去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制
白膜法少白细胞浓缩血小板的制备及质量分析
国Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ公司），Ｔｓｃｄ一２０１Ａ无菌导管接合器 （日本Ｔｅｒｕｍｏ公司），Ｘｈｌ—１Ｂ血小板恒温保存箱 （苏州医用仪器厂）。
１．２方法
１．２．１分离与合成：选择４００ ｍｌ采集时间在６ 内的新鲜全血，以２
５２０
ｈ
ｒ／ｍｉｎ离心１６ ｍｉｎ，温度
为２２℃，离心机采用升９降５模式。离心后，选择 血浆清亮透明的全血悬挂于全自动血细胞成分分 离机上，按已设定好的程序进行分离，分离好的白 膜层及血浆的量共约（７０±１０）ｍｌ。将自膜袋存放 于（２２±２）℃的血小板恒温保存箱待用。取各项检 验结果合格同型的白膜用无菌导管接合器进行汇 集，根据临床需要汇集４～８袋的白膜（４袋为５Ｕ， ８袋为１０Ｕ）。将合成的白膜以１
０００
ｒ／ｍｉｎ离心１４
７５５全自动血细胞分析仪（美国Ｂｅｃｋｍａｎ—ｃｏｕｌｔｅｒ 公司），Ｃｏｍｐｏｍａｔ Ｇ４全自动血液成分分离机（德
ｍｉｎ，温度为２２℃，离心机采用升９降５模式［纠。 １．２．２自细胞滤除：二次离心完毕后，取出血袋并
作者简介：党娥（１９８１一）．女．大学本科，从事血液成分制备工作．Ｅ—ｍｉＩ—ｄａｎｇｅ８ｌ１０８＠ｇｍｉｌ．ｃｏｍ．
ｍｔｉｏｍｌ
ｑｕａＩｉｔｙ ｒｅｇｕｉｒｅｍｅｎｔ ａｎｄ
１【ｅｙｗｏｒｄｓ：ｌｅｕｃｏｒｅｄｕｔｉｏｎ，ＰＩａｔｅｌｅｔ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ；ｂｕｆｆｙ
ｃｏａｔｓ
ｍｅｔｈｏｄ
血小板具有黏附、聚集、分泌及收缩血管等功 能，在止血和凝血过程中起重要作用。在血管破损 时它引起血栓形成而又溶解两方面作用，还参与血 管内皮细胞的修复，保持血管壁的完整性。输注血 小板对于血小板减少及功能异常引起的出血有较 好的临床效果。而浓缩血小板中血小板的数量和质 量对临床治疗十分重要，为了进一步提高浓缩血小 板的质量，我们对传统的方法［１３进行了改良，得到 了较为满意的结果。 １材料及方法 １．１材料血小板型白细胞过滤汇集袋由南京双 威生物医学科技有限公司提供，一次性采血四联袋 （含血小板保存袋）由山东威高医用高分子制品股 份有限公司提供，ＲＣ一１２ＢＰ离心机及Ｃｏｕｌｔｅｒ
全血成分血质量要求
前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)本标准按照 GB/T 1.1 一 2022 给出的规则起草。
本标准代替 GB 18469 一 2001《全血及成份血质量要求》，与 GB 18469 一 2001 相比，主要技术变化如下：― 将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;― 调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部份阐述；― 增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；― 将血液制剂、成份血、红细胞成份血、单采成份血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；― 将 GB 1 8469 一 2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；― 增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；― 删除全血及成份血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了 300 ml 规格全血和相应成份血的质量要求；―将全血和成份血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常” ;― 将全血和成份血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好” ;― 将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量” ;―删除了全血中 K ＋、 Na ＋、 pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；― 