清洁验证简介
清洁验证简介
清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
包括所用能够直接接触到产品或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前应评估是否做清洁验证。
对接触产品的房间、设备、容器具做清洁有效期验证，确定清洁后存放周期。
允许残留浓度（ARL，Allowable Residual Limit）：指某一设备清洗后，其表面残留药物（或清洗剂）的最大允许量。
活性成分（API，Active PharmaceuticalIngredient；或ADS，Active Drug Substance）：指在某一药物中代表效用的物质。
这种物质在制造、工艺或包装过程中就变成了一种活性成分或者药物的最终成型形式。
活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提供药理上的活力或其他直接的作用，以致影响人体或动物的组织和功能。
对设备清洁验证来说，API包括中间体及成品。
清洁剂：能有效溶解清洗物体表面残留物，与污垢结合或融解，不腐蚀设备，而且本身易被清除。
清洁方法的制定
在产品开发阶段，由技术部根据产品的性质、设备的特点、生产工艺等因素确定清洁剂、清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。
确定清洁参照目标,对于单一有限成分的产品，被清洁对象应为该药品的有效成分物质；对于有多个活性成分的药品（如多组分药品、复方制剂），以最难溶解的活性成分作为清洁验证的参照目标。
清洁剂的选择
清洁剂应能够有效溶解残留物，不腐蚀设备、并本身易于被清除，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇，或采取一些自行配制的成分简单确切的清洁剂，如一定浓度的碱、酸溶液等。
同时应制定足够灵敏的方法来检测清洁剂的残留，以及回收或无害化处理方法。
确定清洁方法
清洁方法的确定应全面考虑设备的材料、结构、产品的性质、设备的用途及清洁方式能够达到的效果等各个方面。
如果设备体积庞大而且内表面光滑无死角，生产使用的物料和产品易溶于水或一定的清洁剂，可采用自动或半自动的在线清洗方式，清洁剂和清洗水在泵的驱动下以一定的温度、压力、速度和流量流经
待清洗设备的表面或管道，或通过专门设计的喷淋头均匀喷洒在设备的内表面从而达到清洗的目的。
如果生产设备死角较多，难以清洁，或生产的产品易粘结在设备的表面、易结块，则需要进行一定程度的拆卸并用人工清洗或专用设备清洗。
清洁规程
对每一台设备，不论采取何种清洁方式，都必须制定一份详细的书面规程，并对清洁人员进行培训，从而保证每个从事清洁操作的人员都能以同样的方式实施清洗，并获得同样的清洁效果。
清洁规程至少应包括：
清洁开始前对设备的必要拆卸要求和清洁完成后的装配要求；
所用清洁剂的名称、成分和规格；
清洁溶液的浓度和数量；
清洁溶液的配制方法；
清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数；
淋洗要求；
干燥要求；
检查方法；
生产结束至开始清洁的最大时间间隔；
连续生产的最长时间；
已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间。
制定验证方案
参照物质与最难清洁物质
对于单一有限成分的产品，被清洁对象应为该药品的有效成分物质；对于有多个活性成分的药品（如多组分药品、复方制剂），以最难溶解的活性成分作为清洁验证的参照目标。
最难清洁的部位与取样点
通过对生产设备的详细考察，确定代表性的，难清洁的部位作为取样点：
凡是死角、清洁剂不易接触的部位如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管和叉管处、管径由小变大处、容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，都应视为最难清洁的部位，这些部位应包括在取样点内。
不易形成湍流的部位也是难清洁的部位。
残留物限度的确定
除目检不得有可见残留物的规定外；目前普遍采用下列原则设立接受限度标准，选择其中最严格的标准作为接受限度：
任何产品不能受到前一种产品带来超过其1/1000的最低日剂量的污染。
一种合格的清洁方法必须能够使上一批药品的活性成分留于设备中，而带入下一批药品时的残留的最大量应使下一批产品在使用至最大剂量时不致起药理作用。
污染不得超过10ppm
这是基于一般原则上的安全考虑，即以10ppm为基本要求，不容许残留量超过10ppm。
残留溶剂的限度标准
微生物污染控制标准
