无菌接管机中文说明书
GETINGE 洁定无菌处理系统 说明书
GETINGE洁定无菌处理系统从理念到实践药品生产过程中，对灭菌处理设备的要求极其严格。
它必须具有最大的正常运行时间、最优异的灭菌效果、以及最优化的产能。
此外，它也应具备高于现行工业标准的安全防护，以最大程度地减小微生物和微粒的污染。
作为全球清洗灭菌领域的先导，Getinge 洁定积100余年的丰富知识和经验，为您提供先进的设备、设备的使用、文档记录及保存、调控技术及完善的技术支持服务。
“从理念到实践”的全面解决方案，值得您信赖！实力作证我们长期耕耘在清洗灭菌领域，对药品生产的方法及其工艺流程极为熟悉。
因此，我们清楚地认识到，在现有的液体、固体灭菌领域、及各类传输系统间，尚存在许多挑战。
完整的服务链Getinge洁定公司认真研究了制剂灭菌处理过程中的所有现实需求。
我们提供的产品和服务包括：z水处理系统z蒸馏水系统z蒸汽发生器z组件和设备清洗器z组件和设备灭菌器z密闭处理系统z终端灭菌器z灭菌效果检验系统z工艺控制和管理系统z安装设计支持服务z检验、委托代理和认证z培训和售后服务效益最大化Getinge洁定公司具备了从理论到实践的全部能力，可以协助你实现灭菌处理设备在整个使用期间的经济效益最大化。
与一家有能力、有资质的公司合作，可大大节约您的时间、精力和费用。
所有的Getinge洁定设备，均可互相兼容，且其文档记录管理系统也是通用的，故可确保快速的系统整合和安装。
按照全球最高质量和安全标准制造的Getinge洁定设备，具有最大的正常运行时间，可为您提供更加安全的工作环境。
全面满足个性化需求下图为一个典型药品生产单元的组成及其工作流程示意图。
从图中可见Getinge洁定设备在生产链各部分的安装使用情况。
高度模块化系统集成结构、按需定制的产品和种类繁多的辅件附件，全面满足您的个性化要求。
药品生产单元生产线设备公用工程 水预处理系统 多效蒸馏装置 制药工业用蒸汽发生器 储存和输送系统处理单元 准备 GMP 清洗机 GMP 灭菌器 全封闭胶塞处理系统 终端灭菌 GE 蒸汽灭菌器 蒸汽/空气混合反压式 GEV 终端灭菌器 循环水喷淋式 GEC 终端灭菌器 普通蒸汽式灭菌器玻璃器皿清洗器 内置式洁净蒸汽发生器 实验室检测 质量保障蒸汽和水：符合最严格的要求Getinge洁定致力于满足制药企业的任何需要。
利乐灭菌机操作手册 GEA灭菌机操作手册 作业指导书
010线灭菌机操作手册一、准备工作检查点：1、检查有无泄漏，检查所有连接是否紧密；2、检查平衡缸盖子是否盖好；3、检查配方是否符合所生产的产品；4、检查水、电、压缩气是否打开；5、检查持热管连接是否正确；6、检查灭菌是否清洗，如果没有清洗，请先清洗设备二、清洗每次生产之前，必须先对设备进行清洗，注：两个碱洗，一次酸碱洗，48个小时一个周期清洗步骤：1、选择碱、酸，碱-美普，酸-浩丽，将酸碱拉至酸碱泵处，并将酸碱记号，准备清洗，注：千万不要连接错误；2、在操作页面选择碱洗、酸洗或酸碱洗3、开始清洗：101步-开阀，105步-冲水、水顶气，106步水冲，111步加减，注意看碱是否加入，程序设定量，112步碱循环，1200s，看清洗温度是否在80℃以上，QT76是否在70以上，在碱循环结束时测碱浓度并通知品控员测，做好记录，115步，排空平衡缸，117步冲水，146步冲水，将减冲洗干净，150步排空平衡缸，151步加酸，加酸时注意看温度70℃以上，QT76是否在70以上，在酸循环结束时测酸浓度，做好记录，155步排空平衡缸，197步冲洗，将酸冲洗干净，在倒计时要结束时测一下是否有残留，198步降温，199步准备停机。
三、升温1、检查操作菜单中是否有清洗记录，如果没有先清洗2、把缓冲棒放水，升温前必须将缓冲棒放水。
3、选择配方，选择生产品种所需要的配方4、开始升温，在操作板面选择升温按钮，开始升温5、升温步骤：0步停止不动，2步排空平衡缸，3步水冲，管道内充水，水将气顶出，4步升温（开环升温，温度升至95℃以上），5步闭环升温（温度≥105℃以下），7步杀菌，1800s，8步冷却（闭环冷却，温度降至95℃以下），9步冷却，开环冷却，10步冷却第二阶段，11步冷却第三阶段，12步稳定，生产所需温度20s，17步无菌水循环注：1、升温时检查管道是否有泄漏，2、升温时注意TE8、TE26、TE44、TE45、TE303、TE307是否达到105℃以上，并做好记录3、升温前缓冲棒是否放水四、生产1、生产前准备：a、检查配料是