将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率” ;― 将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;― 在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；― 将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或者全血经热合的导管” ;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量” ;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；― 将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量” ; ― 删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验” 的质量控制项目；― 在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；― 将浓缩血小板的 pH 由“6 ．。
如何保证临床输注高质量的浓缩血小板-2019年文档
如何保证临床输注高质量的浓缩血小板为了充分利用宝贵的血液资源以满足临床血小板的应用 , 各血站都在积极开展全血手工分离制备浓缩血小板工作。
我站于 2006年3月开始制备以满足临床需要。
由于血小板的输注会导致一些输血不良反应 , 如细菌污染 , 非溶血性发热反应等 , 因此如何保证临床输注高质量的浓缩血小板显得非常重要。
本文从献血者筛选全血采集浓缩血小板分离制备储存与运输几方面进行讨论。
1献血者筛选目前我国正处于 HIV 感染的快速增长期 ,2007 年底新发统计HIV感染者250万人，因HIV死亡210万人［1］。
由于经济开放等因素致使梅毒乙肝携带者呈增长趋势, 随着人们对血液传染性疾病的认识 , 使无偿献血筛选变得非常重要。
遵守献血者健康检查标准,认真询问病史 ,让献血者了解自己所献的血液既能挽救病人的生命又存在传播疾病的风险 , 让不宜献血和暂不能献血的人群主动放弃和暂缓献血。
严格按操作规程进行检测 , 选择较好的实验方法和试剂 , 提高检测的特异性和灵敏度 , 尽量从低危人群中采集相对安全的血液。
2全血采集中的质量保证2.1采血袋的选择选择三证齐全的山东威高XX公司生产的采血袋。
2.2核查核对献血者姓名、身份证、血型、检查采血袋有效期、是否漏气、保存液是否透明等。
2.3消毒对采血空间用紫外线照射消毒 , 桌面用 84 液 1:1000 消毒, 对献血者穿刺皮肤用碘酒酒精严密消毒。
2.4穿刺选粗直的静脉一针见血 ,避免反复穿刺 , 使血液流畅,充分混匀避免凝块。
400毫升血在 6 分钟内采集完成。
3浓缩血小板制备3.1血液来源市内各采血点在 6 小时之内采集的血液。
3.2离心力和离心时间的设定离心力和离心时间成反比 , 但离心力过大血小板存活期和回收率降低 , 因此要获得高质量的血小板制剂就必须选择最佳离心力和离心时间 , 通过质控科的多次监测比较 , 使用大容量低温离心机每分钟 2500转离心 15分钟, 温度设定22度, 离心完毕用常规血液分离夹由熟练的工作人员将上层血浆挤入转移一袋 ,留下约 35 毫升血浆连同白膜层挤入转移2袋,然后将转移 2袋轻离心,每分钟 900转离心 9分钟取上清液即浓缩血小板。
去白细胞混合浓缩血小板(LDPPCs)的制备及应用安全性分析
去白细胞混合浓缩血小板（LDPPCs）的制备及应用安全性分析目的：观察并分析去白细胞混合浓缩血小板（LDPPCs）的制备及其应用安全性。
方法：采用白膜法将浓缩血小板（PCs）制备出来后，将上清液转移至专用的血小板保存袋。
接着采用血小板用滤除白细胞过滤器进行直接过滤。
应用血小板的分布宽度（P-LCR）、平均体积（MPV）、白细胞与红细胞的残余量、血小板计数等指标对过滤前后血小板的质量变化进行评价。
并比较LDPPCs与细胞分离机分离出来的单采血小板之间的黏附率及PAC-1。
随机选取20例需要输注血小板的患者，分为对照组与实验组，对照组患者每次输注1个治疗量的单采血小板，实验组则每次输注1个治疗量的LDPPCs，对输注前、及术后24小时患者体内的血小板计数进行检测，并将血小板的回收率与CCI计算出来。
