质管部管理评审报告
医疗器械质量管理体系管理评审报告
医疗器械质量管理体系管理评审报告纠正和预防措施执行情况，以及员工培训实施情况。
同时，对质量方针和质量目标的实施情况进行了分析和总结，提出了改进建议和措施。
本次管理评审会议的结论是，公司的质量管理体系符合相关标准和法规的要求，质量方针和质量目标的实施情况良好，各部门在质量管理体系的运行中存在一些问题和改进的空间。
针对这些问题，会议提出了具体的改进建议和措施，各部门负责人将积极落实并跟进改进工作。
同时，会议还强调了持续改进的重要性，鼓励全体员工积极参与，共同推动公司质量管理体系的不断完善和提升。
管理者代表在会议上总结了公司内部审核的完成情况以及整体质量体系的运行情况和有效性。
质量负责人向会议汇报了20XX年质量管理体系内部审核报告，并对去年管理评审改进措施的实施情况进行了说明。
各部门负责人也向会议汇报了本部门质量体系运行情况。
根据各部门的汇报，公司经理和与会人员对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行了评价，并讨论了20XX年质量管理体系改进项目。
最后，总经理做出了评审结论并确定了改进项目。
根据管理评审提交的输入材料和与会人员的讨论，总经理及与会人员对公司的质量管理体系进行了评价。
公司的质量方针、质量目标全部达到了指标要求，各部门的质量目标也达到了实际要求。
质量方针符合市场需要和企业、行业发展趋势，无需更改。
质量手册、程序文件符合公司整体发展水平，保管和运作能够有效提供依据。
现有组织结构合理，但细节还需要改进和修订。
体系文件基本符合实际情况，体系运行情况基本正常，体系运行基本有效。
然而，公司的质量管理体系运行中仍存在一些不足。
首先，对外项目部文件资料管理的实施不到位，外埠项目部仍在使用旧版体系文件。
其次，部分设备已超年限使用，出现部件老化问题，导致维修频率高、费用过高，严重影响了检测进度和检测质量。
另外，内外部沟通及信息处理的及时性不够，各部门间的沟通不畅。
为解决上述问题，公司应及时按照《文件资料控制程序》发放新版体系文件，并通过传真发送《标准/文件作废通知》至各外埠项目部。
品质控制部管理评审报告
品质控制部管理评审报告1. 引言本报告旨在对品质控制部的管理进行评审，并提出改进建议。
通过这次评审，我们希望能够进一步提高品质控制部的工作效率和质量水平。
2. 评审内容及方法2.1 评审内容我们对品质控制部的组织架构、工作流程、人员配置、流程控制、质量标准以及工作成果等进行了评审。
2.2 评审方法我们采用了综合性评估的方法，包括文件审查、观察实地工作、访谈员工以及与相关部门负责人沟通等。
3. 评审结果根据评审的结果，我们得出以下结论：3.1 组织架构品质控制部的组织架构相对合理，各岗位的职责分工明确，但针对跨部门协作方面可以进一步优化。
3.2 工作流程品质控制部的工作流程比较规范，但在一些重要环节存在一定的滞后和瓶颈，需要进行优化和改进。
3.3 人员配置品质控制部的人员配置相对合理，但在某些职位上可能需要增加专业技术人员，以进一步提升工作质量。
3.4 流程控制品质控制部在流程控制方面存在一定的不足，需要加强对各项关键流程的监控和控制，以降低质量风险。
3.5 质量标准品质控制部的质量标准相对明确，但在与相关部门的对接方面还有一些待改进的空间，以确保整体质量的一致性和稳定性。
3.6 工作成果品质控制部的工作成果整体较好，但仍需加强与其他部门的协作，提高沟通效率，确保工作成果的及时交付和持续改进。
4. 改进建议基于评审结果，我们提出以下改进建议：4.1 优化组织架构改进跨部门协作机制，加强与其他部门的沟通和协调，以提高工作效率和协同能力。
