SOP-QC10016 清洁验证擦拭取样标准操作规程
清洁度(细菌)测试的标准操作规程
清洁度(细菌)测试的标准操作规程1. 引言清洁度测试是在维持卫生和健康的环境中非常重要的一项任务。
本操作规程旨在提供使用标准清洁度测试方法的详细步骤，以确保准确和一致的测试结果。
2. 测试装备和材料在执行清洁度测试之前，请确保准备以下装备和材料：- 细菌培养皿- 样本收集器- 无菌培养基- 消毒液- 试验记录表格3. 测试步骤3.1 准备工作1. 将细菌培养皿放置在工作区域中，并确保其表面是干净的。
2. 使用消毒液清洁工作区域，以确保没有任何污染物存在。
3. 无菌培养基需要提前准备好，确保其完整性和无菌状态。
3.2 样本采集1. 使用样本收集器在待测试的表面上采集样本。
确保采集器的头部完全接触表面，并确保采集的样本足够数量。
2. 将采集的样本迅速转移到细菌培养皿上。
3.3 培养过程1. 将细菌培养皿放置在恰当的培养条件下，例如适当的温度和湿度。
2. 根据所使用的培养基类型，在培养皿中加入适量的培养基。
3. 将培养皿密封，并在合适的培养时间后取出。
3.4 统计和记录1. 观察培养皿中是否有细菌生长，记录细菌菌落数量。
2. 使用试验记录表格准确记录测试结果。
4. 结论按照上述操作规程进行清洁度(细菌)测试，将能够获得准确和一致的测试结果。
测试人员应严格遵守操作规程，保持测试过程的清洁和高效。
5. 引用本文档的内容不得引用无法确认真实性的内容。
以上是清洁度(细菌)测试的标准操作规程的简要说明。
请根据需要进行适当的调整和详细说明。
取样器具清洁标准操作程序
取样器具清洁标准操作程序--1.目的规范取样工具、容器的清洗、干燥、贮存的过程，保证检测准确性，防止交叉染。
2.依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录。
3.范围取样用工具、容器。
4.职责4.1 质量保证部负责本文件的制定，并负责本文件执行过程中的协调和解释工作。
4.2 质量控制部负责本文件的执行工作。
4.3 质量保证部负责本文件执行过程中的监督工作。
5.内容5.1 取样器具5.1.1 一般取样器具：称量纸、烧杯、量筒、移液枪、、铝箔、锥形瓶、、镊子等；5.1.2 有热原或微生物限度检测项目物料的取样器具: 移液枪、锈钢饭盒、镊子等；5.2 盛样容器及取样器具使用前处理5.2.1 清洗5.2.1.1 先用纯化水冲净取样器表面，再用纯化水或玻璃清洗剂浸泡10分钟，用试管刷刷净内外器皿壁；5.2.1.2 用纯化水刷洗两次后，用纯化水淋洗三次，洁净标准：水不成股流下，也不在器壁上聚集成水珠；5.2.1.3 有热原要求的须用注射用水刷洗两次，淋洗三次；5.2.2 干燥：自然晾干或放在80℃烘箱内烘干，直至表面无水珠。
5.2.3 需做微生物检查的样品的盛样器及取样容器：灭菌处理。
玻璃器皿需用180℃干热烘烤至少4h或250℃1h，塑料制品须经121℃湿热灭菌30min后使用。
灭菌后器具有效期不得超过48小时。
5.2.4 需检内毒素的样品的容器及取样器具：去热原处理。
取样用tubes应完全浸入30%H2O2至少4小时，放入烘箱中80℃烘干过夜。
玻璃器皿、金属器皿可用0.1M的NaOH 浸泡30min或干热烘烤去热原的方法（180℃至少4h或250℃至少1h）5.3 盛样容器及取样器具贮存：干燥或灭菌后的器具包好存放于专用柜中保存，储存有效期不能超过48小时。
5.4 盛样容器及取样器具使用后处理：一次性使用的器具按一般废弃物处理；玻璃器皿或不锈钢容器具按5.2.1-5.2.2清洗烘干备用，临用前再处理。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景介绍在药品生产过程中，清洁验证是一个非常重要的环节。
良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文将介绍清洁验证取样方案的步骤和注意事项。
步骤以下是清洁验证取样的步骤：1.清洗。
在进行清洁验证取样之前，需要对设备进行彻底清洗，包括硬表面及管道内部，并进行相应记录。
2.取样。
取样时应从不同位置取样，从不同的方向取样，确保能够全面反映设备或清洁区域的情况。
取样时应避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行取样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
3.转移。
将取得样品转移到样品瓶，应仔细进行标记，确保记录齐全。
4.测定。
对样品进行相关检测，如可见性测试，化学分析，微生物检测等。
5.判断。
根据检测结果判断清洁验证是否合格。
若清洁验证不合格，则需要重新进行清洗和验证。
