清洁消毒方案审批稿
清洁消毒方案
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
车间清洗消毒方案
目录
清洁消毒方案批准…………………………………………………………小组人员名单………………………………………………………………
一、清洁消毒目的…………………………………………………………
二、部门职责………………………………………………………………
三、清洁消毒标准…………………………………………………………
四、清洁消毒支持文件……………………………………………………
五、清洁消毒方法…………………………………………………………
六、质量部取样检测………………………………………………………
七、清洁消毒结论及报告…………………………………………………
清洁消毒方案批准
清洁消毒人员名单
一、清洗消毒目的
依据VIP-02-09-01《车间清洁和卫生计划管理规程》方法及步骤，确保洁清洗消毒后符合生产要求，防止残留交叉污染和微生物污染。
二、部门职责
（一）、验证小组成员各部门的职责
1.质量部
质量部负责方案起草及具体实施。
质量部负责取样、样品检验及检验数据的填写。
2．生产部
生产部负责方案的实施，确保达到清洁的目的。
负责填写清洁消毒等操作记录。
三、清洗消毒标准
四、清洗消毒支持文件
五、清洗消毒方法
车间墙面、天花板：
用干净的胶棉拖把，蘸取75%的酒精擦拭干净。
车间设备
对能拆卸的部件（可水洗的）进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗，然后用清水冲洗干净，浸泡到75%酒精中15分钟拿出吹净水分或晾干，保存于干净的容器内。
不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后，用干洁净布擦干后用洁净布蘸取75%酒精擦拭一遍
地面
用水清洁完后用拖把蘸取八四消毒液进行清洁消毒。
车间整体环境
车间表面、设备清净完后车间员工离开洁净区，车间通臭氧消毒30分钟进行环境消毒。
六、质量部取样检测
取样方式：
目测由质量部人员在清洁（消毒）后进行目视检查。
在清洁（消毒）目视合格后,质量部人员进行微生物检验：用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水，擦拭已清洁（消毒）的设备内外表面，每支棉签擦拭面积为25cm2，用4支棉签共擦拭取样100cm2。擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中待检。
微生物检验：将样品溶液超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物检查法测定程序》检验,每支棉签菌落数=(平均菌落数×总体积)/棉签数并记录数据。
结果判定
设备清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。
微生物检验：菌落总数：≤100cfu/棉签；霉菌、酵母菌：≤50cfu/棉签。
七、清洁消毒结论及报告
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
给水管道冲洗消毒方案
给水管道冲洗消毒 方案
深圳地铁11号线给排水管线改迁及恢复工程11603标段宝安站交通疏解第二阶段给水管道 冲洗消毒方案 深圳市建宏达建设实业有限公司 二〇一五年十月十三日
深圳地铁11号线给排水管线改迁及恢复工程11603标段 宝安站交通疏解第二阶段给水管道冲洗消毒方案 前言 深圳地铁11号线给排水管线改迁及恢复工程11603标段宝安站A 出入口DN600给水管道（位于裕安一路与宝源路西北侧）已经管道水压试验合格，满足进行冲洗消毒条件,现在特申请冲洗消毒。 一、冲洗前准备工作 1、该冲洗管道位于宝源路与裕安一路交汇西北方向人行道下，经现场踏勘，选取现状临近DN1000雨水管道检查井，作为冲洗水排水口P，位置距新建DN600给水管道（X-21272.785；Y-96431.202）13m 处，为满足冲洗管道内基本冲洗流速，达到冲洗要求和效果，临时排水管道采用管径DN400钢管，并安装相应管径的排水阀门P1进行控制。（具体见附图） 2、冲洗前检查管道的阀门是否开启。 3、在冲洗管段进水的阀门后，设置DN100加药口和阀门B。 4、冲洗前用人工装沙包对排水管段进行加固处理，防止管道冲洗时水压给管道产生巨大震动。
