多参数监护仪质量控制检测与管理
医疗设备质量控制
医疗设备质量控制根据国际标准化组织（ISO）的定义，质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
对于临床医疗设备而言，质量控制是指为保证医疗质量、医患双方的安全及医疗活动的有效性和准确性所采取的作业技术和活动，主要包括设备的性能测试、保养与维修等。
临床医疗活动的安全性、有效性和准确性，不仅和医疗设备自身密切相关，还受医疗环境及医务人员的影响。
为了保证医疗设备的安全性和有效性，质量控制应贯穿于设备的验收、安装、调试、应用等全过程，并且要按照特定的标准进行，如国际电工委员会制定的医院放射影像部门质量保证与质量控制大纲、《大型医用设备配置与使用管理办法》等。
《医疗器械监督管理条例》规定，“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”。
所以，定期对医学装备进行安全检测、性能检测与校准是法律规定的工作内容。
医疗设备质量控制测试的大致流程如医疗仪器设备质量控制测试流程图所示。
验收和安装是质量控制工程的一个重要环节，是保证设备投入正常使用的基础。
验收和安装需要按照设备技术规范安装设备，按照合同中所承诺的参数指标逐项验收测试，完全合格后签收设备。
使用初期，通过测量关键参数进行设备状态测试，确定设备的性能水平。
然后在保证设备正常工作的前提下，进行首次稳定性试验，记录设备关键参数的测试结果并建立基准值。
后续使用过程中，需要定期对设备的稳定性进行测试，记录测试结果，判断设备的稳定性是否符合要求。
如果设备的稳定性不符合要求，则需按照设备的技术要求和规范采取相应的措施。
设备使用过程中，还需注意设备的保养和维修。
医疗仪器设备质量控制测试流程图如下。
临床医疗仪器设备具有性能各异、种类繁多、结构复杂等特点。
临床医疗设备的质量控制，需要以诊断要求为依据，以设备安全性和有效性为保证，以测量数据为客观评价标准。
医院监护仪设备管理制度范本
一、总则为加强医院监护仪设备的管理，确保监护仪设备正常运行，提高医疗质量，保障患者安全，特制定本制度。
二、监护仪设备的使用与管理1. 所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能，并接受专业培训。
2. 监护仪设备供应商每年检修校正一次，每3个月设备科工程师进行检修一次，确保设备处于良好状态。
3. 护理人员在使用监护仪设备时，应严格按照操作规程进行，确保患者安全。
4. 监护仪报警音量根据科室的具体情况设置，使护理人员能够听到报警声，但又不影响其他病人。
5. 报警音出现5秒内护理人员必须进行处理，先按静音/消音键，使其静音，通知医师进行处理。
如果病情需要重新调整报警界限，根据情况做相应处理。
6. 交接班时，要查看上一班的主要报警信息，并注意观察该项体征变化情况。
7. 检查指端挤压情况，每4小时将指端SaO2传感器更换到对侧。
8. 护理人员应定期检查监护仪设备，发现异常情况及时上报设备科。
三、监护仪设备的维护与保养1. 设备科负责监护仪设备的日常维护与保养，确保设备正常运行。
2. 护理人员应保持监护仪设备的清洁，定期擦拭设备表面，防止灰尘、污渍等影响设备性能。
3. 设备科定期对监护仪设备进行保养，包括更换设备内部零件、润滑设备等。
4. 设备科对监护仪设备进行定期消毒，确保设备卫生。
四、监护仪设备的报废与更新1. 设备科负责监护仪设备的报废与更新工作。
2. 当监护仪设备达到使用年限或无法修复时，设备科应提出报废申请，经相关部门批准后进行报废。
3. 设备科在报废监护仪设备的同时，应及时采购新的设备，确保医疗工作的正常进行。
五、附则1. 本制度由医院设备科负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
使用监护仪的管理制度（3篇）
使用监护仪的管理制度监护仪的管理制度是指对监护仪设备的使用、维护、保养以及使用人员的培训和管理等方面制定的规范和要求。
1. 设备管理：建立监护仪设备档案，包括设备的购置、验收、编号等信息；明确设备存放、维修和报废等流程；设备使用前应进行检查确认，必要时进行校准和调试。
2. 使用规范：制定监护仪使用操作规程，明确使用人员的权限和责任；规定仪器的开机、关机、校零、设定参数等操作步骤；禁止未经许可的人员私自调整仪器参数。
3. 维护保养：定期对监护仪设备进行维护保养，包括定期检查、清洁、消毒等操作；记录设备维修和保养情况，对设备的故障及时处理，确保设备的正常运行。
4. 使用人员培训：新进人员应进行监护仪使用培训，包括仪器的基本操作、常见故障处理、参数设置等内容；定期组织技能培训，提高使用人员的仪器操作技能和故障处理能力。
