[课件]医疗器械不良事件培训PPT
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医疗安全不良事件报告培训PPT课件
.
18
四、不良事件报告制度及流程
• （六）时限要求 • 1、早发现早报告 • 2、一般事件报告时限为24~48小时以内； • 3、严重不良事件，或情况紧急者应在处理事件的同时先
口头上报相关部门，由其核实后上报分管院领导。事后在 24~48小时内补填《不良事件报告表》。 • 4、紧急电话报告，仅限于不良事件可能迅速引发严重后 果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡、明显 重大医疗过失造成患者严重后果、医闹参与的重大医疗纠 纷等）紧急情况使用。 • 5、工作时间以外、周末、法定节假日期间紧急情况应首 先报行政总值班
25
六、不良事件管理中存在的问题
• （二）应对措施 • 1、优化上报流程，使报告工作简单易操作。 • 2、加大对员工不良事件培训力度，提高员工
知晓率。 • 3、改进奖励机制，简化报告表，提高员工积
极性。 • 4、监管部门运用管理工具加强对已上报不良
事件的分析深度，建立长效持续改进机制。 • 5、完善信息化建设，对接国家医疗安全（不
.
7
三、医疗安全（不良）事件分类
➢ （一）医疗安全（不良）事件 ➢ （二）护理安全（不良）事件 ➢ （三）感染相关安全（不良）事件 ➢ （四）药品安全（不良）事件 ➢ （五）器械、设备安全（不良）事件 ➢ （六）服务及风纪安全（不良） ➢ （七）消防或医院人员财产安全的不良事件
.
8
三、医疗安全（不良）事件分类
不良。
•（十二）医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作等引起的
不良事件。
•（十三）检查、治疗或手术后神经受损。
•（十四）输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血反应等
相关不良事件。
•（十五）公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、
医疗安全不良事件培训PPT课件
• 18.其它事件：非上列之异常事件。
04、医疗安全不良事件的分级
非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性 功能丧失。
Ⅰ级事件 （警告事件）
在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患 者机体与功能损害。
Ⅱ级事件 （不良后果事件）
虽然发生了错误事实，但未给病人机与功能造成任何损 害体，或有轻微后果而不需任何处理即可康复。
• 3.方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间、或程序错误、不必要的治 疗、灭菌/消毒错误、体位错误等（内一科护士）；
• 4.药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件（门诊药房）； • 5.输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件（检验科）； • 6.设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件(针推科等)； • 7.导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等（肿瘤二区）；
07、医疗安全不良事件处理流程
填写《医疗安全不良事件报告表》
上报医务科
重大事件
一般事件（提出处理意见）
分管领导
组织相关安全委员会讨论提出重大实施意见
院领导
召开院务会（决定实施意见）
报告流程
医疗安全不良事件:
• 主管医师
二线主管医师
科主任
医务科
护理类不良事件：
• 主管（责任）护士
科室护士长
护理部
感控类事件：
历年来各科室上报情况 （单位：例）
3.5 3
2.5
2
2 1.5
1
1 0.5
0
血液净化科 检验科
3
3
1
1
内三科 针灸推拿科 门诊药房 B超室
2
1
04、医疗安全不良事件的分级
非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性 功能丧失。
Ⅰ级事件 （警告事件）
在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患 者机体与功能损害。
Ⅱ级事件 （不良后果事件）
虽然发生了错误事实，但未给病人机与功能造成任何损 害体，或有轻微后果而不需任何处理即可康复。
• 3.方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间、或程序错误、不必要的治 疗、灭菌/消毒错误、体位错误等（内一科护士）；
• 4.药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件（门诊药房）； • 5.输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件（检验科）； • 6.设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件(针推科等)； • 7.导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等（肿瘤二区）；
07、医疗安全不良事件处理流程
填写《医疗安全不良事件报告表》
上报医务科
重大事件
一般事件（提出处理意见）
分管领导
组织相关安全委员会讨论提出重大实施意见
院领导
召开院务会（决定实施意见）
报告流程
医疗安全不良事件:
• 主管医师
二线主管医师
科主任
医务科
护理类不良事件：
• 主管（责任）护士
科室护士长
护理部
感控类事件：
历年来各科室上报情况 （单位：例）
3.5 3
2.5
2
2 1.5
1
1 0.5
0
血液净化科 检验科
3
3
1
1
内三科 针灸推拿科 门诊药房 B超室
2
1
医疗器械培训ppt课件
