化学发光项目SOP
化学发光体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-报批版
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(化学发光报批稿)
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
化学发光原理及检测项目PPT课件
The Intestines Constipation4 Decreased GI motility4
泛的影响
The Brain
Depression1 Decreased concentration1 General lack of interest1 Impaired fetal intellectual
The Kidneys Decreased function5 Fluid retention and edema5
1. Nemeroff CB. Clinical significance of psychoneuroendocrinology in psychiatry: focus on the thyroid and adrenal. J Clin Psychiatry. 1989;50(suppl):13-20. 2. Klausen IC, Nielsen FE, Hegedüs L, Gerdes LU, Charles P, Faergeman O.Treatment of hypothyroidism reduces low-density lipoproteins but not lipoprotein (a) Metabolism. 1992;41:911-914. 3. Polikar R, Burger AG, Scherrer U, Nicod P. The thyroid and the heart. Circulation. 1993;87:1435-1441. 4. Vassilopoulou-Sellin R, Sellin JH. The gastrointestinal tract and liver in hypothyroidism. In:Braverman LE, Utiger RD, eds. Werner and Ingbar’s The Thyroid. 7th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott-Raven Publishers; 1996:816-820. 5. Moses AM, Scheinman SJ. The kidneys and electrolyte metabolism. In:Braverman LE, Utiger RD, eds. Werner and Ingbar’s The Thyroid. 7th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott-Raven Publishers; 1996:812-815. 6. Emerson CH.Thyroid function and disease in the female. In: Gold JJ, Josimovich JB, eds. Gynecologic Endocrinology. 4th ed. New York, NY:Plenum Publishing Corp; 1987:109-133. 7. Haddow JE, Palomaki GE, Allan WC, et al. Maternal thyroid deficiency during pregnancy and subsequent neuropsychological development of the child. N Engl J Med. 1999;341:549-555.
21TP临床检验标准操作规程 (1)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（化学发光法）临床检验标准操作规程项目名称：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（化学发光法）操作规程文件号：KM-SOP-CLIA-021第1版第 1 页共 4 页2008年1月1日起实施，2010年9月1日修订起草人：起草日期：2007-12-14复核人：复核日期：批准人：批准日期：分发部门或个人：1.实验原理：本试剂盒采用一步法双抗原夹心免疫分析模式，属于梅毒螺旋体抗原结合试验。
使用多种TP特异性蛋白抗原制备固相抗原，辣根过氧化物酶（HRP）标记的相同蛋白作为标记抗原，与样品中的梅毒螺旋体抗体形成双抗原夹心。
经洗涤后，加入化学发光底物液，于5-30分钟内测定其发光强度（RLU），根据临界值判断样品中是否含有梅毒螺旋体（TP）特异性抗体。
2.临床应用：梅毒（Syphilis）是由梅毒螺旋体 (又称苍白螺旋体)引起的常见性传播疾病之一。
其临床病程漫长，临床表现极为复杂，几乎可侵犯全身各种组织和器官，并产生多种多样复杂的临床症状和体症，可反复发作。
梅毒是一种全身性的疾病，早期主要侵犯皮肤粘膜，晚期侵犯内脏器官，严重者可引起严重的心血管系统和神经系统损害。
3.标本采集及处理：3.1检测标本种类要求：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检测标本；溶血、脂血、黄疸血不宜使用，如需使用，应在报告单上注明“标本溶血/脂血/黄疸”。
3.2受检者准备：受检者无需做特殊准备；3.3标本采集及处理：宜空腹采集静脉血，无需抗凝，采用离心方法分离血清，分离血清应彻底，不含纤维蛋白；使用抗凝剂（浓度为21.8mmol/L枸橼酸钠，5mmol/L EDTA-Na，15IU/mL肝素，10mmol/L草酸钠）不影响检测结果。
样本中含有0.15mg/mL的胆红素，10.0mg/mL的血红蛋白或1.0mg/mL的甘油三酯的阴性样本均无交叉反应，3.4标本保存：留取的标本最好在当天检测，不能立即检测的应放置于2-8℃不应超过3天，血清置于-20℃以下可长期保存，但应避免反复冰融3.5标本容器：盛放标本的容器必须为洁净的一次性真空采血管、玻璃试管、一次性的不同规格的塑料离心管；3.6标本外送：如涉及到需要外送的标本，必须以规定的容器（0.5ml塑料离心管）存放并密封，并根据邮寄规则和要求进行包装，运送时还要放入冰袋（2-8℃）或干冰（-10℃）由专人运送至指定地点指定接收人。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(化学发光报批稿)-百(精)
体外诊断试剂生产与质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产与质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00.发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
