麻醉药品精神药品管理

麻醉药品、精神药品相关管理规程

特殊药品管理组织机构管理规程

1.公司董事长为法定代表人时公司麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。

2.麻醉药品、精神药品管理小组组织机构：

组长：董事长

副组长：总经理、分管安全保安工作副总、分管生产副总、销售副总、人力资源副总、总工程师、财务总监

组员：质量管理部部长、生产部部长、人力资源部部长、工程部部长、注射剂车间主任、保安部部长、口服固体制剂车间主任、麻醉部部长、产品研发中心主任、原料车间主任、销售部部长、技术部部长、财务部部长

3.公司各相关部门职责

1.质量管理部

1.1负责审核麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划，并监督检查国家及省下达的生产计划的执行情况。

1.2负责监督检查公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品采购、生产、使用、检验、贮存、发货、销售、销毁等全过程，按药品GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理，每季度会同人类资源部、保安部、生产部等集中检查一次，检查内容重点有特药生产计划的执行；仓库与车间的特药交接物料的发放、领取；专用账册的管理；车间的监督投料；车间工序交接与入库；监控系统与报警设施的完整性；密码柜、仓库、留样室的管理，发货是否履行手续；购买方档案审核；对销售流向追踪记录；检验留样；留样账务是否相符；销售是否现金交易；运输管理等；检查后进行汇总，列出不足，制定措施，并予以改进，记录存档（见附件）。

1.3负责建立麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的取样、留样、退样管理制度并执行。

1.4负责组织制定、修订麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品管理制度并监督检查执行情况。

1.5人力资源部对质量管理部的职责进行监督、检查和考核。

2.生产部

2.1负责本公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划和需求计划的申请及本公司研究、生产所用麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药的申购和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的提货、发货和运输，组织麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品按国家计划进行生产。

2.2负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的验收、安全储存、发放、销毁，并建立特药专用账册，按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理对仓库进行规范管理。

2.3负责对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的监控系统和报警系统进行维护和保养。

2.4质量管理部、人力资源部、保安部对生产部职责履行进行监督和检查。

3.保安部

3.1负责整个公司厂区内的安全保卫工作，对有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的部位和公司出入口及外围进行重点监控，保安人员24小时值班巡逻。负责与公安机关签订安全报警合同，审核有关录像资料及门禁记录，发现异常情况及时处理，并报告上级和

公安机关联系。

3.2负责公司电子监控管理和防火防盗管理，并定期检查监控系统和报警系统设施、门禁系统，保证正常运行，异常情况及时报告。

3.3负责建立公司所有保存麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品库（柜）、钥匙的管理人员档案，并定期检查专库（柜）的双人双锁管理情况。

3.4负责对出入公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品相关区域的人员、物品与车辆进行安全检查。

3.5负责公司内部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的押运，外部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品提货押运，生产现场巡查等。

3.6人力资源部对保安部的职责履行情况进行监督考核，生产部协同检查。

4产品研发部

4.1负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的研制，并按国家相应法律法规执行办理。

4.2负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按国家计划组织生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施，保证产品质量和生命安全。

4.3质量管理部、生产部、技术部对产品研发中心的职责进行监督和检查，人力资源部进行考核。

5原料车间

5.1负责按生产部下达的生产指令进行原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

5.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

5.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对原料车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对原料车间的职责履行情况进行监督考核。

6.注射剂车间

6.1负责按生产部下达的生产指令进行注射剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

6.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

6.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对注射剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对注射剂车间的职责履行情况进行监督考核。

7.口服制剂车间

7.1负责按生产部下达的生产指令进行片剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

7.2负责对口服制剂车间所使用的麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施管理。

7.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对口服制剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对口服制剂车间的职责履行情况进行监督考核。

8.工程部

8.1负责对涉及麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的硬件设施如生产车间、仓库、