注意事项以下是在进行清洁验证取样时需要注意的事项：1.取样时应尽可能避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行采样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
2.取样时应避免造成样品污染，避免采样污染其他位置。
如有必要，在取样前需进行设备或清洁区域的前处理操作，以减少样品受到可能的污染。
3.在进行清洁验证取样前，应查看设备和清洁区域的清洗记录，并熟悉清洁操作的细节和要求。
在取样之前应明确验证标准，并根据验证标准进行取样。
4.样品的转移和存储应按照相关规定进行，确保样品的完整性和质量不会受到影响。
5.在进行测定和判断时，应按照相关标准进行操作，并在不确定时需进行反复测试。
总结良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文介绍了清洁验证取样的步骤和注意事项，希望能对读者进行指导和帮助，确保生产质量和规范。
清洁验证标准程序
清洁验证标准程序清洁验证标准程序一、目的：建立清洁验证标准程序，规范清洁验证管理的全过程。
二、适用范围：适用于本公司保健食品的清洁验证管理。
三、责任者：验证中心对本规程负责。
四、正文：4.1、需进行清洁验证的设备：4.1.1粉碎、过筛设备；混和设备；制粒、干燥设备；压片机；筛片机；包衣机；直接接触保健品的内包装设备；直接接触保健品的容器。
4.2、清洁验证的时机：在以下情况下应考虑进行清洁验证：4.2.1、最初验证：对自动清洁系统，应对新订的清洁程序、新产品、或设备更换或添置关键部件时的前三次运行验证。
4.2.2、改变清洁程序：当清洁程序中部分内容有变化，如清洁剂改变，清洁设备改变，清洁步骤改变时应重新进行验证。
4.2.3、产品、工艺、生产设备（包括设备形状的重大变更）改变：当产品处方，工艺或生产设备改变后应对原有清洁程序进行验证。
4.2.4、规定配制的清洁剂浓度或品种发生改变。
4.2.5、生产区被污染：在某种污染问题，如交叉污染杂菌持续超标时，水处理系统难题得到解决后应进行清洁验证，以保证清洁效果。
4.2.6、定期验证：应进行再验证，时间间隔由具体情况确定。
4.3、清洁验证方案中指标的制定方法：（1）产品分组的原则主要有：①提取溶剂相同或类似；②在清洗溶剂中具有类似的溶解特性；③类似的管理方法和危险水平；④使用类似的生产设备、管道。
对具有以上相似性的产品，我们可将其设为同一组，并依照此原则对所有产品进行分组，而同一组的产品，其生产用设备、管道的清洗，我们采用同样的清洁方法。
在使用同样清洁验证方法的同一组产品中，我们选择最难清洗的一个产品作为验证产品。
最难清洗可考虑在清洁溶剂中溶解度最小，或样品的颜色最深，允许残留量限度最低等因素。
（2）设备的分组①证明清洁验证的等效性；②相同的几何形状；③相同的特性；④设备材料的构成相同或相似；⑤尺寸；⑥所生产的产品相同或相似。
对同一组设备，我们可以采用同样的清洁方法进行清洁，选择相对最难清洗的一台设备进行清洁验证，最难清洗的设备可考虑直接接触保健品部位的几何形状最复杂，设备表面存在的死角最多等因素。
取样用具的清洁标准操作规程
目的：建立质量控制取样用具的清洗规程，保证化验结果准确。
应用范围：取样用的所有器具、容器。
责任人：QA按本规程的规定清洗取样用具，QA负责监督检查。
内容：1 设备／材料毛刷、洗涤剂、重铬酸钾洗液、仪器柜、干热灭菌箱。
2 规程2.1 非无菌样品取样工具的清洗。
2.1.1 取样用过的器皿、器具用饮用水冲洗数次。
2.1.2 用适宜的毛刷沾洗涤剂（洗涤灵或洗衣粉）反复刷洗。
2.1.3 用饮用水冲净泡沫。
2.1.4 用蒸馏水冲洗三遍，应洁净光亮。
2.1.5 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤2.1.5.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗。
2.1.5.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过后，倾去洗液后按洗涤程序清洗。
2.1.6 洗涤剂：重铬酸钾洗液2.2 无菌样品取样用具的清洗2.2.1 取完样品以后，用饮用水冲洗干净。
2.2.1.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗，然后用纯化用水冲洗三遍。
2.2.1.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后按洗涤程序清洗，然后用纯化水冲洗三遍。
2.2.1.3 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿应重新洗涤程序清洗。
