生物工艺中的无菌断开技术
无菌工艺和验证-(NXPowerLite)
环境监控与记录
要点一
环境监控
设置无菌工艺环境监控系统，实时监测环境中的尘埃粒子 数、微生物数量等指标，及时发现并处理环境异常。
要点二
记录管理
建立完善的无菌工艺记录管理制度，对人员操作、设备运 行、环境监控等数据进行记录和保存，以便追溯和审查。
05
无菌工艺的发展趋势和 未来展望
新技术对无菌工艺的影响
数字化技术
通过数字化技术，实现无菌工艺的实时监控、数据记录和追溯，提 高生产效率和产品质量。
自动化技术
自动化技术能够减少人为操作错误，提高生产过程的稳定性和可靠 性，降低污染风险。
新型灭菌方法
随着科技的发展，新型灭菌方法如脉冲强光、低温等离子等逐渐应 用于无菌工艺中，具有更好的灭菌效果和更低的能耗。
食品工业
其他领域
无菌工艺在食品工业中用于生产无菌包装 食品、饮料等产品，能够延长产品保质期 ，保持食品的品质和口感。
无菌工艺还应用于生物工程、化妆品、保 健品等领域，以满足不同产品的无菌要求 。
02
无菌工艺流程
原材料的筛选与处理
总结词
严格筛选与处理是确保无菌工艺的首 要环节
详细描述
对所有原材料进行严格的质量控制， 确保无菌、无杂质，并进行必要的清 洗、消毒或灭菌处理，以消除潜在的 微生物污染。
无菌工艺在各行业的应用前景
制药行业
无菌工艺在制药行业中应用广泛， 涉及药品生产、包装和灌装等环 节，对保证药品质量和安全至关 重要。
医疗器械行业
医疗器械的无菌处理是保证患者安 全的重要环节，无菌工艺的发展将 推动医疗器械行业的进步。
食品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ日用品行业
无菌工艺在食品和日用品行业中也 逐渐得到应用，能够延长产品保质 期，提高产品质量和安全性。
生物无菌技术在医疗器械制造中的应用
生物无菌技术在医疗器械制造中的应用近年来，随着医疗科技的不断发展，生物无菌技术已经成为了现代医疗器械制造过程中不可缺少的一部分。
生物无菌技术能够有效避免医疗器械制造过程中产生的微生物污染，保证医疗器械的质量和安全，成为保障病人用品安全的重要手段。
一、什么是生物无菌技术生物无菌技术是指在生产制造过程中，采用特定的技术手段，彻底消除或控制微生物的存在，达到无菌状态的技术。
生物无菌技术实现的关键是彻底控制微生物来源、根除微生物，并保证完全满足无菌质量要求，这一过程主要包括物理、化学和生物学方法。
其中，物理和化学方法主要包括高温、辐射、过滤以及化学消毒、干燥等手段；生物学方法主要包括清洗消毒、无菌操作、生菌检测等。
二、生物无菌技术在医疗器械制造中的应用在医疗器械制造中，采用生物无菌技术能够有效避免微生物的污染，保障医疗器械的质量和安全。
现代化的医疗器械，例如手术器械、生物制品、药物等，其中大部分都需要采用生物无菌技术来确保无菌状态。
生物无菌技术在医疗器械制造中的应用主要包括以下几个方面：1. 手术器械无菌制作在外科手术中，手术器械的无菌状态是至关重要的。
制备手术器械时，必须从容器上的初步清洁开始，清洗去除正规操作取舍中的污垢，并采用适当的方法对手术器械进行无菌处理。
手术器械的无菌制作过程，其中包括清洗消毒、热处理、辐射灭菌等。
2. 生物制品生产医疗器械的生物制品，例如生理液体、注射剂、免疫诊断试剂等，无论生产过程中还是运输过程中，都需要采用生物无菌技术来保证无菌状态。
生物制品的无菌制备，需要用到多种生物无菌技术，如净化过滤、微生物限制、灭菌、高压灭菌等方法。
