中药饮片验收知识
中药饮片中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。
对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。
对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。
对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。
二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。
第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。
第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。
第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度中药饮片是一种非常重要的中药制剂形式，对于区分中药材的质量状况和判断其疗效具有很高的参考价值。
为了确保中药饮片的质量，化验室必须建立一套完善的验收管理制度。
以下是一个具体的中药饮片验收管理制度的示例，用于参考：一、目的和范围该制度的目的在于规范中药饮片的验收工作，确保中药饮片的质量符合要求。
适用于化验室对中药饮片进行验收的各个环节。
二、基本要求1. 严格按照国家质量标准和药典要求对中药饮片进行检验，确保质量达标。
2. 对饮片包装、标签及其他附加要求进行验收，确保饮片的可追溯性。
3. 验收人员必须具备相应的中药知识和检验技术，能够准确判断饮片质量。
三、验收程序1. 来样验收：接收来自供货方的中药饮片样品，并确保样品代表性和完整性。
2. 样品检验：根据国家质量标准和药典要求，对样品进行外观、质量和标志等方面的检验。
3. 包装验收：对饮片的包装进行检验，包括包装材料的完整性、清洁度和防潮性等。
4. 标签验收：对饮片的标签进行检验，确保标签上的信息完整、准确和符合要求。
5. 其他附加要求验收：对饮片的其他附加要求进行检验，如特殊保存条件、无菌要求等。
四、验收标准1. 外观检验：饮片应无明显变色、霉斑等外观缺陷；无明显异味和有害杂质。
2. 质量检验：根据药典要求对有效成分进行检测，确保符合药理活性要求。
3. 标志检验：包括品名、产地、生产企业等信息是否准确，并根据需要进行批号追溯。
4. 包装检验：包装完好，无破损和异物污染等缺陷。
五、验收记录1. 对每一批次的中药饮片进行详细的检验记录，包括样品接收日期、样品编号、检验项目等。
2. 如发现问题，应详细列出问题及改善措施，并及时通知供应商。
六、验收结果处理1. 合格品：符合质量和要求的饮片，可接收并投入使用。
2. 不合格品：不符合质量和要求的饮片，应及时通知供应商，要求其进行整改或退货。
3. 质量问题反馈：如发现质量问题，应及时向供应商反馈，记录并跟踪处理结果。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度一、总则为了规范中药饮片的验收工作，确保产品的质量，保证患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院、药店等单位对中药饮片的验收工作。
三、验收人员1. 医院药房的中药饮片验收由药剂科专业人员进行；2. 药店的中药饮片验收由具备相应药品专业知识的药师进行。
四、中药饮片的验收标准1. 外观特征：中药饮片无杂质、表面无霉斑、整齐完整、粒形饱满、无明显破损；2. 气味特征：无异味，符合药材应有的特有气味；3. 不合格中药饮片的验收标准：如发现有霉斑、异味等异常情况，即为不合格。
五、验收程序1. 接受供应商的中药饮片交货时，验收员应检查产品生产日期、保质期和成分等情况，并核对发货数量和实收数量是否一致；2. 验收员应对外观特征和气味特征进行检查，如有异常情况应立即向供货商提出异议，并标注不合格品；3. 如发现不合格品，验收员需立即将不合格品隔离存放，并填写不合格品处理登记表；4. 不合格品应当及时向供应商反馈，并要求供应商对不合格品进行处理和退换货，同时保留相关证据和文件，以备追溯使用；5. 合格品应当立即清点入库，并填写入库登记表；6.验收员应按规定对验收过程进行记录，并保存相关记录资料。
六、验收记录和文件资料的保存1. 验收员应将验收过程进行记录，并保存至少3年；2. 验收记录、不合格品处理登记表、入库登记表等所有文件资料，要进行分类整理，保证清晰、完整。
七、验收管理的监督和考核1. 验收管理属于医院或药店的质控工作范畴，应由质控部门进行定期检查，并提出整改意见；2. 质控部门应该将验收管理情况纳入质控考核内容，对验收管理工作进行绩效评价，并对不合格情况进行整改督导。