2.3 取样工具的干燥、灭菌2.3.1 非无菌样品的取样用具洗涤后的器皿，容器，倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净放在105～110℃电烤箱中烤干，或者用少量无水乙醇洗后用电吹风吹干。
2.3.2 无菌样品的取样用具将洗涤干净的器皿尽量控干水分，将其装入不锈钢盒或适当的容器中，然后于160～180℃干燥灭菌至少2小时。
2.4 存放2.4.1 将干燥后的器具包好存放于专用盒中放于器具柜中保存，无菌采样器具应按无菌要求贮于专用不锈钢盒中保存，并作好清洁标记，再使用时如超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、灭菌。
2.4.2 存放时间一般玻璃器皿：7天。
清洁验证指南 - 清洁确认指南
清洁验证指南 - 清洁确认指南
概述：
清洁验证是确保设备在使用前彻底清洁的过程。
它的目的是消除残留物和微生物的存在，以避免对生产流程和产品的质量造成潜在影响。
该指南提供了清洁确认的详细步骤。
清洁确认步骤：
1. 确定清洁验证的目的和范围。
2. 选择合适的清洁剂。
3. 建立清洁程序，包括清洁剂的使用说明。
4. 确保清洁程序的正确实施，记录每一步的操作，并检查是否存在设备残留物。
5. 使用验证测试方法，如ATP检测，以确保完全清洁。
6. 记录验证结果，并识别根本原因，以纠正任何问题和预防再次发生。
注意事项：
1. 清洁验证应在设备首次使用前进行，并在生产流程中的适当位置进行定期验证。
2. 需要定期检查和更新清洁验证程序，以确保其仍然适用于变化的设备和操作流程。
3. 清洁验证应该在每一批次开始前进行。
4. 如果清洁验证未能满足要求，则应立即采取纠正措施，防止对产品的任何潜在影响。
结论：
清洁验证是证明设备处于适当清洁状态的有效方法，可预防对生产流程和产品质量的影响。
此指南提供了清洁确认的详细步骤，以便在生产过程中始终保持清洁的状态。
检验仪器清洁、维护、保养的标准操作规程
检验仪器清洁、维护、保养的标准操作规程一、目的：建立检验仪器清洁、维护、保养操作规程二、适用范围：本规程适用于本检验仪器清洁、维护、保养三、职责：品质管理部检验人员对本标准的实施负责四、正文：1 分析天平1.1 清洁时保持天平处于关闭状态，检查仪器归零。
1.2 用小刷子清洁仪器内部台面及称盘，保持仪器内部清洁。
1.3 用镊子夹取棉花，蘸酒精擦拭内部出现脏污位置，使干净。
1.4 清洁仪器台面，不留样品颗粒或粉末，以防样品交叉污染或弄混物料。
1.5 每次使用时检查干燥剂是否变红色，保持干燥剂处于有效状态，若发现变为红色，应及时更换。
1.6 清洁内部部位时应细心，动作要轻，小心不使手和清洁器物与仪器标尺衡量发生强烈碰撞。
1.7 清洁完毕后，使天平打开侧门，通风干燥，放入新的硅胶干燥剂，关上侧门后，检查仪器的灵敏度，回归零位。
1.8 其他注意事项参照仪器操作规程项下的规定操作。
2 高效液相色谱仪、气相色谱仪2.1 检查仪器电源断开情况。
2.2 采用适宜的清洁剂清洁仪器表面及关键部位，但不得随意打开仪器。
2.3 每一个月对长期停用的色谱柱使用适宜的溶剂进行冲洗，保持色谱柱填充剂的有效性。
2.3 每一个月使用适宜的试剂对仪器系统进行冲洗，注意保护泵头、进样系统的清洁。
2.4 其他注意事项参照仪器操作规程项下的规定操作。
3 精密电子设备3.1 包含旋光仪、紫外/可见分光光度计、薄层色谱扫描仪等仪器。
3.2 注意检查仪器电源情况，注意电源的安全性。
3.3 具体清洁方式参照各仪器操作规程项下的规定操作。
4 电热干燥像、培养箱等加热设备4.1 定期检查电源的使用情况，防止电源插头、电源线等供电系统部件的老化，如有老化现象及时更换。
4.2 清洁仪器箱体内部后，注意及时干燥。
4.3 具体清洁方式参照各仪器操作规程项下的规定操作。
5 其他设备具体清洁、维护保养方式参照各仪器使用说明书或操作规程项下的规定操作。
6 及时做好仪器设备的清洁、维护保养记录。
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清洁验证擦拭取样标准操作规程
1. 目的
通过规范设备清洁验证过程中的取样操作，避免清洁验证取样过程受到污染，从而确保样品检验结果能充分地证明清洁验证活动的有效性、可靠性和重现性。
2. 范围
设备清洁验证过程中的取样操作。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
4.1 生产工序操作人员在生产结束后按照设备操作规程对验证设备进行彻底清洁。
4.2 QC人员负责清洁取样器具的清洗、消毒和灭菌。
清洁验证过程中的取样工作。
待验证产品的取样回收率和残留物分析方法的验证。
按计划完成清洁验证中的检验工作。