3. 医用材料生产医用材料是医疗器械制造中必不可少的环节。
无论是一次性医疗器械还是植入式医用材料，在生产过程中都需要采用生物无菌技术进行无菌处理。
医用材料的无菌处理，主要包括预处理、去污、杀菌等操作。
三、生物无菌技术在医疗器械制造中的优势生物无菌技术能够有效地降低医疗器械制造过程中的微生物污染和传播，从而保障了医疗器械的质量和安全。
无菌技术在药物制备中的应用
无菌技术在药物制备中的应用随着现代化医疗的发展和技术的进步，药物制备在医疗领域中扮演着至关重要的角色。
然而，药物对人体产生的影响也是不可忽视的。
其中一个重要的问题就是药品的安全性。
如果药品制备过程中存在污染，就会造成严重的后果。
为了解决这一问题，无菌技术应运而生。
1. 无菌技术的概念无菌技术是指一种能够在制备药品过程中全面控制微生物数量和污染的技术。
它在医疗领域中使用，应用于药品制备和生物制品中，主要针对微生物供给的干扰。
无菌技术使用多种不同的方式保证无菌条件，从而确保在生产过程中不会产生微生物。
无菌技术有两种主要形式：无菌工艺和无菌隔离技术。
无菌工艺是指使用多种方式来预防微生物的污染，例如操作条件的控制和空气过滤。
无菌隔离技术是指使用正压隔离器，避免微生物进入工作区域。
2. 无菌技术的应用无菌技术在药品制备和生物制品的制造过程中广泛应用。
在药品制备的DO，从基础研究到药品包装，无菌技术都发挥着重要的作用：2.1 无菌填充和灭菌技术这是药品制备中最重要的无菌技术之一。
无菌填充是指在不污染药品的情况下，将药液或固体药品装入容器中。
在无菌条件下进行，无菌填充需要使用严格的生产工艺和设备，避免发生微生物污染。
灭菌技术是将容器和药品表面上的微生物全部清除，这可以使用高温或者紫外线灭菌、微生物毒性化学物质灭菌、过滤器材灭菌以及其他的灭菌手段来实现。
2.2 人工助理控制在药品制备过程中，经常需要对药品进行操作，无菌技术也在这些操作中起到了重要的作用。
例如，对于需要使用人工操作的药品，如注射液或制剂，需要使用严格的人工助理控制，确保操作的高度无菌化。
2.3 空气过滤、控制温湿度等无菌技术还包括空气过滤和温湿度控制等一系列措施。
空气过滤技术用于去除空气中的尘埃和微生物，控制温度和湿度也能帮助去除微生物干扰因素，从而有效提高无菌效率。
3. 无菌技术的重要性无菌技术的重要性在于，药品制备过程中的微生物污染会给病人带来威胁和健康风险。
实验室安全生物实验中的无菌操作
实验室安全生物实验中的无菌操作 无菌操作在实验室中的生物实验中起着至关重要的作用，它能够有效防止细菌和其他微生物的污染，保证实验的准确性和可靠性。本文将详细介绍实验室安全生物实验中的无菌操作，并提供一些关键的步骤和技巧，以确保实验室工作人员能够正确地进行无菌操作。
一、准备工作 在进行任何无菌操作之前，需要做好充分的准备工作。首先，确保实验室工作区域整洁干净，没有任何杂物。清洁工作台、操作台和设备时，使用消毒液进行彻底清洁和消毒，以杀灭表面可能存在的细菌和病毒。同时，摆放所需的实验器材和试剂，确保它们无菌、干燥和完好无损。
二、个人防护 在进行无菌操作之前，实验室工作人员应该严格遵守个人防护措施。穿戴干净的实验服和实验手套，并佩戴口罩和护目镜，以避免口腔、鼻腔和眼睛的细菌感染。同时，要确保双手干净并洗净，使用无菌酒精棉球擦拭双手和手臂，以确保彻底去除潜在的细菌。
三、无菌实验器材准备 在进行任何无菌操作之前，必须准备无菌实验器材。使用高温高压灭菌器对器材进行高温高压灭菌处理，以确保器材的表面完全无菌。在处理过程中，保持器材整洁，并使用无菌操作装置进行操作，以防止外界细菌的污染。 四、使用无菌技术 无菌技术在实验室中是不可或缺的。下面将介绍几种常用的无菌技术。