.该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产与质量控制，第二类试剂的生产与质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
.一、基本原则.（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
.（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以与适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
.（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
.（四）研制生产过程中所用的材料与工艺，应充分考虑可能涉与的安全性方面的事宜。
.（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
.二、原材料质量控制.（一）主要生物原料.与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以与多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
开展化学发光类项目的技术难点和实施方案
开展化学发光类项目的技术难点和实施方案一、引言化学发光技术作为一种新兴的研究领域，其在实际应用中具有广泛的潜力和重要的应用价值。
在开展化学发光类项目时，技术难点和实施方案是需要重点关注和解决的问题。
本文将围绕这一主题展开深入探讨，并提出个人观点和理解。
二、技术难点1. 化学发光原理的理解和掌握化学发光技术的实现基于物质受激发射光的原理，其中包括多种发光剂和激发源。
需要深入理解发光剂的种类、激发源的选择和使用等内容，以充分掌握化学发光的原理和机制。
2. 发光效率和稳定性的提升在实际应用中，化学发光材料的发光效率和稳定性是至关重要的指标。
通过优化材料的结构和制备工艺，提高发光效率和稳定性，是一个技术难点。
3. 光谱特性的调控和优化化学发光材料的光谱特性对其应用具有重要影响，需要通过调控材料的结构、成分等途径，实现光谱特性的优化和调控。
4. 实际应用中的工艺和成本控制化学发光技术在实际应用中需要考虑工艺和成本的控制，以确保其具有可持续性和可扩展性，这也是一个技术难点。
三、实施方案1. 加强基础研究与理论分析在开展化学发光类项目时，需要加强对发光原理的理解和掌握，开展相关的基础研究和理论分析，以解决技术难点。
2. 多层次、综合性的材料设计和制备针对发光效率和稳定性的提升，可以通过多层次、综合性的材料设计和制备，优化发光材料的性能，实现发光效率和稳定性的提升。
3. 先进的光谱调控技术优化光谱特性的调控和优化需要借助先进的光谱调控技术，通过实验和模拟手段，实现光谱特性的调控和优化。
4. 结合实际应用需求的工艺和成本控制在工艺和成本控制方面，需要结合实际应用需求，探索适合的工艺和成本控制方案，确保化学发光技术具有可持续性和可扩展性。
四、个人观点和理解在我看来，开展化学发光类项目的技术难点和实施方案需要多方面的努力和创新，包括加强基础研究和理论分析、多层次、综合性的材料设计和制备、先进的光谱调控技术以及结合实际应用需求的工艺和成本控制。
化学发光项目稀释方法
化学发光项目稀释方法
- 选择合适的稀释液：通常使用化学发光免疫分析仪配套的标准稀释液进行稀释，也可以选择低值混合血清、商品E2/孕酮稀释液、新生牛血清等替代稀释液。
- 确定稀释倍数：可以根据化学发光项目的具体检测数值，选择合适的稀释倍数进行稀释。
例如，对于高值HCG的检测，可以使用男性健康体检人员混合血清作稀释液，并进行5-10-100-200倍的稀释。
在进行化学发光项目的稀释时，需要严格按照操作说明进行，并确保所用的稀释液和稀释倍数是合适的，以获得准确的实验结果。
如果你还需要了解更详细的信息，可以提供更多背景信息继续向我提问。
医院检验中心CKMBcTnIMYO测定标准操作程序
医院检验中心CKMB、cTnI、MYO测定标准操作程序（SOP）1.该SOP变动程序
本SOP因试剂说明、仪器操作程序的修改或其他原因所致的改动，可由化学发光免疫测定技术主管修改，并报经科主任批准签字。
2．操作方法
（1）样品收集和处理
样品类型：血清，至少300μl。
严重溶血标本拒收。
保存方法：血清室温下放置不超过8小时（cTnI不超过4小时），2-8℃冷藏不超过48小时（cTnI不超过
24小时），超过应在-20℃以下冷冻。
样品只能
冷冻1次，且复融后应彻底混匀。
（2）试剂 (试剂、定标液、质控品均由BECKMAN公司提供) CKMB、cTnI、MYO检测试剂
（3）定标
当使用新批号的试剂时需先定标，详见附表。
事先将标准曲线条码和定标液浓度条码扫描入仪器。
（4）质控
定标后必须做质控，判断样品测值是否准确也可做质控。
事先将质控物浓度输入仪器。
（1）上机检测
参见ACCESS仪器标准操作程序。
3.参考值
CKMB 0-5μg/L
CTnI 0-0.15μg/L
MYO 0-110μg/L
4.相关技术指标
项目 CKMB cTnI MYO
测定范围 0.18-300 0.01-50 0-1000 灵敏度 0.18 0.01 3 5．本SOP不尽之处请详阅相关项目试剂说明书。
化学发光检测技术原理和检测项目
CONCENTRATION
ANTIGEN
BIOTINYLATED ANTIBODY
RUTHENIUM LABELLED ANTIBODY
STREPTAVIDIN-COATED MICROPARTICLE
TPA TRIPROPYLAMINE
测定大分子抗原
测定成正比： 信号低 = 浓度低 信号高 = 浓度高
贫血
Ferritin Vitamin B12 Folate RBC Folate
免疫抑制 药物
TCL（FK506） CSA
激素
ACTH C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+ß HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG
电化学发光免疫检测原理—桥联法检测原理
桥联法（Bridging Principle）
双抗原夹心测定抗体
测定成正比： 信号低 = 浓度低 信号高 = 浓度高
理论基础： 单位IgG分子具有2个抗原结合位点 二聚体分泌型IgA具有4个抗原结合位点 五聚体IgM可有10个抗原结合位点
检测相应的IgG和IgM抗体总量。如HBcAb
Elecsys Principle
电化学发光检测原理及要点解读
标记免疫技术的发展
电化学发光
放免
酶免 荧光免疫 化学发光
1960‘S 1970~80‘S
2000‘S
1，抗体技术的革命，从使用多克隆抗体向使用单克隆抗体转变 2，从手工操作向全自动分析仪的转变 3，从液相放射免疫技术向均相和固相免疫分析技术的转变
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开展化学发光类项目的技术难点和实施方案
