2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题(2)
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案第二章
第一节深化医药卫生体制改革
一、最佳选择题
1．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A．建立健全公共卫生服务体系
B．加快建设多层次医疗保障体系
C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
7．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A．公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B．政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D．所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
第二节国家基本药物制度
一、最佳选择题
1．国家基本药物工作委员会的职能不包括
A．确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B．确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C．审核国家基本药物目录
D．制定国家基本药物最高零售指导价
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。
2．国家基本药物遴选原则是
A．安全、有效、经济
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。
2014年执业药师中药学《药事管理与法规》全真模拟试题
2014年执业药师中药学《药事管理与法规》全真模拟试题百手整理起驾为您一．最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）1、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录原则上A.每5年调整一次B.每4年调整一次C.每3年调整一次D.每2年调整一次E.每1年调整一次【答案】C2、中药注射剂说明书应当列出A.全部中药药味B.全部中药药味及全部辅料C.全部中药药味及单位剂量D.全部中药药味及主要辅料和用量E.全部中药药味及可能引起不良反应的辅料【答案】B3、根据《药品流通监督管理办法》有关医疗机构购进、使用、储存药品的叙述，错误的是A.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度E.医疗机构购进药品，填写药品购进记录后可以直接入库【答案】E4、某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.进口药品申请D.仿制药申请E.药品再注册申请【答案】B5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指A.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗B.省级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗C.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗D.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.由公民自费并且自愿受种的疫苗【答案】C6、制售假药，足以严重危害人体健康的A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C.处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产【答案】B7、关于行政许可的费用，下列说法错误的是A.行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费B.行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障C.行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定D.行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费E.行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外医学|教育网搜索整理【答案】A8、根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要改动的，应当A.申请撤销原广告批准文号B.申请广告登记事项变更C.重新申请广告批准文号D.申请广告发布备案E.申请广告许可事项变更【答案】C9、医疗机构制剂的申请人，应当是A.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C.持有《医疗机构执业许可证》并取得《医药产品注册证》的医疗机构D.持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构E.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构【答案】D10、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的正确行为是A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠防品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件E.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定【答案】E11、根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般B.不得超过2种C.不得超过3种D.不得超过4种E.不得超过5种【答案】B12、根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是A.毒性药品的生产计划由生产单位自行制定B.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存3年备查C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管D.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品E.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存3年备查【答案】C13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证的单位是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品生产企业E.新开办医疗机构药房【答案】D14、医院药品调剂过程中，最具特点的职业道德要求是A.团结协作，尊重同仁B.科学严潭，实事求是C.平等相待，保护隐私D.精心调剂，热心服务E.保护环境，规范包装【答案】D15、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.基本保障C.安全有效D.价格便宜E.中西药并重【答案】D16、根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关用法用量，说法错误的是A.应当详细列出该药品的用药注意事项B.用法用量应当包括用法和用量两部分C.用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明D.应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限17、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是A.经营方式B.制剂室负责人变更C.医疗机构名称D.配制地址变更E.配制范围变更【答案】C18、根据《医疗机构药事管理规定》，有关药学人员的要求，说法错误的是A.医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查B.医疗机构药学专业技术人员应取得相应的药学专业技术职务任职资格C.医疗机构临床药师不得少于5名D.医疗机构临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历E.临床药师应当全职参与临床药物治疗工作【答案】C19、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A.储存药品相对湿度为40%～75%B.按包装标示的温度要求储存药品C.按质量状态实行色标管理D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米E.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】A20、根据《药品召回管理办法》，召回存在安全隐患的药品的主体是A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品使用单位E.药品监督管理部门【答案】B21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.