结果：血小板的P-LCR及pH值在混合前后相比，无明显差异，不具备无统计学意义（P>0.05），而血小板的容量与计数，MPV，红、白细胞残余量混合前后对比具有显著差异，具备统计学意义（P＜0.05）。
LDPPCs与单采血小板的黏附率与PAC-1均在正常范围内。
对照组与实验组患者输注前后的血小板计数、血小板回收率以及输后的CCI差异不明显（P>0.05）。
结论：应用白细胞过滤及无菌连接两种技术制备的LDPPCs，其各项质量指标均达到国家规定的标准，临床输注安全，疗效可靠，可作为单采血小板的有益补充。
标签：去白细胞；混合浓缩血小板；制备；安全性目前，我国在预防与治疗因血小板功能不良或数目减少造成的出血性疾病时，大多采用向患者输注血小板制剂的手段。
在利用全血制备手工的PCs时，由于1个治疗量需要输注多人份，而且混入了过多的白细胞，临床上正逐渐减少此种方法的使用[1]。
本文在应用白细胞过滤及无菌连接两种技术的基础上，去除多人份的PCs中的白细胞后，制备出了去白细胞混合浓缩血小板。
现将操作经过报道如下。
【CN109876214A】一种混合浓缩血小板的制备方法【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910262799.4(22)申请日 2019.04.02(71)申请人 西安市中心血站（陕西省血液中心）地址 710000 陕西省西安市雁塔区朱雀大街407号(72)发明人 张雅莉 (74)专利代理机构 北京众达德权知识产权代理有限公司 11570代理人 刘杰(51)Int.Cl.A61M 1/02(2006.01)A61K 35/19(2015.01)(54)发明名称一种混合浓缩血小板的制备方法(57)摘要本发明公开了一种混合浓缩血小板的制备方法，属于医学输血技术领域，通过获得采集到的第一预设容量的全血；根据第一预设条件，采用离心机对所述全血进行离心；采用血液成分分离机对离心后的所述全血中的血浆层，按照贫血小板血浆层和富血小板血浆层进行分离；采用所述血液成分分离机对离心后的所述全血中的白膜层进行分离；采用所述血液成分分离机将所述富血小板血浆转移至白膜层袋中，并获得富血小板的白膜；将所述富血小板的白膜置于预设温度下储存；重复上述步骤，获得多份同血型的所述富血小板的白膜；在第二预设条件下，离心之后，获得浓缩血小板，并同血型汇集至血小板贮存血袋中，获得混合浓缩血小板。
达到了混合浓缩血小板容量低，血小板计数能满足使用要求，节约血液资源的技术效果。
权利要求书1页 说明书5页 附图1页CN 109876214 A 2019.06.14C N 109876214A权 利 要 求 书1/1页CN 109876214 A1.一种混合浓缩血小板的制备方法，其特征在于，包括：步骤1：获得采集到的第一预设容量的全血；步骤2：根据第一预设条件，采用离心机对所述全血进行离心，其中，离心分层后的所述全血包括血浆层、白膜层和红细胞层；步骤3：采用血液成分分离机对离心后的所述全血中的血浆层，按照贫血小板血浆层和富血小板血浆层进行分离；步骤4：采用所述血液成分分离机对离心后的所述全血中的白膜层进行分离；步骤5：采用所述血液成分分离机将所述富血小板血浆转移至白膜层袋中，并获得富血小板的白膜；步骤6：将所述富血小板的白膜置于预设温度下储存；步骤7：重复上述步骤1-6，获得多份同血型的所述富血小板的白膜；步骤8：在第二预设条件下，利用离心机离心之后，获得浓缩血小板，并汇集至血小板贮存血袋中，获得混合浓缩血小板。
浓缩血小板生长因子cgf制作流程
浓缩血小板生长因子cgf制作流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!浓缩血小板生长因子CGF制作流程概述浓缩血小板生长因子（CGF）是一种被广泛应用于医学美容和医疗领域的生物活性物质，它能够促进组织再生和修复。
血液成分的质量控制与.pptx
– 应急预案应明确：应急措施和相关人员的职责，并保证有效的沟通，应急措施不
– 规范仪器设备的使用和维护操作规程，保证仪器的正常工作状态。设备使用前由 设备供应商对设备使用人员进行培训，并考核。
– 各种仪器设备由专人负责管理，制定设备的检定和校准计划，明确校准周期和执 行人。
– 发现仪器设备故障，要及时报告，填写维修报批手续，进行维修或联系厂家技术 人员进行修理，维修期间需放置“停用”标识，防止误用。对无法修复或无使用 价值的设备，应提出申请，填写报废鉴定表，经批准后报废。
• 监控指标（100ml血浆）
– 容量 – Ⅷ因子≥40IU – 纤维蛋白含量≥75mg
