医疗技术临床应用实行分类管理
医疗技术临床应用管理规章制度
医疗技术临床应用管理规章制度第一条为加强医疗技术临床应用管理，进一步完善我院医疗技术准入和管理规章制度，提高医疗质量，保障医疗安全，结合我院实际情况，制定本规章制度。
第二条我院将严格遵照国家建立的医疗技术临床应用准入和管理规章制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第三条医务处负责院内医疗技术临床应用的管理和第一类医疗技术临床应用的准入工作。
医疗技术准入管理委员会作为审核评价机构，负责对院内医疗技术进行审核评价，并出具审核意见。
医务处根据医疗技术准入管理委员会的审核意见及临床应用情况，中止或暂停其在院内的应用。
第四条在《医疗技术临床应用管理办法》我院已开展并延用的所有医疗技术, 由应用科室根据《医疗技术临床应用管理办法》及卫生部出台的相应的技术规范及时上报医务处，针对第二类医疗技术和第三类医疗技术，由医务处协助并组织科室接受卫生行政部门的医疗技术临床应用能力技术审核。
对于新增医疗技术，医院将根据医疗技术的分类管理，结合科室的功能、任务、技术能力，实施严格的审核准入，具体规定参照我院《医疗技术准入管理规章制度》。
第五条科室需建立医疗技术目录，针对正在应用的医疗技术进行梳理，建立医疗技术管理档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估, 并设立专人负责定期维护。
对于拟淘汰和废止的医疗技术，须及时上报医务处。
对于可能影响到医疗质量和医疗安全的条件（如技术力量、设备和设施）发生变异时，需依照我院《医疗技术风险预警机制》及时上报并中止实施该项技术。
第六条对于手术分级管理及针对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的医务人员的授权管理，参照《手术分级管理规范（暂行）》执行。
第七条其他规定均参照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》执行。
第八条本规章制度自下发之日起实施。
医疗技术临床应用管理办法(国家版)
医疗技术临床应用管理办法（国家版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
医院医疗技术临床应用管理制度》
医院医疗技术临床应用管理制度》医院医疗技术临床应用管理制度为了规范医院医疗技术临床应用，确保医疗安全，提高医疗质量和技术水平，本制度结合卫生部〈〈医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［第18号］）制定。
第一章医疗技术的分类及分级医疗技术分为三类：第一类是安全性和有效性确切，且能够确保安全性和有效性的技术；第二类是具有一定伦理问题或风险较高的技术，由卫生行政部门控制管理；第三类是需要卫生行政部门严格控制管理的技术，如涉及重大伦理问题、高风险、需要进一步验证等。
医院根据功能、任务和技术能力实施严格管理。
医疗新技术分为六类，包括使用新试剂的诊断项目、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目、创伤性的诊断和治疗项目、生物基因诊断和治疗项目、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目以及可能对人体健康产生重大影响的其它新技术项目。
根据安全性、临床应用成熟度和应用范围，医疗新技术分为三级。
第二章新技术临床应用准入审批在开展医疗新技术临床应用前，临床科室和医技科室必须向医院医务部申报，并经过审核同意后方可实施。
申报前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员进行可行性论证，分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的评估。
第十九条规定，经过技术审核后，医务部门需要向卫生行政部门进行审定，并办理相应的医疗技术登记。
只有登记后，医疗技术才能在临床应用中使用。
根据第二十条规定，相关科室和医务人员需要在第二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年向医务部门报告临床应用情况。
报告内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
第三章规定医疗新技术临床应用管理，主管部门为医务部门。
医务部门需要对全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，并制定医院新技术新项目管理档案。
医务部门还需要对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，并向医院质量管理委员会汇报新技术实施情况。
医疗技术临床应用管理制度模板
第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，确保医疗技术应用的科学性、安全性、规范性，提高医疗质量，保障患者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗技术临床应用，包括诊断、治疗、康复等技术。
第三条医疗技术临床应用应遵循以下原则：1. 科学性：应用医疗技术必须基于充分的理论和实践依据。
2. 安全性：确保医疗技术应用过程中患者安全，避免不良反应和医疗事故。
3. 规范性：严格按照医疗技术操作规范和流程进行。
4. 效果性：提高患者治疗效果，改善患者生活质量。
5. 经济性：合理利用医疗资源，降低医疗成本。
第二章医疗技术分类与分级第四条医疗技术分为以下三类：1. 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
2. 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
3. 第三类医疗技术：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第五条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括使用新试剂、新设备、新方法等。
第三章医疗技术临床应用管理第六条医疗技术临床应用实行分级管理制度：1. 第一类医疗技术：由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
2. 第二类医疗技术：由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。
3. 第三类医疗技术：由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。
第七条医疗技术临床应用前，应进行以下工作：1. 完成医疗技术临床应用的伦理审查；2. 进行医疗技术临床应用的风险评估；3. 制定医疗技术临床应用的操作规范和流程；4. 完成医疗技术临床应用的培训。
2024年医疗技术准入和分类管理制度（二篇）
2024年医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。
一、医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:1、涉及重大伦理问题;2、高风险;3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;4、需要使用稀缺资源;5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。
第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。
审核内容包括:(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;(五)医院医学伦理审查报告;(六)其他需要说明的问题。
医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
医疗技术临床应用管理制度(精选)
朔州市中心医院医疗技术临床应用管理制度为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际，制定本制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
二、医疗技术分类分级管理1、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
2、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
3、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
4、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理，并依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
医疗技术临床应用管理办法
医疗技术临床应用管理办法在这个管理办法中，明确了医疗技术的分类管理原则。
将医疗技术分为禁止类、限制类和普通类。
禁止类技术是指那些存在重大伦理问题或者高风险、安全性有效性不确切的技术，例如克隆治疗技术等，严禁在临床上应用。
限制类技术则是指那些技术难度大、风险高，对医疗机构的人员、设备、设施等条件要求较高的技术，如造血干细胞移植技术等。
对于限制类技术，医疗机构需要按照相关规定进行备案，经过严格的评估和审核后，方可开展应用。