微生物污染的控制水平的制定应与具体的剂型相适应，可参照不同剂型产品的生产环境表面的微生物限度要求来制定。
如欧洲GMP中规定的：
取样方法的建立
应制定出合适的取样方法并对取样方法进行验证，结合取样方法，分析方法的回收率大于80%是比较好的，RSD﹤15%，如回收率低于80%，应对取样方法和分析方法进行适当的评估，但是低于50%是不可以接受的，应进行调查。
擦拭取样法（又叫直接取样法）
擦拭取样的好处是可以评估难以清洗和相当容易接近的区域，使得可确定每个给出的表面区域的污染物或残留物的级别。
另外，不能溶解的残留物可以通过物理切除的方法来取样。
擦拭取样的缺点是在很多情况下必须拆卸设备后方能够接触到取样部位，而且应确定使用的取样材料类型和对测试数据产生的影响，因为取样材料可以妨碍测试。
例如，发现药签上粘合剂的干扰样品的分析。
因此，在早期的确认程序中，保证取样介质和溶剂（用于从介质中萃取）的符合要求和它们可以容易使用是很重要的。
淋洗水取样法：使用淋洗水样品的两个好处是可以大面积的取样，而且可以对人为达不到或常规不能拆卸的系统进行取样和评估。
淋洗水样品的一个缺点是，残留物或污染物可能不溶解或堵塞在设备中。
用到的一种类似物是“脏罐”。
在评价对不干净的药罐的清洗时，特别是那种有干结残留物的，不应该只看冲洗水是否干净，而应该看药罐是否干净。
在清洁验证过程时，要核实确保对冲洗水中的残留物或污染物进行直接测量。
例如，只是简单检测冲洗水的质量（它是否符合药典中水的质量）而不检测潜在的污染物的做法是不被认可的。
根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口。
分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样程序收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。
也可在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量必须小于最小生产批量，使其在系统内循环后在相应位置取样。
取样部位：
用示意图、文字等指明取样点的具体位置。
取样要有代表性，用于清洁验证的取样点应尽可能选择包括死角（如转角处，叶轮背面，机件连接处及带缝隙处）等不易清洁的部位，微生物取样点还应选择容易积水，不易干燥的部位。
一般在每个设备的内表面宜选择2~4个取样点。
检测方法
应根据产品及残留物的具体特点建立合适的检测方法，检测方法对被检测物质应有足够的专属性和灵敏度，并对方法进行验证，应包括检测限度、精密度、线性范围、回收率试验。
线性范围应能够达到残留物的检测限到残留物限度的百分之二百浓度。
清洁方法的监控与再验证
日常监控,清洁验证报告一旦批准，清洁验证即告完成，该清洁方法即可正式投入使用。
同药品生产工艺过程一样，经验证后，清洁方法即进入了监控与再验证阶段，应当以实际生产运行的结果进一步考核清洁规程的科学性和合理性。
在日常生产过程中对清洁方法进行监控的目的是进一步考察清洁程序的可靠性。
验证过程中进行的试验往往是有限的，它包括不了实际生产中各种可能的特殊情况，监控则正好弥补这方面的不足。
通过对日常监控数据的回顾，以确定是否需要再验证或确定再验证的周期
在发生下列情形之一时，须进行清洁方法的再验证。
①清洁剂改变或清洁程序作重要修改。
②增加生产相对更难清洁的产品。
③设备有重大变更。
④清洁规程有定期再验证的要求。
清洁方法的优化
在实际生产中，一台(组)设备用于多种产品的生产是非常普遍的现象。
有时各种产品的物理、化学性质有很大差异。
为一台(组)设备制定多个清洁规程并不可取：这不但由于为每个规程进行验证的工作量过于庞大，更主要的是对操作者来说要在多个规程中选择适当的清洁方法很容易造成差错应选择最难清洁的产品为参照产品，以所有产品／原料中允许残留量最低的限度为标准(最差条件)，优化设计足以清除该产品／原料以达到残留量限度的清洁程序。
验证就以该程序为对象，只要证明其能达到预定的要求，则该程序能适用于所有产品的清洁。
6清洗验证
清洁验证主方案
VMP的内容
风险评估：是从使用同一设备的产品中选出一个或
几个产品做为最差状况产品进行验证。 通过对下面三个风险因素对产品进行分类和评 估来确定最差状况产品。
• 溶解性 solubility
• 药理 pharmacology • 药物分子式/成分
pharmacertical formulation/composition
8
法规的要求
中国GMP(2010版)：
