关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题2010.09.19
提高维C银翘片质量的稳定性
为找出影响维C银翘片质量不稳定的主要原因，我们QC小 组召开质量分析会，收集大家意见，用因果图进行逐项分析：
操 作 水平差 中间品控 制 不 严 质量意识差 责任心不强
糖衣工 艺缺陷 水分控 制较高
处方设计 不理想
制粒质量 不稳定
包衣设 备调试 不到位
维生素C易 氧化降解 蔗糖易吸 湿受潮
物
色素亮蓝性 质不稳定 包装材料气 密性差
温湿度 波动大
料
维 C 银 翘 片 质 量 稳 定 性 分 析
序号 1 2 3 4
末端原因 质量意识差，责任心 不强，操作水平差 处方设计不够理想 糖衣工艺缺陷 制粒质量不稳定 维生素C易氧化降解
要因确认 抽查3个班，上衣操作 随意性大 检查生产处方所制的颗 粒所压素片硬度不高 检查上衣操作有关参数 难以标准化 检查5个批号的制粒粒 度波动不大 作维生素C稳定性试验 表明，维生素C易氧化 降解
☆ 薄膜包衣其质量更趋于稳定。糖衣片 中蔗糖具有吸湿性，易变色，而薄膜衣是聚 合物以大量的不连续的粒子紧密接触，变形 凝聚形成一层防潮薄膜，防水性能强。 ☆ 薄膜包衣操作可实行自动化。 通过以上分析，我们QC小组认为： 通过技术攻关，改进生产工艺，采用 薄膜包衣生产，能够达到预定的目标，并能 提高维C银翘片质量的稳定性，延缓VC 降解，确保外观质量。
(1)小组成立时间：2003年2月 活动时间：2004年2月～2004年 12月，每月活动2次。 (2)课题类型：质量攻关型 (3)小组成员：本小组共11人，主 要为技术质量管理人员和生产骨干， 组员全部获得全国质协颁发的合格证 书，平均接受QC教育 120小时。
表一
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 姓名 陈 新 徐 丽 王 成 王志秀 许水平 王玉萍 向柱全 刘锡刚 韩迎庆 文化 程度 本科 大专 本科 大专 中专 中专 大专 大专 中技
国家食品药品监督管理局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题
国家食品药品监督管理局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性
问题
佚名
【期刊名称】《中老年保健》
【年(卷),期】2010(000)011
【摘要】2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）的上市许可。
同日，
【总页数】1页(P4-4)
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 [J],
2.国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题 [J],
3.国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题 [J],
4.国家食品药品监督管理局关注罗格列酮安全性问题 [J],
5.国家局：关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题 [J],
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中西药复方制剂最易被误用
中西药复方制剂最易被误用作者：暂无来源：《现代养生·下半月版》 2013年第4期日前，国家食品药品监管局发布了2012年药品不良反应监测年度报告。
去年全国共收到药品不良反应／事件报告数量85万余份，较上年增加了四成。
报告中同时提到，中西药复方制剂易被患者当做纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成分，使用中存在超剂量给药、含相同成分药品重复使用等不合理现象，提示应注意该类药物的潜在风险。
报告中介绍，2012年国家基本药物不良反应／事件报告中，中药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液：中药口服制剂排名前5位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片（胶囊、颗粒、滴丸）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）。
据介绍，在2012年中成药报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片（胶囊、颗粒）、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片，均为含化学药成分的中成药品种，即中西药复方制剂。
对于此类药品，不少医师和患者不了解其中所含化学药成分，将其当做“纯中药制剂”使用，成为该类药物在临床使用过程中较为突出的潜在风险因素。
例如，维C银翘片是由十种中药成分和三种化学药成分组成的复方制剂，用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
不良反应监测中发现临床超剂量用药、含相同成分药品重复使用等不合理现象。
建议临床使用含化学药成分的中药制剂时，应仔细阅读药品说明书，了解药物成分，严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况。
若确因临床需要与其他化学药品联合使用，建议在医师指导下使用，避免超剂量合并使用相同成分的药品。
（来源：北青网）。
药品不良反应会议分析记录
通过学习使大家在今后的工作中，销售人员应严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。药品生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善风险提示信息；加大药品不良反应监测力度，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。
药品经营质量管理文件系统
药品不良反应会议分析记录
山东颐中堂药业有限公司
山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录
药品不良反应会议分析记录
编号：001
会议时间
2015年2月5日
会议地点
营业室
参加会议人员
企业职工
主持人
***
会议议题
关于对《使用阿昔洛韦不可超量》不良反应的分析
会议内容
阿昔洛韦不可超量、超速使用，警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损坏。
国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。
