孕产妇分娩风险评估规章制度

K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙

孕产妇分娩风险评估制度

为了保证医疗质量，保障母婴安全，使患者顺利分娩得到科学客观的评估，诊治医生应根据患者病情及个体差异的不同制定出适应每个患者详细、科学的分娩方案，当患者病情复发能够及时调整修改分娩方案，使患者得到及时、科学有效的分娩，我县特制定孕产妇分娩风险评估制度。

一、主管或值班医生进行分娩风险评估，权衡剖宫产及自主分娩利弊，组织风险评估小组行病案讨论；

二、医生、麻醉师对孕产妇进行风险评估时需严格根据病史、孕检检查、影像与实验室资料、临床诊断，拟分娩方式风险与利弊进行综合评估。

三、分娩前主管医师、麻醉师、巡回护士、助产士应对孕产妇按照风险评估表内容逐项评估，根据评估的结果与术前讨论制定出安全、合理、有效的分娩计划和麻醉方式，做好必要的术前知情告知，告知患者或其委托人（家属）分娩方案，分娩可能存在的风险，并嘱患者或委托人（家属）签字。风险评估超过等级时，应及时向科主任请示，请科主任再重评估，必要时可组织院内会诊后再进行评估。

四、孕产妇在入院经评估后，本院不能分娩或分娩风险较大时应及时与家属沟通，协商在本院或者转院治疗；并做好必要的知情告知。

五、手术风险评估填写内容及流程

术前24小时手术医生、麻醉师，巡回护士，助产士按照分娩风险评估表相应内容对病人进行评估，做出评估后在签名栏内签名，由手术医生根据评估内容进行风险评估。

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共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

ISO-9001-2015版-风险评估程序实例

1.0 范围适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应

公司风险评估报告-精选模板

公司风险评估报告公司风险评估报告该公司成立于1998年，是设立型/合并、分立型企业，已连续经营15年。该公司属加工、制造/流通/房地产/服务/交通运输/教育文化体育/高新技术/农业/其他行业主要经营范围：链条、链轮、输送机械、非标设备设计、制造、销售；五金交电、金属材料批零兼营；汽车货运；机车配件、内燃机配件、机械零部件加工、销售。现有股东3人，注册资本XXX万元，资产总额XXXX万元，营业收入额XXXX万元公司组织结构并不复杂，属直线型/ 格型架构，决策机构是董事会/股东会，除决定经营政策和财务方针外，经理授予了较大的职权。公司设立的部门有生产部、供应部、销售部、财务部、质保部、技术部、仓管。业务有/没有分支机构，有/没有子公司，公司员工现有105人，其中从事会计工作的有4人，有会计师职称的2人。通过有关标准比较，该公司属小型企业。通过承接/保持业务阶段的了解、现场观察、相关管理层人员的沟通、询问具有重要职责的员工，该公司的经营和财务状况是：、所处的行业是发展/成长/成熟/萎缩期，国家予以扶持/准许/限制/禁止的行业。且无/有周期特点，产品技术含量低/高，依赖技术程度

不高/高；能源成本所占比重不大/大 2、根据了解到的情况，本次审计的目的是正常工商年检/信贷审计/内部需求/特定要求。因单位小，业务量不大/大，对目前的法律、金融、环境的监管敏感程度不高/高，资金需求在一个可控/不可控的范围内。因此，做弊的可能性不大/大。 3、股东和管理层人员在诚信方面是可/（不可）依赖的，没有/（有）信誉不良记录，公司没有/（有）受过行政处罚的行为。 4、已了解到该公司的所有权与经营权不是/（是）分离的，全体/部分/没有/股东参与经营管理，没有/（有）比较健全的内部控制制度，股东对管理层的监管主要手段是听取汇报、观察现场、检查会计报表和其他编制的成果资料，对管理人员监管的有较性较弱/较强，所以管理者凌驾于内控之上的风险较高/较低。 5、公司的供应商、客户比较分散/集中，采购与销售对象不固定/固定，被控制的可能性低/高。 6、该公司不隶属/（隶属）于其他公司，不参与/（参与）组成部分合并报表，不存在/（存在）关联关系及交易，因而错报风险较低/（高）。 7、该公司的筹资和投资活动比较简单/（复杂），渠道单一/（多样化），不存在证券方面的投资和大型项目投资，但需注意是否存在不合法的集资现象。 8、在经营管理事项方面，没有完备的书面制度，但在授权审批计划、

