第一类医疗器械产品备案注销申请资料模板-深圳

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第一类医疗器械产品备案注销

申请资料

产品名称:

产品备案号:

申请人:

联系人:

联系电话:

网上申请号:

编号:

第一类医疗器械备案凭证注销登记表

注:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

第一类医疗器械备案凭证原件

营业执照复印件

示例:

产品备案凭证注销保证声明

深圳××××有限公司因××××……(原因),停止生产已备案的××××产品,现按照有关规定申请注销《第一类医疗器械备案凭证》,备案号为:××××。

我公司声明:我公司承担《第一类医疗器械备案凭证》注销后产生的一切法律责任和后果,并承担已售产品的售后服务。

法人代表签字:

深圳××××有限公司(盖章)

×年×月×日

法定代表人授权委托书

兹委托在食品药品监督管理局办理

事宜。

委托期限自年月日至年月日。委托权限:

委托人:被委托人:

(签名和盖章)

年月日年月日

常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、 补发及注销办事指南(2014版)

常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南(2014版) 时间:2014-09-29 点击:17次 一、办事依据 (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); (二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号); (三)《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号); (四)《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序等文件的通知》(苏食药监市〔2007〕363号); (五)《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)(医疗器械经营许可有新标准的,从其规定;无新标准的,执行该标准)。 二、医疗器械经营许可申请资料目录(相关表格见常州市局门户网站https://www.360docs.net/doc/ee9462335.html,资料下载中心) (一) 营业执照、组织机构代码证(校验原件); (二) 法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、职称证明(校验原件)及个人简历表; (三) 质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明(校验原件)及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书;退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书(校验原件);

(四) 组织机构与部门设置说明(花名册、组织机构图),每个员工的身份证、学历证书、体检证明(校验原件); (五) 经营场所地理位置图(带方位坐标)和平面图(标明面积尺寸),租赁协议、房屋产权证明(校验原件); (六) 库房地址的地理位置图(带方位坐标)和平面图(标明面积尺寸),租赁协议、房屋产权证明的复印件; (七) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八) 经营设施、设备目录; (九) 经营范围(经营品种目录); (十)经营方式说明; (十一) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (十二)经办人授权证明; (十三) 法律法规要求的其它资料; (十四) 电子版申报材料。 三、办事程序 (一)《医疗器械经营许可证》申办 1. 申请人应当提交以下资料: ①医疗器械经营许可申请表; ②医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项 2. 材料受理(下同) 受理部门根据下列情况分别作出处理: ①申请事项不属于本部门职权范围内的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》;

类医疗器械备案申请

申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话:××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明

申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表(申请人填写) (此处由网上申报后打印) 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类:物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况(平方米)经营面积仓储面积 70 120

拟法定代表人签字: 年月日被委托人签字: 联系电话: 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能(框架)图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1.经理为公司的法定代表人,依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2.对企业的发展提出规划,季度经营计划和财务预决算方案。 3.领导公司各部门工作,努力实现公司制定的各项经营目标。

第一类医疗器械产品备案办事指南

第一类医疗器械产品备案办事指南 一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料; 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号). 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站()首页许可服务栏,点击网上办事,进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报; 3、网上填报后,在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份(申请表不得手工填写),并点击提交按钮; 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明 (二)变更备案申请资料 1.变更备案资料目录

2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明 注:备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档;上述材料要加盖备案人公章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。 三、备案资料要求 (一)安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 (二)产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 (三)产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 (四)临床评价资料

上海市第一类医疗器械产品备案指南

第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 一、办事项目: 第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 二、办事依据: 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号) 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号) 三、申请范围: l 本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件: l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序: 1、向备案人注册地所在区(县)的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料,内容包括: 1)第一类医疗器械备案表 2)安全风险分析报告; 3)产品技术要求, 4)产品检验报告 5)临床评价资料 6)生产制造信息 7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8)证明性文件 9)符合性声明