--- 85条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 --- 86条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志， 记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、 所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
9
法规的要求
中国GMP：
止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情 况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应 的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的 灵敏度等因素。
maximum acceptable residue of active substance
batch size of the following product
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残留量限度
剂量-标准与ppm-标准对比：
根据剂量-标准和ppm-标准的合格标准，获得的结 果为基础，比较数值，取较低的数值为清洁验证中活性 物质的最大可接受的残留的最终的合格标准。
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允许限度
擦拭实验样品的表面-相关限度的计算---举例
SRLAS=（MAR/SAME）·SAST SRLAS ：通过擦拭方法测定的活性物质的表面-相关限度 MAR: 按照剂量标准或ppm-标准的最大可接受残留 SAME: 全部生产设备的表面积 SAST: 擦拭测验检查表面积
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法验证清洁验证是指通过一系列方法和检验步骤，对清洁程序的有效性进行评估和验证的过程。
其目的是确保清洁程序能够有效地去除或杀灭可能存在的致病微生物或其他有害物质，从而保障产品的卫生安全性。
下面是一种常用的清洁验证检验方法。
1.选择测试材料：首先需要选择合适的测试材料来模拟生产过程中可能接触到的污染物。
这些污染物可以是模拟标准化学物质，也可以是真实的微生物如细菌或真菌。
2.设计清洁验证实验：根据实际的生产情况和清洁程序，设计清洁验证实验。
实验应包括正常情况下的清洁过程和最不利条件下的清洁过程。
最不利条件下的清洁过程包括使用低温、低浓度清洁剂、短时间清洗等条件。
3.准备样品：使用合适的方法将测试材料附着在实际生产中可能存在的表面上，如不锈钢、玻璃等。
4.进行清洁过程：使用正常清洁程序对样品进行清洗。
清洁程序包括清洁剂的选择、浓度和温度的控制、清洗时间等。
5.取样检测：清洗后，采用合适的取样方法，将测试材料从表面上取下，并进行检测。
对于细菌和真菌，可以使用营养基培养和平板计数法进行定量检测；对于化学物质，可以使用液相色谱、气相色谱等仪器进行定量检测。
6.分析结果：将检测结果与卫生标准进行比较。
如果检测结果符合标准或卫生安全要求，则清洁程序验证通过；如果不符合要求，则需要调整清洁程序并重新验证。
7.记录和文件保存：清洁验证过程中的所有步骤、实验方法、结果和分析应进行详细记录，并保存相关的文件和证明材料。
总结：清洁验证是确保清洁程序有效性的重要步骤，通过选择测试材料、设计实验、准备样品、进行清洁过程、取样检测、分析结果和记录保存等步骤，可以评估和验证清洁程序的有效性。
清洁验证是保障产品卫生安全的重要环节，对于各类生产企业都具有重要的实践指导意义。
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
清洁验证指南 - 清洁确认指南
清洁验证指南 - 清洁确认指南
概述：
清洁验证是确保设备在使用前彻底清洁的过程。
它的目的是消除残留物和微生物的存在，以避免对生产流程和产品的质量造成潜在影响。
该指南提供了清洁确认的详细步骤。
清洁确认步骤：
1. 确定清洁验证的目的和范围。
2. 选择合适的清洁剂。
3. 建立清洁程序，包括清洁剂的使用说明。
4. 确保清洁程序的正确实施，记录每一步的操作，并检查是否存在设备残留物。
5. 使用验证测试方法，如ATP检测，以确保完全清洁。
6. 记录验证结果，并识别根本原因，以纠正任何问题和预防再次发生。
注意事项：
1. 清洁验证应在设备首次使用前进行，并在生产流程中的适当位置进行定期验证。
2. 需要定期检查和更新清洁验证程序，以确保其仍然适用于变化的设备和操作流程。
3. 清洁验证应该在每一批次开始前进行。
4. 如果清洁验证未能满足要求，则应立即采取纠正措施，防止对产品的任何潜在影响。
结论：
