医学院的下属实验室。发展同美国的企业类似，从小医院升到大医院，广州金域最初并不是做这类实验室的，而是做贸易的。做贸易的过程中发现一些客户喜欢把标本送到大医院，在这样的情况下，广州医学院的金域检验在97年的时候就想做这样的生意。但是当时无论是商业环境还是医疗环境都不具备这样的条件，所以前面十年都是在慢慢发展，2004年的时候金域才不到2000万的收入，但是在04年的时候金域联合了国家卫生部举办了独立实验室研讨会，当时聚集了全国各医院检验科的主任、专家以及医疗器械和试剂的供应商。正因为此会议的召开，国内的独立实验室如雨后春笋一般。所以现在有一定规模的独立实验室，例如迪安、艾迪康等都是在04、05年成立的，04到12年市场快速发展。04年艾迪康开创了行业的第一个连锁，紧接着迪安开始在南京、上海进行连锁发展。所以04到12年时，行业前几大实验室在全国扩张得非常快。 2012年，全国约有100家独立实验室，主要以金域、艾迪康、迪安的连锁经营模式为主。同时，第三方诊断销售规模从2006年的1.7亿增长到2010年12亿。2012年到今天，不到四年的时间，国家推出了很多行业促进政策，尤其在2008年出台了医学检验所的基本标准，也就是行业的身份证，由卫生部颁布以后，做这个行业更方便了。这样一来全国的检验实验室突破了200家，其中包括每个省的连锁实验室，但就上海市便已经达到了40家。今年保守估计营业额会到75-80亿，这个数字是比较准确的。从2010
医学检验实验室管理暂行办法(2020)
医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。 （七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改
第三方医学检验行业概况
第三方医学检验行业概况
第三方医学检验行业概况 一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊 所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占 56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。 目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。 二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。
第三方医学检验行业概况(DOC)
第三方医学检验行业概况(DOC)
第三方医学检验行业概况 一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊 所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占 56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。 目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。 二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。