5、为达到最佳的冲洗效果，要确保冲洗水源，本段先将北端与DN600给水管道碰口点接通，并新安装DN600阀门A，以获取水源。 6、冲洗前与管网运行部联系，确定管道冲洗的时间，避免引起管网局部地区水压降压，影响用户正常生活。 7、冲洗前，在管道进水口处和出水口处安装压力表以便测定水压，并在冲洗阀后适当地位妥善安装好取样龙头，以便采取水样。 二、冲洗过程（见简图所示） 1、初次冲洗 先打开进水阀门A、关闭现状阀门X，打开出水阀门P1，冲洗DN600管道内大颗粒的沙土等杂质，排水至雨水检查井P，出水口直至取水样未见沙粒及其它微小颗粒，关闭出水阀门P1。 2、投药消毒 为保证管网水游离氯的浓度不低于20mg／L，对于漂白粉而言，在计算的过程中除了考虑药粉自身的有效氯外，还有药粉在一定温度下水中的溶解度以及药粉在运输、溶解投放等过程中的损耗率(一般为10％—15％)，其投药量的计算公式为： W=V×30AB×(1+C)： w———计算投药量(g)； V———管道的容积(m3)； A———药粉自身含氯浓度；
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期
1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件 《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单
洁净工作服清洁验证方案(DOC)
工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
清洁消毒方案
车间清洗消毒方案目录 清洁消毒方案批准....... 小组人员名单........... 一、清洁消毒目的....... 二、部门职责........... 三、清洁消毒标准....... 四、清洁消毒支持文件… 五、清洁消毒方法....... 六、质量部取样检测…… 七、清洁消毒结论及报告
清洁消毒方案批准
清洁消毒人员名单
一、清洗消毒目的 依据VIP-02-09-01 《车间清洁和卫生计划管理规程》方法及步骤，确保洁清洗消毒后符合生产要求，防止残留交叉污染和微生物污染。 二、部门职责 （一）、验证小组成员各部门的职责 1.质量部 1.1质量部负责方案起草及具体实施。 1.2质量部负责取样、样品检验及检验数据的填写。 2 .生产部 2.1生产部负责方案的实施，确保达到清洁的目的。 2.2负责填写清洁消毒等操作记录。 三、清洗消毒标准
五、清洗消毒方法 5.1车间墙面、天花板： 用干净的胶棉拖把，蘸取75%的酒精擦拭干净。 5.2车间设备 5.2.1 对能拆卸的部件（可水洗的）进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗，然后. 用清水冲洗干净，浸泡到75%酒精中15分钟拿出吹净水分或晾干，保存于干净的容器内。 5.2.2不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后，用干洁净布擦干后用洁净布蘸 取75%酒精擦拭一遍 5.3地面 用水清洁完后用拖把蘸取八四消毒液进行清洁消毒 5.4车间整体环境 车间表面、设备清净完后车间员工离开洁净区，车间通臭氧消毒30分钟进行环 境消毒。 六、质量部取样检测 6.1取样方式: 6.1.1目测由质量部人员在清洁（消毒）后进行目视检查。
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
清洁消毒方案
车间清洗消毒方案
目录 清洁消毒方案批准…………………………………………………………小组人员名单……………………………………………………………… 一、清洁消毒目的………………………………………………………… 二、部门职责……………………………………………………………… 三、清洁消毒标准………………………………………………………… 四、清洁消毒支持文件…………………………………………………… 五、清洁消毒方法………………………………………………………… 六、质量部取样检测……………………………………………………… 七、清洁消毒结论及报告…………………………………………………
清洁消毒方案批准
清洁消毒人员名单
一、清洗消毒目的 依据VIP-02-09-01《车间清洁和卫生计划管理规程》方法及步骤，确保洁清洗消毒后符合生产要求，防止残留交叉污染和微生物污染。 二、部门职责 （一）、验证小组成员各部门的职责 1.质量部 1.1质量部负责方案起草及具体实施。 1.2质量部负责取样、样品检验及检验数据的填写。 2．生产部 2.1生产部负责方案的实施，确保达到清洁的目的。 2.2 负责填写清洁消毒等操作记录。 三、清洗消毒标准 四、清洗消毒支持文件 五、清洗消毒方法 5.1车间墙面、天花板： 用干净的胶棉拖把，蘸取75%的酒精擦拭干净。 5.2车间设备 5.2.1对能拆卸的部件（可水洗的）进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗，然后用清水冲洗干净，浸泡到75%酒精中15分钟拿出吹净水分或晾干，保存于干净的容器内。 5.2.2不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后，用干洁净布擦干后用洁净布蘸取75%酒精擦拭一遍