开展化学发光类项目的技术难点和实施方案【原创实用版】目录一、引言二、化学发光类项目的技术难点1.化学发光剂的选择与设计2.激发光源的控制3.化学发光效率的提高4.检测设备的精度与稳定性三、实施方案1.化学发光剂的选择与设计2.激发光源的控制3.化学发光效率的提高4.检测设备的精度与稳定性四、总结正文一、引言化学发光类项目在科研、工业生产和日常生活中具有广泛的应用，如生物检测、环境监测、医学诊断等。
然而，在开展这类项目时，会遇到诸多技术难点。
本文旨在探讨化学发光类项目的技术难点及实施方案。
二、化学发光类项目的技术难点1.化学发光剂的选择与设计化学发光剂是化学发光类项目的核心，其选择与设计对项目的成功与否至关重要。
需要考虑的因素包括发光颜色、发光强度、激发光源、检测设备等。
2.激发光源的控制激发光源的控制对于化学发光类项目至关重要。
不同的激发光源对化学发光剂的激发效果有很大影响。
因此，如何精确控制激发光源，提高化学发光效率是项目面临的一大难点。
3.化学发光效率的提高化学发光效率的提高是化学发光类项目追求的目标。
通过优化化学发光剂、改进激发光源、提高检测设备的精度与稳定性等途径，可以有效提高化学发光效率。
4.检测设备的精度与稳定性检测设备的精度与稳定性直接影响到化学发光类项目的可靠性和准确性。
如何选择高精度、高稳定性的检测设备，以及如何保证设备在长时间运行中的稳定性，是项目面临的重要问题。
三、实施方案1.化学发光剂的选择与设计根据项目需求，选择合适的化学发光剂，并通过实验优化发光剂的性能，提高发光效率。
2.激发光源的控制采用合适的激发光源，并研究光源对化学发光剂的激发效果，通过调整光源参数，实现对激发光源的精确控制。
3.化学发光效率的提高通过实验研究不同因素对化学发光效率的影响，如化学发光剂的浓度、激发光源的强度等，通过优化这些因素，提高化学发光效率。
4.检测设备的精度与稳定性选择高精度、高稳定性的检测设备，并通过定期校准、维护，保证设备在长时间运行中的稳定性。
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一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/01
二、黄体生成素测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/02
三、卵泡刺激素测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/03 四、雌二醇测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/04 五、非结合雌三醇测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/05 六、催乳素测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/06 七、孕酮测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/07 八、睾酮测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/08 九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/09 十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/10 十一、癌胚抗原测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/11 十二、甲胎蛋白测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/12 十三、皮质醇测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/13 十四、总IgE测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/14 十五、胰岛素测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/15 十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/16 十七、游离甲状腺素测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/17 十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/18 十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/19 二十、促甲状腺素测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/20 二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/21 二十二、铁蛋白测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/22 二十三、叶酸测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/23 二十四、维生素B12测定标准操作规程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/24 沭阳县仁慈医院 检验科 免疫实验室SOP
化学发光测定标准操
作程序
文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY
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生效日期： 2012-7-01 一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程 第 1页 共 5 页 1 检验申请 单独检验项目申请：人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定（缩写βhCG）；组合项目申请：肿瘤标志物检查组合。临床医生根据需要提出检验申请。 2 标本采集与处理 标本采集 常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可用肝素或EDTA作抗凝剂采集血浆标本。 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。 下列标本为不合格标本 标本量不足：少于的全血标本，或少于的血清或血浆。 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。 无法确认标本与申请单对应关系的。 其他如标识涂改、标本试管破裂等。 标本保存 接收标本后在60min内将标本离心分离出血清或血浆, 避免溶血。离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。 标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定3d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。 标本采集的注意事项 采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。 3 方法原理 双位点免疫酶夹心法。标本中βHCG与试剂中兔抗βhCG-ALP结合物和包被了羊抗 鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆 沭阳县仁慈医院 检验科 免疫实验室SOP