病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。
编号：003
会议时间
2015年2月6日
会议地点
营业室
参加会议人员
企业职工
主持人
***
会议议题
提醒警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险
临床应慎用中西药剂复方制剂
CHINA HEALTH INDUSTRY
临床应慎用中西药剂复方制剂
南艳宏1 郭丽2 (1.山西芮城中医院; 2.山西芮城古魏医院 山西运城 044600)
【摘要】目的 对中西药复方制剂临床应用要谨慎 方法 珍菊降压片、消渴丸、VC银翘片等中西药复方制剂的举例说明 结论 要
求我们敬业精技,掌握中西药复方制剂里所含的化学成分和作用,避免重复用药,提高用药安全性。
中西药复方制剂既不同于纯中药制
剂的中成药,又异同于纯化学成分制成的 西药,不能简单地按中成药或西药的使用 方法使用,只有全面的系统地掌握,安全 合理应用,才能使药物安全有效地发挥作 用,达到治病的目的。要药到病除,就必须 要掌握药的用法,要选用中西药复方制剂 必须做到药证相合,准确无误,坚持以中 医药理论为指导,熟知长处和短处,认准 病与证,是准确选择、合理应用的必要基 础。因此,要求我们敬业精技,努力学习、 研究相关的知识,不断接受新信息,夯实 基础,提高自己的业务水平,掌握中西药 复方制剂里药品所含的化学成分和作用, 避免重复用药,提高用药安全性。
比如治疗高血压的珍菊降压片含有 盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁、珍珠层粉、 野菊花。盐酸可乐定属于中枢性a2受体激 动 药 , 久 用 会 出 现 水 、钠 潴 留 。氢 氯 噻 嗪 属于排钾利尿剂,长期大量使用易发生低 钾血症;可干扰肾小管排泄尿酸,引起高 尿酸血症,故痛风病人和高尿酸血症的病 人不能用;还可使糖耐量降低,血糖升高, 这可能与抑制胰岛素释放有关,因此,高 血压合并糖尿病患者临床要慎用。临床应 用时,注意避免与同类药物联合应用,(保 钾利尿剂除外)、避免与β受体拮抗剂合 用。
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维C银翘片的概况
参考文献
• • • • • • • • • •
沈玮.危险的维C银翘片. 沈玮.危险的维C银翘片. /HTML/2010/HTML/2010-921/0NMDAwMDE5ODY0NA_2.html,2010-0921/0NMDAwMDE5ODY0NA_2.html,2010-09-20 22:43:02 . 佚名. 银翘片. 佚名. 维C银翘片. /v471921.htm?pid=baike.box,2010-11-27. /v471921.htm?pid=baike.box,2010-11-27. 佚名. 生产厂家. 佚名. 生产厂家. /v471921.htm?pid=baike.box,2010-11/v471921.htm?pid=baike.box,2010-11-27. z470995885. 感冒药的分类分期用法. z470995885. 感冒药的分类分期用法. /view/34305feff8c75fbfc77db228.html,20 10-11-30. 10-11国家食品药品监督管理局. 关注中西药复方制剂维C 银翘片的安全性问题. 国家食品药品监督管理局. 关注中西药复方制剂维C 银翘片的安全性问题. 药品 不良反应信息通报, 不良反应信息通报, 2010 -10 -15 , 第9 版：1-1. 黄小希. 已现1885例不良反应 青岛新闻网，2010例不良反应. 黄小希. 维C银翘片被曝安全警示 已现1885例不良反应.青岛新闻网，201009-20 08:32:35. 09国家食品药品监督管理局. 关注中西药复方制剂维C 银翘片的安全性问题. 国家食品药品监督管理局. 关注中西药复方制剂维C 银翘片的安全性问题. 药品 不良反应信息通报, 不良反应信息通报, 2010 -10 -15 , 第9 版：1-1. 佚名. 银翘片. /view/681657.htm，2010佚名. 维C银翘片. /view/681657.htm，201010-11. 10-
维C银翘片的功效课件
维C银翘片的功效
9
• 现象。
、口干、咽喉肿痛等病症。 • 服用维C银翘片的注意事项：
维C银翘片的功效与作用
维C银翘片的功效
3
• 1、不要吸烟、喝酒。2、不要吃辛辣、生冷、油腻的食物。3、 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。4、不适用于风寒感冒， 表现为恶寒明显，无汗，头痛身酸，鼻塞流清涕。5、服用维C银 翘片期间不要喝含有酒精的饮料;6、服用维C银翘片期间不能
维C银翘片的功效
4
• 同时服用与该药品成份相似的其他抗感冒药;7、肝、肾功能不全 者慎用维C银翘片;8、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高 血压和前列腺肥大者慎用;9、孕妇及哺乳期妇女慎用;10、服药期 间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密
维C银翘片的功效
5
• 仪器。11、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 12、儿童、年老体弱者应在医师指导下服用13、服药3天后症状 无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立 即停药，并去医院就诊。14、对该药品过敏者禁用，过
• 服用维C银翘片的不良反应： • 1、有困倦、嗜睡、口渴、虚弱的感觉。2、
维C银翘片的功效
8
• 偶尔会有皮疹、荨麻疹的发生。3、发生过敏性休克、重症多形 红斑型药疹、大疱性表皮松懈等症。4、排尿困难或排尿痛。5、 头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹。6、儿童易 发生烦躁、焦虑、入睡困难和神经过敏。7、会发生食欲不振的
维C银翘片的功效
维C银翘片的功效
1
• 维C银翘片的主要成分是：金银花、连翘、荆芥、淡竹叶、芦根、 桔梗、甘草、维生素C、薄荷油等。那么，维C银翘片的功效是什 么?服用时有什么注意事项吗?有什么不良反应吗?这也是很多朋友 特别关心的问题，下面就为大家详细的介绍下维C银翘片
维C银翘片社会用药风险评估
龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn
维C银翘片社会用药风险评估
作者：刘沙
来源：《中国民族民间医药·上半月》2014年第05期
维c银翘片是我国使用群体较大的一种中西药复方抗感冒非处方药，国家药品食品监督管
理局发布《关注维c银翘片的安全性问题》的中药不良反应信息通报，警示了该药使用中安全