31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁
水箱清洗消毒操作流程及方法
水箱（池）清洗消毒操作流程
水箱（池）清洗消毒操作流程图 注：具体要求参照表格中“工作要求”。 水箱清洗、消毒程序 工具及安全须知 工具、用具的准备：扫把、尼龙刷、铁铲、消毒药物、照明灯具、潜水泵等。 安全须知： a）电源：水池内作业光源要用36V以下安全电压工作照明，最好用手电、应急灯，三相水泵要装有漏电开关。 b）缺氧：有些水池长期封闭、无通气孔、空气流通极差，可在水箱底部水口处连接鼓风机吹风，约3小时通风时间。 c）注意事项：在清洗水箱的过程中，消毒人员须带防护眼镜和口罩，如在水箱内感到身体不适，产生头晕、眼睛酸通、心闷、气紧，要马上离开水池，用清水冲洗眼睛，呼吸新鲜空气即可恢复。 上、下水池应穿防滑鞋，传送工具等物品应用绳子。
安未经试验水池中有无氧气前，不得进入水池。消 毒人员必须戴防护眼镜和口罩。 除杂物和清洗水池（箱）底部，依次反复刷洗四周墙壁, 清洗人员清洗水池时，先用铁铲铲出池内泥砂及各种沉积物，然后用扫把或尼龙刷从水池（箱）的顶部，刷洗完毕用清水整体冲洗一遍，排出污水。 认真检修水池管道、水位计、浮球阀。 消毒 用1：100 的灭菌净（一般为漂白精粉）水溶液进行消毒，用扫把或尼龙刷依次反复刷洗消毒，并将水池（箱）盖好，封闭半小时后排出消毒水。 水池（内）注人适量自来水，用清水将上述位置反复清洗，清洗出消毒药水。 注水 在清洗工作彻底完成后，启动生活水泵向水池（箱）注水，达到标定的水位高度，并加盖加锁，填写《水箱、水池清洗记录表》。 取样送检 水样抽取及送检工作由设备管理员完成。水样抽取地点应从底层水池和顶水龙头各抽样一支。 盛放水样的容器为矿泉水或蒸馏水瓶，盛容量为500 毫升的水，并在瓶外贴上送样单位及送样日期。 在取水样的当天应由设备管理员将水样送至卫生防疫站受检，并负责取回《卫生检测结果报告单》交客户服务中心存档。 如《卫生检测结果报告单》结果为不合格时，应由客户服务中心主管安排重新清洗和消毒水池（箱），必要时请卫生防疫部门派人监督全过程，直至检测合格为止。 消毒药物配制方法
无菌服清洁与灭菌效果验证方案措施
无菌检验 方法学验证方案
辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月
文件名称 文件编号 起草部门
无菌检验方法学验证方案
起草人
起草日期
总页数 备注
审核部门
审核人
生产技术部主管
起草部门主管
审批部门
审批人
总工办负责人
质量部主管
审核意见
审核日期
审批意见
审批日期
1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录
目录
1、验证对象及范围
本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照《中国药典2005年版》二
部附录无菌检查方法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株
进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄
膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲
液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验
方法。
3、实施验证的人员分工及职责
表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工
验证职责
负责部门
负责人
起草验证方案
起草验证报告
无菌检验方法学验证实施
检验
审核验证方案和验证报告
批准验证方案和验证报告
4、接受标准
已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法
5、1 概述
本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量控制的重要
检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的
验证，来确认所采用的方法适用。按照《中国药典2005年版》要求，以金葡
球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作
公共场所的消毒方法和消毒方案