4.2 改进工作流程针对工作流程中的滞后和瓶颈，进行细致分析和优化，以提高工作效率和质量。
4.3 调整人员配置根据工作需求，适当增加专业技术人员，以提升整体的技术水平和工作质量。
4.4 加强流程控制建立监控机制，加强对关键流程的控制和监督，以降低质量风险。
4.5 改进质量标准加强与相关部门的沟通和协调，确保质量标准的一致性和稳定性。
4.6 提升协作能力加强与其他部门的协作，提高沟通效率，确保工作成果的及时交付和持续改进。
管理评审报告（范本）（含5篇）
管理评审报告（范本）（含5篇）第一篇：管理评审报告(范本)上海*****有限公司二零零五年管理评审报告一、评审准备工作在体系正常运行每年一度对本公司质量/环境方针、质量/环境目标、产品质量、客户满意度、质量/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性及组织机构、职责分配、资源配置等性况的评审，以保证质量/环境方针和目标指标的实现。
2005年8月18日，公司已将管理评审通知和评审计划发至公司各相关部门并张贴，各部门均按要求认真准备了本部门的管理评审工作报告，为2005年9月6日的管理评审会议的顺利召开提供了保证。
二、评审时间、地点、参加人员及评审方法1．评审时间：2005年9月6日，下午14:00—16:002．评审地点：公司会议室3．参加人员：最高管理者、管理者代表、各部门主要负责人、各课课长、本次内审执行内审员三、管理评审内容（详见二零零五年度管理评审计划）四、管理评审结果1．质量/环境方针、目标的适宜性评审质量、环境方针：“四高一低，回报社会。
”评审认为，公司制定的质量方针与公司的经营理念（提供优质产品，满足顾客需要，发展壮大公司，为社会作贡献）相适应，并为公司提供了制定质量目标的框架，是公司追求和努力的方向，并在公司全体员工中得到沟通和理解。
2005年在公司领导的正确领导和各部门员工的共同努力下，以满足产品标准、顾客需求和法律法规要求的工作质量来保证产品质量和服务质量，本期共生产成品3061.2T(BMC)。
2005年公司的质量目标：“顾客满意度≥95%，BMC VE EM成品不良率≤1.5%，含重大环境因素的废弃物专业处置率达100%，BMC VE EM各车间单位能耗年削减0.5%。
”共四项。
针对公司的目标，各职能部门还做了相应的目标分解，对产品实现过程的各工序建立了明确的目标，并以过程中的统计数据按规定的计算方法进行计算及评价，公司制定的质量目标以满足客户需求为宗旨，体现出产品要求所需的具体内容，与公司的质量方针保持一致。
品质部管理评审报告
品质部管理评审报告一、背景和目的本报告旨在对品质部的管理工作进行评审，进一步提升公司产品和服务的质量，为客户提供更好的体验。
二、评审范围本次管理评审主要围绕以下几个方面展开：1. 品质部的组织架构和人员配置2. 品质部的质量管理制度和流程3. 品质部的工作效率和成果4. 品质部与其他部门的协作情况三、评审方法本次管理评审采用了以下方法：1. 文件审查：审查品质部的管理制度、流程文件，了解其建立、执行和改进情况。
2. 数据分析：分析品质部的关键绩效指标和工作数据，了解其运营情况。
3. 现场观察：到品质部进行实地考察，观察其工作环境和运作情况。
4. 交流访谈：与品质部的相关人员进行访谈，了解他们对品质管理的理解和实施情况。
四、评审结果1. 组织架构和人员配置品质部的组织架构清晰，职责明确，各岗位配备合理，能够有效地开展品质管理工作。
2. 质量管理制度和流程品质部建立了一套完善的质量管理制度和流程，包括质量目标设定、品质检查、问题处理等环节。
制度规范、流程清晰，有利于有效控制和改进产品和服务质量。
3. 工作效率和成果品质部通过引入先进的质量管理工具和技术，提高了工作效率和成果。