医师电子化注册信息系统(机构版)用户手册

医师电子化注册信息系统 (机构版) 用户手册 二○一七年一月 北京民科医疗科技有限公司 版权所有

目录

《医师电子化注册信息系统机构版》用户手册 第1章系统简介 《医师电子化注册信息系统机构版》主要实现了本院执业医师信息的查询、医师提交的业务申请办理审核、全国医师信息验证以及机构的综合信息和系统的基础功能等。 系统流程说明 整个系统办事流程如下: 登录流程说明 由核发该机构的卫生计生行政部门(含中医局)生成该医疗机构的用户名和密码,医疗机构相关负责人携带医疗机构执业许可证副本原件到卫生计生行政部门(含中医局)领取用户名和密码,经卫生计生行政部门(含中医局)分发人员现场核实后,用户名和密码可直接发送到医疗机构相关负责人手机中,医疗机构负责人可凭此密码登录医疗机构端。 对使用人员的要求 各使用单位需要将该软件安装在专用计算机上。 使用人员应该能熟练操作并具备相应软、硬件知识。 系统特点 ●信息共享,继承已有信息 ●校验完备,减少人为错误 ●界面人性化,易于操作 ●查询方式多样化,方便快捷 ●统计类别丰富,功能强大

《医师电子化注册信息系统机构版》用户手册 第2章运行环境 硬件要求 硬件配置的好坏,会对软件的使用产生一些影响。配置高的机器在软件使用中会响应较快,特别是在查询和统计中的速度受硬件的影响较明显;若配置较差,则情况相反。 软件要求 系统配置 注意:显示分辨率 使用本软件之前请务必将系统分辨率调到×,否则软件界面显示不全。

《医师电子化注册信息系统机构版》用户手册 第3章系统的安装及卸载 安装步骤 安装前首先获取安装包,登陆网址:或.医师系统,如下图所示: 图 在上图中,点击右侧医疗机构版【点击进入】按钮,弹出如下登录界面: 图 在上图中,输入您在卫生计生行政部门(含中医局)领取用户名和密码,然后输入校验码,点击【登陆】按钮,如果用户名和密码正确,即可系统登录成功,随后系统进入如下界面,如图所示:

进口一类医疗器械备案流程

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业 需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

(图片可点击放大)

无 · ?《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) ?《医疗器械注册管理办法》(局令第4号) ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号) ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(第08号) ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014] 174号) 当场受理 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达! 奥咨达服务项目

?CFDA II、III类医疗器械注册咨询; ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询; ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;?CFDA I类医疗器械备案办理咨询; ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD); ?美国FDA(列名、510K、PMA); ?全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等) ?体系建立\内审\运行\考核服务; ?医疗器械临床试验服务; ?注册、体系、临床培训服务;

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 (三)产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 (四)产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 (五)临床评价资料 1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾

一类医疗器械备案办事指南:常见的24问题解答

一类医疗器械备案办事指南:常见的24问题解答 1-一类医疗器械是否需要备案? 美临达公司整理发布 问题解答: 需要备案,无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。 2-一类医疗器械备案有效期多长时间? 美临达公司整理发布 问题解答: 一类医疗器械备案成功后,主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》,凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品,《一类医疗器械备案凭证》一次申请,永久有效。 3-一类医疗器械产品备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答: 依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告) 主管单位:进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局,国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。 备案流程:

1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)准备资料 2.填写《一类医疗器械备案表》 3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。 4.资料符合要求,当场颁发《备案凭证》 5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。 4-一类医疗器械生产备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答: 依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号) 主管单位:国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。备案流程: 1.按照《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)准备资料 2.填写《一类医疗器械生产备案表》 3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。 4.资料符合要求,当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》 5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药 品监督管理局官网上查询。

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判 1. /知识 /培训;预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如 温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿), 患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 注 1 (1)境外备案人企业资格证明文件。 (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。 如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 (九)符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求; 2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子 目录的有关内容; 1 2.境外备案人提供: (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

类医疗器械生产备案提交资料

一类生产备案资料 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业: 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企 业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。 (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (五)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文 件复印件; (六)主要生产设备和检验设备目录; (七)质量手册和程序文件; (八)工艺流程图; (九)经办人授权证明; (十)其他证明资料。 (十一)一类产品备案凭证(十二)一类生产备案表

第一类医疗器械生产备案表

填表说明: 一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类

目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 三、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号:XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门(公章)

第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)

