设备的清洁验证
设备清洁验证培训
设备清洁验证培训1. 引言设备清洁验证是一项重要的工作，它确保设备能够在良好的工作状态下持续运行。
设备清洁验证培训旨在提供清洁验证的相关知识和技能，以确保操作人员能够正确地进行设备清洁验证并维护其一致性和有效性。
2. 清洁验证的重要性设备的清洁验证是确保设备在使用过程中不受到污染或杂质的重要步骤。
正确的清洁验证可以预防交叉污染，防止产品质量问题的发生，同时也可以保护操作人员的健康和安全。
3. 清洁验证的基本原理清洁验证的基本原理包括以下几个方面：•清洁验证的目的：验证设备在使用前后的清洁程度，确保其达到特定的清洁标准。
•清洁验证的方法：包括物理方法、化学方法和微生物方法等不同的验证方法。
•清洁验证的评估标准：根据相关的规范和标准，对设备的清洁程度进行评估，包括可见性、残留物和微生物污染等方面。
•清洁验证的频率：根据设备的使用情况和相关规定，合理确定清洁验证的频率，以确保设备的持续清洁状态。
4. 清洁验证的步骤清洁验证的步骤包括以下几个方面：1.制定清洁验证计划：根据设备的使用情况和相关规定，制定清洁验证的计划，明确验证的频率和具体的验证内容。
2.准备验证样品：按照规定的方法，采集合适的验证样品，包括设备表面、内部以及使用过的工具等等。
3.进行物理清洁：使用合适的清洁剂和工具对设备进行物理清洁，去除可见的污物和残留物。
4.进行化学清洁：根据设备的特性和要求，选择适当的化学清洁剂进行清洁，确保设备达到所需的清洁标准。
5.进行微生物测试：采集合适的验证样品，使用适当的方法进行微生物测试，评估设备的微生物污染情况。
6.分析验证结果：根据验证结果，对设备的清洁程度进行评估和分析，判断设备是否符合清洁标准。
7.记录和报告：将验证结果记录并报告给相关人员，同时记录清洁验证的过程和结果，以备查证和审查。
5. 清洁验证的培训要点进行设备清洁验证培训时，需要重点讲解以下几个方面：•清洁验证的目的和重要性；•清洁验证的基本原理和步骤；•清洁验证的方法和工具；•清洁验证的评估标准和频率；•清洁验证的记录和报告。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
设备清洁验证方案
目录设备特性描述使用本设备生产的产品2.验证目的3.职责验证委员会工程部质量部生产部4.原理5.验证内容验证的准备工作验证所需文件资料.............................................................验证所需的试验条件...........................................................参照检测对象的选择确定最差条件参数确定检验方法取样方法的确定化学验证取样.................................................................微生物验证取样...............................................................取样回收率试验确定残余物限量标准化学样品可接受标准...........................................................微生物取样可接受标准.........................................................取样计划取样点的确定.................................................................验证次数.....................................................................验证实施拟订验证周期,修改设备清洁程序验证结果评定与结论6.附件1.概述FTK配液罐是××车间配制用设备,需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E;本设备有自动清洁装置,在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案附件1;由于FTK配液罐需要经常换品种生产,为防止出现交叉污染,建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后,设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量;1.1设备特性描述描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等;1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性,并对加工过程进行简单描述;附件22.