药品说明书中已载明的毒副作用B.长期用药对人体产生的毒副作用C.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应D.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应【答案】E22、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理的依据不包括C.药品适应症D.药品品种E.给药途径【答案】A23、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期A.为5年，有效期满前6个月，向省级药品监督管理部门重新提出申请B.为5年，有效期满前3个月，向市级卫生部门重新提出申请C.为3年，有效期满前3个月，向省级卫生部门重新提出申请D.为3年，有效期满前3个月，向省级药品监督管理部门重新提出申请E.为3年，有效期满前3个月，向市级卫生部门重新提出申请【答案】E24、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，下列说法错误的是A.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年B.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品以外的其他药品D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员E.医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》【答案】C25、国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确，不良反应大。
执业药师药事管理与法规(药事组织)模拟试卷2(题后含答案及解析)
执业药师药事管理与法规（药事组织）模拟试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. B1型题 2. X型题 3. 判断题请判断下列各题正误。
4. 简答题A．商务管理部门B．工商行政管理部门C．发展与改革宏观调控部门D．工业和信息化管理部门1．负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格的部门是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：药事组织2．负责药品广告监管与处罚的部门是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：药事组织3．负责药品流通行业管理的部门是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：药事组织4．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( )A．负责药品注册和监督管理B．负责医药品的战略储备C．执行国家执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作D．负责医药行业的统计、信息工作正确答案：A,C 涉及知识点：药事组织5．药事组织的基本类型有( )A．药品生产、经营组织B．医疗机构药房组织C．药学教育组织D．药品管理行政机构正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药事组织6．世界卫生组织设置的主要机构有( )A．世界卫生大会B．麻醉药品管理委员会C．执行委员会D．秘书处正确答案：A,C,D 涉及知识点：药事组织7．国家药典委员会的主要职责为( )A．组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准B．参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估C．组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究D．负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药事组织8．药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法买施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
( )A．正确B．错误正确答案：A 涉及知识点：药事组织9．美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。
2014执业药师考试《药事管理与法规》模拟题DOC
2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》对国产药品和进口药品实行电子监管的时限规定分别为A. 2013年6月底前，2014年3月底前B. 2013年11月底前，2014年3月底前C. 2014年1月底前，2014年3月底前D. 2014年3月底前，2014年6月底前E. 2014年6月底前，2014年12月底前2. 根据2013年版麻醉药品品种目录，我国生产及使用的麻醉药品品种是A.阿法罗定B.阿桔片C.氢吗啡酮D.复方樟脑酊E.吗啡阿托品注射液3.药品编码本位码共14位，其中第4位到第8位为（）A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业5.根据《医疗机构药事管理规定》，下列说法中错误的是（）A．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则B．为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换C．医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6％D．肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应E．医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药6. 国家食品药品监督管理局的职责不包括（）A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施B.组织实施中药品种保护制度C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施D.拟定中药、民族药质量标准E.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准7.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当A.及时将预警信息通报本机构医务人员B慎重经验用药C.参照药敏试验结果选用D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用E. 及时报告医院抗菌药物管理工作组8.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查是（）A. 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性B. 查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性C查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性.D. 查药品、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性E. 查姓名、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品E.所含成分与药典规定不符的药品10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）A.药品研究所的药品检验人员B.药品检验机构C.药品监督管理部门D.药品检验机构的工作人员E.药品监督管理部门的公务员12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）A.将A销售给药品经营企业B.在医院网站上对A进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售AD.将A的价格与其他药品一起进行公告E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A13.根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂直接接触药品的容器E.中药饮片的包装容器14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监督管理正确的是（）A.麻醉药品目录由公安部和卫生计生部门制定、调整公布B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布C.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理部门会同公安部门、卫生计生部门调整、制定公布15.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经A.国务院药品监督管理部门批准B.国务院药品监督管理部门授权企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.企业和医疗机构所在地省级药品监督管理部门共同批准E.企业所在地省级药品监督管理部门批准。