化学发光测定标准操
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生效日期： 2012-7-01 一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程 第 2 页 共 5 页
抗体结合，而兔抗βhCG-ALP结合物与血清hCG不同的抗原位点起反应，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-βhCG-兔抗体-ALP夹心型免疫复合物。经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos*530，测量反应产生的光，光子的量与标本中hCG的浓度成比例，由多点校准曲线求得标本中hCG的浓度。 4 试剂及其他用品 试剂：Accessβ-hCG测定试剂包，由美国BECKMAN COULTER公司出品，试剂盒产品号33500。未打开的试剂包保存于2～8℃在有效期内稳定，不可冻存。开启的试剂包载入系统中可使用28d。 试剂盒组分 磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG单克隆抗体复合物。 液体试剂：碱性磷酸酶标记的兔抗β-HCG抗体。 试剂包即开即用，无须特殊准备。 其他试剂与用品 化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat. No. 81906。 清洗缓冲液、反应杯等。 5 校准品与校准模式 校准品: 采用美国BECKMAN COULTER公司Access专用配套hCG校准液，5个浓度。有校准卡片。 校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。 校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。另在：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。 校准液重建方法：液态校准液，即可使用。 6 质控品与室内质控规则 质控品采用hCG质控品或采用自备混合血清。 质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充分颠倒混匀，无需特殊准备。 沭阳县仁慈医院 检验科 免疫实验室SOP
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生效日期： 2012-7-01 一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程 第 3 页 共 5 页
质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。 鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆 质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。 如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。 7 适用仪器 美国BECKMAN COULTER公司的DxI 800自动发光免疫分析仪。 8 标本检测步骤 装载试剂 → 进行校准 → 进行质控 → 输入工作表 → 加载样本 → 测定操作 → 结果复核 → 报告。
9 主要分析参数 无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本25μl。 10 结果计算 仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以mIU/mL或IU/L表示。 11 检验结果的报告及范围 结果的报告 结果经审核后，确认准确无误后发出报告。 报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。 如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。 报告范围：～200000 mIU/mL。超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后重复测定的结果。 12 操作性能 精密度：批内CV %～%；批间CV %～%。 分析范围：～200000mIU/mL 沭阳县仁慈医院 检验科 免疫实验室SOP
化学发光测定标准操
作程序
文件编号：SYXRCYYLAB-FGMY
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分析灵敏度：mL。 方法的有限性及干扰因素：TSH（250μIU/mL）、LH（400 mIU/mL），FSH（400 mIU/mL）时无交叉反应。甘油三脂（L）、血红蛋白（10g/L）或胆红素（L） 时在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。 13 参考范围及医学决定水平 参考范围：男性和未怀孕女性：<10mIu/mL 滋养层相关疾病：>100000 mIu/mL 孕期（受孕后） HCG浓度 ～1week 5～50 mIu/mL 1～2week 50～500 mIu/mL 2～3week 100～5000 mIu/mL 3～4week 500～10000 mIu/mL 4～5week 1000～50000 mIu/mL 5～6week 10000～100000 mIu/mL 6～8week 15000～200000 mIu/mL 2～3months 10000～100000 mIu/mL 14 临床意义 hCG最初是由滋养层分泌，后来由绒毛和胎盘分泌。在妊娠头三个月，hCG的浓度增加并达到高峰；在妊娠中、后期hCG形成平台。 在末次月经后的3到4周内检测尿液或血液中hCG的浓度是确定妊娠最可靠的指标。测定hCG可应用于对异位妊娠、先兆流产、多胎妊娠的诊断。hCG检测浓度低并不能除外妊娠，如果怀疑妊娠，应在48h以后再次采集标本进行检测。 hCG浓度升高还可见于滋养层细胞肿瘤和非滋养层细胞肿瘤，如：小肠癌、肺癌、睾丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、绒毛膜癌及其脑转移等；测定外周血循环中hCG的浓度对上述患者的疗效监测十分有意义。 15 结果审核以及分析与相关项目的联系 由资深专业人员负责检验结果的审核。 审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的