验证目的为确认FTK配液罐的清洁程序能够使设备清洁后,表面残余物不超过规定的残余物限量,防止发生污染与交叉污染,特制订本验证方案,进行验证;验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书附件3,报验证委员会批准;3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批;2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;3.负责验证数据及结果的审核;4.负责验证报告的审批;5.负责发放验证证书;6.负责再验证周期的确认;3.2工程部1.负责组织试验所需仪器、设备的验证;2.负责仪器、仪表、量具等的校正;3.3质量部1.负责拟订验证方案;2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备;3.负责取样及对样品的检验;4.负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告,报验证委员会;3.4生产部1.负责设备的清洁;2.负责根据验证试验结果,修改设备清洁程序;4.原理本验证方案选择最不利清洁条件,对FTK配液罐清洁程序进行验证;首先,根据活性成分的无显着影响值NOEL,每60kg体重的最小有效剂量的1/40等参数,经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量；然后,用棉签擦拭取样、溶媒冲洗取样、最终冲洗水取样,对取得的样品进行化学检验和微生物检验,将所得的结果与可接受限量进行比较;若检测结果均低于残余物可接收限量,则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性;5.验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料进行设备清洁验证前,所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证,仪表、计量器具等应校正合格,检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求,设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程,对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程;表1.验证所需的文件资料及存放处5.1.2验证所需的试验条件列出验证所需的试验条件附件5,包括：1.清洁剂、消毒剂;2.试剂、试液、对照品等;3.仪器、器具等;4.其它条件;5.2参照检测对象的选择本验证方案以活性成分为主要检测对象,根据使用本设备进行生产的5个产品的活性成分的特性,选择在水中溶解度最低、活性或毒性较强的活性成分作为参照检测对象,在设备生产该品种结束后,进行清洁验证;参照检测对象选择与确定表见附件6;5.3确定最差条件参数根据本设备及其加工的产品的关键参数,并从中确定最差条件的参数,用来计算残余物限量;参数名称、选择原则见表2;表2.设备清洁验证最差条件参数选择5.4确定检验方法棉签擦拭、溶媒冲洗取样：样品用HPLC或灵敏度类似的方法进行检测;最终冲洗水取样：样品用紫外分光光度法进行检测,同时用冲洗用水做空白对照;微生物取样：用菌落计数法进行检测;5.5取样方法的确定5.5.1化学验证取样5.5.1.1棉签擦拭取样针对设备最难清洗的部位进行取样,主要用于评价清洁后活性成分在设备上可能的残留量;5.5.1.2溶媒冲洗取样采用对活性成分溶解效果好、安全无毒的溶媒,冲洗设备内表面,评价活性成分在整个设备内表面或与物料接触部位的潜在残留量;5.5.1.3最终冲洗水取样用最终冲洗用水作为样品进行检测,评价水溶性成分包括清洁剂的潜在残留量;5.5.2微生物验证取样微生物取样在化学取样之前进行,应与化学验证取样在不同的取样点取样;5.5.2.1棉签擦拭法取样评价最难清洗部位的微生物污染情况;将无菌棉签用灭菌生理盐水润湿,在最难清洗部位擦拭取样;5.5.2.2最终冲洗水取样评价整个设备表面微生物污染情况;用冲洗用水做空白对照,检测最终冲洗水中的微生物数量;5.6取样回收率试验用参照检测对象的对照品配制一定浓度的标准液,定量涂布于和设备材质相同或类似的材料表面上,模拟生产实际情况,用确定的取样方法进行取样、检测;计算测定结果与实际加入量的比值作为回收率;每种取样方法应至少进行3次回收率试验,取计算结果的平均值作为取样方法的回收率;若不进行回收率试验,则取样方法的回收率一般取50%;5.7确定残余物限量标准5.7.1化学样品可接受标准1.