2014年执业药师考试《药事管理与法规》考前突破试卷
执业药师考试《药事管理与法规》考前突破试卷一、单项选择题（每题1分）第1题根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）A.5年调整一次B.4年调整一次C.3年调整一次D.2年调整一次E.1年调整一次正确答案：C,第2题个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》，如何处罚（）A.按关于无证经营的规定给予处罚B.按关于违法购进药品的规定处罚C.按关于违法销售的规定处罚D.按关于劣药的规定处罚E.按关于假药的规定处罚正确答案：A,第3题麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位对麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是（）A.设置麻醉药品和第一类精神药品专柜B.配备专人负责管理工作C.建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册D.药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符E.保存专用账册自药品有效期期满之日起不少于5年正确答案：A,第4题下列人员中，不能患有传染病和其他可能污染药品的疾病的是（）A.药品零售企业的质量负责人B.直接接触药品的人员C.门店店长D.药品批发企业主要负责人E.药品零售企业主要负责人正确答案：B,第5题《基本医疗保险药品吕录》的组织制定工作由（）A.国家食品药品监督管理局负责B.劳动和社会保障部负责C.卫生部负责D.卫生部和国家食品药品监督管理局共同负责E.国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局共同负责正确答案：B,第6题关于药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理或检验工作的人员，说法错误的是（）A.应该在职在岗，不得在其他企业兼职B.应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有大学(含)以上药学或相关专业的学历C.应经专业或岗位培训，取得岗位合格证D.每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育E.如是跨地域连锁经营的零售连锁企业，应是执业药师正确答案：B,第7题清场记录内容不包括（）A.工序、品名、生产批号B.投料数量C.产品数量D.清场日期、检查项目及结果E.清场负责人及复查人签名正确答案：B,第8题药品批发和零售连锁企业购进药品应建立购进记录．内容包括（）A.品名、规格、厂名、生产批号B.供货单位、购进数量和复核人C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人E.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期正确答案：E,第9题试行标准的药品，在试行期满前几个月，应提出转正申请（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月E.2个月正确答案：A,第10题功能是通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药的是（）A.药事社团组织B.药品管理行政组织C.药学教育、科研组织D.医疗机构药房组织E.药品生产、经营组织正确答案：D,第11题药品质量监督检验的类型不包括（）A.抽查检验B.注册检验C.复核检验D.指定检验E.单位检验正确答案：E,第12题根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效正确答案：B,第13题根据《药品管理法实施条例》，对药品经营企业变更药品经营许可事项但未办理变更登记手续的处罚，不包括（）A.由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续B.逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效C.逾期不补办的，撤销其《药品经营许可证》D.逾期不补办仍从事药品经营活动的，依法予以取缔E.逾期不补办仍从事药品经营活动的，没收违法经营的药品和违法所得正确答案：C,第14题《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备（）A.药剂士B.副主任药师C.主管药师D.主任药师E.执业药师或药师以上药学技术人员正确答案：E,第15题药事管理委员会(组)的职责不包括（）A.确定本机构用药目录和处方手册B.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等C.审核本机构药学技术人员的资格和工作情况。
2O14年执业药师考试题及答案
2O14年执业药师考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 以下哪项是药物的不良反应？A. 药物的副作用B. 药物的毒性作用C. 药物的过敏反应D. 药物的药理作用答案：A2. 执业药师在审核处方时，发现以下哪项是不合理用药？A. 处方书写清晰B. 处方用药合理C. 处方用药剂量过大D. 处方用药剂量过小答案：C3. 以下哪项是药物相互作用的类型？A. 药动学相互作用B. 药效学相互作用C. 以上都是D. 以上都不是答案：C4. 执业药师在进行药品管理时，以下哪项是正确的？A. 随意更改药品的存储条件B. 定期检查药品的有效期C. 将药品与非药品混放D. 将过期药品继续使用答案：B5. 以下哪项是执业药师的职责？A. 为患者提供药品B. 为患者提供用药咨询C. 为患者提供医疗诊断D. 为患者提供手术治疗答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）6. 以下哪些是执业药师在药品调剂过程中应遵守的原则？A. 核对处方B. 核对药品C. 核对患者D. 核对剂量答案：ABC7. 执业药师在药品采购时，以下哪些因素是必须考虑的？A. 药品的价格B. 药品的质量C. 药品的生产厂家D. 药品的包装答案：ABC8. 以下哪些是执业药师在药品储存管理中应采取的措施？A. 定期检查药品的储存条件B. 确保药品的分类存放C. 定期清理过期药品D. 随意更改药品的存储位置答案：ABC9. 执业药师在药品不良反应监测中，以下哪些行为是正确的？A. 收集药品不良反应信息B. 及时上报药品不良反应C. 忽视药品不良反应D. 分析药品不良反应原因答案：ABD10. 以下哪些是执业药师在药品销售过程中应遵守的规范？A. 向患者提供正确的药品信息B. 根据患者需求随意推荐药品C. 确保药品的合法来源D. 为患者提供价格优惠答案：AC三、判断题（每题1分，共10分）11. 执业药师在审核处方时，可以忽略处方的合法性。
（错误）12. 执业药师应定期对药品进行质量检查，以确保药品安全有效。
执业药师考试试题-执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(二)
执业药师考试试题|执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(二)为大家整理提供执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(二)，相信对大家备考有帮助。
祝顺利通过执业药师考试!一、单选题(一、最佳选择题共40题.每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
)1、不属于国家药物政策的目标的是A.基本药物的可获得性B.保证向公众提供安全、有效的药品C.加强对药物研制、生产、经营的科学监管D.保证向公众提供质量合格的药品E.保证合理用药标准答案：c2、国家药物政策的遴选原则包括以下几个方面A.基本药物、价格合理、财政支持、使用方便、质量保证B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重C.临床必需、安全有效、财政支持、供应体系、中、西药并重D.基本药物、安全有效、价格合理、使用方便、合理用药E.安全有效、价格合理、财政支持、使用方便、中、西药并重标准答案：b3、中国药品生物制品检定所的职责包括A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复检工作B.制定和修订《中国药典》及各类药品标准C.为药品注册提供技术审评支持D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作E.进行药品注册标准答案：a4、农村偏远地区设置的药柜原则上限于A.非处方药、处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.预防性疫苗E.非处方药标准答案：e5、属于非临床研究必须遵守的是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP标准答案：a6、关于药品广告的说法正确的是A.处方药可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B.未取得药品广告批准文号的，可以发布C.药品广告须经企业所在地市级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍E.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传标准答案：d7、下列情形中，为劣药的是A.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的B.