年产300吨罗红霉素原料药工艺设计
年产25吨无菌原料药美罗培南车间工艺设计
无菌原料药车间设计说明书设计团队：太原工业学院跃起动力队队长：高士庚队员：牛倩倩关鑫焦文鑫王康玉李蕾指导老师：王曼邵圣娟摘要本次设计主要是美罗培南（三水化合物）原料药的车间设计。
美罗培南是以缩合物、四氢呋喃、钯炭、甲醇、氢气等为原料，经加氢还原得美罗培南（三水化合物）粗品，再经精制得美罗培南（三水化合物）成品，总收率为86.50%。
精品含量99.0%。
为实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天为基准，生产25吨的美罗培南（三水化合物）原料药，进行车间设计以及综合考虑共用设备问题。
在设计中，首先对原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。
结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。
以此为基础，完成热量衡算，确定了加热和冷却介质的用量。
同时，进行了设备选型计算，确定各设备的型号和生产能力。
此外，又根据山西省太原市尖草坪地区的风向特点、安全、消防的需要，设计了矩形车间，并根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。
在设计中，也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。
最后，结合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。
关键词：美罗培南；车间布置；工艺设计AbstractThis design is mainly in accordance with meropenem (trihydrate) API workshop. Meropenem is a refined production which is from the crude material combined with condensation compound, tetrahydrofuran, Pd-C, methanol, hydrogen and so on by hydrogenation. The total yield is 86.50% and purity is 99.0%Based on the task content, to realize industrial production of meropenem (trihydrate) API (with 25 ton in 250 working days), the workshop was designed with the consideration of shared equipments.In the design, firstly, the design basis and the introduction of meropenem API were described, and the pipe and instruments designs were drawn out. Secondly, the material balance was carried out with a list of input and output material balance data on the basis of the instruments as units. Depending on the above material balance, energy balance was finished to determine heating and cooling medium dosages. At the same time, the calculation of selected instruments was to decide the each equipment production capacity and models. Additionally, the design conducted a rectangle of workshop layout according to the wind direction of Jiancaoping area of Taiyuan City, Shanxi province, safety and anti-fire characteristics, and the layout of installed instruments was drawn out according to the selected instruments, and it set up the