安全生产风险评估报告

XX有限公司安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

分娩风险预警及处理

分娩风险预警及处理 Prepared on 22 November 2020

分娩风险分类分级标准和处理方法类别级别分值处理方法自然分娩类Ⅰ12-15 强烈推荐自然分娩 Ⅱ16-19 积极推荐自然分娩可能自然分娩类Ⅲ20-22 建议自然分娩 Ⅳ23-25 剖宫产准备下试产剖宫产类Ⅴ26-29 推荐剖宫产 Ⅵ30-33 剖宫产分娩风险分级评分和分类分级方法指标分值实际得分 1 2 3 年龄﹤28 28-35 ﹥35 骨盆情况正常相对狭窄异常妊娠合并症无轻度中度以上孕周﹤40 40-42 ﹥42 胎儿大小﹤3250 3250-4000 ﹥4000 胎儿位置入盆未入盆高浮胎方位枕前位枕横位枕后位早破胎膜情况未破或临产后破瘢痕子宫有羊水情况清Ⅰ°Ⅱ°Ⅲ° 脐带绕颈1周2周胎监正常非典型异常合计分娩风险管理预警制度为提高产科质量，确保母婴安全，有效降低医疗差错事故的发生率，我院全面推行住院孕产妇分娩风险评估提示制度，以使产科在岗医师、护士简便、重点了解存在风险的住院产妇病情，及时确定处理方案。住院分娩风险评估预警，在孕产妇入院时随病历建卡，卡上印有产前高危产妇评分表和临床检查、检验异常值提示表以及分娩风险分级评分表。产妇在入院检查和记

录病历时，首先要对产妇进行高危评分并记录在风险提示卡上，同时对产妇入院检查中发现的有诊断或鉴别诊断意义的异常数值及其风险指标，简明的记录在风险提示卡中，以供接班医护人员参考，防止诊断数据、信息的遗漏或忽视，对产妇在住院分娩中可能发生的异常情况，每个医师、护士只要一看其风险评估卡，便有一个初步印象，提示是否予以重点关注，有利于对产妇治疗和预后情况进行分析处理。在产妇分娩过程中，产妇进入产房自然分娩或进手术室剖宫产分娩，风险评估卡随产妇病历而行，产房或手术室医师、护士，首先查阅风险评估卡，给自己一个重点提示，随后再有重点、有目的地查阅病历或再次询问产妇，进一步进行了解病情与诊断。实施住院孕产妇风险评估提示卡制度，增强了临床医护人员的工作责任心，提示值班医护人员对急危重病人以及有潜在风险的病人给予特别关注，对减少医疗纠纷和差错事故起到积极的预防作用。河北省胸科医院住院孕妇风险评估卡姓名：年龄：住院号：诊断：指标分值实际得分 1 2 3 年龄﹤28 28-35 ﹥35 骨盆情况正常相对狭窄异常妊娠合并症无轻度中度以上孕周﹤40 40-42 ﹥42 胎儿大小﹤3250 3250-4000 ﹥4000 胎儿位置入盆未入盆高浮胎方位枕前位枕横位枕后位早破胎膜情况未破或临产后破瘢痕子宫有羊水情况清Ⅰ°Ⅱ°Ⅲ° 脐带绕颈1周2周胎监正常非典型异常合计：分处理：级

