药品严重突发性群体不良事件应急预案(四篇)

药品严重突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《____药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂部、医疗业务部、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。

成员____见附表1。

领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂部主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，____见附表2。

(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责____、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的____小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。

同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

三、应急响应措施(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件。

出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过____人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现____例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件。

药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率____倍以上；发生人数超过____人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件。

出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过____人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(二)预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。

(三)响应程序1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在____小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2、医疗业务部在接到通知后，立即____医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。

3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在____小时内按要求填写《药品群体不良反应/事件报告表》及报送有关资料；医疗用____品、精神药品出现群体性滥用事件时于____时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于____小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，并于____小时内上报市药品不良反应监测中心。

同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。

4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时____专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。

四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理____负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

本预案自年月日起施行。

药品严重突发性群体不良事件应急预案（二）一、总则(一)目的为给全盟各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到'早发现、早报告、早评价、早控制'，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，根据自治区食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我盟实际，制订本预案。

(二)适用范围本应急预案适用于我盟突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

(三)编制依据《____药品管理法》、《____药品管理法实施条例》、《____品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

(四)工作原则1、统一领导，分工负责阿盟食品药品监督管理局负责____实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

盟行署和旗县人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作，各部门之间要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通与合作。

2、依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。

对于违法行为，依法追究责任。

加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切____药品和医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的安全有效。

3、预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。

建立预警和医疗救治快速反应机制，按照'四早'要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。

对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，各旗食品药品监督管理部门应及时将事件相关情况报告同级人民政府及上级食品药品监督管理部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。

4、属地负责，分级管理药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。

根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。

发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、指挥机构与有关部门职责(一)指挥机构与职责1、领导机构按不良事件等级(分级见4.1)和分级响应原则，阿盟食品药品监督管理局在盟行署的统一领导下，积极按照自治区食品药品监督管理局的安排和部署，协助处理好药品、医疗器械群体性不良反应事件。

阿盟食品药品监督管理局在盟行署的领导下，负责指导、协调和处理三级药品、医疗器械群体不良事件。

负责不良事件信息收集、分析，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。

阿盟食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品注册安全监管科、药品、医疗器械市场监督科和稽查队的负责同志为成员。

药品注册安全监管科。

处理三级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。

对造成严重后果的突发____品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责药品不良事件信息的收集、调查、核实、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、____协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

医疗器械市场监管科。

处理三级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。

对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、____协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

稽查队。

处理三级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。

对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械____部署市场监控；负责统筹管理，承担沟通联络、____协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

各旗人民政府负责协调和协助盟食品药品监督管理局处理三级药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(二)有关部门职责卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作和医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

发生突发性群体不良事件后，所在地卫生行政部门在各旗政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报盟食品药品监督管理局。

公安机关负责配合食品药品监督管理部门开展对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。

负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；维护现场安全和社会稳定。

教育部门协助卫生行政部门等专业部门，____实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

(三)业务技术机构盟药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。

(四)专家委员会阿盟食品药品监督管理局会同盟卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。