各项工作任务按时完成，质量问题得到及时发现和解决，产品合格率得到明显提升。
4. 部门协作情况品质部与其他部门之间的协作紧密，形成了良好的工作合力。
与生产部门的协作更是密切，及时沟通和互动，有效解决生产中的质量问题。
五、改进建议1. 进一步优化组织架构和人员配置，根据工作需要合理调整岗位设置和人员数量，提高工作效率和质量管理能力。
2. 加强培训和技能提升，提高品质部人员的专业水平和综合素质，为更好地开展品质管理工作打下基础。
3. 定期评估和改进质量管理制度和流程，根据实际情况进行调整和优化，以适应市场需求的变化。
4. 持续加强与其他部门的协作，加强沟通和合作，形成良好的工作合力，共同提升产品和服务质量。
六、结论通过本次管理评审，我们对品质部的工作给予了肯定，并提出了相应的改进建议。
试验室质量管理评审报告
部门和职务 经理/质量负责人 技术负责人/ 检测室负责人 姓名 部门和职务 姓名 办公室负责人王琳琳试验室质量治理评审报告评审目的：对质量治理体系和检测活动定期进展评审以确保其持续适宜和有效,并进展必要的变更或改进，包括评审质量方针和质量目标的适宜性。
评审依据：治理体系文件；相关法律法规；申请认可的检测方法标准；治理评审打算要求输入的信息。
评审时间: 2023 年 12 月 30 日 评审主持人:参与部门及人员：一. 治理评审综述治理评审所需输入文件及预备的部门和人员评审结果：一、与试验室相关的内外部因素的变化 1、外部变化：外部因素无变化。
2、内部变化：依据体系文件要求，设置了的岗位和岗位职责，试验室现有内 外部组织机构和岗位职责划分。
3、评审争论认为现有内外部组织机构能够保证试验室的公正性，适宜治理体系运行需要。
试验室能够乐观应对内外部变化，针对变化的点进展了准时系统的培治理评审所需输入文件及预备的部门和人员 输入文件名称 编写人员备注技术负责人汇报 质量负责人汇报办公室负责人汇报训。
二、《质量方针》、《质量目标》执行及完成状况1、质量方针科学严谨、公正公正、安全高效科学严谨：遵守各项制度，严格执行科学方法，开展检测活动；公正公正：检测工作实事求是，对待客户一视同仁，为客户供给客观公正优质的检测报告；安全高效：保证检测工作安全，保证检测数据和试验结果准时、准确。
2、质量目标1)检验结果过失率小于3％,检验结果过失率=结果错误报告份数/报告总份数；2)检验报告准时率到达95％，检验报告准时率=准时完成的报告/报告总份数；3)客户满足度到达95％，客户满足度=客户满足及以上工程数量/统计工程总数量；3、质量目标完成状况：(1)2023 年5 月至12 月共发出 180 份试验报告，未消灭过失，试验过失率小于 3%。
(2)2023 年5 月至12 月共发出 180 份试验报告，全部在协商的时间内完成，全年试验结果准时报出率 100%。
质量管理体系管理评审报告
质量管理体系管理评审报告质量管理体系管理评审报告1.引言1.1 编写目的1.2 文档背景1.3 审查范围2.评审概述2.1 评审目标和目的2.2 评审参与方2.3 评审过程2.4 评审结果3.评审内容3.1 评审对象清单3.2 评审主要内容3.3 评审发现的问题和建议4.管理评审4.1 质量管理体系概述4.2 组织结构和职责4.3 文件控制4.4 过程控制4.5 资源管理4.6 评估和修正措施5.审查结论5.1 评审总结5.2 发现的问题和建议5.3 改进建议6.附件附件1、评审对象清单附件2、评审记录附件3、评审参与人员名单注释:- 质量管理体系：指组织在实现质量方针和目标的过程中，规划、控制和持续改进相关质量活动的管理体系。
- 评审目标和目的：评审的目标是评估质量管理体系的运行状况和质量目标的达成情况；评审的目的是提供决策参考、发现问题和改进机会。