清洁验证是证明设备处于适当清洁状态的有效方法，可预防对生产流程和产品质量的影响。
此指南提供了清洁确认的详细步骤，以便在生产过程中始终保持清洁的状态。
清洁验证报告范文
清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。
清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。
清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。
在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。
一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。
二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。
清洁验证方案课件
案例三：某化工企业的清洁验证方案应用
总结词
化工企业实施清洁验证方案后，降低了生产成本和废 物产生量，提高了产品质量和市场竞争力。
详细描述
该化工企业针对生产过程中可能出现的污染物和副产品 ，制定了全面的清洁验证方案。通过采用新的生产技术 和优化生产流程，实现了生产成本的降低和废物产生量 的减少，同时提高了产品质量和市场竞争力。
清洁验证方案课件
目录
• 清洁验证方案概述 • 清洁验证方案的核心要素 • 清洁验证方案的实施步骤 • 清洁验证方案的常见问题与解决方案 • 清洁验证方案的应用案例与效果评估
01
清洁验证方案概述Chaptr定义与目的定义
清洁验证方案是一种针对制药和医疗设备行业的质 量管理体系，旨在确保产品在生产过程中的清洁度 和质量。
THANKS
感谢观看
分析问题和提出改进措施
针对验证过程中发现的问题，进行分析并提出改进措施，持续改进生产工艺和操作规程，提高产品质量水平。
04
清洁验证方案的常见问题与解 决方案
Chapter
清洁验证方案与生产计划的协调问题
总结词
在实施清洁验证方案时，需要充分考虑与生产计划的协调，确保生产任务与清洁任务不冲突，提高生 产效率和产品质量。
报告
根据记录的数据整理成报告，包括清洁操作流程图、清洁效果检测数据表等。 对报告进行分析和评估，提出改进意见和建议。
03
清洁验证方案的实施步骤
Chapter
制定清洁验证计划
确定清洁验证的目的和范围
明确清洁验证的对象和目标，以及验证的范围和标准。
确定清洁验证的频次和时间
根据生产工艺、物料性质和产品质量要求等因素，确定清洁验证的 频次和时间节点。
设备的清洁验证概述
设备的清洁验证概述
一、清洁验证的定义
清洁验证（Cleanroom Validation）是一种管理和验证有关设备、材
料和生产工艺的过程，旨在保证洁净室运行效果，维护洁净室封闭性，抑
制外部污染，保证洁净室内空气的质量和颗粒含量等。
二、清洁验证的目的
1、确保洁净室的空气清洁度达到符合规定的洁净标准；
2、为洁净室的操作和维护提供科学的具体指导，以实现高质量的生产；
3、定期进行清洁验证，可以使洁净室处于更加高效的运行状态，提
高生产效率；
4、清洁验证可以有效地提高产品的质量，为生产过程提供可靠的质
量保障，保证产品质量。
三、清洁验证的类型
1、性能验证：性能验证是指对洁净室、相关设备、材料等进行综合
评估的过程，主要包括：前期准备、空气灰尘测试和检测、测试空气的活
性氧测试、水蒸气测试、污染源控制测试、噪声测试等。
2、设备验证：设备验证是指对洁净室内的设备、工艺、制造工艺等
进行验证，目的是确保洁净室设备能够满足洁净室的空气质量要求，并保
证设备的安全可靠性。
3、污染源控制验证：污染源控制是指洁净室内的灰尘污染控制方案。
清洁验证-简述2024.04.11
第二部分 法规-GMP附录11
2015.05发布 第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的 有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理 地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方 法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可 接受标准使用。
• 第三部分
法规要求
第三部分 法规
1、药品生产质量管理规范-（2010年修订） 2、药品GMP指南- 2010 3、APIC清洁验证指南-2016 4、PDA TR29-2012 5、ICH指导原则 6、 GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通 用技术要求》-2018.03.15