1. 灯下无菌操作 在进行无菌操作时，经常使用灯下无菌操作。这种操作要求在无菌工作台下进行，利用紫外线灯照射和杀灭实验台面、工作区域和实验器材上的细菌和病毒。灯下无菌操作时，要检查灯泡是否正常工作，确保有效的辐射。
2. 灭菌剂的正确使用 使用适当的灭菌剂是确保无菌操作成功的关键之一。常用的灭菌剂包括酒精和高浓度漂白水。在使用灭菌剂之前，需要确保灭菌剂本身是无菌的，并且正确计量和溶解。灭菌剂应使用足够的量来覆盖实验器材表面，并在一定的时间内起到彻底灭菌的作用。
五、避免污染 在无菌操作过程中，必须始终保持警惕，避免外界细菌的污染。首先，确保实验室工作区域的门窗紧闭，以防止空气中的细菌进入实验室。其次，在操作过程中要避免用手直接接触无菌试剂和培养基，使用无菌吸管、移液器等工具进行操作。同时，要小心操作，避免无菌器材表面与非无菌物体接触。
无菌技术基本知识
05 无菌技术应用实例
医疗卫生领域应用
手术无菌操作
在手术过程中，通过无菌技术保证手术部位及手术器械的无菌状 态，避免术后感染。
医疗器械消毒
对医疗器械进行严格的清洗、消毒和灭菌处理，确保医疗器械在 使用过程中的无菌状态。
药品生产
在药品生产过程中，采用无菌技术确保药品的纯净度和安全性， 防止微生物污染。
发展历程与现状
发展历程
无菌技术的发展经历了漫长的历史过程。早在19世纪，人们就开始探索通过消毒和灭菌手段来控制微生物的方法 。随着科学技术的不断进步，无菌技术得到了迅速的发展和完善。20世纪以来，随着医疗、制药等行业的快速发 展，无菌技术的应用范围和要求也不断提高。
现状
目前，无菌技术已经成为医疗、制药等行业的重要组成部分。随着医疗水平的提高和药品监管的加强，对无菌技 术的要求也越来越高。同时，随着新材料、新技术的不断涌现，无菌技术的发展也面临着新的机遇和挑战。未来 ，无菌技术将继续向着更加高效、安全、环保的方向发展。
食品加工行业应用
1 2
原料处理
对食品原料进行清洗、消毒和灭菌处理，确保原 料的无菌状态。
生产过程控制
在食品加工过程中，采用无菌技术控制微生物的 生长和繁殖，保证食品的卫生质量。
3
包装材料消毒
对食品包装材料进行清洗、消毒和灭菌处理，确 保包装材料在使用过程中的无菌状态。
生物制药领域应用
细胞培养
在细胞培养过程中，采用无菌技术确保培养环境的无菌状态，避免 细胞污染。
列措施来控制和预防。
02
无菌检测技术的局限性
目前的无菌检测技术存在一定的局限性，如检测时间长、灵敏度不够等
，难以满足日益严格的无菌要求。
无菌操作技术的原理及应用
无菌操作技术的原理及应用引言无菌操作技术是在医学、生物工程、食品加工等领域中非常重要的一项技术。
它能够防止细菌、病毒等微生物的污染，保证实验结果的准确性，提高产品的质量。
本文将介绍无菌操作技术的原理以及其在不同领域的应用。
无菌操作技术的原理无菌操作技术的原理是通过一系列措施，阻止微生物的进入和繁殖。
以下是无菌操作技术的原理要点：1.空气过滤：使用高效的空气过滤器，过滤空气中的微粒和微生物，以保持操作环境的洁净度。
常用的空气过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）、超高效空气过滤器（ULPA）等。
2.热处理：通过加热来杀灭微生物。
常用的热处理方法包括高温干热灭菌、湿热灭菌等。
在无菌操作中，常使用高温灭菌箱或高压蒸汽灭菌器对器械、培养基等进行灭菌处理。