- 评审参与方：涉及的人员包括质量主管、各部门负责人、内部审核员等。
- 评审过程：包括准备评审、开展评审、总结评审三个主要步骤。
- 评审结果：根据评审发现的问题和建议，提出改进措施和建议。
- 评审对象清单：列出需要评审的各个环节和文件，以及负责人和评审标准。
- 评审主要内容：对质量管理体系的各个方面进行详细评审，包括组织结构、文件控制、过程控制、资源管理等。
- 评审发现的问题和建议：根据评审过程中发现的问题和改进机会，提出具体的问题描述和建议措施。
- 质量管理体系概述：对质量管理体系的目标、原则和要求进行简要说明。
- 组织结构和职责：描述质量管理体系中各个岗位的职责和相互关系。
- 文件控制：评估文件的制定、变更和废止过程，并确保文件的有效性和可追溯性。
- 过程控制：评估过程的有效性、规范性和连续性。
- 资源管理：评估人员、设备和设施的管理和分配情况。
- 评估和修正措施：评估质量目标的达成情况和问题的修正措施。
附件内容详见附件1、附件2、附件3.该文档涉及的法律名词及注释：- 法律名词1：相关解释。
质量部管理评审报告模板
质量部管理评审报告模板20__年质量部管理体系运行评审报告经过20__年9月总公司对三标体系的内部审查，体现了总公司的严格管理，加强了质量部对质量、环境、职业健康安全管理体系的关注。
质量部在对公司各承揽工程在质量、安全、环境保护工作上均取得了明显改善与显著提高。
一、质量目标管理完成情况20__年集团公司未发生施工质量事故，未发生顾客投诉现象，全年共创市优工程四项，分别是泊头新XX区1楼、银行办公楼、沧州XX16楼、沧州XX10楼；省优工程三项，分别是银行办公楼、沧州XX16楼、沧州XX10楼；用户满意工程一项，是泊头新XX区2楼。
二、管理方案的执行及有效性1、质量管理责任制落实；分公司、项目部能较好的落实岗位职责，分工明确。
2、施工现场配备的法律、规范不齐，不能及时采用新的法律、规范，不能提供行业标准。
3、认证不对应现象有所改进，比较大的分公司基本能做到项目部人证统一，每个人的岗位职责都能落实到位，实现各负其责。
部分规模较小公司的管理项目不能做到人证统一。
4、各种施工方案虽然进行了审批，但技术交底制度执行不到5、分公司领导重视项目创优，在工程开工之初，积极进行工程项目创优策划。
6、公司自营队伍与外协队伍在工程质量管理方面存在较大差异。
自营管理的工程项目在工程实体质量、现场管理等方面均相对较好，起到一定的表率和带头作用，但对外协队伍的影响不大。
7、质量方面，工程实体质量总体水平有所提高，但幅度不大。
工程细部质量不到位，少数工程还不同程度地存在质量通病，如涨模、跑浆等现象，但是与上年度相比明显减少。
质量管理体系文件资料的填写相对薄弱，实体质量的管理与管理体系的运行结合不到位，忽视管理体系运行的绩效测量管理。
忽视事前控制工作。
8、个别项目部不能有效地按照不合格品控制程序进行管理，没有及时对不合格项进行控制和传递。
9、成品防护意识有待加强，尤其到工程后期的成品防护。
重视主体阶段质量，轻视后期装饰装修阶段质量，装修阶段监控不到位，检查不到位。
质量管理体系管理评审输出报告
质量管理体系管理评审输出报告一、引言本报告是对质量管理体系进行管理评审后所得到的相关数据和结论的总结。
通过评审，我们对质量管理体系的运行情况进行了全面的了解，并就其改进提出了建议。
二、评审概述评审范围：质量管理体系评审对象：公司A评审时间：2021年X月X日至2021年X月X日三、评审目标通过对质量管理体系的评审，我们的目标是：1. 评估质量管理体系的有效性和适用性。
2. 检查质量管理体系是否符合相关法规和标准的要求。
3. 确认公司A对质量管理的承诺，并评估其在实践中的执行情况。
4. 发现质量管理体系中存在的问题和风险，并提出改进措施。