5. 质量控制：建立监护仪使用质量控制体系，制定相关质量控制标准和指标，定期进行监测和评估，确保设备的稳定性和准确性。
6. 安全管理：制定相关安全管理制度，明确设备的使用人员应具备的安全意识和技能，建立安全操作规程，加强设备的安全防护措施，确保使用人员和患者的安全。
7. 数据管理：建立监护仪数据管理制度，规定监护仪数据的采集、存储、传输和分析等流程，确保数据的准确性和完整性；对数据的使用和保密进行管理。
总之，监护仪的管理制度是为了确保监护仪设备的正常运行，保障患者的安全和护理质量。
使用监护仪的管理制度（二）监护仪管理制度第一章总则第一条为了保证患者的生命安全和提高医疗质量，监护仪的使用必须遵守本管理制度。
第二条监护仪是医院临床科室中不可或缺的一种设备，它主要用于监测患者的生理参数，包括心电图、呼吸、血压等，从而实时了解患者的身体状况。
第三条监护仪的使用范围包括但不限于：急诊科、重症监护室、麻醉科、心血管内科等。
第四条监护仪的使用应由具备监护仪使用资质的医务人员进行，包括医生、护士等。
第五条所有使用监护仪的医务人员必须经过专业培训并持有有效培训证书。
多参数监护仪强检工作浅析与测量结果不确定度评析
Analysis of the Strong Inspection Work of Multi Parameter Monitor and Evaluation of the Uncertainty of Measurement ResultsMA Wenhui(Xicheng District Metrology and Testing Institute of Beijing,Beijing 100055,China)Abstract :In 2019,multifunction patient monitoring instruments were added to the Catalogue of Compulsory Management Measuring Instruments ,and in 2020,the calibration regulation JJG 1163—2019Multifunction Patient Monitoring Instruments was officially implemented,which put forward new requirements for multifunction patient monitoring instruments in terms of technical specifications.This article summarizes the practical problems encountered in compulsory verification work,proposes verification strategies applicable to multifunction patient monitoring instruments,and analyzes the uncertainty of the measurement results of static pressure indications for multifunction patient monitoring instruments,providing operational suggestions and technical basis for carrying out relevant verification work.Keywords :multifunction patient monitoring instruments;compulsory testing;equipment management;uncertainty assessment多参数监护仪强检工作浅析与测量结果不确定度评析马文慧（北京市西城区计量检测所，北京100055）【摘要】2019年，多参数监护仪被加入《实施强制管理的计量器具目录》，2020年，检定规程JJG 1163—2019《多参数监护仪》正式实施，对多参数监护仪在技术规范方面提出了新的要求。
监护仪的计量检定管理与质量保障
化 。对 于 经常 出现 的问题要 作 到心 中有数 ， 时发现 ， 及 及
时维修 ， 做好定期 预防性保养 ， 之始 终保 持在完好状 使
态 。要 保证 仪 器 的运 行 质量 ， 应 注重 提 高 医护人 员 熟 还
练的使用能力 。使用人员应 了解多参数监护仪的基本工
作 原理 ， 定 出严 格 的管理 措施 和详 细 的操 作规 程 ， 练 制 熟 使用 精 心操 作 ， 是 保 证其 高 质 量 运 行 的重 要 因素 。 同 也 时 ， 院还 要有 计 划地 加 强操 作人 员 的普 遍 培 训 与大 型 医 仪器 的专 门业 务培 训 ， 作为 质量保 障 的根本 措施 。