BSCI传染病风险评估记录表1

ABC有限限公司 BSCI传染病风险评估记录表评估场所：评估场所活动范围：评估人员：评估日期：2019年03月11日一、水源性及食源性疾病传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生场所预防措施霍乱由霍乱弧菌引起，传染源是病人或带菌者。经水、食物、苍蝇及日常生活接触而传播大众普遍易感日常工作生活中（1）提供清洁的水源和食物；（2）生产车间注意卫生管控，防止蚊虫苍蝇等害虫。（3）教育员工注意个人卫生，勤洗手和清洁甲肝由甲型肝炎病毒引起经过粪-口途径传播，被污染的食物或水、日常生活接触是常见的传播方式，铁别是水生贝类是流行爆发的主要传播方式集体单位发病率较高日常工作生活中（1）提供清洁的水源和食物；（2）生产车间注意卫生管控，防止蚊虫苍蝇等害虫。（3）教育员工注意个人卫生，勤洗手和清洁细菌性痢疾由痢疾杆菌引起的，痢疾病人及带菌者是传染源。病原菌随病人粪便排除，直接或通过苍蝇污染食物、生活用品或手。儿童及中青年发病几率高日常工作生活中（1）提供清洁的水源和食物；（2）生产车间注意卫生管控，防止蚊虫苍蝇等害虫。（3）教育员工注意个人卫生，勤洗手和清洁二、呼吸道和密切接触传播疾病传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生场所预防措施急性呼吸道感染可由流感病毒、肺炎球菌等各种病原引起通过含有病毒的飞沫、雾滴，或经污染的用具进行传播。人员密集区域工作人员生产车间生产车间加强通风设施；对咳嗽发烧等员工适当隔离。肺结核由结核分歧杆菌引发，阳性的肺结核患者。通过呼吸道传染人员密集区域工作人员，及生活日常密切接触生产车间等人员密集区域生产车间加强通风设施；对咳嗽发烧等员工适当隔离。三、虫媒及自然疫源性传播病传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生场所预防措施鼠疫由鼠疫耶尔森菌引起经鼠蚤人传播方式传播，经皮肤、消化道及呼吸道传播人群普遍易感厂区各部门人员进行鼠害控制，在食堂、仓库等鼠害易发点设置捕鼠器等设施四、其他传染性疾病传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生场所预防措施乙肝乙肝病毒经血液传播乙肝患者密切接触者一般不易发生员工健康意识培训性传播疾病HIV\梅毒和淋病等致病病毒经由血液、体液等传播密切接触一般不易发生员工健康意识培训

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介：产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。生产批量：35万粒，140万粒。主要生产工艺过程及参数：过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=：（重量比）进

行配置，溶解完全100目滤布过滤。制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为24目。总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的：通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。面进行风险梳理识别。风险分析、评价及控制措施

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

生产流程风险评估记录

宁海县瑞利塑料厂生产流程风险评估记录目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品） 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施（进料检验规范） 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）

一、风险管理小组二、风险分析评估标准根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度

1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。 2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分为分的，可判为显著危害。三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）

理化无金属异物无塑料异物无其它异物（玻璃）无油污、其它化学污染重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求卫生无虫害：鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物无发霉污染 4、包装方式内包装为贴不干胶、展示盒、白盒纸箱外包装 5、储存条件储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染 6、运输条件运输产品的箱体密封完好，卫生清洁 7、保质期限包装完整未经开封的情况下 10年 8、销售方式货架 9、销售区域欧美 10、标签要求按照客户要求 11、使用方法烟灰开怀拆开后安装在桌子或其他私人指定的位置，几可使用 12、适合的消费者成人四、工艺流程 ?包装成品检验产品储存产品运输 1、胶件注塑注塑产品不能有批锋，变形，缩水等问题，IPQC 疋时抽检（新料做抗性，阻燃测试注塑机 PA （尼龙）再生料使用设备使用材料纸箱验收储存不干胶验收储存验收储存色粉验收储存五、工艺流程说明步骤作业要求或作业要点