management rules of anti-fire and safety, and so on. Finally, the preliminary processing methods of comprehensive applications and “three wastes” were made up in virtue of waste characteristics and output.Keywords: Meropenem; Workshop layout; Process design目录摘要 (1)Abstract (2)第1章概述 (8)1.1 产品简介 (8)1.1.1 产品用途 (8)1.1.2 名称及结构 (8)1.1.3 理化性质 (8)1.1.4 药理及临床应用 (9)1.2 设计任务 (10)1.2.1 设计题目 (10)1.2.2 设计基础条件 (10)1.3 设计依据及原则 (11)第2章美罗培南的初步设计 (12)2.1 工艺流程 (12)2.1.1 工艺路线 (12)2.1.2 工艺过程 (12)2.1.3工艺流程框图 (14)2.2 物料衡算 (15)2.2.1 物料衡算过程 (15)2.2.2 各工段和各岗位物料衡算 (17)2.2.3物料流程框图 (27)2.3 能量衡算 (29)2.3.1 能量衡算依据及基准 (29)2.3.2 热量平衡方程式 (29)2.3.3 不同工段的热量衡算 (30)第3章工艺设备选型及计算 (33)3.1 设备选型的目的及依据 (33)3.1.2 设备选型的依据 (33)3.2 工艺设备流程设计 (34)3.3 不同设备的选型及计算 (36)3.3.1 定型设备的选型 (36)3.3.2 非定型设备的计算机选型 (56)第4章车间布置 (72)4.1 简述 (72)4.1.1 设计中所遵循的主要规范、标准 (72)4.1.2 布置原则 (72)4.2 生产区的布置说明 (73)4.3 精烘包车间设计 (74)4.3.1 GMP对制药工业车间的要求 (75)4.3.2 工艺布局及土建要求 (75)4.3.3 人员、物料净化和安全 (76)4.3.4 室内装修 (76)4.4 本车间设计布置说明 (76)第5章管道布置设计 (78)5.1 概述 (78)5.2 管道布置依据 (78)5.3 管道材质 (78)5.3.1 管道材质选择 (78)5.3.2 管道材质一览表 (79)5.4 管道计算 (79)5.4.1 水系统管道计算 (79)5.4.2 药液流动管道计算 (80)5.5 管道布置中考虑到的问题 (83)5.5.1 管道敷设 (83)5.5.3 管道连接 (84)5.5.4 管道坡度 (84)5.5.5 管道高度 (84)5.5.6 安全操作和检修 (84)5.5.7 管道安全 (85)5.6 管道布置 (85)5.6.1 上下水管道的布置 (85)5.6.2 进水管 (85)5.6.3 出水管 (85)5.6.4 排放管 (86)5.6.5 管道平面图说明 (86)5.6.6 洁净厂房内的管道布置 (87)5.7 车间主管平面布置 (87)第6章主要原辅料和公用工程 (88)6.1 主要原辅料消耗量 (88)6.2 工艺用公用工程消耗量 (88)6.3 供电 (89)6.3.1 车间供电系统 (89)6.3.2 照明系统 (89)6.4 空调净化系统 (91)6.4.1 设计依据及相关参数 (91)6.4.2 空调系统设计 (91)6.4.3 空调系统自动控制 (93)6.4.4 环保措施 (94)第7章劳动安全及人员安排 (95)7.1 设计依据 (95)7.2 建筑及场地布置 (96)7.3 生产过程中主要危害因素的分析 (96)7.4 安全防范措施 (98)7.4.1 防火防爆 (98)7.4.2 电器方案 (98)7.4.3 防机械伤害 (98)7.4.4 防噪声方面 (99)7.4.5 压力容器 (99)7.4.6 防烫伤、冻伤措施 (99)7.4.7 工业卫生 (99)7.4.8 拆卸过程的防护 (100)7.5 劳动机构设置 (100)7.6 人员安排表 (100)第8章消防 (102)8.1 设计依据 (102)8.2 生产工艺中的危险化学品 (102)8.3 生产车间防火安全管理规定 (102)8.4 本设计对消防要求的考虑和采取的措施 (103)8.5 防火和疏散要求 (105)8.6 消防系统及消防设施 (106)第9章综合利用及“三废” (108)9.1 综合利用 (108)9.1.1 工艺节能措施 (108)9.1.2 暖通节能措施 (108)9.1.3 电气设计节能措施 (109)9.2 “三废” (109)9.2.1 设计采用的环保标准 (109)9.2.2 主要污染源的分析及污染物 (110)9.2.3 环境保护措施 (111)9.3 绿化概况 (114)9.4 环保管理及监测 (114)9.5 环境影响分析与讨论 (114)第10章GMP专篇 (115)10.1 洁净区划分和空气洁净等级说明 (115)10.2 车间人流说明 (115)10.2.1 人流说明 (115)10.2.2 物流说明 (115)10.3 空调系统设置除去及局部排风说明 (116)10.3.1 概述 (116)10.3.2 空调系统设计及基本参数 (116)10.4 净化装修说明 (117)10.4.1 地面装修 (117)10.4.2 墙面装修 (118)10.4.3 吊顶装修 (118)10.4.4 门 (118)10.4.5 工艺设备选型说明 (119)10.4.6 公用工程符合GMP的要求 (119)第11章存在的问题 (121)参考文献 (122)致谢 (125)第1章产品概述1.1产品简介1.1.1 产品用途美罗培南（meropenem）是非肠道给药的半合成碳青霉烯类抗生素，具有广谱抗菌活性，对绿脓杆菌、肠杆菌、流感嗜血菌及厌氧菌具有强的抗菌活性，在临床上可用于治疗敏感菌引起的各种感染，如慢性支气管急性恶化，下呼吸道感染、泌尿系统感染、腹腔感染、细菌性脑膜炎及败血症等。
年产300吨头孢拉定原料药车间的工艺设计
300T/年头孢拉定原料药生产车间的工艺设计摘要头孢拉定(Cephradine, Velosef) 别名：先锋霉素Ⅵ、头孢菌素Ⅵ等。
本品为第一代半合成头孢菌素，抗菌作用与头孢氨苄相似。
头孢拉定是第一代头孢菌素类抗生素，该药是美国squibb公司首先研制成功并生产的一个即可口服又可注射的头孢菌素。
本品自问世以来，由于其优良的抗菌活性和药动学特点而被广泛应用于人医临床，适用于敏感菌引起的感染及预防多种术后感染。
2002年农业部批准将头孢拉定用于兽医临床，初步显示其在兽因临床上应用价值非常大。
本设计基于原料药车间的设计对头孢拉定生产做了个详细的研究，并对头孢拉定原料药车间做了初步的设计。
本设计以西宁市为厂址，根据实地情况和自然因素，经济因素规划了药厂的布局与面积。
使得药厂具有自然、交通、人为的便利。
根据西宁市的自然状况对药厂内部布局做了规划，整个药厂具有生活区，生产区，行政区，配套设施区。
车间的布局符合生产最优化的原则，并严格按照CMP 的要求进行设计，使得其能顺利进行头孢拉定原料药的生产。
关键词：头孢拉定，初步工艺设计，原料药Preliminary Design of Production Plant Process of 300 Tons ofCefradineABSTRACTCephradine which has alias such as Vanguard ADM VI, cephalosporins Ⅵ,and so on. Th is product is the first generation of semi-synthetic cephalosporin. The result shows that the eff ect of antibacterial is similar with cephalexin's. Cephradine is the first generation cephalospori n antibiotic, the drug is successfully developed first by the company of Squibb locates in US which produced the cephalosporins that can not only be taken orally but also be injected.Sin ce it was developed, this product is widely used in human medicine clinical because of their e xcellent antibacterial activity and pharmacokinetic characteristics which applicable to goods c aused by infection and prevention of a variety of postoperative infection. In 2002, Cephradin e was approved to be used in the veterinary clinic by Ministry of Agriculture, and the initial v alue display in the animal due to the clinical application is very large.This design is a detailed study based on the bulk