• 适应症
– 甲型血友病 – 纤维蛋白缺乏导致出血的病人
手工、混合血小板
• 定义：
– 采集后置于室温保存的全血于采集后6小时内， – 或采集后置于20-24℃保存和运输的全血于24小时内， – 在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。
20.7g/200mL
– 保质期末溶血率（过程冷链的保持）
• ≤0.8%
红细胞
悬浮红细胞
• 定义：采用特定方法将采集到的多联袋血内的全血中大部分血浆分离 出后，向剩余物内加入红细胞添加液制备成的红细胞成分血 。
• 适应症 ①各种急性失血的输血； ②各种慢性贫血； ③高钾血症、肝、肾、心功能障碍者输血
3.16 浓缩血小板：
采集后置于室温保存和运 输的全血于采集后6小时内，或 采集后置于20℃～24℃保存和 运输的全血于24小时内，在室 温条件下将血小板分离出，并 悬浮于一定量血浆内的成分血。
修订理由
参考欧盟指南
混合浓缩血小板的制备及取消白细胞过滤的研究分析
混合浓缩血小板的制备及取消白细胞过滤的研究分析摘要】目的对混合浓缩血小板进行过滤，得出3种不同的血小板过滤器呈现的多样性的效果方法根据血小板回收率特定值制造混合浓缩血小板的离心条件，使用富血小板血浆法制备混合浓缩血小板过滤，并在浓缩血小板过滤之后进行计算，得出血小板回收率值、白细胞清除率数值、红细胞清除率数值等，最后把上述研究进行比较分析，并得出结论。
结果 3种过滤方法的研究所得出结果均有差异，并都具有统计学的意义。
由12U浓缩血小板所制备的血小板计数结果与《全血及成分质量要求》中对混合型浓缩血小板所要求的计数含量相差无几，红细胞混入量的符合率也达到71.8%，混合浓缩血小板的研究总体符合率是67.2%。
：可略掉关于混合浓缩血小板中白细胞过滤的程序，既采用12U型的浓缩血小板制就可达到预期成效。
【关键词】混合浓缩血小板过滤器白细胞过滤血小板回收率【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0164-021、资料与方法1.1临床资料1.1.1有充足的血样来源每一例浓缩血小板都是根据一定数量的400ml的全血样分离出来的，然后通过无菌的连接介质混合而成，在此之中7袋混合制备所得出的血小板数量为135例，6袋混合制备所得出的血小板的数量是259例。
1.1.2在实验的过程中，所需要的实验材料:所用实验材料过滤器A是由国内的厂家供应的，所用实验材料过滤器，B是由德国的生产厂家供应的，所用实验材料过滤器，C是由美国的生产厂家所供应的，不管是什么地区所生产的过滤器都务必按照说明书上的操作步骤进行准确无误的操作。
采血专用袋应采用带有15ml样品的血样采集带，以及血小板专用的保存带，保存带务必使用400ml一次性的塑料使用的三联血袋。
1.1.3实验仪器:需要使用准确有效的大容量离心机；费森尤斯血液成分所使用的分离机；LMB血液成分分离机；显微镜；血细胞计数仪器；无菌接管机；血小板储存所使用的恒温振荡式的保存箱以及细胞计数板等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制1 范围本标准规定了去白细胞混合浓缩血小板的制备、质量控制、标识、标签、储存、运输要求。
本标准适用于去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 18467 献血者健康检查要求GB 18469 全血及成分血质量要求WS/T 203-2001 输血医学常用术语WS 399 血液储存要求WS/T 400 血液运输要求WS/T 550 全血及成分血质量监测指南3 术语和定义WS/T 203-2001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1制备血小板的起始全血whole blood qualified for platelet concentrates preparation符合制备浓缩血小板成分血质量要求的全血。
3.2浓缩血小板 platelet concentrates以单人份全血制备、质量达到规定要求的血小板悬液。
3.3白膜层 buffy coat layer全血经重离心后，自上而下分成明显可见的血浆部分和细胞部分，在上层血浆与下层红细胞之间形成的肉眼可见的灰白色细胞混合层，其主要包括比重在1.030～1.092之间的血小板、淋巴细胞、早幼粒细胞、单核细胞、网织红细胞、粒细胞、晚幼粒细胞、嗜碱性粒细胞和中性粒细胞等有形细胞成分。