3.化学消毒：使用化学物质来杀灭或抑制微生物的生长。
常用的消毒剂包括酒精、过氧化氢、紫外线等。
在无菌操作时，常使用酒精来消毒操作台面、培养皿等。
4.严格的操作程序：无菌操作需要进行严格的操作程序，包括正确佩戴洁净服、戴口罩和手套、洁净台面的使用等。
操作人员应经过专门的培训，掌握无菌操作技术的要点。
无菌操作技术的应用无菌操作技术在不同领域有着广泛的应用，以下列举了几个典型的应用场景：1. 医学领域•无菌手术：在进行手术时，医生和护士需要采用无菌操作技术，以防止术中感染的发生。
这包括无菌手套的使用、无菌巾的铺盖等措施。
•药品生产：在药品生产过程中，无菌操作技术用来确保药品的纯净度，防止微生物的污染。
这包括药品的灭菌处理、药品容器和包装的无菌操作等。
2. 生物工程领域•细胞培养：在细胞培养过程中，细胞需要在无污染的环境中生长。
无菌操作技术用来确保培养基、培养器具和培养条件的无菌，避免微生物的污染。
•基因工程：基因工程实验需要在无菌条件下进行，以防止外源基因的污染和不必要的结果干扰。
无菌操作技术在基因工程领域中起到了关键的作用。
3. 食品加工领域•乳品加工：在乳品加工过程中，需要保持原料、设备和环境的无菌。
无菌技术在生物制药中的应用
无菌技术在生物制药中的应用无菌技术是制药工业中重要的技术手段，广泛应用于生物制药、生物医学研究、食品加工及其它领域。
通过对微生物、细胞、组织和生物制品进行无菌处理，可以避免有害微生物的入侵和繁殖。
本文将重点介绍无菌技术在生物制药中的应用。
生物制药是一种利用生物技术生产药品的工艺，生产出的药品通常是蛋白质、肽和抗体等高复杂性分子。
由于生产过程中存在微生物、细胞和组织等生物体，这些天然生物体都携带着其自身的非致病性或致病性微生物，所以生物制药生产中的无菌技术应运而生。
在无菌技术中，最重要的手段是无菌操作。
无菌操作的目的是在消毒环境下，防止有害微生物侵入培养物、介质和设备等无菌物质，从而达到无菌处理的目的。
无菌操作可以通过各种方法实现，例如使用高压蒸汽灭菌器、热过滤器、紫外线灭菌仪等设备进行消毒杀菌。
另外，培养物也是无菌技术中极为重要的内容。
培养物是指用于生物体细胞培养、细胞减数分裂、克隆、选择、育种、感性杂交和精子卵子联合等研究的大量生物体源，这些生物体源从不同来源获得，并在消毒的条件下进行处理，才能保证无菌。
生物制药行业中，培养物是必不可少的，通过在无菌环境中进行培养，可以使细胞、微生物在不受污染的情况下利用培养液、培养瓶和生物反应器等生产工具进行培养和繁殖。
在生物制药行业中，培养物的制备过程需要非常严格，需要详细说明其来源、处理过程、种类、数量和质量等，保证其无菌性和可靠性，从而提高生产效率和生产质量。
无菌技术在生物制药中的应用与生物制药产品的生产效率和生产质量密切相关。
通过无菌技术的应用，可以提高生产多肽类药物的效率和质量，减少正负重复生产的不确定性，给药品生产带来更多利润和效益。
同时，无菌技术的应用可以减少生物活性成分的损失和降低活性成分的污染率，从而提高药品的安全性和有效性。
无菌技术在生物制药中的应用在配制、发酵和药品瓶装过程中特别重要。
配制过程是指将不同的培养物混合后，利用低速离心或过滤等方法进行分离，然后再将细胞或分子重组物溶解于适当的介质中制成制剂。
无菌技术的类型及概念解释
无菌技术的类型及概念解释无菌技术是现代生物、医学、药品制造等领域中广泛应用的一项重要技术，用于有效地阻止或消灭微生物的传播和污染，保证产品的无菌性。
