药品不良反应登记表格模板
药品不良反应事件报告表(附表1)
药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：
填写说明：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应报告表范例
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。
药品不良反应记录表
药品不良反应 / 事件记录表编号：之蔡仲巾千创作部分：电话：记录日期：年月日
记录人：陈述人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□陈述人签名：
◇不良反应/事件分析
1．用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□
2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3．停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
5．反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解
释？是□否□不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡□
②致畸、致癌或出生缺陷□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④对器官功能发生永久损伤□
⑤导致住院或住院时间延长□。
药品不良反应报告表(模版
附表1药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
药品不良反应表格
附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药物副作用及药害事件登记表
药物副作用及药害事件登记表概述本文档是为了记录和管理药物副作用及药害事件而制定的登记表。
该登记表旨在帮助医疗机构和相关部门收集、分析和跟踪药物使用过程中发生的任何副作用或药害事件。
通过及时记录和分析这些事件，我们可以及早发现和解决药物安全问题，保障患者的健康和安全。
登记表格登记内容登记表包括以下重要信息：1. 患者信息* 患者姓名* 患者性别* 患者年龄* 患者联系方式2. 药物信息* 药品名称* 药品批号* 药品厂家* 药物剂量和使用频率3. 副作用描述* 副作用的性质和症状* 副作用开始时间* 副作用严重程度（轻微、中等、严重）4. 医疗机构信息* 医疗机构名称* 医疗机构联系方式* 登记人员姓名5. 其他相关信息* 患者病史* 其他正在使用的药物* 是否曾经发生过类似副作用* 是否停止使用该药物登记程序以下是药物副作用及药害事件的登记程序：1. 当医务人员或患者发现药物副作用或药害事件时，立即将事件记录下来。
2. 医务人员将登记表格填写完整，并确保所有必要的信息都被准确记录。
3. 登记表格应尽快提交给医疗机构内的药事服务部门或负责药物安全管理的部门。
4. 药事服务部门或药物安全管理部门将对登记表格进行审核和分析。
他们可能与医务人员进一步沟通，以了解更多细节。
5. 登记表格中所记录的副作用和事件将被用于药物安全的评估和监测过程。
数据保密登记表格中的个人身份信息和医疗机构信息应当被妥善保密。
只有授权人员在合法的情况下才能访问这些信息。
医疗机构应采取相应的措施来确保数据的安全和隐私。
总结药物副作用及药害事件登记表是一个重要的工具，用于收集和管理药物使用过程中出现的副作用和药害事件。
通过及时记录和分析这些事件，我们可以提高药物安全水平，确保患者的健康和安全。
医务人员和药品管理部门应共同努力，保障登记程序的顺利进行，并对登记的信息保密性负责。
药品不良反应记录表正式版
家族药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体的反应无□不详□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
此处是提供一哈有否食物等过敏史
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
患者姓名：XXX
性别：男□女□
出生日期：1980年7月1日
或年龄：
民族：汉
体重（kg）：60
联系方式：或是详细地址（XX村XX组）
原患疾病：指患者此次入院或就诊的主要疾病（如果有多种慢性疾病可以补充在相关重要信息或是备注里面），不能写字母缩写。
医院名称：XXXX
病历号/门诊号：住院号（门诊病人还是请医院内部协调，提供一个门诊号）
并用药
品
同上
不良反应/事件名称：严格按照规范选择名称（不能直接填写药物不良反应）
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
患者XXX，因XXX原患疾病于XX时间入院（就诊），临床诊断XXX，从X年X月X日开始使用X药物，1.0g/1次/日。
（模板二）患者因“慢性鼻窦炎”于2021年2月2日入我院治疗，即日起给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后给予醋酸去氨加压素止血。2月5日夜间患者无明显诱因出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，非喷射状，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。患者持续呕吐至次日清晨缓解。怀疑不排除为药品所致不良反应，故停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。次日患者未再出现恶心呕吐等胃肠道不适。
药品不良反应报告表填写模板
每次用药毫克克 毫升 片粒丸滴.每日 次（可参考药品说明书）
2患者于年月日时开始表现为的不良反应/事件
3患者出现药品不良反应/事件后采取的措施为 停药 减少用量 就医 用药.（如用药请标明使用药品名称及用法用量）
不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：
报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
（肯定：患者使用药品后出现不良反应，再次使用依然出现同样的不良反应症状，称之为肯定。一般情况都是“很可能”。
报告人信息
联系电话：职业：医生口药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位：联系人：
电话：
报告日期：年 月日
（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、 编制，期待你的好评与关注）
药 品
批准 文号
商品 名称
通用名称 （含剂型）
生产厂家
生产 批号
用法用量（次剂 量、途径、日次数）
用药起止 时间
用药原因
怀 疑 药 品
并 用 品
不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
1患者因病或症状于年 月日时开始使用药
编码：
报告单位类别：医疗机构口V经营企业口生产企业口个人口 其他口
患者姓名：性别：男□女口
出生日期：年
月 日或年龄：
民族：体重（kg）:
联系方式：
原患疾病：医院名称：岚山区人民医院
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有［ 家族药品不良反应/事件：有［
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内品种用﹡注明）生产厂家
止时间
用药原因
精心整理
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□编码单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名：性别：
男□女□出生日期：
年月日
民族：体重（㎏）
联系方式：
家庭药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详不良反应/事件不良反应/事件发生时间：病历号/门诊号
名称：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期
怀疑
药品批号用法用量
用药起
并用
药品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：
国内有无类似不良反应(包括文献报道):有□无□不详□国外有无类似不良反应(包括文献报道):有□无□不详□报告人：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价签名：
关联性评
价报告单位：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：国家药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价签名：
报告人职业（医疗机构）：医生药师护士报告人职务职称（企业）：报告人签名：。