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】通用名称：A1 汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。【不良反应】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】36个月。【执行标准】《中国药典》2010年版一部【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

企业风险评估

企业风险评估风险评估包括风险辨识、风险分析与风险评价等三个步骤 ·风险辨识就是识别企业面临的风险,并将风险归类 ·风险分析就是将辨识出的风险放进统一的模型中进行分析处理,进一步作出定性与定量的分析,包括风险对企业目标实现的可能影响、这些风险物化的多重情境分析与统计特性、可能的影响因素与方式 ·风险评价就是评价风险对企业目标的影响,企业影响最大的风险将成为企业风险管理的重点企业风险因素:·外汇风险·市场风险·外交风险·体制风险·政策风险·自然灾害风险·产品风险·人事风险·购并风险·经营风险企业内部风险 1、经营风险:因原材料供应、能源、技术、产品价格、商品销售、业务结构、特许经营、汇率调整等原因,对公司经营造成的实质性影响。 2、资产风险:因大股东出资不到位、公司资产不实,大股东长期占用上市公司资金、资产而侵害公司利益,上市公司为大股东抵押担保等原因,对公司资产安全形成隐患。 3、财务风险:因公司示建立独立核算体系、内部控制制度虚设、管理失控、公司利润不实、采取提前确认收入、推迟确认费用、潜亏挂帐、变更会计方法等手段操纵利润、编造虚假业绩,公司财务状况恶化,或有负债造成等原因,对公司造成潜在风险。 4、行为风险:因公司董事不履行诚信义务,不履行承诺事项,不及时、真实、准确、完整地披露信息,因虚假披露、误导性陈述与重大遗漏导致投资者利益损失,由道德风险引发造成社会不安定因素。企业外部风险 1、行业风险:因公司所处行业状态,对相关产业的依赖程度而对公司经营造成影响,以及行业竞争所带来的风险。 2、市场风险:因经济、金融形势及相关行业对市场造成的波动,市场变化及产品的可替代性对公司经营损益造成的影响。 3、项目风险:因投资项目实施过程中的各种不确定因素(包括人力资源、技术与管理等)对项目财务目标造成影响,以及市场变化对公司预期收益带来的影响。 4、政策风险:因相关政策的规定与调整对公司造成的限制与影响。 5、股市风险:因公司股票价格受企业经营状况及利率、通货膨胀、有关政策等因素影响而造成较大波动,涉及的股市风险对公司再融资功能产生的影响。高风险行业:医药与化学制品制造商、银行、金融机构、航空、铁路、公交与地铁系统、宾馆、饭店旅游公司、核电厂、食品制造与分销企业、夜总会、娱乐休闲场所、软饮料与果汁生产商、建筑、房地产公司、煤气站、公共设施及私人设施、机场、水泥供应商与结构工程公司中风险行业:大学、医院、非赢利性机构、教堂、博物馆、零售连锁店、生物技术公司、石油生产商与分销商、电信公司、家庭用品制造商、包装公司网络中心组织、计算机制造商饿分销商、发动机与重金属制造商、电梯制造商、医药、卫生所、超市与购物中心、烟酒公司、健康俱乐部、日常护理中心低风险行业:、保险代理、软件公司、慈善机构、广播电视、财务会

生产过程和产品风险评估

1.0目的为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果，找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。 2.0 范围适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等) 和各类型产品的风险评估。 3.0 定义 3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，设计开发中失效模式与後果分析)。设计FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。 3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，过程中失效模式与後果分析)。 3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等)，对构成产品的各子系统、零部件，成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可能的後果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施防止发生。 3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果，并为此而采取的可行之对策。 3.3 潜在风险（Potential Hazard）：按照法律法规要求，客人安全规格，在玩具设计里固定含有的特徵或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、等）必须要避免发生。不能满足PRD (Product requirement document)所定义、客人要求等的风险。 3.4 RPN (Risk Priority Number，风险序数)：测量失效模式的风险程度。 3.5 失效的类别物理性失效——任何潜在损害产品机械物理性能的危害；