公共场所的消毒方法和消毒方案 篇一 公共场所消毒概念及意义 （一）公共场所消毒的概念：采用物理、化学或者生物的方法，杀灭或去除外环境中病原微生物及其他有害微生物的过程。 （二）公共场所消毒的意义：在公共场所的服务行业中，消毒的目的是 清除和杀灭污染在公共场所用品用具上的致病菌。随着人民生活的不断提高，人们迫切需要社会给他们提供舒适、卫生，免受疾病威胁、保障身心健康的生活活动场所。消毒工作则是改善卫生状况、预防疾病发生 与流行的有力保障，是公共场所卫生监督内容的重中之重，必须引起足够的重视。因此，公共场所的服务行业做好消毒工作，对预防疾病具有重要意义。 二、公共场所消毒主要部位 （一）住宿业包括：空气、物体表面、公共用品用具、布草等棉织品、卫生间、工作人员手等 （二）游泳场馆包括：空气、物体表面、公共用品用具、游泳池水、浴巾等棉织品、工作人员手等
（三）沐浴场所包括：空气、公共用品用具、浴池、浴盆、修脚工具、浴巾等棉织品、工作人员手等 （四）美容美发场所包括：空气、公共用品用具、美容设备和器械、毛巾等棉织品、卫生间、工作人员手等 （五）商场（超市）包括：空气、物体表面、公共用品用具、卫生间、 计量工具、工作人员手等 （六）影剧院包括：空气、公共用品用具、物体表面、卫生间、立体电 影眼睛，工作人员手等 （七）音乐厅包括：空气、公共用品用具、物体表面、卫生间、麦克、 工作人员手等 （八）游艺厅包括：空气、公共用品用具、物体表面、卫生间、器械、 工作人员手等 （九）体育馆包括：空气、公共用品用具、物体表面、卫生间、器械、 工作人员手等。 三、公共场所消毒方法 （一）消毒方法 1、物理消毒法：利用物理学的方法作用于病原微生物，将其杀灭或清 除，叫做物理消毒法。包括蒸汽、煮沸、红外线等热力消毒方法。
洁净工作服清洁验证方案
工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证，确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 2 后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规 程操作文件，制订本验证方案。 容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责
2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单
3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积
4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品：清洁布、一次性清洁布
清洁消毒方案
清洁消毒方案 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
车间清洗消毒方案
目录 清洁消毒方案批准…………………………………………………………小组人员名单……………………………………………………………… 一、清洁消毒目的………………………………………………………… 二、部门职责……………………………………………………………… 三、清洁消毒标准………………………………………………………… 四、清洁消毒支持文件…………………………………………………… 五、清洁消毒方法………………………………………………………… 六、质量部取样检测……………………………………………………… 七、清洁消毒结论及报告………………………………………………… 清洁消毒方案批准
清洁消毒人员名单
一、清洗消毒目的 依据VIP-02-09-01《车间清洁和卫生计划管理规程》方法及步骤，确保洁清洗消毒后符合生产要求，防止残留交叉污染和微生物污染。 二、部门职责 （一）、验证小组成员各部门的职责 1.质量部 质量部负责方案起草及具体实施。 质量部负责取样、样品检验及检验数据的填写。 2．生产部 生产部负责方案的实施，确保达到清洁的目的。 负责填写清洁消毒等操作记录。 三、清洗消毒标准 四、清洗消毒支持文件 五、清洗消毒方法 车间墙面、天花板： 用干净的胶棉拖把，蘸取75%的酒精擦拭干净。 车间设备 对能拆卸的部件（可水洗的）进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗，然后用清水冲洗干净，浸泡到75%酒精中15分钟拿出吹净水分或晾干，保存于干净的容器内。 不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后，用干洁净布擦干后用洁净布蘸取75%酒精擦拭一遍 地面 用水清洁完后用拖把蘸取八四消毒液进行清洁消毒。 车间整体环境
洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号：