八、不合格品处理1. 不合格品应立即隔离存放，以便后续处理；2. 验收员应填写不合格品处理登记表，并向供应商反馈；3. 不合格品应当及时通知相关部门，并督促供应商进行处理或退货；4. 不合格品的处理过程应进行记录和归档。
中药材饮片验收标准
中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010 年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：① ② 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收：① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查明原因。
②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。
称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。
③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度一、背景介绍中药饮片作为传统药材的一种剂型，其有效性和安全性直接关系到患者的治疗效果和健康状况。
因此，制定一套严格的中药饮片验收管理制度，对于确保中药质量和保障患者用药安全具有重要意义。
二、验收责任和权限1. 验收责任中药饮片的验收工作由药品管理部门负责，包括采购员、验收员等相关人员。
2. 验收权限验收员应具备一定的中药知识和相关工作经验，对中药饮片的质量标准和验收要求有深入了解。
三、验收前准备工作1. 准备验收设备和材料确保验收设备的完好性和准确性，包括天平、显微镜等设备，以及验收标准和规范资料。
2. 检查环境条件验收工作应在清洁、通风良好的环境条件下进行，避免环境对中药饮片质量的影响。
四、验收流程1. 预验收采购员应提供供应商提供的相关材料，包括批次号、产地证明、检验报告等。
验收员对提供的材料进行初步检查，确保材料的真实性和完整性。
2. 外观验收验收员应对中药饮片的形状、颜色、气味进行检查，确保无异味、变色、虫蛀等情况。
3. 质量指标验收验收员按照相关的质量标准和验收规范，对中药饮片的含量、纯度、溶解度等指标进行检测，确保符合规定的要求。
4. 检查包装和标签验收员应检查中药饮片的包装是否完好，标签是否真实、清晰，确保信息准确传达给患者。
五、验收记录和报告1. 验收记录验收员应当对每批次的中药饮片进行详细的验收记录，包括产品名称、规格、批号、验收人员、验收日期等信息。
2. 验收报告验收员应根据验收结果，出具验收报告，并将报告交由药品管理部门备案。
报告应包括中药饮片的质量指标、验收结果、不合格品处理措施等内容。
六、不合格品处理措施1. 不合格品分类根据验收结果，将不符合质量标准的中药饮片进行分类，包括不合格、待定和合格品。
2. 处理措施不合格品应在验收员的监督下，进行退货、返工、销毁等处理措施。
待定品需进行二次验收，合格品可以进入下一步的流程。
七、验收结果的追溯和问题处理1. 结果追溯药品管理部门可根据验收记录和报告，对验收结果进行追溯，确保中药饮片的质量安全。
中药饮片验收工作规范
中药饮片验收工作规范1.对每次到货的中药饮片进行逐批验收,对于不符合验收标谁的中药饮片不得验收入库。
2.根据中药饮片配送记录的中药饮片配送单进行验收,无配送单或无配送记录的要拒收。
3检查中药饮片外包装的完整性,有无受潮、水渍、虫蛙、霉变,以及有无破损及污染情况。
4.中药饮片的包装或容器要与中药饮片性质相适应,符合中药饮片质量要求。
(1)中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期;(2)整件包装上要有品名、产地、日期等,并富有质量合格的标志,实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号;(3)验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》《进口饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口饮片通关单》；(4)检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的,若发现异常情况应及时通知药品送货单位进行处理；(5)在验收过程中出的不符合检查标准及疑为假冒伪劣、以次充好的中药饮片的情况,应及时上报质量管理员处理。
5验收人员要对照配单核对到货中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量等内容,与配送记录不符的,要拒收。
6.对于数量不符的,要与送货单位核实确认。
7.中药饮片到货后,要及时验收完毕,并在中药饮片配送单上签名确认收货及收货日期。