四、评审方法为了对质量管理体系进行全面评估，我们采用了以下评审方法：1. 审查公司A的相关文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书、培训记录等。
2. 进行现场检查和观察，了解质量管理体系在实际操作中的执行情况。
3. 进行与公司A员工的面谈，获取他们对质量管理体系的认知和意见。
五、评审结果在对质量管理体系进行全面评估的过程中，我们得出如下评审结果：1. 质量管理体系的有效性和适用性：通过审核公司A的相关文件和记录，我们发现质量管理体系在组织结构、职责分工、流程管理等方面与相关标准和法规相符合，具备一定的有效性和适用性。
2. 符合相关法规和标准的要求：在对公司A的现场检查中，我们发现质量管理体系在生产过程的各个环节中，对相关法规和标准的要求有一定的理解和遵守，但仍存在一些细节上的差异。
3. 公司A对质量管理的承诺和执行情况：通过与公司A员工的面谈，我们得知公司A对质量管理非常重视，并在实践中付诸行动。
公司A的管理层对质量管理的承诺和意识良好，但在一些操作层面上仍需进一步改进。
4. 存在的问题和风险：在评审中，我们发现公司A仍存在一些质量管理方面的问题和风险，如人员培训不到位、流程监控不完善等。
这些问题和风险可能会对公司的产品质量和客户满意度产生负面影响。
六、改进建议基于以上评审结果，我们向公司A提出以下改进建议：1. 加强人员培训：公司A应加强对员工的培训，提高其对质量管理体系的认知和操作能力。
质量管理体系管理评审报告
质量管理体系管理评审报告本报告旨在对贵公司的质量管理体系进行全面评估和分析，并提出改进建议，以确保质量管理体系的有效运行。
以下是对各个方面的评审结果和建议。
1. 介绍贵公司一直重视质量管理体系的建立和运营，并在过去的一年中实施了一系列的质量管理政策和措施。
管理评审的目的是评估贵公司质量管理体系的健全性和有效性，并帮助贵公司确定进一步改进的机会。
2. 质量目标和策略在评审过程中，我们发现贵公司在设定质量目标和策略方面表现出色。
质量目标的制定明确，并与公司整体战略和客户需求相一致。
然而，我们建议贵公司进一步明确和量化质量目标，并确保其在各个层级和部门之间的有效传达和理解。
3. 质量管理程序我们对贵公司的质量管理程序进行了全面审查，并发现贵公司在文件控制、内审和纠正措施等方面已经落实得很好。
然而，在程序的执行上，我们建议贵公司加强监督和培训，以确保整个组织对质量管理程序的遵循和理解。
4. 过程控制和监测贵公司在过程控制和监测方面取得了显著的进展，并建立了一套完善的监控指标和绩效评估体系。
然而，我们建议贵公司加强对关键过程的监控，并确保及时纠正和预防措施的实施，以提高产品和服务的质量。
5. 客户反馈和投诉处理贵公司积极收集客户反馈和投诉，并及时处理。
在评审中，我们注意到贵公司在改进基于客户反馈的措施方面取得了很好的成绩。
但是，我们建议贵公司进一步加强对客户需求的理解和反馈，以提高客户满意度。
6. 外部供应商管理贵公司在外部供应商管理方面采取了一系列措施，以确保供应链的稳定性和产品质量。
然而，在供应商评估和选择方面，我们建议贵公司进一步加强标准的建立和执行，以确保供应商的持续优良表现。
7. 审核结果和改进建议在我们的管理评审中，贵公司展示了对质量管理体系的高度重视和承诺。
我们认为贵公司已经取得了很好的进展，并在不断完善和改进质量管理体系方面做出了努力。
基于评审的结果，我们提出以下改进建议：- 进一步明确和量化质量目标，确保其与公司战略和客户需求相一致。
管理评审报告
公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备持续改进的能力。
编制
批准