参照产品生产结束,按规定的清洁程序清洁设备,首先对设备表面进行外观检查,应无可见残留物或残留物气味;2.棉签擦拭法取样,每一取样棉签最大允许残留量g计算公式为：3.溶媒冲洗取样,每ml冲洗溶媒中的最大允许残留量g计算公式为：4.最终冲洗水取样：以冲洗用水做对照,用紫外分光光度法进行分析,在波长210～360nm范围内,吸收度应不超过;5.7.2微生物取样可接受标准棉签取样法：≤50CFU/棉签最终冲洗水取样：≤25CFU/ml5.8取样计划5.8.1取样点的确定棉签擦拭法：应选择最难清洗的部位作为取样点;根据设备构造、设备与物料接触的表面、实际经验判断设备最难清洗的部位;溶媒冲洗法：将设备内表面用溶媒冲洗后,取冲洗液作为检测样品;最终冲洗水：设备最后一次用水冲洗后,取冲洗水作为检测样品,以冲洗用水做空白对照;清洁验证取样点确认表附件7;5.8.2验证次数检测对象所对应的产品连续生产3批,每批清洁后,均应按本验证方案进行验证;5.9验证实施经确定的验证批次生产结束,操作人员按FTK配液罐清洁程序草案进行清洁,记录清洁过程;清洁结束后,按取样计划进行取样、检测,检测结果记录于附件9;验证应连续进行3次;5.10拟订验证周期,修改设备清洁程序质量部负责根据验证结果拟订验证周期附件10,生产部根据验证结果修改设备清洁程序,报验证委员会;5.11验证结果评定与结论质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的设备清洁程序,起草验证报告,报验证委员会;验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书附件11,确认设备清洁程序的验证周期;对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏2.验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准3.4.验证记录是否完整5.验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验6.附件用FTK配液罐生产的产品特性描述验证方案修改申请及批准书验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况验证所需试验条件设备清洁规程验证检测对象选择与确定表设备清洁规程验证最差条件参数确定表取样点确定表检测结果记录设备清洁程序验证周期。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1. 背景介绍在制药、生物技术、医疗器械等行业，设备的清洁验证对生产质量和产品安全至关重要。
设备清洗后必须进行验证，以确保设备被完全清洁，并且不会对产品造成污染和交叉污染的风险。
2. 设备清洁验证流程2.1 设备清洗在开始设备清洁验证程序之前，设备必须通过设备清洗程序进行初步清洁。
清洗程序应该根据设备的用途和材料属性自行确定，以确保设备表面任何残留物都被去除。
对于难以达到的部位，可以使用清洗验证工具进行确认。
2.2 设备清洁验证设备清洗验证应该在清洗程序结束之后立即进行。
清洗验证的目的是确认设备的表面是否被完全清洁，并且符合设定要求。
验证应包括表面光洁度、化学残留物和微生物验证。
2.2.1 表面光洁度验证设备表面的光洁度验证应该通过合适的表面检测工具完成。
常用的表面检测工具有表面杂质计、表面缺陷检测仪等。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.2 化学残留物验证设备表面化学残留物验证主要通过取样并送往实验室进行。
设备清洗前与清洗后取样进行比较，验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.3 微生物验证在某些行业中，设备表面微生物验证是必须的。
微生物验证需要在清洗之前清理设备表面，并在设定条件下进行培养。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.3 验证记录验证程序需要进行记录。
验证记录包括清洗卡、时间表、验证结果单、验证报告、验证程序记录等文件，以及相应的指示书和标签。
3. 结论设备清洁验证是的产品质量和生产安全的重要保证措施。
正确认识和遵守设备清洁验证程序对企业具有重大意义。
本方案提供了一套系统且可行的设备清洁验证流程，具备可实施性，适用于生物制药、医疗器械等行业。
药品生产设备清洁验证方法学验证