3.4白膜 buffy coat将白膜层单独分离制备而成的成分血。
3.5白膜法 buffy coat method重离心全血，分离含适量血浆的白膜，再经轻离心分离出浓缩血小板的制备方法。
3.6富血小板血浆法 platelet-rich plasma method轻离心全血，自上而下分成富含血小板血浆和红细胞两部分，留取富含血小板血浆，重离心分出上层血浆，获得下层浓缩血小板的制备方法。
3.7白膜汇集法 buffy coats pooling method通过无菌接驳汇集多袋ABO同型含适量血浆的白膜或汇集多袋ABO同型白膜和其中一人份血浆，形成白膜和血浆的混合物，再经轻离心，分离出混合浓缩血小板的制备方法。
3.8单人份浓缩血小板汇集法 single-donor whole blood platelets pooling method 多袋ABO同型单人份浓缩血小板用无菌接驳的方法进行连接、汇集，制得混合浓缩血小板的制备方法。
3.9白细胞滤除 leukocyte depletion全血或成分血通过去白细胞滤器去除血液中白细胞的过程。
3.10血小板成人治疗剂量 platelets adult therapy dosage将输注至少2.5 ×1011个血小板界定为1个血小板成人治疗剂量。
3.11去白细胞混合浓缩血小板 leukocyte-reduced pooled platelet concentrates 汇集多袋ABO及RhD同型浓缩血小板并完成白细胞滤除的血小板成分血。
4 制备4.1 原理利用血细胞的比重和各种血细胞的体积等因素的不同，通过离心使全血分层，将多个献血者的ABO及RhD同型的新鲜全血中大部分血小板汇集，悬浮于血浆，经白细胞滤除，制备成1个治疗剂量或0.5个治疗剂量，即为去白细胞混合浓缩血小板。
4.2 制备血小板起始全血的基本要求4.2.1 全血应由符合GB18467的献血者捐献。
4.2.2 应当对采血时间进行控制。
当 200 mL 全血采集时间超出5 min，或300 mL全血采集时间超出7.5 min，或 400 mL 全血采集时间超出10 min时，应给予特殊标识，所采集的全血不得用于制备血小板。
4.2.3 全血的质量和安全性检测应符合GB 18469的相应要求。
4.2.4 全血的保存和运输应符合WS 399和WS/T 400的相关要求，采集后不得置于20 ℃以下，采集后至少在室温或20 ℃～24 ℃储存2 h才能进行制备。
4.3 仪器设备配置应配置配平仪、大容量温控离心机、血液成分分离机或分浆夹、封管热合机、无菌接驳机、血小板振荡保存箱等仪器设备。
4.4 物料常用物料包括一次性使用塑料血袋、一次性使用去白细胞塑料血袋、一次性使用去白细胞滤器、一次性使用血小板专用贮存袋、一次性使用转移袋、一次性使用血小板混合过滤贮存袋等。
4.5 制备环境应卫生整洁，并定期消毒；环境温度应控制在18 ℃～25 ℃；宜在全封闭一次性使用塑料血袋中或通过无菌接驳机（亦称无菌接管机）连接的全封闭一次性使用塑料血袋中进行去白细胞混合浓缩血小板的制备。
4.6 制备方法4.6.1 白膜汇集法4.6.1.1全血保存过夜法全血采集后静置过夜（20 ℃～24 ℃），离心前充分混匀，重离心（20 ℃～24 ℃），室温分离出白膜，静置至少2 h，按ABO及RhD同型要求汇集并充分混匀，再经轻离心（20 ℃～24 ℃），自上而下分成两层，采用分浆夹或血液成分分离机分出上层的混合浓缩血小板，即刻白细胞滤除得到去白细胞混合浓缩血小板，移至血小板专用贮存袋中保存。
可按血液采集时间先后顺序分批分时进行。
白膜制备的步骤参见附录A，白膜汇集的方法参见附录B。
4.6.1.2白膜保存过夜法全血采集后置室温6 h内，离心前充分混匀，重离心（20 ℃～24 ℃），分出含适量血浆的白膜，在20 ℃～24 ℃条件下静置过夜或静置2 h后振摇过夜，在室温条件下按ABO 及RhD同型要求汇集并充分混匀，再轻离心、分离、过滤、转移、保存，步骤同4.6.1.1。
4.6.1.3 白膜汇集法制备流程见图1,宜在全血采集后24 h内完成制备。
图1 白膜汇集法制备流程图4.6.2 单人份浓缩血小板汇集法4.6.2.1即刻汇集过滤法4.6.2.1.1白膜法采用白膜法进行单人份浓缩血小板的分离制备，其中白膜分离时机见4.6.1.1和4.6.1.2，参见附录A白膜制备的步骤分离白膜，室温静置至少2 h或20 ℃～24 ℃保存过夜，轻离心（20 ℃～24 ℃），采用分浆夹或血液成分分离机，分出上层的浓缩血小板，自然解聚后，立即汇集、过滤、移至血小板专用贮存袋中保存。