第一类医疗器械生产备案资料要求(版) 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号) 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号) 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏 食药监械管〔2014〕143号) 注:苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县(区)局办理。 【所需材料】 1.第一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单); 3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件); 4.企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件,已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; 8.质量手册和程序文件; 9.其他证明材料(如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等); 10.经办人授权证明和经办人身份证复印件; 11.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。 12.第一类医疗器械生产备案凭证; 13. 选择办理方式 14.第一类医疗器械生产备案表信息表 15.变更备案说明及其证明材料 16.备案凭证原件 17.补发备案凭证情况说明; 18.备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19.备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20.取消备案说明; 首次备案:1-14; 变更备案:1、15、16、10、11、12、13、14; 补发凭证:1、17、18、19、10、11、12、13、14; 取消备案:20、16、10、11。

深圳一类医疗器械备案指南

深圳一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的? A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。 1.申请人需要满足什么条件? 办理产品备案申请必备条件: (1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售; (2)、有生产地址; (3)能提供法人身份证复印件; (4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等) (5)能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件: 1.生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件); 2.生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历); 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议; 4.主要生产设备清单; 5.申请资料 产品备案申请资料: (1)备案申请表 (2)产品风险分析资料 (3)产品技术要求 (4)产品检验报告 (5)临床评价资料 (6)生产制造信息 (7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (8)营业执照 (9)符合性声明生产备案申请资料: 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。美临 达全国范围专业办理一类医疗器械备案 2.办理窗口联系方式:

第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答

第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?答:2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号) 2014年5月30日,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号) 2014年5月30日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号) 2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号) 2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号) 2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号) 2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号) 2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么? ?第一步,组织企业人员认真学习有关法律法规; ?第二步,按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分 类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途; ?第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料; ?第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统, 按要求填写有关信息,上传有关电子版材料; ?第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市 局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上 报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材 料,放入拉杆式文件夹内; ?第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否 齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义? 答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 (一)产品预期用途的描述; (二)与产品使用有关的临床风险分析; (三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明; (四)其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 (一)境内备案人提供:企业法人营业执照副本。 (二)境外备案人提供: 1. 境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件; 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 九、符合性声明 (一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求; (二)声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类;

(三)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (四)声明所提交资料的真实性。 注: 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 二、境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章,不得使用注册专用章。 三、进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由申请人签章,中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 四、注册申报资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。

第一类医疗器械生产备案资料要求

第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版) 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号) 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号) 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏 食药监械管〔2014〕143号) 注:苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县(区)局办理。 【所需材料】 1.第一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单); 3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件); 4.企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件,已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; 8.质量手册和程序文件; 9.其他证明材料(如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等); 10.经办人授权证明和经办人身份证复印件; 11.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。 12.第一类医疗器械生产备案凭证; 13. 选择办理方式 14.第一类医疗器械生产备案表信息表 15.变更备案说明及其证明材料 16.备案凭证原件 17.补发备案凭证情况说明; 18.备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19.备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20.取消备案说明; 首次备案:1-14; 变更备案:1、15、16、10、11、12、13、14; 补发凭证:1、17、18、19、10、11、12、13、14; 取消备案:20、16、10、11。

南京国产一类二类三类医疗器械备案要求

南京国产一类二类三类医疗器械备案要求 ------医疗器械备案指南一类医疗器械备案指南 1. 什么是一类医疗器械 (1)在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。 (2)在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。 (3)医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。 2. 办理流程是怎样的? A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。 3. 申请人需要满足什么条件? 办理产品备案申请必备条件: (1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售;

(2)、有生产地址; (3)能提供法人身份证复印件; (4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等) (5)能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件: (1)生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件); (2)生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历); (3)生产场地房屋产权证明文件和租赁协议; (4)主要生产设备清单; 4. 申请资料 产品备案申请资料: (1)备案申请表 (2)产品风险分析资料 (3)产品技术要求

(4)产品检验报告 (5)临床评价资料 (6)生产制造信息 (7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (8)营业执照 (9)符合性声明 生产备案申请资料: (1)第一类医疗器械生产备案表 (2)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 (3)经备案的产品技术要求复印件 (4)营业执照 (5)法人、企业负责人身份证复印件 (6)生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件(7)生产、质量负责人等一栏表 (8)生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销