否准备好料液，b、通知灌装机准备生产，c、无菌罐是否准备好接受产品，b、检查休眠程序是否未运行2、生产：a、通知配料发信号，准备生产，b、放在操作页面中选择生产按钮开始生产3、生产步骤：22步配料（给配料发信号以准备好进料），25步排空平衡缸，26步料顶水排地，27步料顶水回收，29步生产注意：1、生产过程中主要杀菌温度≥105℃2、生产过程中主要均质机压力180—200bar3、生产过程中注意CO2压力≥80bar4、生产过程中注意冰水压力≥4bar五、生产结束1、生产结束配料发出信号，进入水顶料，灭菌机自动停止生产，进入43步水顶料到无菌罐，44步水顶料回收，45步水冲，17步无菌水循环2、灭菌机进入无菌水循环状态下，选择操作页面中的降温按钮，开始降温3、降温结束后，在操作页面中选择清洗按钮开始清洗注意：1、生产过程中注意每小时做一次记录2、每隔一小时检查管道是否有泄漏3、生产过程中注意CO2压力和冰水压力4、生产过程中注意每隔一小时测料液折光5、生产过程中注意经常询问品控CO2添加量是否够6、生产过程中及时与配料沟通7、生产过程中出现的故障及时找维修工，并通知配料与灌装协调是否停止生产。
无菌接管机设备验证方案
目录一、概述 (3)1.简述 (3)2.制订依据 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及其职责 (3)1.参与验证部门职责 (3)2.验证人员和部门分工 (4)五、验证内容 (5)1.设计确认 (5)2.安装确认 (5)3.运行确认及设备主要参数确认 (5)4.设备性能确认 (6)六、再验证周期 (6)七、结果评价及结论 (6)八、最终批准 (7)九、证书 (7)十、附件 (7)一、概述1.简述本组设备为新设备，安装于本公司XX。
设备位号为XX。
按照GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。
本次验证的设备设计要求如下：2.制订依据2.1符合《兽药生产质量管理规范》的要求。
2.2设备使用说明书。
2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。
二、验证目的检查并确认无菌接管机及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。
三、验证范围生产车间无菌接管机的设备验证。
四、验证小组成员及其职责1.参与验证部门职责参与验证部门职责分工一览表2.验证人员和部门分工验证小组成员名单五、验证内容需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、设备设计确认；2、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；3、运行确认及设备主要参数确认；4、设备性能确认。
1.设计确认设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。
设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。
检查情况填入《无菌接管机XX设备设计确认检查表》。
见附录1《无菌接管机XX设备设计确认检查表》。
2.安装确认2.1设备安装确认2.1.1安装位置是否与设置平面图一致。
2.1.2管道、电器、管径、材质以及仪器仪表安装是否与PID图一致。
管式灭菌机操作指导书
管式灭菌机作业指导书一．目的规定管式灭菌机的作业规则。
二．范围适用预处理处理灭菌工序的管式灭菌机操作。
三．程序1.开机前准备1.1、检查压缩空气的压力是否达到0.6mpa；1.2、检查蒸气压力是否达到0.6mpa；1.3、检查冷却水压是否达到0.3mpa；1.4、检查管路连接是否与所生产产品符合；1.5、检查仪表显示是否正确；1.6、检查各开关是否都打到自动位置；1.7、检查紧急停机开关是否释放；1.8、检查报警装置是否灵敏。
2.开机2.1 打开电源进入初始状态。
2.2 检查纯净水是否送上（纯净水泵开关在CIP间配电柜上）。
2.3 检查热水缸水位，开启均质机冷却启动、压缩空气、均质机冷却水。
2.4 灭菌参数的设置根据生产部通知在开机前另行更改。
（UHT灭菌温度138℃，出料温度30℃设置一次即可）2.5换洗罐中的滤网，对其清洗，根据使用情况及时更换新滤网，要求干净、无破损，在生产中，每打三批半成品，还应对滤网拆检一次。