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用
01
02
03
正确操作
确保了解医疗器械的正确 操作流程，遵循操作说明 ，避免因误操作导致设备 损坏或医疗事故。
适应症选择
根据患者的病情和需要， 选择合适的医疗器械，避 免过度治疗或不当使用。
注意事项
在使用过程中，密切关注 医疗器械的工作状态，如 有异常及时停止使用并报 告。
03
个性化需求满足
随着消费者对健康需求的提高，医疗器械正向着个性化方向发展，能够
满足不同消费者的个性化需求。
医疗器械的市场趋势与预测
市场持续增长
随着全球人口老龄化、慢性病发病率提高等因素 的影响，医疗器械市场需求将持续增长。
数字化转型
医疗器械行业正经历着数字化转型，数字化技术 将为医疗器械行业带来更多的机会和挑战。
医疗器械的安全性评估
安全性评估原则
对医疗器械进行全面的安全性评 估，确保产品在使用过程中对患
者的安全无害。
评估内容
评估医疗器械的设计、制造、性 能、使用等方面的安全性，以及
可能存在的风险和隐患。
评估方法
采用科学的方法和手段，如实验 、模拟、数据分析等，对医疗器
械进行全面的安全性评估。
医疗器械的风险管理
医疗器械培训 PPT课件
汇报人：可编辑
2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的使用与维护 • 医疗器械的安全与风险 • 医疗器械的未来发展 • 案例分析与实践操作
01
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
总结词
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据 用途和功能，医疗器械可分为多个类别，如诊断器械、治疗器械、辅助器械等。
药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训ppt课件
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械知识培训ppt课件
02
医疗器械基本知识
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械由多个部件组成，包括传感 器、电路板、显示器、电池等。这些 部件协同工作，以实现医疗设备的特 定功能。
医疗器械的工作原理
不同类型的医疗器械工作原理不同。 例如，心电图机通过传感器记录心脏 的电活动，血压计通过充气和放气测 量血压。
医疗器械的采购与使用
医疗器械知识培训ppt课件
汇报人：可编辑
汇报时间：2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本知识 • 常见医疗器械介绍 • 医疗器械的安全与合规 • 医疗器械的研发与注册 • 培训总结与展望
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、缓解、治疗、调节人体疾病或损伤的设备、器具、工具、 材料等物品，以及用于监测、替代、填充人体生理缺陷的装置、器具、材料等物品。
并实施监督检查。
医疗器械的合规管理还包括 对医疗器械的不良事件进行
监测和报告。
01
02
03
04
05
医疗器械的不良事件监测与报告
不良事件是指在使用医疗器械过程 中发生的任何意外事件，包括伤害
、疾病或死亡。
不良事件的监测是指对不良事件的 发现、报告、分析和处理的过程。
不良事件的报告应遵循相关国家和 地区的法律法规和标准的要求。
风险较高，如心脏起搏器、人 工关节等。
医疗器械行业现状与趋势
01
医疗器械行业现状
02
医疗器械行业趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市场需求 持续增长，行业规模不断扩大。
未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化、微创化、无创化的方向 发展，同时，随着技术的进步和应用领域的拓展，新的医疗器械将不 断涌现。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件pptx
针对医疗器械注册与备案过程中遇到的常见 问题，提供详细的解答和指导。
2024/1/30
10
CHAPTER 03
生产、经营和使用环节监管 要求
2024/1/30
11
生产环节监管要点及措施
严格生产许可和备案管理
确保医疗器械生产企业具备必要的生 产条件和质量管理体系，依法取得生 产许可或进行备案。
加强产品注册和备案管理
2024/1/30
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禁止发布虚假违法广告
禁止发布虚假广告
医疗器械广告不得含有虚假的内容，如虚构产品功效、伪造实验数据等。
禁止发布违法广告
医疗器械广告不得违反法律法规的规定，如未经批准发布、发布禁止宣传的医疗器 械等。
2024/1/30
17
广告发布后监管措施
广告监测
相关监管部门将对已发布的医疗器械广告进行监测，发现违法违规广告将及时采取处理措施。
2024/1/30
19
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
分类标准
一般不良事件
严重不良事件
紧急不良事件
医疗器械不良事件是指获 准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。
根据不良事件的严重程度 和发生的频率，医疗器械 不良事件可分为一般不良 事件、严重不良事件和紧 急不良事件。
对医疗器械产品实行分类管理，高风 险产品需进行注册，其他产品需进行 备案，确保产品的安全性和有效性。
强化生产过程监管
建立医疗器械生产质量管理体系，加 强原料采购、生产工艺、质量控制等 环节的监管，确保产品质量可追溯。
2024/1/30
12
经营环节监管政策解读1 2来自3严格经营许可和备案管理 医疗器械经营企业需依法取得经营许可或进行备 案，具备与经营规模和范围相适应的经营条件和 质量管理人员。
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。