drugs' workshop designed to cephalosporins that pull scheduled production,and it is also a preliminary design about cephalosporin Rivet bulk drugs' workshop.According to the situation on the ground and natural factors, economic factors, this design makes Xining City for the site and plans the layout and size of the pharmaceutical companies so that it will equipped with the pharmaceutical nature, transportation and human convenience. According to the natural situation in Xining City, the pharmaceutical internal layout plan that it should have entire pharmaceutical living area, production area, administrative and ancillary facilities area. The layout of the workshop is in line with the principle of production optimization, and in strict accordance with the requirements of the CMP design. Smooth Cephradine production of bulk drugs.KEY WORDS: Cefradine，the preliminary process design，bulk drugs目录摘要 (I)ABSTRACT (II)1 简介 (1)1.1 头孢拉定简介 (1)1.2 头孢拉定市场分析 (1)1.3 头孢拉定的发展前景 (2)1.4 原料药的简述 (3)1.5 头孢拉定原料药车间初步设计 (3)1.5.1 设计的指导思想 (4)1.5.2 设计依据 (4)1.5.3 设计内容和重点 (4)1.5.4 设计规模 (4)1.5.5 设计的目的和意义 (5)2 生产工艺设计 (6)2.1 生产安排 (6)2.2 生产工艺流程 (6)2.3生产工艺流程图 (7)2.4 物料衡算 (7)2.4.1 物料衡算依据 (7)2.4.2总的物料衡算 (7)2.4.3 7—ADCA硅脂化的物料衡算 (8)2.4.4 混合酸酐制备的物料衡算 (8)2.4.5 缩合反应的物料衡算 (8)2.4.6 水解反应的物料衡算 (9)2.4.7萃取的物料衡算 (10)2.4.8 过滤脱色的物料衡算 (11)2.4.9 结晶反应的物料衡算 (11)2.5 能量衡算 (12)2.5.1能量衡算的目的 (12)2.5.2热量平衡方程式 (13)2.5.3缩合产物的能量衡算 (13)2.5.4头孢拉定的能量衡算 (14)3 设备选型 (15)3.1 设备选型步骤与原则 (15)3.2 选择设备 (16)3.3 设备型号 (16)3.3.1 蒸汽加热不锈钢反应釜 (16)3.3.2 不锈钢缩合釜 (17)3.3.3 不锈钢水解釜 (17)3.3.4 不锈钢结晶罐 (17)3.3.5列管式冷凝器 (18)3.3.6泵 (19)3.3.7 TA碟心离心机 (19)3.3.8 活性碳过滤釜 (19)4 设备工艺流程图 (21)4.1生产工艺简述 (21)4.2绘图说明 (21)5 原料药车间平面布置图 (22)5.1 车间平面布置的相关规定 (22)5.2 车间平面布置应该考虑的因素 (23)5.3车间布置设计应符合规定 (23)5.4 车间布置说明 (25)5.4.1 车间平面布置说明 (25)5.4.2 车间立面布置说明 (26)5.5车间布置 (26)5.6 设备布置 (26)5.7管道布置 (27)6 全厂总平面设计 (28)6.1 全厂平面设计任务 (28)6.2 设计依据和原则 (28)6.3 选择厂址时考虑的因素 (30)6.4 厂区概况 (30)6.5 厂址有关资料 (31)6.5.1 气象资料 (31)6.5.2 地质资料 (31)6.5.3 经济条件 (31)6.6 设计内容 (31)6.6.1 设计思路 (31)6.6.2 工厂构成 (32)6.6.3 建筑设施面积确定 (32)6.7 工厂的技术指标 (33)6.7.1 建筑系数 (33)6.7.2 厂区利用系数 (33)6.7.3 绿地率 (34)6.8 交通运输 (34)7 非工艺设计 (35)7.1 土建 (35)7.1.1 设计依据 (35)7.1.2 车间建筑构造 (35)7.2 防火防爆与安全卫生 (35)7.2.1 防火防爆 (35)7.2.2 防雷与防静电 (36)7.2.3 采光与照明 (36)7.2.4 通风 (36)7.2.5 消防 (36)7.2.6 安全卫生 (36)7.3 电气 (37)7.4 绿化 (37)7.5 给排水设计 (37)7.5.1 供水系统 (37)7.5.2 制水 (37)7.5.3 排水系统 (38)7.6 环境卫生 (38)7.7 设备安装 (38)7.7.1 设备的吊装和运输 (38)7.7.2 设备的安装 (39)7.7.3 设备及钢结构油漆及其他要求 (39)7.8 三废处理 (39)8 技术经济与工程预算 (40)8.1 技术经济的指标体系 (40)8.2 费用类别 (40)8.3 成本 (40)9 设计总结 (42)致谢 (43)参考文献 (44)年产300T 头孢拉定原料药生产车间的工艺设计 11 简介1.1头孢拉定简介头孢拉定(Cephradine, Velosef) 别名：先锋霉素Ⅵ、头孢菌素Ⅵ等。
年产1200吨红霉素生产工厂设计(1)
年产1200吨红霉素生产工厂设计1. 简介本文档将为您介绍一种设计年产1200吨红霉素的生产工厂方案。
红霉素是一种重要的抗生素，具有广谱的抗菌活性，被广泛应用于畜牧业和医疗行业。
设计一座高效、安全、环保的生产工厂对于满足市场需求至关重要。
2. 工厂布局2.1 原料处理区原料处理区是生产工厂的起点，所有原料将在此区域进行处理和准备。
该区域应包括原料接收区、原料储存区和原料配方区。
原料接收区应配备一台称重设备，以确保准确的原料投入。
原料储存区应设计合理的货架和仓储设施，以确保原料的保存和管理。
原料配方区应设置混合设备和配料系统，以确保配料的准确性和一致性。
2.2 发酵区发酵区是红霉素生产的核心区域，也是产生红霉素的关键步骤。
该区域应配备发酵罐、搅拌设备和温度控制装置。
发酵罐应具备合适的体积和材料，以支持大规模的红霉素生产。
搅拌设备应设计合理的转速和力度，以确保发酵过程的均匀性。
温度控制装置应能够精确控制发酵温度，以提高生产效率和产品质量。
2.3 分离区分离区是将发酵液中的红霉素分离出来的区域。
该区域应配备离心机、过滤设备和凝析器。
离心机应具备高分离效率和大容量，以快速分离红霉素和细胞残渣。
过滤设备应设计合适的孔径和过滤面积，以确保过滤效果和流量。
凝析器应具备足够的冷却能力，以将红霉素从溶液中提取出来。
2.4 纯化区纯化区是将分离出来的红霉素进行纯化和提纯的区域。
该区域应配备柱层析设备、溶液制备设备和结晶设备。
柱层析设备应具备高效的层析效果和大容量，以提高纯化效率。
溶液制备设备应能够精确配制溶液，并确保溶液的纯净度。
结晶设备应具备恒温和搅拌功能，以促进结晶过程的进行。
2.5 包装区包装区是将红霉素产品进行包装和存储的区域。
该区域应设有包装设备和储存设备。
包装设备应能够自动完成红霉素产品的包装，包括称重、灌装和封口等工序。
储存设备应设计合理的货架和仓储环境，以确保包装好的产品的保存和管理。
3. 设备选型为了设计一座高效的生产工厂，我们需要对各个区域的设备进行合理的选型。
年产300吨庆大霉素发酵车间的工艺设计
引言：庆大霉素是一种广谱抗生素，其生产通常采用发酵工艺。
为实现年产300吨庆大霉素的目标，需要对发酵车间的工艺进行设计。
本文将就发酵车间的流程、设备选型、工艺参数、控制系统等方面进行详细阐述。
一、工艺流程：庆大霉素的发酵工艺一般分为两个主要阶段：液体培养和固体培养。
液体培养用于菌种扩大和提供发酵基质，固体培养则是庆大霉素产生阶段。
具体工艺流程如下：1.菌种扩大：从冷冻保存的庆大霉素菌种中挑取适量菌株，经预培养后转入大容量的发酵罐中进行扩大培养。
2.发酵罐液流转：经过一定时间的菌种扩大，将发酵罐液与发酵基质流转至固定的发酵罐中，以提供充分的发酵条件。
3.固态发酵：将经过液体培养的菌种与固态发酵基质混合，装入发酵罐内，保持适宜的温度和湿度条件进行发酵。
4.发酵液分离：固态发酵产生的发酵液通过离心、过滤等方式分离得到。
5.提取纯化：对分离得到的发酵液进行提取纯化，获取庆大霉素原料药。
以上为发酵车间工艺的基本流程，具体可根据实际情况进行调整。
二、设备选型：1.发酵罐：根据年产300吨的需求，可选择多台容积适中的不锈钢发酵罐，以满足大规模发酵的需求。
2.流程设备：发酵车间需要配备液体流转设备、固态发酵装置，如输送带、混合机、发酵罐等。
3.分离设备：发酵液分离可以采用离心机、过滤机等设备，以高效分离发酵液。
4.提取纯化设备：根据庆大霉素的提取纯化工艺，需要选择合适的提取设备，如溶剂萃取设备、蒸馏设备等。