变质的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的E.使用未取得批准文号的原料药生产的标准答案：c8、医疗机构不须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A.处方药B.非处方药C.没有实施批准文号管理的中药材D.实施批准文号管理的中药材E.特殊管理药品标准答案：c9、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查的时间间隔是A.每季度B.每半年C.每1年D.每2年E.每3年标准答案：c10、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产药品和违法所得，并处罚款，罚款金额为A.违法生产药品货值金额的1—3倍的罚款B.违法生产药品货值金额的2—5倍的罚款C.违法生产药品货值金额的2倍以上的罚款D.二万元以上，四万元以下的罚款E.三万元以上，五万元以下的罚款标准答案：b11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备A.常用药品和急救药品以外的其他药品B.处方药C.非处方药D.急救药品E.常用药品和急救药品标准答案：a12、医疗机构审核和调配处方的人员必须是A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.主任药师以上技术职称的人C.主管药师以上技术职称的人D.执业药师E.依法经过资格认定的药学技术人员标准答案：e13、药品委托生产的审批部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家卫生部C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市卫生行政管理部门E.药品监督管理和卫生行政管理部门标准答案：c14、不必从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂E.没有实施批准文号管理的中药材标准答案：e15、不属于特殊管理的药品是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗性毒性药品D.戒毒药品E.放射性药品标准答案：d16、新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的申请提出，应当自取得《药品经营许可证》之日起A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内E.120日内标准答案：b17、生产、销售假药足以严重危害人体健康的处A.二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金标准答案：c18、处方调配应遵循的原则是A.遵循安全、有效、方便的原则B.遵循安全、方便、经济的原则C.遵循安全、有效、经济的原则D.遵循有效、经济、合理的原则E.遵循合理、有效、经济、方便的原则标准答案：c19、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有A.说明书B.注册商标C.检验报告D.质量合格标志E.专用许可证明标准答案：d20、药品监管管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验A.应在3日内作出行政处理决定B.应在4日内作出行政处理决定C.应在5日内作出行政处理决定D.应在7日内作出行政处理决定E.应在15日内作出行政处理决定标准答案：d21、药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监管管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以A.撤消药品批准证明文件B.处以罚款C.责令被抽查单位停产停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售E.吊销许可证标准答案：d22、生产销售假药致人死亡的A.处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产E.处十年以上有期徒刑，无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产标准答案：d23、根据《药品说明书和标签管理规定》(24号令)，药品通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名比例不得A.大于1：2，指大小B.大于2：1，指总面积C.小于1：2，指大小D.大于1：1，指面积E.小于2：1，指单字面积标准答案：e24、《价格法》规定，违法明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处A.违法所得五倍以下罚款B.五千元以下罚款C.一万元以下罚款D.二万元以下罚款E.十万元以下罚款标准答案：b25、药品批发企业购进药品的合同应明确A.生产企业B.产品规格C.质量条款D.购进时间E.批准文号标准答案：c26、根据药品储存温度、湿度的要求正确的是A.冷库2-10℃，相对湿度45%-75%B.冷库2-10℃，相对湿度25%-75%C.阴凉库≤15℃，相对湿度5%-75%D.常温库0-30℃，相对湿度25%-75%E.常温库10-30℃，相对湿度5%-75%标准答案：a27、按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业A.只能销售本企业生产的非处方药B.只能销售本企业生产的处方药C.不能销售本企业生产的处方药D.只能销售本企业生产的品种E.不能销售本企业生产的品种标准答案：d28、医疗保险药品处方由定点药店保存A.一年以上以备核查B.二年以上以备核查C.三年以上以备核查D.四年以上以备核查E.五年以上以备核查标准答案：b29、未经广告审查机关审查批准发布广告的，广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.三倍以上五倍以下的罚款E.四倍以上五倍以下的罚款标准答案：b30、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年标准答案：e31、下列行为中不属于不正当竞争行为的是A.对商品的质量进行引人误解的宣传B.季节性降价C.披露非法取得的商业秘密D.在商品包装上冒用认证标志E.擅自使用知名商标标准答案：b32、不属于职业道德特征的是A.通俗化、具体化B.具有明显的连续性C.规范化D.多样化E.与人们的职业活动相联系标准答案：d33、不属于药学工作人员对社会的职业道德规范的是A.宣传医药知识B.维护人类健康C.维护患者利益D.承担保健职责E.坚持公益原则标准答案：c34、药学职业道德基本范畴A.是医疗机构业务工作的组成部分B.是实现为消费者服务的中心环节C.药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键D.是一切求知行为的保障E.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物标准答案：e35、执业药师资格制度的地位是A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围C.纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围D.纳入全国药学资格制度管理范围E.纳人国家职业技术资格范围标准答案：c推荐给您：。
2014年执业药师考试《药事管理和法规》临考特效卷
执业药师考试《药事管理与法规》临考特效卷一、单项选择题（每题1分）第1题下列哪种情况按假药处理（）A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其他不符合药品标准规定的正确答案：A,第2题具有医院药学工作特色的职业道德要求是（）A.忠诚事业，献身药学B.精心调剂，耐心解释C.依法促销，诚信推广D.规范包装，如实宣传E.保护环境，造福人类正确答案：B,第3题医疗机构配制制剂（）A.应当严格执行经批准的质量标准B.应当严格执行国家药品标准C.应当严格执行国家批准的质量标准D.应当严格执行最高质量标准E.应当严格执行国际质量标准正确答案：A,第4题根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是（）A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.公民自费并且自愿受种的疫苗D.政府免费向公民提供的疫苗E.公民应依照政府的规定受种的疫苗正确答案：C,第5题《互联网药品信息服务管理办法》的适用范围是（）A.在中华人民共和国境外提供互联网药品信息服务活动B.在中华人民共和国境内外提供互联网药品信息服务活动C.在中华人民共和国境内提供互联网药品的活动D.在中华人民共和国境内提供互联网药品信息咨询活动E.在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动正确答案：E,第6题我国的药品标准分为（）A.国家药品标准和炮制规范B.《中国药典》和药品注册标准C.《中国药典》及其增补本D.国家药品标准和地方药品标准E.部颁标准和局颁标准正确答案：A,第7题制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是（）A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局和卫生部正确答案：E,第8题药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回正确答案：C,第9题根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业可以进行的行为是（）A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药B.