它在制药、医疗器械生产、临床实验室等领域具有重要意义，有助于降低感染风险，保障人们的健康安全。
无菌技术的类型及其概念包括以下几个方面：1. 灭菌技术：灭菌是指对物体上所有的微生物，包括潜伏在药材、设备、药品中的微生物进行彻底杀灭的过程。
常用的灭菌方法包括高温灭菌（如蒸汽灭菌、干热灭菌）、化学灭菌（如乙烯氧化灭菌、氧化氢灭菌）、辐射灭菌（如紫外线灭菌、γ射线灭菌）等。
灭菌技术的核心在于高效、安全地消除微生物的传播和繁殖，从而保证产品的无菌性。
2. 超净技术：超净技术是利用一系列控制房间环境因素、空气质量等的方法来保证生产或实验活动的无菌性要求。
超净技术常用于制药、手术室、科研实验室等环境，通过过滤器、高效空气处理装置、负压系统等手段，过滤或消除空气中的微生物和颗粒物，减少细菌、毛发、粉尘等污染物的侵入，从而保持工作环境和操作设备的高洁净度。
3. 无菌室技术：无菌室是无菌技术中的一项重要设施，用于保证实验过程或药品生产环境的无菌性。
无菌室通常分为生物安全柜和洁净工作台。
生物安全柜主要采用对流式、层流式等空气流动方式，可以防止实验人员与操作物品的直接接触，保证操作过程的无菌性和安全性。
洁净工作台则是一种设有过滤器和高效净化装置的操作台，可有效去除空气中的微生物和颗粒物，提供高洁净度的工作环境。
4. 规范操作程序：规范操作程序是指在无菌技术的实施过程中，制定和遵守一套明确的操作规程。
这些规程包括工作人员培训、消毒步骤、清洁程序、物品传递方式、无菌工具及设备的使用和维护等。
只有遵守规范操作程序，才能减少操作过程中的污染风险，保证产品的无菌性。
无菌技术的概念解释，在于通过一系列的灭菌、超净技术、无菌室技术和规范操作程序，有效地阻止或消灭微生物的传播和污染，保证产品的无菌性。
生物制药工艺学 灭菌技术及微生物发酵的操作方式
分批培养的优缺点
优点: 操作简单，周期短，染菌机会少， 生产过程和产品质量容易掌握。
缺点: 存在基质抑制的问题，产率低，不 适宜测定动力学数据。
连续培养（continuous culture）
连续培养是指微生物培养到对数生长期 时，在发酵罐中不断添加新鲜的培养基，同时 不断放出代谢物，使微生物细胞在近似恒定状 态下生长的培养方式。 特点：菌的浓度，产物浓度，限制性基质浓度 均处于恒定状态。
处理方法：发酵液用高压蒸汽灭菌后放掉，严防发酵液 任意流失；全部停产，对环境进行全面的清洗和消毒，断 绝噬菌体的寄生基础；更换生产菌种，筛选抗噬菌体的菌 种，防止重复污染。
防止染菌的措施
设备方面：要求发酵罐及其附属设备应做到无渗漏， 无死角。凡与物料、空气、下水道连接的管件都应保证 严密不漏，蛇形管和夹套应定期试漏。 空气净化系统方面：提高空气进口的空气洁净度，除尽 压缩空气中夹带的油和水，保持过滤介质的除菌效率。 定期检查更换空气过滤器过滤介质，使用过程中要经常 排放油水。 工艺方面：放罐后要进行全面检查清洗。（清理罐内残
渣，去除罐壁上的污垢等。） 空罐灭菌时要排尽罐内空气，灭菌时保持蒸
汽通畅，保证灭菌彻底。 实罐灭菌时要防止原料结块。 进入发酵罐的物料要保证无菌。 严格按照操作规程执行。
阀门试漏的方法
法兰连接的死角
渣滓在罐底与用环式空气分布管所形成的死角
不锈钢衬里的死角
接种管路的死角
❖ 如下图a所示有一小段管路存在蒸汽不流通的 死角
生物制药工艺学
问题： 在发酵生产中，为什么要进行灭菌操作？
杂菌污染的后果：
❖ 1、由于杂菌的污染，使生物反应中的基质或产物因杂菌 的消耗而损失，造成生产能力的下降；
无菌技术观后感