性问题。由于维c银翘片使用群体巨大，同时我国抗感冒药物使用过程中普遍存在不规范的情
况，因此，在患者自购药品中缺乏医院医师或药师等专业技术人员用药指导的条件下，可能存
在放大维c银翘片社会用药的风险，为评价该药社会用药风险情况，特对我院部分该药使用者
进行相关调查，并结合调查情况加以论述。
维C银翘片的概况
49.5g 薄荷油 1.08ml
药物制法
• 以上十三味，连翘、荆芥、金银花分 别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、 芦根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次2小 时，滤过，合并滤液;牛蒡子用60%乙醇加 热回流提取二次,每次4小时，滤过，合并滤 液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至 石蜡浮于液面，除去石蜡层。
• 淡豆豉含脂肪、蛋白质和 酶类等成分，有微弱的发 汗作用，并有健胃、助消 化作用。
• 牛蒡子具有疏散风热， 宣肺透疹，利咽散结， 解毒消肿之功效。属 于解表药中发散风热 药。
• 桔梗有止咳祛痰、宣 肺、排脓等作用。
•
• 芦根用于热病烦渴、 胃热呕吐、肺热咳嗽、 肺痈吐脓、热淋涩痛。
• 等。
• 淡竹叶胃热呕用于热 病烦渴、吐、肺热咳 嗽、肺痈吐脓、热淋 涩痛。
•
【制剂规格】片剂。每袋 12片
•
【用法用量】 口服，一次2片，一日3次。
•
【不良反应】 可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱
感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长
期大量用药会导致肝肾功能异常。
•
【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用。
• 【性状】 本品为薄膜衣片。除去包衣后显灰 褐色，略带有少许 白色斑点；气微、味微苦。
毒的增生。
• 提高机体的应急能力
• 人体受到异常的刺激，如剧痛、寒冷、缺 氧、精神强刺激，会引发抵御异常刺激的 紧张状态。该状态伴有一系列身体，包括 交感神经兴奋、肾上腺髓质和皮质激素分 泌增多。肾上腺髓质所分泌的肾上腺素和 去甲肾上腺素是有酪氨酸转化而来
说明书用药分析
1.未按照说明书推荐的用法用量使用。 2.同时合并使用与本品成份相似的其他
药品。 3.对本品所含成分过敏者用药 。 这些都是属于不合理用药的做法。
“百姓药”维C银翘片 百姓还能吃吗
“百姓药”维C银翘片百姓还能吃吗作者：来源：《中南药学·用药与健康》2013年第07期近日，一篇题为《香港卫生署呼吁勿服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品》的报道引起各大媒体纷纷转载。
报道称，一种标示为维C银翘片的口服产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。
该署接获香港医院管理局通报，一名41岁女病人去年10月因服用维C银翘片导致横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。
“维C银翘片事件”发生后，国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证。
香港医院管理局接收的产品样本是已开封的产品塑料瓶，内装有一粒白色药片，没有外盒和说明书。
深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验，样品检验全部符合规定，产品含有的三个西药成分“维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏”均已检出且含量均符合规定；对于香港方面检出的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。
有媒体报道说，经过调查后，初步确定香港患者购买的维C银翘片为假药。
1 维C银翘片还能否服用“维C银翘片事件”后，很多民众对该药的使用依然心存质疑。
维C银翘片这个人人吃得起的“百姓药”和效果好的“特效药”究竟还能不能吃呢？维C银翘片为中国国家食品药品监督管理总局（食药监局）批准的非处方药（OTC）。
食药监局提供的说明书显示，维C银翘片功能主治为疏风解表，清热解毒。
用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
每片含维生素C 49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克。
维C银翘片曾被誉为“新中国药品史上的创举”和“中西药结合的完美典型”。
维C银翘片中的马来酸氯苯那敏可抗鼻黏膜过敏，对乙酰氨基酚可解热镇痛，维生素C可增强身体抵抗力。
维C银翘片口服吸收快而安全，且对胃肠道刺激小，疗效佳。
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1
药品不良反应信息通报（第32期）
关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题
2010年09月19日 发布
编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良
反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众
用药安全起到了积极作用。
本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚3
种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品
不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分
已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。
为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，降低用药风险，特以专
刊形式通报维C银翘片安全性问题。本通报旨在提醒广大医务人员及公众在选择用药时进行充分的效益/风险分
析，告知患者可能存在的用药风险，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；患者用药出现不适，及时
到医院就诊；相关生产企业加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，最大程度
避免严重药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。
关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题
维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、
马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性
感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病
例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C
银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55％，无死亡报告。
一、严重病例的临床表现
维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙
痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常；全
身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥；泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎；血
液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。
典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，
胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两
2
肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，
5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。
典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服
药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙
转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳
酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。
停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。
二、超说明书用药分析
国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下：
1．未按照说明书推荐的用法用量使用
维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次；国家中心接收的病例中约14％的患者使用维
C银翘片每次3－4片，每日3次。
典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天
后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智
清楚；四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基
强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。
2．同时合并使用与本品成份相似的其他药品
维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片
严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。
典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁（通用名为对乙酰氨基酚）3天
后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四
肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的
松治疗,10天后痊愈。
3．对本品所含成分过敏者用药。
维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品
所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。
典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双
侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片
中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型
药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉
3
滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂
面渗液减少，好转出院。
三、影响维C银翘片安全性因素分析
维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反
应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；其所含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑
尔敏”）的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银
翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。
四、相关建议
1．建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨
基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；
不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光
眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、
机械作业及操作精密仪器。
2．建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸
困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，
及时就诊，并监测肝功能。
3．建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保
产品的安全性信息及时传达给患者和医生。