３ ４ 内审 和管 理评 审不 能混 淆 。 ． ３５ 不 合格 项 目的整改 和 纠正措施 的验证 不 可缺 少 ， ． 避
为了 医疗 服务 的更 高 质 量 ， 定 人 员 在检 测 中严 格 检
重大 ， 根据计量法要求 ， 医院临床使用的多参数监护仪应
定期 强 制进行 检 定 ， 以尽可 能 防止 监护 仪 的计 量失准 ， 减 少误 诊 漏诊 ， 确保 广 大医患 病人 的身体健 康 。因此 ， 监护 仪 的周 期检 定成 为 医 院计 量 管理 工 作 的重 要 组 成部 分 ， 亦 是一 项环 环相 扣 的系统 工程 。
员 正确 使 用 ， 时刻 注 意检 查 各 项 技术 参 数 有 无 异 常 的变
周期及 有效 期 ， 示 及 监 督 之作 用 。还要 将 计 量 检 定 起告 合 格证 书复 印备份 副 本 ， 发 到各 使 用 部 门。 至次 一 轮 下 检 定周期 之前半 个 月 ， 向器 械 科 计 量 室提 出周 期 检 定 书 面 申请 ， 时 安排计 量检定 。 及
多参数监护仪的质量控制分析
多参数监护仪的质量控制分析王守镜;徐林;王梦婷;杨罗宽【摘要】为保证多参数监护仪的有效性和安全性，我院对多参数监护仪进行了质量控制检测工作。
通过对检测数据分析发现：多参数监护仪外接端子氧化与电源线老化是接地电阻抗偏大所致；无创血压与呼吸频率问题反映出质量控制工作应多方面考证；质量控制检测设备应当通过质检部门的相关测试，才能应用于临床质控工作。
%Quality control of multi-parameter monitor is conducted to ensure the efficacy and safety of the machine. Analysis of the testing data shows that oxidation of the external terminal and aging of the power cord are the main causes of big resistance value of ground impedance. The problems of non-invasive blood pressure and respiratory rate indicate that quality control should be veriifed through a variety of textual researches. Testing equipments which will be used in clinical quality control should be tested by quality department.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2013(000)010【总页数】3页(P62-63,23)【关键词】多参数监护仪;电气安全;性能检测;生命体征模拟器【作者】王守镜;徐林;王梦婷;杨罗宽【作者单位】四川大学华西医院医学工程科,四川成都,610041;四川大学华西医院医学工程科,四川成都,610041;四川大学华西医院医学工程科,四川成都,610041;四川大学华西医院医学工程科,四川成都,610041【正文语种】中文【中图分类】TH772+.2;RT97.390 前言医学工程技术的快速发展，促使医疗设备呈现出精密化、多样化等特点，同时医疗设备为临床提供了大量的诊断信息和辅助治疗手段，尤其在重症急救科室，病人要用多种医疗设备来维系生命[1-2]。
多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11概要
新疆维吾尔自治区地方计量检定规程JJG（新）12－2014多参数监护仪Multi-parameter Patient Monitor201*-**-**发布201*-**-**实施新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布Multi-parameter Patient Monitor本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日批准，并于201**年**月**日起实施。