无菌技术观后感引言无菌技术是一项重要的生物学实验技术，它的应用广泛而深远。
在参观一家生物医药公司的无菌实验室后，我对无菌技术有了更深入的了解。
在这篇观后感中，我将分享我对无菌技术的认识、观察和反思。
无菌技术的定义和意义无菌技术是一项用于避免实验物质受到外界微生物污染的技术。
它通过严格控制实验环境，排除外界微生物的进入，保证实验的准确性和可靠性。
无菌技术在生物医药领域中起着至关重要的作用。
在制药过程中，无菌技术可以防止药品受到微生物的污染，确保药品的质量和安全性。
在生物学实验中，无菌技术可以保证细胞培养、细菌培养等实验的准确性和有效性。
此外，在手术室中，无菌技术也是必不可少的，可以预防手术伤口的感染。
参观实验室的观察在参观实验室的过程中，我观察到了实验人员严格的操作和控制环境的细节。
下面是我观察到的几个方面：空气净化系统实验室的空气净化系统是保持无菌条件的重要设备。
我看到实验室中有多个层级的净化装置，从中央空调系统中引入的空气经过过滤和净化处理，进入工作区域。
这样的设计可以有效防止外界微生物的进入。
消毒操作在实验室中，实验人员在进行任何操作之前都需要进行消毒处理。
他们佩戴无菌手套，并在工作台面上喷洒酒精进行清洁。
这些消毒操作可以有效杀灭细菌，阻止微生物的传播。
无菌操作无菌操作是实验室中最重要的一环。
实验员使用无菌吸管、无菌培养皿等工具，避免与外界环境接触。
同时，在进行细胞培养等实验时，实验员还需要在无菌操作台上进行，确保实验物质不受外界细菌污染。
对无菌技术的思考在观察实验室的过程中，我对无菌技术产生了一些思考。
我意识到无菌技术的重要性不仅仅局限于生物医药领域，更适用于其他领域。
在食品加工、环境监测等领域，无菌技术也扮演着不可忽视的角色。
然而，无菌技术的实施并不容易。
它需要实验人员具备严谨的操作技能，对环境的控制也需要严格的要求。
此外，无菌技术的设备和耗材也需要投入大量的成本。
这些都是无菌技术普及和应用的难题，需要我们继续努力解决。
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生物工艺中的无菌断开技术
随着生物工艺生产中越来越多地采用一次性解决方案，上下游
及制剂环节涉及到多个步骤（接种、补料、中心体及原液转移、制
剂灌装等）流体转移，需要更加安全可靠的无菌断开技术，以确保
生物工艺流程的顺利完成。
尽管生物制药工艺都是在干净车间进行，但是一般的生产车间干净度并不足以供应料液暴露后的无菌保护。
为符合生产工艺以及产品质量的要求，对流体转移后断开过程的无
菌掌控必需有针对性地解决方案。
无菌断开重要用于不同工艺流程中流体封闭系统间的分别。
其
目的是保证流体封闭系统中的无菌状态在分别过程不被破坏。
工程
设计上可以采用的无菌断开方式有多种：
A级单向流保护下的无菌断开
不同工艺流程在A级单向流保护下进行无菌断开最为简单。
使
用如室内FFU、超净工作台或RABS等设备供应的A级单向送风环境，由操作人员手工进行切换或断开。
但对于工艺中较大体积的细胞扩
增转移，中心体及原液转移后的断开，使用这种方法比较多而杂，
便捷性较差。
而且随着法规的不绝完满，这种方式的无菌保障越来
越容易受到挑战。
无菌封管机：热熔无菌断开技术
在生物制药领域，特别是一次性工艺生产系统中，对于配置
TPE管路的袋子或者液体传输组件，液体转移后利用无菌封管机，
可以实现管路或者组件间的快速断开。
无菌封管机可以在非无菌环
境下，如C级、D级或者一般区，对各类TPE管路进行无菌断开，