2015年 目录 一.目的 (4) 二. 围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (4) 3.验证方法 (4) 4. 验证指标 (4) 5. 验证实施 (4) 6. 验证结果与评定 (4) 7. 验证周期 (4) 五. 偏差处理 (4) 六. 附件 (4)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规的要求。 二. 围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3 表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
医疗机构清洁消毒方案
医疗机构环境表面清洁与消毒方案（拟定） 1.地面与物体表面无明显污染时，采用湿式清洁。当受到患者血液、体液等明显污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，再清洁和消毒。 2..感染高风险的部门其地面和物体表面的清洁与消毒 感染高风险的部门如手术部(室)、产房、导管室、洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、检验科、急诊等病房与部门的地面与物体表面，应保持清洁、干燥，每天进行消毒，遇明显污染随时去污、清洁与消毒。地面消毒采用400mg/~700mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭，作用30分钟。物体表面消毒方法同地面。 3.清洁病房或诊疗区域时，应有序进行，由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染；有多名患者共同居住的病房，应遵循清洁单元化操作。 4.清洁工具应分区使用，实行颜色标记。擦拭物体表面的布巾，不同患者之间和洁污区域之间应更换；擦拭地面的地巾（拖布）不同病房及区域之间应更换，用后集中清洗、消毒，干燥保存。抹布擦拭时，按照“S”型走势，勿重复擦拭已经清洁过的区域。当擦拭两个不同的物体表面或抹布变脏时，必须更换抹布，忌反转用另一面擦拭或重新浸泡使用。 5.污点的清洁与消毒 （1）对于含小量血液或体液（通常<10ml）等物质的溅污，可先用吸湿材料，如布类、纸类、棉球等将其清除，如污渍已干涸，可使用含有效氯500mg/L消毒液、消毒湿巾或75%乙醇棉球擦去，然后使用500mg/L含氯消毒液的抹布或消毒湿巾，擦拭污染表面，作用30分钟。 （2）对于被血液、体液（通常>10ml）等污染的物体表面，建议采用含有效氯2000~5000mg/L 消毒液的抹布或消毒干巾覆盖污染物上，用覆盖物吸附清除污染物，后采用含有效氯2000mg/L消毒液浸泡的抹布或消毒湿巾以污染表面为中心，由外向内擦拭物体表面，作用30分钟。 6.有特殊感染患者周围的环境表面，应根据病原体选择有效的消毒剂。 7.清洁结束后，清洁工具应及时清洁与消毒，擦拭布巾清洗干净，在250mg/L有效氯消毒剂中浸泡30分钟，冲净消毒液，干燥备用；地巾清洗干净，在500mg/L有效氯消毒剂中浸泡30分钟，冲净消毒液，干燥备用。 8.实施清洁与消毒时应做好个人防护，不同区域环境清洁人员个人防护应符合规定。工作结束时应做好手卫生与人员卫生处理。 9.在实施清洁与消毒时，应设有醒目的警示标志。
冲洗方案
管道消毒冲洗实施方案 二、工程地址： 石岗西一至十三巷 四、工程基本情况 管径 DN200 ，管长 6 米，管材为 钢 （三）排放口情况 所属类型：排水井（雨水） （四）采样口情况 管径 DN20 , 数量 2 个。 五、消毒前准备工作 1.在石岗大道原有DN300管即A 点处安装DN300 X200 三通，新装 DN200 临时进水管及在新装管道的南 A 点和 处安装内封板，利用阀门①作为临时进水控制阀。在新装管 点和D 点处临时安装 DN200 X100、DN100 XDN100 钢制三 通，并安装 DN100 临时排水管及 DN100 阀门③、 ⑤作临时泄 水控制阀，进行排水量控制。 2.在a 点处设DN200 XDN50孔并安装DN50阀门作投放消毒 剂用，在B 、D 点处设DN100 XDN20孔并安装DN20阀门作 采样口用，采样附件 8 、工程名称： 石岗西一至十三巷供水管网改造工程 三、施工单位： 广州晋海建设发展有限公司 （一） 管道基本情况 管径 DN200 ，管长共 管径 DN150 ，管长共 管径 DN100 ，管长共 （二） 冲洗水源情况 270m ， 283m ， 420m ， 管材为球墨铸铁管 管材为球墨铸铁管 管材为球墨铸铁管 钢制