五、过程绩效以及产品和服务的符合性
过程合格率、报废率等均达标，指标有效且处于良好的受控状态。
六、不合格及纠正措施
2024.6.4-5日按计划组织有关人员对各部门进行了质量管理体系的内部审核，在审核中开具一般不符合项报告1份，无严重不符项、一般不符合项主要反映在设备和工装管理，公司针对内审存在的问题，要求所有受审核的部门根据审核中发现的问题和审核报告中提出的要求，立即采取纠正行动，制定纠正措施，落实具体责任人员，由技质部监督实施并规定完成整改时间，现通过跟踪检查，各部门均按要求在规定的时间内完成了整改。
产品实物质量稳步提高，体系文件能有效贯彻，规范了对产品生产的全过程控制管理，建立了以顾客为导向的理念及对各过程监督管理机制，各项工作与过去相比，系统的管理水平得到了提升；事实证明公司的质量管理体系对变化的内外环境具有适宜性，在运行中起到了良好的控制效果，证明建立的质量管理体系是充分的、有效的。但实施IATF16949：2016标准是一项长期性的工作，希望通过这次管理评审工作，公司各级人员在实际工作中需要进一步认真分清职责，认真贯彻执行有关规定，不断提高管理水平，严格按照国家、行业的要求和公司制定的质量管理体系文件要求进行管理，使顾客满意，争取创同行业领先水平，把公司的产品和企业形象不断推向新的市场，希望全体员工继续努力，为实现公司的质量方针和质量目标做出新的贡献！
2）质量管理体系文件的有效性
根据IATF16949：2016标准要求，公司建立的2017版质量管理体系运行以来，体系管理文件基本满足了相关的需求和期望，按新标准要求重新制订了质量手册和程序文件，建立了过程绩效清单和过程风险评估要求。使部门与部门之间能有条不紊地开展工作，对顾客的承诺、与顾客的沟通更加有效，确保了顾客对产品质量和服务的满意，尤其是各部门质量目标的分解及考核，为公司对各部门的过程管理奠定了基础。
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精品资料 可编辑修改 质管部管理评审输入资料 一、上半年质量分目标完成情况
序号 项目 目标值 实际值 完成情况说明 1 产品漏检、错判率 0 0 / 2 数据分析及时率 100% 83.3% 6月份数据分析报告未完成。
3 纠正预防措施实施率 100% 87.5% 共计不合格项16项，其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成；无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中。
4 纠正预防措施完成时间 ≤2个月 ≤1个月 内审不合格项关闭时间1周（其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成），生产许可证变更现场审核不合格项关闭时间约2周，省局日常监督检查不合格项关闭时间1个月（无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中）。
5 新修订的法律法规执行率 100% 100% /
6 不良事件监测和报告完成率 100% 0 年度0报告时间为每年年底，目前未报告。
7 员工培训完成率 100% 100% 上半年计划培训1次，已完成。 二、向监管机构报告情况
1、上半年未监测到可疑不良事件的发生，年度报告时间为每年年底，因此上半年未向监管机构进行可疑不良事件的报告。
三、过程的监视测量情况 1、通过对产品的监视和测量，保持相关的检验、试验记录，采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。 精品资料 可编辑修改 2、通过对监视测量设备按规定进行检定校准，严格执行设备操作规程，按规定使用和维护设备，确保监视测量设备合格，所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录，需检定或校准设备均保持相关证书，校准结果均经过评价。