使流体快速、安全地进行转移后无需挂念管路或者组件断开时造成
污染。
赛多利斯BioSealer TC无菌封管机是一种简单、敏捷、快速的
无菌断开解决方案，其高度稳定的焊封性能，友好的便携式设计和
更高水平的敏捷性，使焊封管路的无菌断开更为简单。
优势重要有：
1. 带液或不带液焊封、单台设备即可实现市面五大主流品牌管
路1/4"—1”外径的管路焊封，在整个生物制药领域中得到了广泛
的认可和使用；
2. BioSealer TC可平放也可悬挂使用，封管后供应20mm的密
封宽度及剪切提示线可确保操作员用剪刀顺利的剪切，实现更稳健、更安全地管路断开；
3. 另外，封管后拥有完满的验证，包含不同品牌不同尺寸管路
的多次焊封测试，焊封后的目视检查、气密性测试等确保了BioSealer TC稳定的焊封性能，为整个生物工艺无菌断开供应了更
加可靠的解决方案；
4. 铝加热元件，不同于传统的陶瓷刀片元件加热，BioSealer TC 升级至铝加热元件，稳定的加热密封性能，可减少设备维护本钱
及延长加热元件更换周期。
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买：Biowelder TC无菌接管机
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老客户
以旧换新
Clipster 无菌管路分别器
使用无菌封管机技术可以特别好的解决整个生物工艺中的无菌
断开问题。
但是对于制剂端，尤其是B+A级的灌装环境，焊封过程
容易对B级环境带来影响；且对于一些耗材，其需要使用铂金硫化
硅胶管，进行流体转移，同样不适合用封管机的形式进行无菌断开；另外，下游原液分装后的无菌断开，若批量较大，需要无菌断开的
冻存袋较多，使用无菌封管机进行无菌断开耗时相对较长。
针对这
些问题，Clipster 无菌管路分别器的断开技术带来了更为适合的解
决方案。
Clipster 无菌管路分别器由断开工具和断开器两部分构成，断开器由顶盖和底座构成，使用时可敏捷地组装到需要断开的管路上，再由操作员手持断开工具进行无菌断开。
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1. 简单高效，手持式断开器，操作简单，断开时间1min；
2. 敏捷，热塑管和硅胶管均适用，随装随断，不受限制；
3. 安全稳健，机械断开，不会产热，无颗粒物释放及溶出、析
出的风险；
4. 验证完满，泄露测试，压力测试，细菌挑战等，包含—85℃
冻存后的细菌挑战试验。
Quickseal 断开器
赛多利斯Quickseal 断开器是一种操作简单，快速安全的无菌
断开方案，断开前，金属套环预先组装到管路上，再用剪切工具断开，从而实现无菌分别的效果。
Quickseal 断开器金属套环可满足
从1/8”外径到1—1/8”外径的硅胶管或热塑管的断开，适用范围广，而且断开效果经过验证测试。
Quickseal特别适用于生物制药、疫苗、细胞和基因疗法生产中的无菌取样、料液转移以及灌装应用
等工艺流程。
通过以上介绍可见，不同的无菌断开方法各有优势，在选择无
菌断开方式时，需要依据实际的生产工艺流程而选择适合的方案，
从而实现产品的生产过程与及产品质量都符合GMP法规要求。
在生
物制药一次性技术无菌断开领域，赛多利斯供应的解决方案得到客
户的广泛接受，为整个生物制药保驾护航。
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