口的设置必须保证采样方便和卫生。 3.必须确保沿线所有阀门处于正常工作状况。 4.管腔内的污水、杂物、泥土、沙石必须清扫干净，施工监理要派人检查、验证。 5.消毒剂使用情况 6.消毒剂：次氯酸钠（NaC10 ）；投加量：10.49g ；拟浸泡时间：24 小时六、消毒步骤 1.确认排水阀处于正常工作状态后，才进行第一次冲洗工作。 2.确认沿线自动排气阀全部开启后，常关阀门②，完全打开泄水阀⑤，关闭阀门④，缓慢打开阀门①，让水逐渐灌满管道并排清管内空气，开启阀门①，用阀门①控制水量进行冲洗，在 D 点处的DN20 闸阀采水样检验。用自来水冲洗至出水浊度 3NTU 以下，由供水管理所水质员进行现场检验确认，检验结果填入《管道消毒记录表》。关闭阀门①，关闭阀门阀门⑤，完全打开泄水阀③，缓慢打开阀门①，重复以上步骤，待用自来水冲洗至出水浊度3NTU 以下，由供水管理所水质员进行现场检验确认，检验结果填入《管道消毒记录表》。关闭阀门①，排
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：
C级洁净区清洁消毒方案2016
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司 年月日
方案的起草与审批一、方案的起草： 二、方案的审核： 三、方案的批准： 目录
1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围： 适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责 职责
培训： 人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认 《中国药典》2015年版 《中国药品检验标准操作规范》 6.风险评估 按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：
评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。 7.验证时间安排： 验证方案执行时间：年月日至年月日。
药品生产车间清洁验证方案
目的： 1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证领导小组成员 主要职责：
对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责： 起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容： 3.1验证所需文件
管道冲洗消毒方案
管道冲洗消毒施工方案 一、编制依据 《给水排水管道工程施工及验收规范》GB50268-2008 二、工程概况 本工程需要进行管线冲洗工程有给水、中水、消防、喷淋、采暖。其中，给水管线管材为铸铁承插式；中水、消防、喷淋为钢丝网骨架聚乙烯复合管，电熔连接；采暖为聚乙烯外护层聚氨酯硬质塑料保温管，管芯为铸铁材料，焊接连接。且每段打压试验都以结束，经监理和业主审查，管道试压满足规范条件要求，现对管道进行冲洗消毒 三、施工前准备 1，冲洗管道的水质符合国家水质标准，且水量充足，以确保可以随时对管道进行冲洗 2，对进行冲洗的管线进行一次全面检查，以确保在冲洗过程中没有管道漏水等情况发生 四、管道冲洗消毒实施方案 1，对管道进行由高至低逐条冲洗，并再次巡视整条管线是否有漏油等现象，如有此现象发生，立即停止管道冲洗 2，冲洗管道时，水的流速大于s 3，管道冲洗所用的清洁水冲洗至出水口水样并用分光光度法（详见附表）来确定水的浊度是否小于3NTU，当水的浊度小鱼3NTU时，证明冲洗完毕。 4，所有管道冲洗完毕后，将给水管道内的水排净，方便给水管道进行第二次冲洗与消毒作业。第二次冲洗前，将给水管道用有效氯离子含量不低于20mg/L的清洁水注入管内，高压给水管压力控制在，中压给水管压力控制在，低压给水管控制在，以确保管内空气尽快排出，并检查管内是否注满水，。注满水后对给水管道进行封闭消毒作业。浸泡24h，对给水管道进行第二次冲洗，冲洗完毕后，进行水质取样检验，如不符合国家《生活饮用水卫生标准》GB5749将再次进行
冲洗直至合格为止。 五，注意事项 1、初次冲洗时，由于管道是空管，冲洗总阀门的最初开启不宜太快以及开启度不宜太大。否则管内进水速度太快，管道中空气来不及排除，在局部会形成极大的气水压，有时高出正常管网水压几倍， 2，冲洗时，应避开用水高峰，以免影响正常用水 3，冲洗管道时，不定期的进行管道巡视，确保管线无漏水等现象。如有此现在发生立即停止管道冲洗，进行维修。 4，第一次冲洗给水管道后，将其管内水排净，封闭进水口，一面受到二次污染5，无论第一次冲洗还是第二次冲洗，每次都要对冲洗时间，水量，水质及冲洗效果进行记录及有关的影像资料 附表：分光光度法 原理 在适当温度下，硫酸肼与六次甲基四胺聚合，形成白色高分子聚合物，以此作为浊度标准液，在一定条件下与水样浊度相比较。 试剂 除非另有说明，分析时均使用符合国家标准或专业标准分析纯试剂，去离子水或同等纯度的水。 1.无浊度水 将蒸馏水通过μm滤膜过滤，收集于用滤过水荡洗两次的烧瓶中。 2.浊度标准贮备液 1g／100mL硫酸肼溶液 称取硫酸肼[(N2H4)H2SO4]溶于水，定容至100mL。 注：硫酸肼有毒、致癌!