安全生产风险评估报告范本.doc

目录安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知安（2018）10号公司各单位：为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日

生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。生产安全事故风险评估报告一、评估目的生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。二、评估原则

液体制剂生产过程质量风险评估报告

目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述

我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：

风险等级判定：采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分造成产品不合格，需对产品进行返工，4分造成产品收率达不到要求，3分对产品产生轻微影响，2分对产品质量几乎无影响，1分发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分每周出现1次5分每月出现1次4分每季度出现1次3分每半年出现1次2分每年出现1次1分可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工能够检测3分一般人员容易检测2分有仪器仪表检测1分风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。风险评级及措施要求

生产拉线流程风险评估记录(DOC)

生产流程风险评估记录目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品） 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施（进料检验规范） 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）

一、风险管理小组二、风险分析评估标准根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度。 1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现

的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。 2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分≥5分的，可判为显著危害。三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）

四、工艺流程纸箱不干胶胶粒色粉

验收验收验收验收储存储存注塑装配包装成品检验产品储存产品运输五、工艺流程说明步骤作业要求或作业要点使用设备使用材料 1、胶件注塑注塑产品不能有批锋，变形，缩注塑机 PA （尼龙）再生料水等问题，IPQC 定时抽检（新料做抗性，阻燃测试 2、贴不干胶不干胶贴法按作业指导书要求工作台不干胶 3、组装将干净的上下盖扣好，检查不会工作台产品脱落 4、装箱组装好的产品入展示盒内，按订工作台展示盒支架外单要求装箱，封箱箱（白盒）六、危害风险分析

安全生产风险评估[方案]

安全生产风险评估[方案] 企业安全生产风险评估及风险控制程序 1 危险源辨识、风险评价和风险控制策划控制程序 1 目的风险评估是因那些物理、化学、微生物等对人或产品所带来的的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用而带来风险的可能性而进行评估评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织确定安全需求的一个重要途径，属于组织安全管理体系策划的过程。持续对全管理处范围内所有危险源进行辨识、风险评价和风险控制的策划，为消除事故隐患奠定基础。 2 适用范围适用于全管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作。 3 职责 3.1 管理者代表负责组织管理处危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划工作。 3.2 安全办公室是管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作的归口管理部门。 3.3 各科室和单位负责其管辖范围内的危险源辨识工作，参加风险评价和风险控制策划工作。 4 工作程序 4.1 危险源辨识和风险评价过程确定生产作业过程?识别危险源?安全风险评价?登记重大安全风险。 4.2 危险源的辩识 4.2.1 危险源的辩识应考虑以下方面:

4.2.1.1 所有活动中存在的危险源。包括管理处管理和工作过程中所有人员的活动、外来人员的活动;常规活动(如正常的工作活动等)、异常情况下的活动和紧急状况下的活动(如火灾等)。 4.2.1.2 管理处所有工作场所的设施设备(包括外部提供的)中存在危险源，如建筑物、车辆等。 4.2.1.3 管理处所有采购、使用、储存、报废的物资(包括管理处外部提供的)中存在 2014年执业医师资格考试医学综合笔试临床执业医师口腔执业医师中医执业医师企业安全生产风险评估及风险控制程序 2 危险源，如食品、办公用品、生活物品等。 4.2.1.4 各种工作环境因素带来的影响，如高温、低温、照明等。 1) 六种 4.2.1.5 识别危险源时要考虑六种典型危害、三种时态和三种状态典型危害 a 各种有毒有害化学品的挥发、泄漏所造成的人员伤害、火灾等; b 物理危害:造成人体辐射损伤、冻伤、烧伤、中毒等; c 机械危害:造成人体砸伤、压伤、倒塌压埋伤、割伤、刺伤、擦伤、扭伤、冲击伤、切断伤等; d 电器危害:设备设施安全装置缺乏或损坏造成的火灾、人员触电、设备损害等; e 人体工程危害:不适宜的作业方式、作息时间、作业环境等引起的人体过度疲劳危害; f 生物危害:病毒、有害细菌、真菌等造成的发病感染。 2) 三种时态 a 过去:作业活动或设备等过去的安全控制状态及发生过的人体伤害事故; b 现在:作业活动或设备等现在的安全控制状况; c 将来:作业活动发生变化、系统或设备等在发生改进、报废后将会产生的危险因素。 3) 三种状态 a