2.6检查配料至待装缸的管道，根据生产品种，检查是否消毒。
根据生产品种，检查待装缸是否消毒，确定缸内无存水，连接配料至待装，待装至管杀的管道。
2.7在配料人员通知半成品合格后，方可打料，检查管道连接、阀门开启是否正确，在顶出全部管道积水后，将配料缸物料打入待装缸。
2.8根据生产品种及生产工艺对半成品采取降温，适量后开启搅拌。
2.9检查待装缸到管杀的管道、阀门开启是否正确，用物料将管道内积水顶出管道，检查CIP清洗阀门是否在关闭位置。
2.10在与灌装相邻的窗户挂出本次生产产品标识牌，并监督中亚机包装膜与所生产品种是否一致。
2.11开机点击初始状态页面中，输入账号（admin）密码（63942）“自动模式”按键，在出现的新页面中点“无菌”（应变为红色）“进入”键，系统进入自动模式页面，点击页面右下方“主开关”键，在弹出的新页面中点“启动机器”，开始运转，点“×”关闭窗口。
3.消毒3.1 机器运转后先“循环启动”120秒，计时结束后再有120秒的“准备升温”时间，此时均质机启动，计时结束后进去“等待消毒温度”；在此期间应关闭冰水进水阀门，关闭消冷阀手动阀门3.2 在升温期间，注意观察回流温度，适当调整消冷阀；3.3 适当调整热压阀，使温水回流压力保持在0.4mpa，在压力表失灵的情况下，可根据热水回流挡片的位置来调整，时期保持在4-5。
抗体研究室无菌管道焊接机用户需求说明(URS)
抗体研究室无菌管道焊接机用户需求说明（URS）目录1目的 (1)2范围 (1)3参考文件 (1)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (3)8电气、自动控制要求................................................................................................................................ (7)9安全要求 (4)10文件要求 (4)11服务要求 (5)12附件 (7)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室无菌管道焊接机的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室无菌管道焊接机3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●中国药典2015版●《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）●GMP附件2《确认与验证》（2015版）3.2 安全及环保法规指南●N/A4系统描述抗体研究室需购买1台无菌管道焊接机用于抗体研究室单抗生产中管道的连接。
5安装要求6运行要求7电气、自动控制要求8安全要求9文件要求10服务要求11附件12.1 N/A。
无菌接管机无菌封管机
BioWelder无菌接管机(产地:德国)灵活性管托有1/4"－3/4"多种不同尺寸，可以简单快速地更换以满足工艺过程需求。
该装置通过集成电路片来识别每一种尺 寸的管托，从而确保了高品质的软管连接，使操作错误的 风险降至最小。
应用● 生物制药行业●其他行业，以实现软管在非无菌环境中可以轻松实现无菌连接。
操作原理将两根软管分别嵌入到管托中，软管将被刀片切割后熔合到一起。
在整个操作过程中，刀片始终保持无菌无热原。
这样，在非无菌环境中可以轻松实现无菌连接。
技术参数电源要求 100-240V │47-63Hz 尺寸 300×300×220mm 重量 10.5kg 外壳 不锈钢接口 打印机接口RS232 刀片 镍铬合金，一次性使用 环境温度 20℃-30℃ 相对湿度 20%-80%温度传感器 K 型，带有校准支架 管外径最大 3/4" 管外径最小 1/4"焊接周期60-90秒，取决于管径可提供样机试用BioSealer无菌封管机适应性该装置可用于外径1/4"－3/4"的热塑性软管的密封，与一次性使用无菌储液袋技术配合使用非常理想。
BioSealer®可选择移动式密封头。
密封头可在距离主机3米处使用，便于适应各种空间需求。
应用●生物制药行业●其他行业，以实现软管密封及切割操作原理BioSealer®的两个陶瓷加热元件，可将置于其中的管路压紧并加热，高温和压力使管路熔合为均质的一段，再使用锋利的剪刀将此段从中剪开即可。