三、工艺参数：1.培养基配方：根据庆大霉素产菌的特性，设计合理的培养基配方，包括发酵碳源、氮源、矿物质等。
2.发酵温度：根据菌株的适宜生长温度确定发酵温度，通常在28℃左右。
3.发酵pH值：庆大霉素产菌的适宜pH范围一般在6.5-7.5之间，可根据菌株要求进行调整。
4.发酵时间：根据庆大霉素产菌的生长速率和产量，确定适宜的发酵时间。
5.固态发酵基质配方：固态发酵基质的配方要充分考虑庆大霉素产菌的营养需求和产量。
红霉素发酵工艺设计
2020/2/29
汇报内容有以下几个方面
一、本设计的任务要求及基本资料 二、流程设计及操作工艺分析 三、设计计算及结果分析 四、工艺流程图与设备布置设计
五、设计问题总结与评价、建议
任务及要求
• 设计项目建设规模和产品方案： 建设规模：年产20吨红霉素碱。 产品方案：发酵液浓度为5000u/mL，产品纯度为98.5%以上红霉素
（3）尽量减少三废排放量，有合理的三废处理措施。本设计完全满足要求。
（4）安全生产，以保证人身和设备的安全。
（5）生产过程几乎全部采用的机械化，部分系统自动化。能稳产、高产。
砂土孢子
孢子培养 34℃10天
母斜面孢子
孢子培养 34℃9天
种子培养
子斜面孢子
一级培养液
35℃60-70h
提取与精制
发酵液
发酵 31℃150h
根据氨盐利用后，残留物质的性质，把无机氮源可分为生理酸性物质和生理碱性物 质。生理酸性物质是代谢后能产生酸性物质，如（NH4）2SO4利用后，产生硫酸。生 理碱性物质是代谢后能产生碱性物质，如硝酸钠利用后，产生氢氧化钠。生产中常 常加入无机氮源来调节pH值，一举两得。
培养基的确定
• 无机盐和微量元素: 无机盐和微量元素是生理活性物质的组成成分或具有生理调节 作用，磷（核酸）、硫、铁（细胞色素）、镁、钙（调节细胞膜透性）、锰、铜、 锌（辅酶或激活剂）、钴、钾、钠（调节渗透压）、氯。一般低浓度起促进作用， 高浓度起抑制作用。
• （1）间歇灭菌：将配制好的培养基同时放在发酵罐或其他装置中， 通入蒸汽将培养基和所用设备一起进行加热灭菌的过程，也称实罐 灭菌。
• （2）连续灭菌（又称连消）：将培养基在发酵罐外通过连续灭菌装 置进行加热、保温和冷却而进行灭菌。
年产 原料药生产车间工艺设计
年产原料药生产车间工艺设计【实用版】目录1.原料药生产车间工艺设计的重要性2.设计原则与要求3.设计流程与主要内容4.设计要点与注意事项5.结论正文一、原料药生产车间工艺设计的重要性原料药生产车间是制药企业的核心部门，其工艺设计对于药品的质量、产量和生产效率具有至关重要的影响。
合理的工艺设计可以确保生产过程中的稳定性和一致性，降低生产成本，提高产品质量，从而为企业创造更大的经济效益。
二、设计原则与要求1.符合国家相关法规和标准：原料药生产车间工艺设计应严格遵循我国药品生产质量管理规范（GMP）以及其他相关法规和标准，确保生产过程的安全性和合规性。
2.实用性和可行性：工艺设计应充分考虑生产实际需求，确保所采用的工艺技术成熟、可靠，具有较好的可行性。
3.灵活性和可扩展性：工艺设计应具有一定的灵活性，以适应生产过程中的变化和需求。
同时，应考虑未来生产规模的扩大，预留一定的可扩展空间。
4.经济性和环保性：工艺设计应充分考虑资源利用和能源消耗，力求降低生产成本。
同时，应注重环保，减少三废排放，实现绿色生产。
三、设计流程与主要内容1.前期调研与分析：收集相关信息，了解原料药生产工艺的发展趋势和市场需求，分析企业自身优势和劣势，为工艺设计提供依据。
2.制定设计方案：根据前期调研与分析结果，结合企业实际情况，制定原料药生产车间工艺设计方案。
3.方案论证与优化：对方案进行论证，评估其可行性和经济性，对方案进行优化，形成最终的设计方案。
4.设计实施与验收：按照设计方案，进行设备选型、安装调试、工艺管道布置等工作，完成设计实施。
最后，对设计成果进行验收，确保达到预期目标。
四、设计要点与注意事项1.设备选型：应根据生产工艺要求，选择性能稳定、可靠的设备，确保生产过程的顺利进行。
2.工艺管道布置：应合理规划工艺管道的走向、规格和材质，确保流体输送的稳定性和安全性。
3.自控系统设计：应结合生产工艺，设计合适的自控系统，实现生产过程的自动化控制。
罗红霉素胶囊的处方工艺改进-文档资料(可编辑修改word版)
罗红霉素胶囊的处方工艺改进罗红霉素(Roxithromycin)为新型大环内酯类抗生素，是红霉素A的9位羰基以甲氧基乙氧基甲肟基取代的半合成红霉素，是80 年代初期开发成功的新的14员大环内酯类半合成抗生素，它不仅保留了红霉素等大环内酯所共有的抗菌活性，而且具有口服吸收良好，组织穿透力强，血药浓度高，半衰期长等特点，是大环内酯类药物中比较理想的品种。
临床主要用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、耳鼻喉、皮肤软组织及口腔感染的治疗。