安全生产风险评估

企业安全生产风险评估及风险控制程序 1 危险源辨识、风险评价和风险控制策划控制程序 1 目的风险评估是因那些物理、化学、微生物等对人或产品所带来的的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用而带来风险的可能性而进行评估评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织确定安全需求的一个重要途径，属于组织安全管理体系策划的过程。持续对全管理处范围内所有危险源进行辨识、风险评价和风险控制的策划，为消除事故隐患奠定基础。 2 适用范围适用于全管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作。 3 职责 3.1 管理者代表负责组织管理处危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划工作。 3.2 安全办公室是管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作的归口管理部门。3.3 各科室和单位负责其管辖范围内的危险源辨识工作，参加风险评价和风险控制策划工作。 4 工作程序 4.1 危险源辨识和风险评价过程确定生产作业过程→识别危险源→安全风险评价→登记重大安全风险。 4.2 危险源的辩识 4.2.1 危险源的辩识应考虑以下方面： 2014年执业医师资格考试医学综合笔试临床执业医师口腔执业医师中医执业医师企业安全生产风险评估及风险控制程序 2 危险源，如食品、办公用品、生活物品等。企业安全生产风险评估及风险控制程序 3 座谈：召集安全管理人员、专业人员、管理人员、操作人员，讨论分析作业活动、设备运转过程中存在的危害，对现场观察分析得出的危害进行补充和确认；预先危害分析：新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、事故后果等概略地进行模拟分析和评价。 4.3 风险评价 4.3.1 矩阵法后果可能性轻微伤害伤害严重伤害极不可能可忽略风险可容许风险中度风险不可能可容许风险中度风险重大风险可能中度风险重大风险不可容许风险 4.3.2 LEC定量评价法D=LEC 式中：D－风险值；Ｌ－发生事故的可能性大小；Ｅ－暴露于危险环境的频繁程度；Ｃ－发生事故产生的后果。L、E、C分值分别按照下述表格确定：1）事故发生的可能性（Ｌ）分数值事故发生的可能性分数值事故发生的可能性10 6 3 1 完全可以预料相当可能可能，但不经常可能性小，完全意外0.5 0.2 0.1 很不可能极不可能实际不可能说明：事故发生的可能性是指存在某种情况时发生事故的可能性有多大，而不是指这种情况在我单位出现的可能性有多大。如：车辆带病运行时，出现事故的可能性有多企业安全生产风险评估及风险控制程序 4 大（L值应为6或10），而不是指我单位车辆带病运行的可能性有多大（此时L值为3或1）。2）暴露于危险环境的频繁程度(E) 分数值频繁程度分数值频繁程度10 6 3 连续暴露每天工作时间内暴露每周一次2 1 0.1 每月一次暴露每年几次暴露非常罕见地暴露3) 发生事故产生的后果(C)

质量风险评估

质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估日年月起草人：年日月审核人：批准人：年日月目录 1 风险评估的目的 2风险评估小组组成及职责3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3风险评价准则： 4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估 4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估4.4

1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。 2 风险评估小组的组成及职责：姓组内职部门、职岗职负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报组质量管理部经的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估告组储运部主共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及QA质量管理组险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风储运部经组的措施制造部副经组从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险评价，制定降低风险、控制风险的措施组30车间主共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物在车间的贮存传递使用全过程人员操作生产QA 组质量管理程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险控制风险的措施组质量管理QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。．