归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人：曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）目录引言 (II)1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语和计量单位 (1)4 概述 (2)5 计量性能要求 (2)5.1 心电监护部分 (2)5.2 无创血压监护部分 (3)5.3 血氧饱和度监护部分 (3)6 通用技术要求 (4)6.1 外观 (4)6.2 功能正常性检查 (4)7 计量器具控制 (4)7.1 检定条件 (4)7.2 检定设备 (4)8 检定项目和检定方法 (5)8.1 检定项目 (5)8.2 检定方法 (6)9 检定结果的处理 (12)10 检定周期 (13)附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14)附录B 检定证书内页格式 (16)附录C 检定结果通知书内页格式 (17)附录D 测量不确定度评定示例 (18)..........................................................................................................................................引言本规程主要以JJG 760-2003《心电监护仪》为基础，参考相关国家和地方检定规程，结合国内多参数监护仪质量控制现状，增加无创血压和血氧饱和度两部分检定参数。
不同使用时间多参数监护仪的质量控制和数据分析
不同使用时间多参数监护仪的质量控制和数据分析
李坤;龚桂嵩
【期刊名称】《医疗装备》
【年(卷),期】2022(35)5
【摘要】目的通过质量控制,对不同使用时间多参数监护仪的状况和常见问题进行量化分析,为后续多参数监护仪管理提供可靠的数据支撑。
方法根据最新国家对多参数监护仪安全管理的要求,该研究通过使用FLUKE ProSim 4生命体征模拟器和ProSim SPOT Light SpO_(2)功能测试仪对三二〇一医院409台多参数监护仪进行质量控制,并据此对不同使用时间的多参数监护仪进行量化分析。
结果使用时间为1~2年的多参数监护仪的合格率达到了96.78%,使用时间在1~6年内的多参数监护仪的合格率均可保持在90.00%及以上;经对单个功能进行分析,使用时间为7年左右的多参数监护仪的合格率可保持在90.00%及以上,其中,无创血压是对多参数监护仪合格率影响最大的参数。
结论根据数据分析可知,应增加对使用时间超过7年的多参数监护仪的维护保养频率;通过量化不同参数的合格率,进一步为多参数监护仪的管理提供了方向。
【总页数】4页(P13-16)
【作者】李坤;龚桂嵩
【作者单位】三二〇一医院设备管理科
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
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1.多参数监护仪质量控制与数据分析
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多参数监护仪质量控制检测与管理
【摘要】：在医疗水平飞速发展的今天，医院医疗设备的规模、管理、质量
已经成为一个医院医疗卫生水平的重要标志。
本文从医院2016-2020年多参数监
护仪周期性质量控制检测结果为依据，反映质量控制检测在医院医疗设备的管理、使用中的重要性。
【关键词】多参数监护仪；质量控制检测
随着科学技术的发展，医疗水平的进步，医疗设备已成为衡量医院现代化水
平和规模的标志，医疗设备质量在一定程度上决定了医疗水平的高低。
医疗设备
的质量如何，关系到医生诊断的结果和质量效果。
所以对医疗设备进行质量控制
是必不可少的。
质量控制的目的是保证医疗设备量值传递的准确性、有效性、安
全性，减少因医疗设备导致的医疗纠纷和医疗事故的发生，确保医疗工作安全。
质量控制检测对象由行业或部门自行规定，已经被总后勤卫生部列入《部队
卫生装备质量控制检测目录》的卫生装备共37项43种（部分项目已同时列入国
家强制检定计量器具目录）。
目前，军队三级医学计量站普遍能够开展的检测项目：多参数监护仪呼吸机、麻醉呼吸机、高频电刀、输液泵、注射泵和医用电气
安全等。
本文就多参数监护仪进行介绍。
1.监护仪概述
监护仪在临床上主要用于监测和记录危重症患者的生命体征参数，一般多参
数监护仪的监护参数包括心电、无创血压、脉搏血氧饱和度三部分，手术室内使
用的监护仪会增加配置呼末二氧化碳监护功能。
2.多参数监护仪质量控制检测
2.1监护仪检测依据
（1）军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）
（2）军队卫生装备质量控制检测技术规范（试行）