清洁验清证洁-验简述证 - 简 述
2024.04
• 第一部分 清洁验证的由来
第二部分 • 什么是清洁验证
• 第三部分
法规要求
• 第一部分 清洁验证的由来
第一部分 清洁验证的由来
验证是GMP发展的产物，是GMP发展史中一个非常重要的 里程碑。验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事 件调查后采取的重要举措。
第三部分 法规-GMP附录11
第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进 行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设 备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对 清洁验证的影响。
第三部分 法规-GMP附录11
第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑 阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的 评价依据。 第四十六条 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选 取的取样位置的理由以及可接受标准。
第一部分 清洁验证的由来
清洁验证培训资料
让员工掌握清洁验证的技能和技巧，提高清洁验证的效率和准确性。
培训对象及要求
制药企业生产部门、质量部门、研发部门等相关人员。 要求培训前已经了解药品生产流程和GMP相关知识。
培训内容及课程安排
清洁验证简介
介绍清洁验证的定义、目的、原则和基本流程。
清洁验证方案制定
学习如何制定清洁验证方案，包括验证计划、标准操作规 程、取样方法等。
数据分析与评 估
对实验数据进行统计分 析，评估清洁效果是否 符合预期要求。
文件记录与归 档
对验证文件进行记录和 归档，方便后续查阅和 管理。
02
清洁验证培训目的和内容
培训目的
提高员工清洁验证意识
让员工了解清洁验证的重要性和目的，提高对清洁验证的重视程度。
掌握清洁验证流程
让员工掌握清洁验证的流程和操作规范，确保清洁验证的准确性和有效性。
培训环境及安全措施
环境
营造舒适、安静、整洁的学习环境，确保学员能够专心致志地学习。
安全措施
严格遵守各项安全规定，确保培训过程的安全性。
培训费用及报名方式
费用
根据培训内容和培训级别，费用标准为每课时若干元人民币 。
报名方式
通过电话、邮件或登录官方网站进行报名，填写报名信息和 支付费用。
05
清洁验证培训课程展示
介绍清洁验证的良好操作规范，包括文件管理、数据记录 、实验室管理等方面的要求。
03
清洁验证培训师资介绍
师资来源及背景
01
制药企业资深工程师
具有丰富的生产、设备、工艺和质量 管理经验。
02
高校及研究机构专家
具备扎实的理论基础和前沿的研发能 力。
清洁验证概述
需要的文件
解释公司采用的清洁方法后的概念 有书面的清洁验证方针和如何验证清洁工艺的基本程序 有详细描述用于各种设备的清洁工艺的书面的操作规程(SOP’s) 有如何进行取样的书面规定 有所用方法的分析验证，包括检出限和回收率 有详细说明谁负责实施和批准验证，可接受标准以及要求再验证时间的 书面程序。
缺点
我们需要在开始清洁之前很好地理解产品的特性 当我们增加了更复杂的具有一系列其他如颜色或气味等特性的产品 时，这个概念会变的更加复杂 当我们寻找微生物污染时，并没有真正起作用 需要做大量的工作来证明在产品允许最大残留量之内的残留物是合 理的
C、取样方法（验证）、取 样计划确定
取样方法：棉签擦拭法、最终淋洗水法、接触碟法（用于区域取样）
称量配料间屋顶的取 样点
每台设备的取样点数 ：工艺设备至少取四个点，器具至少取 两个点。 取样点的类型 工艺设备、器具：容易清洁部位取至少两个点。 工艺设备：难清洁部位及外表面至少取两个点。 区域： 每个区域的取样点数 ：至少取六个点。 取样点的类型：以每台工艺设备安装位置为中心，直径 100cm范围内至少取两个点；在区域墙角和墙面高度为80cm 处至少取两个点；操作间的屋顶和送风口至少取两个点。 微生物：接触碟法，在每个房间（区域）墙面高度为5080cm区域至少取三个点。
➢ 如果我们生产布洛芬和扑热息痛，情况 会怎么样呢？
两种都可溶于水 两种都是止痛剂 如果发生意外的交叉污染，两种都可被认为是 低级风险 两种产品采用类似的设备 这会对我们有什么帮助呢？
矩阵法
扑热息痛和布洛芬相比，扑热息痛毒性更强、溶解性更差，因此 我们可以将扑热息痛列为最糟糕情况
◦ 因此，如果我们能清洁扑热息痛，那 么我们就能清洁布洛芬！
残留限度的计算和可接受的标准：