4.3 质量控制部主任监督本规程的实施。
5. 程序
5.1擦拭取样的评价
擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，检验的结果能直接反应出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。
擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位。
5.2取样前的准备
进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。
常用的擦拭工具为药签，
溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。
用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。
一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
5.2.1选择溶剂的原则:
5.2.1.1溶剂不得在设备上遗留有毒物质。
5.2.1.2应使擦拭取样有较高的回收率。
5.2.1.3不得对随后的检测产生干扰。
5.2.2 药签的选择原则:
5.2.2.1能被擦拭溶剂良好地润湿。
5.2.2.2有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。
5.2.2.3能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
5.3 擦拭取样操作规程
5.3.1计算所要擦拭表面的面积。
每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则。
通常可取25cm2或100cm2。
5.3.2用适宜的溶剂润湿药签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
5.3.3将药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直。
5.3.4擦拭完成后，将药签放入试管，并旋紧密封。
5.3.5按照下述方法制备对照样品:按步骤(2)湿润药签，将药签直接放入试管并旋紧密封。
将该样品与其它样品一起送至检验室。
5.3.6取样完成后应在试管上注明有关取样信息。
擦拭取样也用于微生物取样。
应使用无菌的擦拭棒，按取表面微生物样的要求取样。
5.4检验方法
检验方法应经过验证。
检验方法对待检测物质应有足够的专属性和灵敏度。
方法验证还包括精密度，线性范围，回收率试验。
对用于清洁验证方法的定量要求不必像成品质量检验那样严格。
一般要求线性范围应达到残留物限度的50%至150%。
代表精密度的RSD小于10%即可。
方法的回收率可与取样的回收率结合进行。
5.5取样验证
取样过程需经过验证。
通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。
要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率不低于50%，体现重现性的多次回收率的RSD小于20%。
取样过程的验证实际上是对药签、溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到药签、样品溶出（萃取）过程的全面考察。
验证方法:
5.5.1准备一块500mm×500mm的平整光洁的不锈钢板。
5.5.2在钢板上用钢锥划出400mm×400mm的区域，每隔100mm划线，形成16块100mm×100mm的方块。
5.5.3配制含待检测物浓度为0.016%的溶液，定量装入喷雾器。
5.5.4将约10ml溶液尽量均匀地喷在400mm×400mm的区域内。
5.5.5根据实际喷出的溶液体积计算单位面积的物质量（约1μg/cm2）。
5.5.6自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板。
5.5.7用选定的擦拭溶剂润湿擦拭工具，按前述擦拭取样操作规程擦拭钢板，每擦一个方块（100cm2）换一根擦拭棒，共擦6～10个方块。
5.5.8将擦拭棒分别放入试管中，盖上试管盖，加入预定溶剂10ml，加塞，轻摇试管，并放置10min，使物质溶出。
5.5.9用预定的检验方法检验，计算回收率和回收率的RSD。
取样员的取样方式是产生较大RSD的主要原因。
应尽可能采用固定的力度、擦拭速度和线路。
取样员可根据擦拭棒弯曲的程度估算加在擦拭表面的压力。
6. 附件
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