技术参数电源要求100-240V│47-63Hz尺寸220×150×210mm重量3kg外壳不锈钢挤压头铝（阳极电镀）环境温度20℃-30℃相对湿度35%-65%管外径最大3/4"管外径最小1/4"密封周期1-4分钟，具体取决于软管尺寸及材质软管类型热塑性软管（如：C-Flex®，SaniPure®和Pharmed® BPT）可提供样机试用。
管式灭菌机操作界面说明
HMI 操作界面说明 一．杀菌机操作界面描述图 一1．登录按钮图一：触摸屏主页，用户登录后，可进入操作画面。
图 二1．进入按钮 2．密码输入窗图二：按下如图一“登录”按钮后，显示要求输入密码窗口，在输入密码正确后，“登录”按钮变为“进入”按钮。
按下后进入主操作画面。
图 三A．LOGO B．时间日期C．画面名称 D．程序状态E．无菌水指示 F．报警指示G．密码状态 H．语言指示1．运行按钮 2．停止按钮3．操作选择窗按钮 4．系统设定按钮5．参数设定按钮 6．数据记录按钮7．报警事件按钮 8．用户注销9．回登录画面 10．输入输出指示窗按钮 图三：主操作画面上部为标题栏，显示系统信息。
中间为工艺流程窗口，显示设备运行状态，底下为按钮操作区，用于执行各种操作。
图 四1．工艺，设备选择区 2．操作模式选择区3．生产能力指示，改变 4．关闭弹出窗图四：当按下“操作选择窗”按钮时，如图所示，在工艺设备选择区中选择连接的设备，及生产的工艺品种，辅助冷却用于选择在生产中是否启用冷水阀（LSF）,均质机选项用于选择是否使用均质机，工艺按钮用于在两组生产参数中切换（上述选项是保持的，如果没有改变无需每次开机重新选择）。
在操作区选择所需要的功能，除了冲水和降温功能在循环状态可用，其余的都是循环状态选择，按“运行”按钮启动。
生产按钮仅在无菌水指示完成后可用，生产启动后才能启动供料泵。
如有变速装置，可改变生产能力。
图 五1．PID参数设定 2．I/O操作3．报警参数设定 4．密码设定5．语言选择 6．退出系统设定图五：当按下“PID”,“I/O”,“报警设定”，“密码设定”按钮时，画面切换到相应的子画面。
“语言”按钮改变系统操作语言。
图 六1．PID参数设定 区2．参数说明3．输出显示，关闭 4．画面退出图六：用于设定模拟量输出的控制参数，如图提供了蒸汽调节阀(ZTF)和冰水调节阀(BTF)的PID运算所需的参数，以上参数用户一般无需修改，不适当的设定会影响杀菌机的稳定工作。
无菌线UHT机操作作业指导书
无菌线UHT机操作作业指导书1.目的规范操作，确保正确操作无菌线UHT机。
2.适用范围本文件适用于无菌线 UHT 的操作。
3.职责3.1 无菌线灌注间操作工对 UHT 的操作负责。
3.2 生产领班负责监督操作执行本文件。
3.3 生产经理对本文件的有效性负责。
4.定义无5. 程序5.1 开机前准备5.1.1 检查 RO 水是否达到要求：压力>3bar,流量>40T/H 且打开 RO 水阀。
5.1.2 确认冰水是否开启。
5.1.3 检查热水平衡罐液位是否正常，且打开热水循环泵。
5.1.4 确认压缩空气是否达到 6bar。
5.1.5 确认脱气罐的冷却水入口压力小于 3bar。
5.1.6 检查蒸汽压力,来源处大于 8bar,减压后压力为 5.5bar。
且是否排冷却水。
5.1.7 检查温度记录软盘是否安装好。
5.1.8 检查各转换盘的接法是否与工艺的要求相符合。
5.1.9 开机之前确认危险区一米之内不要有闲杂人员。
5.2 生产前 CIP5.2.1 打开控制电源，并按电源复位键。
5.2.2 先确认是否使用均质机和脱气罐,若使用脱气罐采用何种方式进行脱气，选择脱气罐按启动键，当脱气罐变成绿色后，表示脱气罐已被选上，若使用均质机，操作见均质机操作标准。
5.2.3 在维修菜单中进行指示灯实验。
5.2.4 选择合适的保持时间,并接好相应的保持管路。
5.2.5 根据生产的品种和生产工艺的要求选用合适配方并在“IO”操作菜单中选择联锁菜单和联锁说明检查 CIP 是否可行，若有不符合项请解决后再 CIP。
5.2.6 在维修菜单中选择强制菜单 I/O,确认所有的阀门都在自动的位置上。
5.2.7 确认各调节阀有无手动操作，并确认人机界面有无其它异常设定.5.2.8 确认CIP站的酸碱液是否准备充足。
5.2.9 按品种的要求选择清洗的方式再按“启动”键进行清洗，然后设备将自动开始CIP。
在 UHT及无菌罐CIP和SIP报表中记录下相关的数据，最后还要进行冲冼水检查。