而普通类技术则是指风险较低、技术成熟的技术，医疗机构可以根据自身的功能定位和服务能力自行决定开展应用。
对于医疗机构而言，管理办法规定了其在医疗技术临床应用中的主体责任。
医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，包括技术评估、质量控制、人员培训、风险防范等方面。
在开展新技术、新项目之前，必须进行充分的可行性论证和伦理审查，确保技术的安全性和有效性。
同时，医疗机构还应当对医务人员进行相关培训，使其熟悉掌握所应用的医疗技术，提高操作水平和应急处置能力。
医务人员作为医疗技术的直接操作者，在管理办法中也有着明确的职责和要求。
医务人员应当具备相应的专业知识和技能，遵循医学伦理原则和技术规范，为患者提供科学、合理的医疗服务。
在应用医疗技术时，要充分告知患者相关的风险和收益，尊重患者的知情同意权。
对于限制类技术，医务人员还需要经过专门的培训和考核，取得相应的资质后方可操作。
此外，管理办法还强调了监督管理的重要性。
卫生健康行政部门要加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监督检查，建立不良事件监测和报告制度，及时发现和处理存在的问题。
对于违反管理办法的医疗机构和医务人员，要依法予以严肃处理，以维护医疗秩序和患者权益。
在实际执行过程中，可能会遇到一些挑战和困难。
比如，一些医疗机构可能会为了追求经济效益，盲目开展新技术、新项目，而忽视了技术的安全性和有效性。
或者一些医务人员可能会因为对管理办法的不熟悉，导致操作不规范，引发医疗纠纷。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有涉及医疗技术临床应用的科室和医务人员。
第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、有效、经济、符合伦理的原则，保障患者合法权益。
第二章医疗技术分类与管理第四条医疗技术分为三类：第一类是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性和有效性尚需验证或者存在其他不宜在临床应用情形的医疗技术。
第五条我院对第一类医疗技术实行备案管理，对第二类、第三类医疗技术实行许可管理。
第六条凡新开展的医疗技术，必须经过医院医疗技术临床应用管理委员会审核同意，报卫生行政部门审批后，方可开展临床应用。
第三章医疗技术临床应用管理组织与职责第七条成立医院医疗技术临床应用管理委员会，负责制定医疗技术临床应用管理制度，审核医疗技术临床应用项目及新技术的开展，对医疗技术临床应用进行全程管理和监督。
第八条医疗技术临床应用管理委员会下设办公室，负责日常工作。
办公室设在医务科，承担医疗技术临床应用管理的具体工作。
第九条各临床科室成立医疗技术临床应用管理小组，负责本科室医疗技术临床应用的日常管理和质量控制。
第四章医疗技术临床应用评估与论证第十条开展医疗技术临床应用应当具有符合资质的专业技术人员、相应的设备设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第十一条对拟开展的医疗技术进行安全性、有效性、经济性和伦理等方面的评估和论证，确保医疗技术的适宜性和安全性。
第十二条对开展的限制类医疗技术进行重点监测和评估，及时发现并纠正医疗技术临床应用中的问题。
第五章医疗技术临床应用质量管理第十三条建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度，定期对医疗技术临床应用情况进行评估和分析。
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医疗技术临床应用实行分类管理
本规范所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治
疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、
改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资
质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术
管理规范。
（一）医疗技术的分类
医疗技术分为三类：
第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规
管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题
或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加
以严格控制管理的医疗技术（第三类医疗技术目录见附件）：
1、涉及重大伦理问题；
2、高风险；
3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
4、需要使用稀缺资源；
5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（二）医疗技术临床应用能力审核
第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能
力实施严格管理，其临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织
实施。
第二类医疗技术临床应用由省级卫生行政部门审定，其临床应
用能力技术审核由省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构
负责。
第三类医疗技术临床应用由卫生部审定，其临床应用能力技术
审核由卫生部指定或者组建的技术审核机构负责。
（三）医疗技术临床应用管理
1、医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当
向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。
2、医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相
应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》
的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机
构方可在临床应用相应的医疗技术。
3、医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第
一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
4、医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临
床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期
进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
5、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术
之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报
告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、
并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
6、医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技
术。
异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术
等医疗技术暂不得应用于临床。
7、医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，
应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业
许可证》的卫生行政部门报告：
（1）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施
及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（5）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（7）卫生行政部门规定的其他情形。
8、医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该
项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应
用能力技术审核：
（1）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅
助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（2）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（3）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（4）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。