药品生产设备清洁验证方法学验证摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。
关键词：药品生产设备；清洁验证；方法学验证引言：药品生产设备中进行清洁验证需要采取科学合理的放学时验证方式，药品生产设备在清洗期间需要提供合适的清洁规程，不得出现交叉污染和超出反问道残留限度，要对药品生产防治污染和交叉污染提出明确的规定，而清洁验证就是为印证清洁工艺能够达到预期清洁目标，方法学验证指的是能够检验出药品残留、工艺残留以及环境污染能否降到最低，要对清洁工艺进行安全的评估，方法学验证期间应当建立专门检验方式，明确取样方式，按照残留物限度标准选取最佳的检验方式，这样才能有效保障药品生产全程的质量。
1药品生产设备中的清洁验证要求清洁验证指的是对所使用设备中产生的各类残留物包括代谢产物或者微生物为证实清洁工艺能达到预期清洁目的的证明方法，不能对下批产品疗效产生负面影响，这种清洁验证能制定出科学合理的清洗规程，让设备清洗最终的目标能达到避免药品污染和交叉污染的现象发生，药品生产设备在每次大清场后要按照特定清洁规程进行清洁，取样并化验，需要重复采取上述三次试验方式，要求化验结果能符合预定标准。
应当采取合理的验证分析方式，提前设定好合格限度，在采取擦拭取样方式时应当进行回收率的验证，并且还应当对取样部分的材质、面积等进行检测，如果发生变更先要进行评估方可开展清洁验证工作，日常要回顾统计监控数据，考虑能否再进行验证，明确再验证周期，清洁验证之后要贴好标签，验证期间产生的化验偏差需记录在案，委派专人判定偏差性质，应明确产生偏差的真正原因重新再进行验证试验，最终的验证结论涵盖了清洁作业记录、原始检验记录、化验报告、偏差记录等。
2药品生产设备清洁验证的程序2.1评估生产设备和清洗溶剂及清洗剂药品生产工艺流程复杂，有关的生产设备多样化，在考虑对药品生产设备进行清洁时需要关注设备的名称、材质、产品组合、内表面面积等内容，应算出共线生产设备产生交叉面积的总和，明确残留物接受的限度，按照设备链进行分段验证，明确残留限度可接受标准，清洁部位的取样点选取具有代表性的，可在管路内壁、搅拌桨叶、出料口、中模接触处等当作取样口。
设备清洁验证方案
04
• 设备清洁验证报 告
03
• 设备清洁验证 检查清单
THANKS
05
02
确定设备清单及操作流程
2023年9月16日至9月30日
04
开始实施清洁验证计划
2023年10月16日至11月30日
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完成最终验证并提交报告
2023年12月16日至12月31日
实施责任人和团队
项目经理
XXX，负责整个项目的进度和协调。
技术团队
XXX、XXX、XXX，负责制定和实施清洁验证 方案，以及培训员工和制定考核标准。
提高设备效率和产品质量
定义和术语
1 2
3
设备清洁验证（ECV）
在设备使用前，采用特定方法检查设备是否被污染的过程 。
清洁度标准（CS）
根据产品类型、用途和法规要求，设定的设备清洁度的最 低要求。
残留物检测（RM）
使用特定方法检测设备上残留物的技术手段。
方案范围和目标
方案范围
涉及所有生产、加工和包装设备。
清洁剂选择及准备
根据设备材质、污染程度和清洁要求 ，选择合适的清洁剂，并准备充足的 清洁剂和清洁工具。
设备后处理
采用适当的清洁方法和工具，对设备 的各个部位进行仔细清洗，确保设备 表面、内部、管道等部位的清洁。
验证结果评估
验证方法选择
验证结果记录与分析
根据设备类型和清洁要求， 选择合适的验证方法，如目 视检查、使用仪器检测等。
确定验证小组成员及职责
组建由设备操作人员、工艺工程师、质量保证人员等组成的验证小组，明确各成员的职责和任务 。
设备清洁操作流程
设备前处理
在进行清洁前，对设备进行前处理， 如关闭电源、水源等，确保设备处于 安全状态。
非无菌原料药生产设备的清洁验证
非无菌原料药生产设备的清洁验证本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述，包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等，为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考。
标签：生产设备；清洁验证；非无菌原料药；实施为了避免污染和交叉污染，原料药生产完成后需按一定的清洁规程对生产设备进行清洁。
为确定清洁效果能否达到生产要求，需要进行清洁验证或清洁检查。
清洁检查在此不作讨论，只对清洁验证进行阐述。
清洁验证是指通过科学的方法采集足够的数据，并对数据进行分析总结，得出按一定的清洁规程清洁后的设备，能够始终如一的达到预定的清洁标准。