3、通过对不合格品进行评审，保持不合格的相关处置记录，确保不合格品得到有效控制。
4、通过统计技术应用，对产品实现过程中的数据进行统计分析，形成统计图表，为质量分析会议提供数据支持，使分析结果得到有效利用。
四、产品的监视和测量情况 1、采购产品 采购产品进厂验证/检验279批次，入库267批次，合格率95.7%，详细情况如下：包装类127批，粒料类52批，膜材类26批，针管类20批，注射件17批，辅料类25批。
2、过程产品 生产过程中输液器半成品检验工序抽检289701支，111支不合格，抽检合格率99.9%，注塑滴瓶抽检752400支，236支不合格，抽检合格率99.9%。天窗类过滤器抽检461900支，126支不合格，抽检合格率99.9%。
3、最终产品 受托产品232批，总量16351132支；出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。
本厂产品18批，总量52690支，出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。
4、工作环境 精品资料 可编辑修改 洁净车间沉降菌菌落检测19次，合格率100%。车间风速、风压及换气次数检测5次，合格率100%。人员手菌检测378人次，3人次不合格，合格率99.2%。洁净车间物体表面菌落数检验21次，合格率100%。
5、生产用介质 工艺用水检测130个点次，其中1个点不合格，合格率99.2%。不合格出现后停机处置及时，复检合格后投入使用。工艺用气检测5次,合格率100%。
五、纠正预防措施实施情况 1、内审 1.1不合格项：工艺用水日常监测批次描述不准确（描述为每班检测，实际每天）
纠正措施：已修改工艺用水检测规程，要求检验员严格执行操作规程。 1.2不合格项：总有机碳结果判定有多余内容（7.13.3） 纠正措施：删除工艺用水检验规程内7.13.3条多余描述内容。 预防措施：按药典要求对工艺用水规程内容进行核对，防止出现多余或错误内容。
1.3洁净车间环境日常监测有监测点漏测。 纠正措施：对检验员进行培训，要求严格执行环境监测规程的要求，根据环境监测点图依次检测，对复核人员进行培训，依据检验要求仔细核对检验结果。防止再次出现漏测。
1.4计量员未经过培训 精品资料 可编辑修改 纠正措施：安排计量员进行外部培训。（因省局培训机构目前未开展导致此项未完成）。
1.5化学室的品红-亚硫酸溶液过期（配制日期：2015.12.22，失效日期：2016.3.21）
纠正措施：加强检验实验人员的培训，严格执行化学试剂配制规定。每月对在用试剂进行检查。
1.6生物室的传递窗上部、内部有操作工具未及时清理。 纠正措施：加强试验人员培训，严格执行传递窗的使用规定。按规定进行试验完成后的清理工作。
2、生产许可证变更 2.1原材料进货检验规程内容制定不具有可操作性，如PVC粒料需每月进行细胞毒性检测；过程检验内容不具体，如注塑工序未对首件检验做出具体规定。
纠正措施：根据实际试验能力，对北京伏尔特受托产品检验规程进行合理转化，对原料规程中细胞毒性的检验要求进行删减。对过程检验规程进行内容修订，明确首件检验时机、流程、项目。
2.2现场抽查产品批生产记录，半成品的过程检验记录不全。 纠正措施：加强记录管理，按记录控制程序定期整理记录，防止再次出现记录整理不齐全的情况。
2.3留样管理规定中需重点留样产品规定不全，留样观察内容、频次规定不合理。