对其销售人员或设立的办事机构从事的所有药品购销行为承担法律责任C.在其设立的办事机构现货销售药品D.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品E.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定正确答案：E,第10题申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所正确答案：E,第11题关于药品标签中药品名称的书写，错误的是（）A.药品通用名称应当显著、突出，并在上1／3或右1／3范围内显著位置标出B.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品商品名称不得与通用名称同行书写E.药品通用名称字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的1／2正确答案：E,第12题依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列说法错误的是（）A.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品，不能向其他企业或者医疗机构销售药品C.互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书D.食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告E.为药品生产企业药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关．医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系正确答案：B,第13题新的药品不良反应是指（）A.从未发现过的不良反应B.从未出现过的不良反应C.药品说明书未收载的不良反应D.尚未经临床试验证实的不良反应E.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应正确答案：C,第14题国家药品编码的本位码的组成不包括（）A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品价格码E.校验码正确答案：D,第15题盐酸哌替啶注射液处方为（）A.一次常用量B.一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.不得超过1日常用量D.不得超过3日常用量E.不得超过7日常用量正确答案：B,第16题《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业可以从事的经营活动是（）A.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品E.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠乙类非处方药正确答案：E,第17题下列药品属于毒性药品的是（）A.亚砷酸注射液B.哌甲酯注射液C.沙利度胺片D.麻黄碱注射液E.苯丙醇胺注射液正确答案：A,第18题批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是（）A.国家药品监督管理局B.卫生部C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.县级以上地方药品监督管理部门正确答案：C,第19题负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是（）A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.省级食品药品监督管理部门E.由省级卫生主管部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批正确答案：E,第20题依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年E.2年正确答案：C,第21题依照《药品广告审查发布标准》的规定，违反处方药和非处方药广告规定的处罚不包括（）A.由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布B.并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响C.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款D.没收广告费用E.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：B,第22题药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A.二分之一B.四分之一C.五分之一D.十分之一E.三分之一正确答案：B,第23题依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007年版)，以下属于麻醉药品的是（）A.三唑仑B.复方樟脑酊C.巴比妥D.去甲伪麻黄碱E.咖啡因正确答案：B,第24题依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书用语应当（）A.简单、明确，便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.专业、科学，便于医师判断、选择和使用D.简单、科学，便于消费者自行判断、选择和使用E.由企业自行决定正确答案：B,第25题依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的（）A.质量负责人B.执业药师C.主要负责人D.质量管理机构E.检验部门负责人正确答案：D,第26题科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经（）A.国务院卫生行政部门批准B.国务院药品监督管理部门批准C.所在地设区的市级药品监督管理部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准E.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准正确答案：E,第27题对生产、销售假劣药品进行罚款处罚的基准是假劣药品的（）A.实际价值B.声明价格C.货值金额D.估价E.协议价格正确答案：C,第28题非最终灭菌且灌装前不需除菌滤过的药液的配制的洁净级别要求是（）A.100级或局部100级B.1000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级正确答案：A,第29题根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产，经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期5年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码正确答案：B,第30题根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（）A.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件B.知悉其购买、使用的商品的进价、进货渠道等的真实情况C.知悉其购买、使用的商品的质量、成分等的真实情况D.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿E.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督正确答案：B,第31题下列药品属于毒性药品的是（）A.亚砷酸注射液B.哌甲酯注射液C.沙利度胺片D.麻黄碱注射液E.苯丙醇胺注射液正确答案：A,第32题需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经哪个部门批准（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地省级卫生行政部门D.国务院卫生行政部门E.所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门正确答案：B,第33题国家药品编码中，药品本位码的组成不包括（）A.药品国别码B.药品类别码C.药品监管码D.药品本体码E.校验码正确答案：C,第34题按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下列说法错误的是（）A.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B.药品生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上；药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药C.药品零售企业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录D.