清洁验证通常适用于关键清洁，如不同产品生产之间的清洁、API接触表面的清洁，非关键的清洗如同一产品或中间体不同批次间的清洁、地板墙壁或容器外部的清洁等不一定需要清洁验证。
清洁验证对多品种的共用设备来说非常重要[1]。
清洁验证结论的准确性和完整性是验证的核心。
为了保证验证的完整性和科学性，清洁验证一般分为一下4个阶段。
（1）开发阶段：制定清洁SOP，并进行培训；（2）准备阶段：包括确定取样点和清洁目标物、确定残留限度、编写验证方案、进行分析方法验证等；（3）验证的实施；（4）监控和再验证[2]。
本文从以上几个主要方面进行论述。
1 制定清洁SOP制定清洁规程前需要根据需清洁的目标产物特性和需清洁的设备特性选择合适的清洁方法和清洁剂，并确定清洁周期。
1.1 清洗方法的选择一般清洗方法主要有手工清洗和自动清洗两种或这两种方法的结合。
手工清洗的主要特征是人持清洁工具對设备进行清洁，通常需要将设备拆卸到一定程度并转移到指定区域，比较繁琐，人为影响因素较多，但是某些清洁区域只能人工清洗。
自动清洗是指设备按一定的程序自动完成清洁，对设备要求较高，但自动清洗的重现性较好。
通常根据设备的情况选择合适的清洗方法。
1.2 清洁剂的选择原料药生产企业可采用水或者水与清洁剂混合来作为清洁溶剂。
所选用的清洁剂要求能有效溶解残留物，且不腐蚀设备，当然清洁过程中如果使用了清洁剂需进行清洁剂残留限度的检测和验证。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案在各种工业和商业领域，设备清洁是必不可少的。
不仅能够保持设备的正常运转和延长其寿命，还能保障工作场所的安全和健康。
然而，设备清洁不仅仅包括物理清洁，还包括清洗过程中所使用的清洁剂或消毒剂的残留物检测，以确保设备的安全性和可靠性。
本文将介绍设备清洁验证的概念、方法和实践。
设备清洁验证的概念设备清洁验证指的是对设备清洁效果进行定量评估和证明的过程。
这个过程通常由一个团队来完成，其中包括设备操作员、清洁工、质量控制员和其他相关人员。
设备清洁验证的主要目的是确保设备的清洁程度符合预期要求，以及设备清洁过程中的工艺控制是否有效。
设备清洁验证的方法设备清洁验证的方法通常分为两种：物理方法和化学方法。
物理方法物理方法是指使用直接观察设备表面清洁程度的方法，通常使用一些工具如照明灯或显微镜进行检测。
这种方法的优点在于其实施简单、易操作、成本低，而且可以快速检测到设备表面污染，对设备清洁效果的及时评估非常有帮助。
化学方法化学方法则需要使用一些特定的物质来检测设备表面的清洁程度。
例如，可以使用一种称为ATP bioluminescence assays的技术，该技术使用一种叫做ATP的分子来检测设备表面是否清洁。
清洁越彻底，ATP的含量越低。
另一个常用的化学方法是使用试剂盒检测设备表面是否有残留物，如药物、清洁剂等。
这种方法虽然比物理方法要复杂一些，但更加准确和敏感，适合进行一些更加复杂和精细的检测。
设备清洁验证的实践设备清洁验证的实践通常由一个验收的过程组成。
这个过程通常分为以下步骤：1.制定验证计划，包括验证目的、实验条件和验证方法等。
2.对设备进行物理和/或化学测试，以评估设备表面的清洁程度。
3.根据验收标准对结果进行分析，确定是否通过验收。
4.记录结果，并确定是否需要调整原验证计划。
5.根据开展情况和验收结果撰写验证报告。
结论设备清洁验证是保证设备安全和可靠的关键步骤。
本文介绍了设备清洁验证的概念、方法和实践过程。
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设备的清洁验证
设备清洁验证是一项重要的程序，以确保设备符合卫生要求，并且安全使用。
清洁验证是通过检验、测试和记录设备清洁状况的过程。
这个过程主要包括以下几个步骤：
首先，进行可视检查。
在设备使用前，应仔细检查设备的外部和内部，包括任何隐蔽的区域，确保没有积聚了污垢、异物或者其他污染物。
其次，进行化学测试。
对设备进行化学测试可以检验是否有残留的清洁剂，以及清洁剂的浓度是否符合标准。
同时也可使用ATP测试来检验设备表面的细菌污染情况。
此外，进行物理测试。
这包括使用高倍率显微镜或其他适当的工具，检查设备表面的微观结构和裂纹，以确保设备表面没有隐蔽的细菌或者其他污染。
另外，还可以利用普通的水冲洗测试，检验设备是否可以完全排干净。
最后，记录并评估测试结果。
对所有测试结果进行记录，并进行评估，以确定设备清洁状况是否符合要求。
未符合要求的情况下，需要采取相应的措施，如增加清洁程序的频率、更换清洁剂，或者修复设备表面的破损等。
在清洁验证中，透明的沟通和严格的记录非常重要。
只有通过严格的验证流程，才能确保设备的清洁状况符合卫生要求，并且安全使用。