药事管理学案例及答案

药事管理学案例

1、无证照经营药品行政处罚案

案情

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。问题：

❖1、袁某的行为有无违法？

❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？

❖3、袁某应承担什么法律责任？

❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？

案例分析

❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销

售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括

已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的

罚款。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药

品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十

三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法

所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药

监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

2、流动售药处罚案

案情

❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品

经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公

司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某

生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司

购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权

书等证件。

问题：

❖本案中某生产企业的行为应如何定性？

❖药品经营公司在本案中是否应予处罚？

❖为什么？

案例分析

❖该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。

❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原

件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或

购进记录。

处理结论：

❖对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无

证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以

没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品

经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第

三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》

（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以

警告或并处一万元以下的罚款。

3、诊所无购药记录处罚案

案情

❖

❖某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发

现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及

记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药

品已购进两个月。

❖问题：

❖1、本案诊所是否有违法行为？

❖2、诊所若有违法行为，应定性为什么？

❖3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？

案例分析

❖

❖本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

❖《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其

他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

❖《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进

记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效

期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日

期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进

记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规

定执行。

处理结论：

❖该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督

管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条

和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条

规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条

规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以

下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该

诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。

4、兽药店经营人用药品案

案情

❖2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作

出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药

品而受到药监部门的处理。

问题：

❖1、本案兽药店是否有违法行为？

❖2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？

❖3、兽药店应承担什么法律责任？

案例分析

❖该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理

❖《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。

处理结论：

❖对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货

值金额二倍以上五倍以下的罚款。

5、药品行政垄断案

案情：

❖某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理

局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，

否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入

证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP

质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受

巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：

原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本

地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的

地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级