处方药与甲类非处方药的零售需要获得许可证，《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡E.必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品，零售药店对处方必须留存1年以上备查正确答案：E,第35题根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括（）A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的合理使用D.引入竞争机制E.合理控制药品服务成本正确答案：C,第36题洁净室(区)的概念是（）A.需要对尘粒及内毒素进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能B.需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能C.指无细菌的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均达到无细菌介入、产生和滞留的功能D.指无尘埃粒子的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均达到无尘埃粒子介入、产生和滞留的功能E.指无细菌和尘埃粒子的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均达到无细菌和尘埃粒子介入、产生和滞留的功能正确答案：B,第37题《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有（）A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度E.保证药品经营人员业务素质的规章制度正确答案：A,第38题《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）A.为申请药品注册而进行的临床前研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.各期临床试验D.人体生物利用度试验E.人体生物等效性试验正确答案：B,第39题执业药师职责的基本准则是（）A.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B.参与制定、实施药品全面质量管理C.参与对本单位违反规定的处理D.负责处方的审核及监督调配E.对药品质量负责，保证人民用药安全、有效正确答案：E,第40题下列关于执业药师的行为，正确的是（）A.医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售业务B.执业药师将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证书》、徽记、胸卡交给其他人使用C.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业D.执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业E.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示正确答案：E,第41题根据《中华人民共和国广告法》，药品广告的内容必须以（）A.国务院药品监督管理部门核发给申请人的说明书为准B.国家药品标准的内容为准C.国务院药品监督管理部门发布的统一的说明书范本为准D.企业自行确定的内容为准E.省级药品监督管理部门批准的内容为准正确答案：A,第42题《医疗机构药事管理暂行规定》，有关医疗机构药学部门药品采购、保管、养护说法错误的是（）A.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应B.药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.药品采购实行集中管理模式，只能实行公开招标采购D.药学部门应定期对库存药品进行养护，防止变质失效E.药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品质量进行抽检正确答案：C,第43题参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售药品的是（）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品经营企业E.医疗机构正确答案：E,第44题关于实行市场调节价的药品，下列说法不正确的是（）A.应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格C.除依法实行政府定价、政府指导价以外的药品定价方式D.药品经营企业不得自行改变药品价格E.禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为正确答案：D,第45题药师调剂处方时，应审查处方的（）A.用药适宜性B.用药安全性C.用药有效性D.用药经济性E.用药合理性正确答案：A,第46题根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（）A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.内包装和大包装E.标签和大包装正确答案：B,第47题医疗机构对易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品的管理应（）A.专人负责B.专柜加锁C.另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施D.按特殊药品管理办法进行管理E.以上均不是正确答案：C,第48题必须在100级或10000级背景下局部100级进行的工序是（）A.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配B.注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理C.灌装前需除菌滤过的药液配制D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装E.灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境正确答案：E,第49题医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号”，其中X代表（）A.药品分类B.省、自治区、直辖市简称C.医疗机构简称D.批准的部门简称E.医疗机构制剂代号正确答案：B,第50题根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当（）A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求正确答案：B,第51题全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当（）A.将药品送至医疗机构B.采用邮政快递方式交付C.由医疗机构派采购负责人自行提货D.由药剂科采购员直接从批发企业提货E.由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货正确答案：A,第52题根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）A.市场调节，方便群众购药B.合理布局，保证质量C.合理布局，方便群众购药D.品种齐全，诚实信用E.公平合理，救死扶伤正确答案：C,第53题由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E.违反药品广告规定的正确答案：E,第54题执业药师职业的基本准则是（）A.对药品质量负责，保证人民用药安全、有效B.对患者负责，不断提高业务水平C.对社会负责，保证药品安全有效D.对人民负责，保证人民用药质量合格E.对职业负责，保证执业水准正确答案：A,第55题药学专业技术人员调剂处方时必须做到（）A.“三查五对”B.“三查七对”C.“四查五对”D.“四查七对”E.“四查十对”正确答案：E,第56题应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品经营企业、使用单位E.药品生产企业、经营企业、使用单位正确答案：E,第57题我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（）A.执业药师B.药师及主管药师、主任药师C.医院药剂师D.临床药师E.从业药师正确答案：B,第58题负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作（）A.人事部B.卫生部C.国家食品药品监督管理局D.人事部和国家食品药品监督管理局E.卫生部和国家食品药品监督管理局正确答案：D,第59题可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（）A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药正确答案：C,第60题政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗（）A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.第四类疫苗E.第五类疫苗正确答案：A,第61题以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批（）A.大小容量注射剂B.粉针剂C.固体制剂D.液体制剂E.