（3）JJG 1163-2019 多参数监护仪检定规程
（4）校准规范部分：电源交流电压220V,频率50Hz,电源接地良好，环境：
温度（15~30）℃,湿度≦75%，周围环境：无影响正常检测工作的机械振动和强
电磁干扰。
（5）GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通用要求
（6）GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
2.2监护仪质量控制检测参数
多参数监护仪应用广泛、技术参数众多，在临床环境下如对其完全采用国标、行标等进行检测，是不切实际的。
但决定其质量状态的核心参数，及在临床中使
用较多的常规参数是心电、呼吸、血压及血氧饱和度。
通常对这4类参数进行检测，即可恰当地判断设备的质量状况。
2.3检测周期
定期检测：每年一次；如使用频率过高，应每半年一次。
修后检测：电气维修后必须进行检测。
其它检测：新设备验收、对设备性能有怀疑时或委托方提出要求时，必须进
行检测。
2.4检测实施
2.4.1外观功能检查
（1）确保设备外表干净整洁，设备上无外加硬物及液体等有可能损坏设备
的物体；
（2）检查设备外观是否有机械损伤；
（3）所有控制开关、旋纽应牢固可靠，定位正确；
（4）检查心电导联线、血氧延长线、血压延长管有无损坏和断路现象；
（5）对于有插件的监护仪，应确保插件与主机接触良好，并确定安全锁定；
（6）有清晰准确的标签、出厂编号，确保各种安全标识和标签都在醒目位置。
2.4.2特有参数检测
把被检测监护仪的血氧探头、心电导联线、袖带、电源线缆依次连接到检测
仪的血氧饱和度模块、多参数病人模拟器、无创血压检测仪、电气安全分析仪上，按照检测规程依次检测，检测过程中如实记录各项原始数据，最后对每个仪器的
数据进行计算，最终判断其是否合格。
3.医院多参数监护仪检测情况
我院各临床和医技科室目前使用的监护仪主要有迈瑞（MEC-1000、IPM 12、PM系列）、GE( Pro 1000、DASH系列）、德尔格（Infinity KAPPA）、金科威（UT4000Apro）、科曼（STAR 8000）等。
2016年-2020年医院监护仪质量控制
检测情况如表1所示。
表1 医院2016-2020年多参数监护仪检测情况
通过对监护仪的质量控制检测，我们发现监护仪在检测中存在的主要问题有：（1）监护仪外壳上有很多药品痕迹和血迹。
（2）监护仪屏幕有指痕划伤、油迹。
（3）部分监护仪使用年限较久，主板上的电池失效引起每次关机重新开机后系
统初始化，系统时间、用户使用习惯全都需要重新设置，给临床使用带来很大的
不便，拆机后更换主板电池就能解决。
（4）监护仪的配件破损后使用胶带缠绕
或更换非原厂配件继续使用，都可能导致设备使用时可能受到极大干扰，对数据
的准备性有很大的影响。
同时胶带缠绕后继续使用，可能导致导联线漏电，使病
人安全受到威胁，且胶带长期使用会粘连大量污渍，致使病人交叉感染。
（5）
监护仪袖带或管路及接口漏气，造成血压测试时反复测量，影响日常工作。
（6）血氧夹子部分弹簧损坏，不能使探头与病人手指良好接触，使得血氧饱和度值和
血氧波形时有时无等。
以上问题在检测后都能得到有效解决，符合科室使用要求。
4.多参数监护仪管理建议
由于多参数监护仪属于精密的医学仪器，具有自动化和智能化的特性，容易
受湿度和温度、腐蚀性物质和震动的影响。
所以适宜的使用环境、合理的管理、
正确的使用方法、定期的保养和质量控制检测，对延长监护仪的寿命，提高各项
生理电参数的测量准确性，都起到决定性作用。
因此建议各个科室设置专人进行
管理，对设备进行定期保养，擦拭设备表面污染物。
对设备的使用、维修进行严
格登记，并定期进行质量监督，积极配合医院进行质量控制检测，确保设备稳定、准确、安全。
医学工程科工程师定期对设备管理及操作人员进行操作规程、保养
方法、基本维护的培训，定期进行巡查，抽查设备使用情况。
5.总结
多参数监护仪通过对病人心电、心率、呼吸、血压等生理参数的监测、分析
和记录，同时与标准值进行比较，在病人的生理机能指标超出某一数值时发出警报，提醒医护人员及时进行抢救，从而大大降低危重症病人的死亡率，因而监护
仪的应用是目前临床观察病情变化必不可少的辅助手段。
通过对多参数监护仪进
行质量控制检测工作，基本掌握全院多参数监护仪的使用状态与质量情况等信息，提高了多参数监护仪的使用安全性与可靠性。
无论是多参数监护仪还是其他医疗设备，设备的质量检测是设备管理中的重
要组成部分，应从验收、使用、维护、报废这四个环节内形成一个完整的质控体系，这不仅符合现代化医院设备管理的需求，也是保证医疗质量的重要手段，提
高并保证了医护工作效率与工作质量，同时可在一定程度上避免不必要的医疗纠纷，提高医院声誉。