医疗器械质量手册2017

质量手册

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0.0质量手册目录 ----------------------------------------------------------- -t-0.1修改页 -------------------------------------------------------------------- -0.2批准页 ------------------------------------------------------------------- —0.3公司简介 ------------------------------------------------------------------ - 0.4 管理者代表任命书------------------------------------------------------- —- 0.5质量方针、质量目标 ------------------------------------------------------ —0.6 各部门质量目标分解---------------------------------------------------- --—-0.7公司组织机构图 --------------------------------------------------------- -1—0.8质量体系组织结构图 ----------------------------------------------------- 0.9质量管理职能分配表 ----------------------------------------------------- 1-

1范围------------------------------------------------------------------------ - 2引用标准------------------------------------------------------------------ 1-7-3术语和定义

4质量管理体系

4.1总要求 ---------------------------------------------------------------- 2-—- 4.2文件要求 --------------------------------------------------------------- ——4.2.1 总则----------------------------------------------------------------- 2—4.2.2质量手册-------------------------------------------------------------- 2-8

****医疗器械有限公司

423 医疗器械文档 ---------------------------------------------------------- 9-424文件控制 --------------------------------------------------------------- -

4.2.5记录控制------------------------------------------------------------- -30

5管理职责

5.1管理承诺--------------------------------------------------------------- 32-5.2以顾客为关注焦点------------------------------------------------------- 22

5.3质量方针---------------------------------------------------------------- 33

5.4 策:划------------------------------------------------------------------- 33

5.4.1 质量目标---------------------------------------------------------- 33-5.4.2质量管理体系策划 --------------------------------------------------- -32 -

5.5职责、权限和沟通----------------------------------------------------- 32--

5.6管理评审------------------------------------------------------------- 4--

6资源管理

6.1资源提供------------------------------------------------------------- 4--

6.2人力资源------------------------------------------------------------- 4--

6.3基础设施------------------------------------------------------------- 4--

6.4工作环境和污染控制--------------------------------------------------- 4--

6.4.1工作环境----------------------------------------------------------- -48 -

6.4.2污染控制----------------------------------------------------------- 50-

7产品实现

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