4.6.2.1.2富血小板血浆法采用富血小板血浆法进行单人份浓缩血小板的分离制备，将采集后室温保存6 h内的全血进行轻离心（20 ℃～24 ℃），分离出富含血小板血浆，室温静置30 min～60 min，重离心（20 ℃～24 ℃），采用分浆夹或血液分离机，分出上层的血浆，下层即为浓缩血小板，自然解聚后，立即汇集、过滤、移至血小板专用贮存袋中保存。
4.6.2.2先保存后汇集过滤法采用白膜法（见4.6.2.1.1）或富血小板血浆法（见4.6.2.1.2）进行单人份浓缩血小板的分离制备。
制备的单人份浓缩血小板经自然解聚1 h～2 h，在20 ℃～24 ℃条件下振摇保存。
振摇保存超过24 h时，应采用血小板专用贮存袋；宜在全血采集后48 h内或按照去白细胞滤器的要求完成汇集、过滤和转移至血小板专用贮存袋；也可按临床预约进行汇集、过滤、转移至血小板专用贮存袋。
4.6.2.3单人份浓缩血小板汇集法制备流程见图2。
图2 单人份浓缩血小板汇集法制备流程图5 质量控制5.1制备环境控制制备环境的质量监测项目、检测方法和检测结果应遵循国家或地方有关消毒卫生标准、消毒技术规范等要求。
5.2关键设备控制5.2.1关键设备的维护和校准应制定所用关键设备的维护方案，定期进行维护保养，确保设备正常运行。
5.2.2关键设备的监测应定期和不定期（移动、维修后等）监测关键设备的性能指标，确保设备运行正常。
5.3 制备过程控制5.3.1制备方法的确认5.3.1.1离心参数的确认宜根据所选制备方法，针对不同规格的制备血小板起始全血（200mL、300mL、400mL）结合所选厂家的物料（一次性使用塑料血袋、一次性使用去白细胞塑料血袋）进行离心参数（离心力、时间、加速度、减速度）的确认。
5.3.1.2汇集袋数和血浆添加量的确定因各地无偿献血者的基础血小板数量不同，宜通过对足够数量的血小板制备起始全血、中间品白膜或单人份浓缩血小板进行血小板含量检测，计算血小板制备回收率，确定达到1个或0.5个治疗剂量所需白膜的汇集袋数以及需要加入的血浆量(白膜汇集法)或单人份浓缩血小板的适宜体积和汇集袋数（单人份浓缩血小板汇集法）。
宜控制白细胞滤除前血小板含量超出终产品的15%以上，以保证终产品质量符合5.4的要求。
5.3.1.3分离程序的确定应确立分离程序，包括分离步骤。
当使用全自动血液成分分离机进行分离时，应通过先期确认，确定所选分离方法对应的软件程序。
5.3.1.4白细胞过滤程序的确定按选用的血小板专用去白细胞滤器的使用说明建立白细胞过滤程序，进行白细胞滤除效果的确认。
5.3.2 工作程序的建立和验证宜根据制备方法的确认结果建立工作程序，规定离心参数（离心力、时间、加速度、减速度）、分离程序、过滤程序，按建立的工作程序进行验证，应至少验证20～30例，检测结果应符合5.4.1的要求，以确认工作程序的可靠性。
5.3.3再确认和再验证当方法、设备或物料发生变更时，应对制备方法进行再确认，根据确认结果进行工作程序的修订和再验证。
5.3.4工作程序的执行应严格按照批准的工作程序进行去白细胞混合浓缩血小板的日常制备。
5.4 终产品质量控制5.4.1终产品质量要求去白细胞混合浓缩血小板终产品质量应符合表1的要求。
表1 去白细胞混合浓缩血小板质量要求5.4.2终产品质量监测去白细胞混合浓缩血小板质量监测的具体抽样方法、符合率计算、标签检查、其他质量特性检查，应按WS/T 550相关规定执行。
6 标识应建立正确标识控制措施，保证制备过程物料分离连接，产品隔离放行完成后，去白细胞混合浓缩血小板的唯一标识与汇集的各制备血小板起始全血的所有相关信息具有可追溯的唯一关联性。
7 标签去白细胞混合浓缩血小板的标签应至少包括：a)单位名称代码及其许可证号；b)成分血唯一的识别码；c)成分血名称；d)ABO和RhD血型；e)采血日期及时间；f)有效日期及时间；g)保养液名称；h)容量；i)储存条件、温度；j)注意事项：按照ABO同型原则输注，输注前应作次侧相容性实验（次侧交叉配血），出血危及生命且无同型血小板时，可输注次侧相容性非同型血小板。
8 储存应按WS 399中血小板的相关规定执行。
9 运输应按WS/T 400中血小板的相关规定执行。
AA附录 A（资料性附录）白膜制备步骤A.1 概述全血采集血袋按是否含去白细胞滤器分为一次性使用塑料血袋和一次性使用去白细胞塑料血袋两类；按采血主袋结构分为顶顶袋和顶底袋两类；按血袋数量分单袋、双联袋、三联袋、四联袋、五联袋、六联袋等。