纠正措施：对留样管理规定中重点留样的要求进行修订，增加留样观察内容，增加留样频次。 精品资料 可编辑修改 2.4无相对独立留样室，与原材料合用，无环境监测设备。
纠正措施：将旧的办公室改造呈留样室，将所有留样从原留样区搬出，安装空调，增加温湿度表。并按要求进行留样观察和环境监测。
3、省局日常监督检查 3.1检验实验室面积偏小，部分有温湿度控制、防震要求的检验仪器、设备未单独存放。
纠正措施:购置天平台将分析天平单独放置，尽量远离水源、火源、震动源。通过核对设备操作规程和防护要求，在条件允许的情况下，保证对检验结果有影响的设备处于适当的环境中。
3.2检验仪器使用记录无受检样品批号。 纠正措施：在设备和仪器使用记录中填写产品的关键信息，如实填写，达到追溯的要求。
3.3部分计量器具无有效校验合格标志，如巡检测漏用气压表。 纠正措施：详细核对所有的计量器具校验标识，对缺失标识的仪器重新粘贴并定期检查。要求仪器使用人员在使用前设备的标识状态，发现异常及时上报。
3.4立体纸塑袋（批号：160201）初始污染菌检测报告结果指标（产品菌数）与检验规程（单只菌数）不一致，且计算结果有误。
纠正措施：核对检验报告与规程的内容，修改错误的描述。要求实验人员开展学习，提高操作技能，认真执行检验复核的要求。
3.5检验原始记录缺少原始数据，如：细菌内毒素工作品自备过程，成品无菌检验未按《中国药典》2015版进行。 精品资料 可编辑修改 纠正措施：修改热原检验记录，增加细菌内毒素工作品的稀释过程。按照药典要求购置试验物品，培训人员合格后，按要求进行无菌产品法试验。
3.6制水现场未见纯化水班检使用的检测试剂。 纠正措施：在规程中增加纯化水酸碱度的班检要求，修改检验记录增加酸碱度项目，在制水现场放置配制检测试剂，按规程培训人员。
3.7已注册不良事件报告用户，但未见不良事件报告收集和上报的记录。 纠正措施：认真学习不良事件监测和评价控制程序。按规定开展不良事件监测工作，严格执行不良事件0报告制度，保留不良事件监测的相关记录。
六、可能影响质量体系的变更 1、新法律法规 医疗器械生产质量管理规范的实施比旧法规增加专职检验人员要求，与生产规模相适应的检验场所和设施要求，对检验设备的使用要求和计量设备的管理要求。
针对以上要求，质管部上半年对全体人员进行了法规培训，计划按需求对检验人员进行外部培训；按要求对检验仪器进行补充，近期购置了滑动性能测试仪、气相色谱仪、生化培养箱；安排专职的计量人员对检验仪器和设备及计量器具进行管理。
2、ISO13485标准换版 新的ISO13485标准中细化了抱怨处理、向监管机构报告等条款。公司质量体系文件对应增加了条款要求。
3、人员变动情况 精品资料 可编辑修改 质管部原化验主管因工作需要调入技术部，其原有工作交接给其他化验员，经过培养可以已达到岗位任职要求。
七、新法律法规执行情况 1、机构与人员 公司质管部是专职的检验机构，专职检验人员20名，试用期员工5名，人员资质与数量能满足公司生产规模、产品种类要求。
2、厂房与设施 质管部实验室设有物理室、化学室、生物室，其中生物室包括无菌室、限度室、阳性室3个万级功能间。总面积约240㎡。可以满足公司输液器类、注射器、输血器的检验要求。
3、设备 质管部现有检试验仪器176台，本年度新增4台，验收中，所有仪器设备均已按法规要求建立设备使用记录，按规定填写。
质管部已配备专职计量人员，负责计量器具的管理工作，按照监视测量设备控制程序要求对计量器具进行检定和校准，并保持相关记录。
4、初包装检测特殊要求 质管部已根据法规对初包装的初始污染菌和初始微粒污染进行验证，通过验证确定了初包装初始污染菌和初始微粒污染水平，制定了相关检验操作规程，并按规定进行检测。
5、质管部其他相关工作内容中法规要求未改变。 八、资源需求及有关改进的建议：