第一、二类医疗器械产品生产注册 第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销 许可项目名称:第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销 编号:38-8-08 法定实施主体:北京市药品监督管理局 依据: 1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号第七十条) 2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号) 3.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号) 4.《关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告》(国食药监械[2007]634号)收费标准:不收费 期限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限) 受理2个工作日 审核12个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日 受理范围:生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一、二类医疗器械注册证书。 许可程序: 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,根据受理范围的规定提交以下申请材料: 1.《北京市医疗器械注册证书注销申请表》1份; 2.生产企业资格证明文件:营业执照及《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》(复印件); 3.申请注销的医疗器械注册证书(含注册登记表)复印件; 4.生产企业法定代表人(或负责人)身份证复印件(生产企业法定代表人/负责人办理时);或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时); 5.生产企业提交的材料真实性的自我保证声明:包括所提交材料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺; 真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 标准: 1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章; 4.核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订); 5.核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。 6. 网上填写《行政许可移送表(一)》、《行政许可移送表(二)》,使用电子签章。 岗位责任人:市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限: 1.按照标准查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

北京一类医疗器械备案指南

北京一类医疗器械备案指南 美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的? A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。 1.申请人需要满足什么条件? 办理产品备案申请必备条件: (1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售; (2)、有生产地址; (3)能提供法人身份证复印件; (4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等) (5)能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件: 1.生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件); 2.生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历); 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议; 4.主要生产设备清单; 5.申请资料 产品备案申请资料: (1)备案申请表 (2)产品风险分析资料 (3)产品技术要求 (4)产品检验报告 (5)临床评价资料 (6)生产制造信息 (7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (8)营业执照 (9)符合性声明生产备案申请资料: 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。 2.办理窗口联系方式: 办理窗 口联系 北京市各区政务服务中心综合受理窗(备案专窗)

第二类医疗器械经营备案注销办事指南

第二类医疗器械经营备案注销办事指南江门市新会区市场监督管理局 2019-04-01发布 2019-04-01实施 一、项目名称: 第二类医疗器械经营备案注销 二、办理依据 1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条; 3、《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条;第二十七条。 三、审批条件 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)相关要求; 2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求; 四、申请企业提交材料目录: 1、第二类医疗器械经营备案注销申请表 2、申请报告 3、保证声明 4、二类医疗器械经营备案凭证原件 五、对申请材料的要求: 1、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册; 2、经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案注销申请表》应有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目应填写齐全、准确,

“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》; 3、《第二类医疗器械经营备案注销申请表》所填写项目应填写齐全、准确,“企业名称”应与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同; 4、《营业执照》的复印件与原件相同; 六、受理时间 每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30 七、受理地点 江门市新会区市场监督管理局行政服务窗口 江门市新会区会城振兴二路73号 八、联系电话:0750-6297411 九、办理时限 十、办理收费 不收费。 十一、办理流程 本事项窗口办理流程如下: 1)预约。有。 2)取号。申请人到大厅叫号机按顺序取号,系统自动生成和打印办理顺序号,窗口工作人员按申请人的现场取号凭条顺序依次接受申请。 3)申请。申请人通过窗口提出申请,提交申请材料。 4)受理。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予

广州一类医疗器械备案指南

广州一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的? A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。 1.申请人需要满足什么条件? 办理产品备案申请必备条件: (1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售; (2)、有生产地址; (3)能提供法人身份证复印件; (4)产品信息(型号、规格、尺寸、结构等) (5)能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件: 1.生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件); 2.生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历); 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议; 4.主要生产设备清单; 5.申请资料 产品备案申请资料: (1)备案申请表 (2)产品风险分析资料 (3)产品技术要求 (4)产品检验报告 (5)临床评价资料 (6)生产制造信息 (7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (8)营业执照 (9)符合性声明生产备案申请资料: 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件

第一类医疗器械备案表

第一类医疗器械备案表 产品名称(产品分类名称): 备案人:

填表说明 1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。 3. 备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel形式)。 4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)中文栏必填。 5. 如系统支持,则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填,原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文,英文内容必须与原文一致。 8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家(地区)或省(区、市)。 12. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

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