冻干粉针剂正确答案：E,第1466题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 单项选择题 >对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家或省药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应监测中心正确答案：C,第63题由国家主席签署主席令公布的是（）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.国际条约、国际惯例正确答案：A,第64题我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（）A.执业药师B.药师及主管药师、主任药师C.医院药剂师D.临床药师E.从业药师正确答案：B,第65题向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的麻醉药品、精神药品，情节严重的根据《中华人民共和国刑法》，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员．违反国家规定（）A.处二年以下有期徒刑或者拘役，或者单处罚金B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金D.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E.处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产正确答案：C,第66题适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP正确答案：D,第67题《处方管理办法》规定第二类精神药品一般每张处方不得超过（）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正确答案：D,第68题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品（）A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品批发企业D.麻醉药品批发企业E.精神药品批发企业正确答案：A,第69题《药品生产质量管理规范》附录规定使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区洁净级别应为（）A.100级B.1000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级正确答案：C,第70题负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门C.国务院公安部门D.国务院卫生主管部门E.县级以上地方公安机关正确答案：A,第71题依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限白药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E,第72题。
2014药师药事管理与法规强化试题及答案
2014药师药事管理与法规强化试题及答案1.对药品的广告内容要求不应有A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容B.法律、行政法规规定禁止的其他内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容D.说明治愈率或者有效率的内容E.与其他药品的功效和安全性比较的内容显示答案正确答案:ABCDE2.药品、医疗器械的广告内容不得A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容B.含有说明治愈率或者有效率的内容C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容显示答案正确答案:ABCDE3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求B.销售失效、变质商品C.侵害消费者人格尊严D.侵犯消费者人身自由E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传显示答案正确答案:ABCDE4.经营者承担民事责任的情况是医学全在线www.med126.co mA.服务的内容和费用违反约定B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明D.商品存在缺陷E.销售的商品数量不足显示答案正确答案:ABCDE5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分显示答案正确答案:ABC1.列入国家三级保护野生药材物种的有A.天冬B.猪苓C.五味子D.石斛E.羌活显示答案正确答案:ABCDE2.下列必须符合药用要求的是医学全在线www.med126.co mA.操作容器和包封B.直接接触药品的包封C.直接接触药品的容器D.生产药品的辅料E.生产药品的原料显示答案正确答案:BCDE3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是A.检验结果，不合格项目B.检验机构，检验依据C.抽验药品的品名，检晶来源D.抽验药品的生产企业、生产批号E.抽验药品的规格显示答案正确答案:ABCDE1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博土的人员进行D.具有药学博土的人员进行E.具有一定专业知识的人员进行显示答案正确答案:E2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是A.计量基准器具B.计量器具C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具显示答案正确答案:C3.医疗器械标签和包装标识应当符合医学全在线www.med126.co mA.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容C.本规定的相关内容D.国家有关标准E.国家有关规划显示答案正确答案:B4.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国务院药监管理部门B.国家药典委员会C.国家药物审评中心D.中国药品生物制品检定所E.国家技术监督局显示答案正确答案:D5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的E.需要进一步评价药品质量方法的显示答案正确答案:D11.制造、修理计量器具的企业必须具有A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》C.《制造计量器具许可证》D.《修理计量器具许可证》E.《营业执照》显示答案正确答案:A12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批C.一级审批D.快速审批E.特殊审批显示答案正确答案:D13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是医学全在线www.med126.co mA.产品型式试验结果B.产品标准和产品其他技术指标C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见E.临床试验报告显示答案正确答案:C14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B.药品供应，使用C.药品的生产D.药品储藏E.剩余药品的处理过程显示答案正确答案:A15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A.统计学处理方法B.一般数据处理办法C.计算机数据处理办法D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E.统计学办法显示答案正确答案:D11.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.麝香B.穿山甲C.蔓荆子D.河子E.石斛显示答案正确答案:CDE12.在标签上必须印有规定标志的药品有A.放射性药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.麻醉药品E.外用药和非处方药显示答案正确答案:ABCDE13.实行特殊管理的药品有医学全在线www.med126.co mA.放射性药品B.医用毒性药品C.麻醉药品D.抗肿瘤药E.精神药显示答案正确答案:ABCE14.与国家二、三级保护野生药材物种有关的说法，正确的是(部分已考)A.不得在禁止采猎区、采猎期采猎，不得使用禁止的采猎工具采猎B.必须按批准的计划采猎、收购C.必须持有采药证，取得采药证后需要进行采伐和狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证和狩猎证D.国家二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理E.国家二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口显示答案正确答案:ABCDE21.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.川贝母B.远志C.紫草D.麝香E.穿山甲显示答案正确答案:ABC22.以下列入国家二级保护野生药材物种的是A.马鹿鹿茸B.蟾酥C.黄柏D.猪苓E.龙胆显示答案正确答案:ABC23.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是A.非处方药B.处方药C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品医学全在线www.med126.co mD.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品显示答案正确答案:CDE24.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种A.防风B.麝香C.人参D.穿山甲片E.紫草显示答案正确答案:BCD25.下列将被作为伪药处理的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明药品有效期或者更改有效期的C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的D.变质的药品E.被污染的药品显示答案正确答案:CDE2014年度执业药师资格考试题库药事法规历年真题一、最佳选择题（共40题，每题1分。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 申请人在药物临床研究过程中监
