临床试验室管理学教学大纲

《临床实验室管理学》理论教学大纲(本科)编写单位：临床生物化学教研室

参考教材：《临床实验室管理学》，申子瑜主编，

第二版，人民卫生出版社，2008

《临床实验室管理学》教学大纲

课程编号：05290030

课程名称：临床实验室管理学

学分：2

总学时：36学时

理论课：36学时

先修课程：临床检验基础、临床免疫学及检验、临床微生物及检验、临床血液学及检验、临床输血学及检验、临床生物化学及检验、分子诊断学。

适应专业：医学检验

教材及参考书：

《临床实验室管理学》申子瑜主编，第二版，人民卫生出版社，2008

《临床实验室质量管理》杨振华主编，第一版，人民卫生出版社，2003

《临床检验质量控制技术》王治国主编，人民卫生出版社2003

《医院管理学临床实验室管理分册》申子瑜主编，人民卫生出版社，2004

《医疗机构临床实验室管理办法》申子瑜主编，卫生部，2006

一、本课程在培养方案中的地位、目的和任务

我国医学检验事业的迅猛发展，临床实验室不仅装备了各种类型的全自动分析设备，而且还广泛应用了分子生物学和计算机技术。临床实验室又称医学实验室，与国外发达国家相比，实验室环境和设备条件，距离已大大缩短，但临床实验室管理水平与国外相比，差距甚远。随着我国“临床实验室管理办法”的出台，对临床实验室的要求越来越高，除了强调检验中的质量管理外还对检验前、检验后、临床实验的安全、信息化管理等提出了明确的要求。而要完善临床实验室的各项管理，不仅是临床实验室管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。因此，临床实验室管理学在培养从事临床实验室工作的人才中地位日趋重要。

本课程旨在加强我国医学检验人才的培养，增加检验人员对其在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认识。训练学生规范操作、评价临床实验室的整体工作状态，强调建立质量管理体系在全面质量管理中的作用，提高检验水平，保证医疗质量与医疗安全。

二、课程基本要求

1.了解临床实验室管理概论、质量控制诸要素、临床实验室安全管理及信息系统。

2.熟悉医疗机构临床实验室管理办法、分析前、中、后的质量保证、计量学溯源性和测量不确定度、实验室认可及其标准。

3.掌握室内质量控制、室间质量评价、临床检验方法评价、检验项目的临床应用评价、生物安全柜防护及其操作。

三、学时安排

四、考核

考核方式：理论考试笔试

五、课程的基本内容

第一章临床实验室管理概论

[目的要求]

1.了解临床实验室的定义、作用和功能。

2.熟悉临床实验室管理及管理特性。

3.掌握医疗机构临床实验室管理办法及临床实验室的工作准则。[讲课时数]2学时

1.当代生物化学研究的内容

2.生物化学与医学

[教学方法]讲授法、举例、结合临床

[教学手段]多媒体教学

第二章我国临床实验室质量的基本要素[目的要求]

1.熟悉医疗机构在临床检验质量中的责任。

2.掌握质量控制诸要素。

[讲课时数]2学时

[教学内容]

1.医疗机构在临床在检验质量管理中的责任（自学）。

2.我国临床实验室质量管理的基本要素。

[教学方法]讲授法、举例、结合临床

[教学手段]多媒体教学

第三章检验前质量保证

[目的要求]

1.了解分析前阶段的定义、分析前质量保证的内容及重要性。

2.熟悉生物变异和患者状态对检验结果的影响。

3.掌握检验项目的申请、标本采集和检验前质量保证措施。

[讲课时数]2学时

[教学内容]

1.检验前质量保证的基本内容及重要性。

2.生物变异和患者状态对检验结果的影响。

3.检验申请。

4.标本采集。

5.建立检验前质量保证措施。

[教学方法]讲授法、启发式

[教学手段]多媒体教学

第四章室内质量控制基础

[目的要求]

1.了解室内质量控制发展简史、统计质量控制、Z－分数图、质量控制的方法设计和应用。

2.熟悉误差及允许误差、质控方法的性能特征。

3.掌握室内质控图和质控方法。

[讲课时数]4学时

[教学内容]

1.室内质量控制发展简史和统计质量控制。

2.误差及允许误差、如何制定允许总误差（自学）。

3.室内质控图和质控方法

（1）Levey-Jennings质控图。

（2）Z－分数图。

（3）质控方法的性能特征。

（4）常规质控规则。

（5）多规则质控方法。

4.质量控制方法的设计和应用（自学）

[教学方法]讲授法、启发式

[教学手段]多媒体教学

第五章室内质量控制和实际应用

[目的要求]

1.了解应用患者数据的质控方法。

2.掌握室内质控的具体做法。

3.掌握各专业学科的室内质量控制。

[讲课时数]2学时。

[教学内容]

1.质控物及其特性。

2.室内质控的具体做法。

3.应用患者数据的质控方法（略或自学）。

4.临床化学检验质量控制。

5.临床血液学检验质量控制。

6.临床免疫学检验质量控制。

7.临床微生物学检验质量控制。

[教学方法]讲授法、启发式

[教学手段]多媒体教学

第六章室间质量评价

[目的要求]

1.了解室间质量评价计划的目的和作用。

2.熟悉室间质量评价的程序和运作及Internet EQA数据处理应用系统。

3.掌握室间质量评价的报告形式和内容及不及格结果的处理。

4.掌握室间比对。

[讲课时数]2学时

[教学内容]

1.室间质量评价的定义及其类型。

2.室间质量评价计划的目的和作用。

3.我国室间质量评价计划的和运作。

4.通过室间质量评价提高临床检验质量（自学）。

5.实验室间比对。

6.基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统（自学）。

[教学方法]讲授法、举例、结合临床

[教学手段]多媒体教学