8.验收中药饮片后,要及时完善中药饮片验收记录:验收记录包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容;验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。
9.验收中发现的问题要尽快处理,防止对中药饮片质量造成其他影响10.验收不合格的中药饮片还要注明不合格事项及处置措施。
11.记录：在制定的中药片验收记录本上严格按照中药饮片配送单填写记录事项,此记录按规定保存于药事管理小组满三年。
中药饮片验收制度
中药饮片验收制度
一、所购片应由经验丰富的中药师验收，对验收不合格的不得入
库。
验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、产地、生产日期、质量状况、验收结论和验收人等内容。
实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。
二、验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同，
应根据情况查明更正或退换。
三、对所购进中药饮片，验收人员应当对饮片品名、产地、生产
企业、产品批号、生产日期、合格标识等包装质量与随货通行单逐一核对，无误后登记并签字。
四、对特殊管理中药饮片和贵重饮片应实行双人验收制度。
五、购入药品应及时（最多不能超过三日）办理验收入库手续。
中药饮片验收制度
中药饮片验收制度一、验收依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况制定。
二、验收流程1.供应商将中药饮片送至公司指定的验收地点。
2.验收人员对中药饮片的包装、标签、合格证明等进行检查，并核对采购合同、发票等相关资料。
3.对中药饮片进行数量、外观、性状等检查，确保符合质量标准。
4.对中药饮片的内在质量进行抽样检测，如显微鉴别、理化鉴别等。
5.填写验收记录，包括中药饮片的品名、规格、数量、生产批号、生产企业等信息。
6.对验收合格的中药饮片进行入库处理，对不合格的进行退货处理。
三、验收标准1.中药饮片应符合国家相关质量标准，符合公司制定的质量要求。
2.中药饮片的包装应符合要求，标签清晰、规范，合格证明齐全。
3.中药饮片的数量、外观、性状应符合采购合同和公司规定的要求。
4.中药饮片的内在质量应符合相关检测指标的要求。
四、验收记录1.验收人员应如实填写验收记录，记录内容包括中药饮片的品名、规格、数量、生产批号、生产企业等信息。
2.验收记录应保存完好，以备查询和追溯。
五、验收异常处理1.验收过程中发现中药饮片不符合质量标准或不合格证明不全等情况时，验收人员应拒绝接收，并进行退货处理。
2.对于内在质量不合格的中药饮片，验收人员应进行抽样检测，确认不合格后进行退货处理。
3.对于其他异常情况，验收人员应及时向有关部门报告，并协助处理。
六、验收人员职责1.验收人员应具备相应的专业知识和技能，能够正确判断中药饮片的质量状况。
2.验收人员应遵守公司制定的验收流程和标准，确保验收工作的规范和准确。
3.验收人员应对验收结果负责，确保验收记录的真实性和准确性。
4.验收人员应定期接受培训，提高自身专业素质和技能水平。
七、验收环境要求1.验收环境应保持清洁卫生，符合卫生要求。
2.验收环境应具备合适的温度和湿度条件，以利于中药饮片的储存和质量检测。
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中药饮片验收知识
中药饮片验收依据：《中华人民共和国药典》（一部）、《全国中药炮制规范》及《地方炮制规范》。
验收内容：中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。
中药材种类复杂，不同类型的药材饮片有不同的质量要求。
切制饮片的验收水分检查：切制饮片含水量应不超过10%~12%。
切片：极薄片（镑片）为1MM以下；薄片为1~2MM；厚片为2~4MM。
切段：段长为10~15MM。
切块：8~12MM的立方块，
切丝：皮类药材丝宽2~3MM；叶类药材丝宽为5~10MM。
以上均要求片形均匀，无整体片，连刀片，斧头片。
不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。
炮制饮片的验收：
炒制品：清炒和辅料均要求色泽均匀，生片，糊片不得超过2%。
烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。
煅透，酥脆易碎。
研粉应颗粒均匀。
蒸透，无生心。
煮制品：煮透，无生心。
有毒中药材煮制后，应口偿无麻舌感。
多种辅料制品：应色泽均匀，并具的辅料之气味。
如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。
爆花：至少有80%的种子炒开花。