督执行“ GCP应当指定
A. 具有医学大专毕业的人员进行
B. 具有医学本科毕业的人员进行
C. 具有医学博土的人员进行
D. 具有药学博土的人员进行
E. 具有一定专业知识的人员进行
正确答案:E 2. 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要， 考核合格使用的是 A. 计量基准器具 B. 计量器具 C•社会公用计量标准器具 D. 标准计量器具 E. 公用计量标准器具 正确答案:C 3. 医疗器械标签和包装标识应当符合 A. 药品包装、标签和说明书管理规定 B. 国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C. 本规定的相关内容 建立并经上级计量部门主持 D. 国家有关标准
E. 国家有关规划
正确答案:B 4. 负责标定和管理国家药品标准物质的是
A. 国务院药监管理部门
B. 国家药典委员会
C. 国家药物审评中心
D. 中国药品生物制品检定所
E. 国家技术监督局
正确答案:D 5. 国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是
A. 需要进一步评价药品安全性的
B. 需要进一步评价药品疗效的
C. 需要进一步评价药品的生产工艺的
D. 需要进一步评价药品疗效和安全性的
E. 需要进一步评价药品质量方法的
正确答案:D 6. 依"药品注册管理办法”药品注册分类主要是
A. 中药和化学药物的注册分类
B. 化学药品和生物药品两类 C•中药、天然药物和化学药品两大类
D•中药、天然药物和生物制品两大类
E•中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类
正确答案:E 7. 药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 制剂配制质量管理规范 正确答案:B 8•伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存
A. 3年
B. 5年
C. 10 年
D. 至临床试验结束后 3年
E. 至临床试验结束后 5年
正确答案:E 9. 药物临床研究包括的内容是
A. 动物药代动力学试验
B. 生物等效性试验和临床试验 C. 临床试验
D. 药物稳定性、药理和毒理
E.生物等效性试验正确答案:B 10. 非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A. —般不需进行临床试验
B. 生物等效性试验
C. 只需进行n期临床试验
D. 只需进行川期临床试验
E. 只需进行W期临床试验
正确答案:B 11. 制造、修理计量器具的企业必须具有
A. 《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》
B. 《制造计量器具许可证》和《营业执照》
C. 《制造计量器具许可证》
D. 《修理计量器具许可证》
E. 《营业执照》
正确答案:A 12. 国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A. 火速审批
B. 加快审批
C. 一级审批
D. 快速审批 E.特殊审批
正确答案:D 13. 药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A. 产品型式试验结果
B. 产品标准和产品其他技术指标
C. 产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D. 专家评审意见
E. 临床试验报告
正确答案:C 14. 监查员负责对试验用药品进行检查的内容是
A. 药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程
B. 药品供应，使用
C. 药品的生产
D. 药品储藏
E. 剩余药品的处理过程
正确答案:A 15. 临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用
A. 统计学处理方法
B. —般数据处理办法
C. 计算机数据处理办法
D. 规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E. 统计学办法
正确答案:D 16. 药品注册检验包括
A. 对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B. 对申请注册的药品进行样品检验
C. 对申请注册的药品标准复核
D. 对申请注册的药品稳定性的复核
E. 对申请注册的药品安全性的检查
正确答案:A 17. 药品注册时限是指
A. 与药品注册一系列相关的工作所需的时间
B. 与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间
C. 与药品注册相关的审查工作所需时间
D. 与药品注册相关的检查工作所需时间
E. 与药品注册相关的监督工作所需时间
正确答案:B 18. 药品注册检验包括
A. 对申请注册的药品安全性的检查
B. 对申请注册的药品稳定性的复核
C. 对申请注册的药品标准的复核
D. 对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E. 对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
正确答案:E 19. 对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是
A. 在该药品专利期满前半年内
B. 在该药品专利期满前 1年内
C. 在该药品专利期满前 2年内
D. 在该药品专利期满后 1年内
E. 在该药品专利期满后 2年内
正确答案:C 20. 《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是
A. 从事信息咨询的
B. 从事信息服务的
C. 从事互联网信息服务的
D. 从事互联网信息咨询的
E. 从事互联网药品信息服务活动
正确答案:E 21. 国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出
A. 不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号， ”进口药品注册证”或"医药产品注册
证“
B. 注销"医药产品注册证"通知
C. 注销"进口药品注册证"通知 D. 注销其药品批准文号通知
E. 不予再注册通知
正确答案:A 22. 接受新药技术转让的企业不得
A. 进行该药品的再生产
B. 对该技术进行再次转让
C. 重新进行药品注册
D. 重新进行临床研究
E. 注销其药品批准文号
正确答案:B 23. 医疗器械经营企业许可证的有效期是
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 8年
正确答案:D 24. 国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A. 自注册申报开始计算不超过一年
B. 自批准该新药生产之日起计算不超过 6年
C. 自批准该新药生产之日起计算不超过 5年 D. 自批准该新药生产之日起计算不超过 3年
E. 自批准该新药生产之日起计算不超过 1年
正确答案:C 25. 统一全国量值的最高依据是
A. 国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
B. 国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
C. 国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
D. 省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
E. 县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
正确答案:B 26. 对临床研究用药物的质量负有全部责任的是
A. 药品注册申请人
B. 药品生产企业法人
C. 药品经营企业法人
D. 药品注册联络人
E. 药品零售连锁企业法人
正确答案:A 27. 办理药品注册申请事务的人员应是
A. 相应的专业技术人员
B. 熟悉药品注册管理法律要求
C. 熟悉药品注册管理的技术要求