罗红霉素片为国家药典收载的品种，临床应用广泛，疗效好，市场需求量较大。
为了满足市场不断增长的需求,我公司特开发该品种,预计将产生较好的经济效益和社会效益。
1仪器与材料NJP-1200胶囊填充机（上海第一药机厂）；ZG-型烘箱（龙城热工设备厂）；ZS-514旋涡振筛机（瑰宝制药机械厂）；SF-170高速粉碎机（上海中药机械厂）；B-V200混合机（涪陵市容器设备厂）；CH200/2药物混合机（山东维坊医疗器械厂）；ZC1530空气压缩机（杭州空气压缩机厂）；Ф400空气过滤器（济宁化工机械厂）；LSB-140自动铝塑包装机（瑞安飞云机械厂）；ZRS－6智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）；TU-1221紫外分光光度计（北京通用仪器公司）；AE200电子天平（托利多仪器公司）；ZY-300A抑菌圈电脑测量分析仪（北京先驱威锋技术XX公司）；罗红霉素胶囊（分别为国内A药厂、国外B药厂生产及自制产品，规格150mg/粒）罗红霉素（丽珠集团利民制药厂），羟丙基纤维素（营口奥达制药XX公司），羧甲基淀粉钠（营口奥达制药X X公司），淀粉（营口奥达制药XX公司），浆滑石粉（北京万泽康滑石粉制品XX公司），淀粉（曲阜市天利药用辅料XX公司）。
2方法与结果2.1溶出度的测定取本品，照溶出度测定法(中国药典2010版附录XC第二法)，以0 .1mol/L盐酸溶液为溶出介质，转速50r/min,45min取样。
年产393吨甲磺酸培氟沙星原料药车间工艺设计正文
甲磺酸培氟沙星是一种广谱的抗菌药物，可用于治疗多种感染疾病。
为了满足市场需求，我们计划建设一个年产393吨甲磺酸培氟沙星的原料药车间。
以下是工艺设计的详细正文。
一、工艺流程甲磺酸培氟沙星的生产主要包括以下几个步骤：废气处理、原料药合成、中间体处理和精炼、产品过滤和干燥、产品包装。
整体工艺流程如下所示：1.废气处理生产过程中产生的废气主要包括甲苯、甲酮、苯甲酸等有机物。
为了保护环境和工作人员的身体健康，需要对废气进行处理。
我们计划使用活性炭吸附和催化燃烧的方法对废气进行处理。
2.原料药合成甲磺酸培氟沙星的合成主要通过多步反应进行。
具体步骤包括：（1）将氟喹诺酮和甲醇反应生成甲醇盐；（2）将甲醇盐与磺酸反应生成甲磺酸培氟沙星。
3.中间体处理和精炼在原料药合成过程中，会产生一些中间体和副产物。
这些中间体和副产物需要通过分离和精炼步骤进行处理，以提高目标产物的纯度。
4.产品过滤和干燥合成完成后的甲磺酸培氟沙星需要经过过滤和干燥，以去除杂质和溶剂。
我们计划使用过滤机、离心机和氮干燥箱对产物进行处理。
5.产品包装最后，经过过滤和干燥的甲磺酸培氟沙星将被包装成适合市场销售的形式，如粉末或颗粒。
二、设备选择为了实现年产393吨甲磺酸培氟沙星的目标，车间需要配备一系列的设备。
具体设备包括反应釜、分离釜、蒸发器、过滤机、离心机、干燥箱、包装机等。
我们会根据实际需要选择适当的规格和型号。
三、工艺参数1.反应釜：反应釜是甲磺酸培氟沙星合成的关键设备。
我们计划使用容积为10m³的不锈钢反应釜，操作压力为0.1-0.5MPa，操作温度为100-200℃。
通过设置适当的搅拌速度和时间，实现反应的均匀程度和高效率。
2.分离釜：分离釜用于中间体处理和精炼步骤中的分离和提纯操作。
我们计划使用容积为5m³的不锈钢分离釜，操作压力为0.05-0.2MPa，操作温度为50-100℃。
3.过滤机：过滤机用于产品过滤步骤中的杂质去除。
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安徽工程科技学院毕业设计年产300吨罗红霉素原料药工艺设计（安徽工程科技学院生化系芜湖 241000）摘要罗红霉素为半合成的大环内酯类抗生素。
合成路线基本上都是以硫氰酸红霉素为原料，经肟化成红霉素肟，再和甲氧乙氧氯甲醚反应得罗红霉素。
罗红霉素生产过程中，如何提高肟化效率、产品收率、溶剂回收和减少“三废”是医药工业面临的难题 11]。
现在国内企业生产罗红霉素所使用的工艺，肟化率在63%－70%范围内，罗红霉素产品质量收率一般在80%左右，但是相比较国外先进工艺，生产成本高，产品纯度低。
更为严峻的是很多企业没有对溶剂等原料充分回收利用，选择了直接排放，不但浪费资源，而且污染环境。
参考国内外的文献，对罗红霉素工艺路线进行了设计，不但要获得较高的产品收率，而且要对溶剂进行回收，避免污染环境，达到清洁生产。
本文对300吨罗红霉素原料药生产进行工艺设计，主要包括：工艺流程设计及优化、物料衡算、工艺设备的计算和选型、能量计算等。
关键词：红霉素肟；醚化；罗红霉素；工艺设计。
- 1 -钟炜：年产300吨罗红霉素原料药工艺设计The technology design of the erythromycin produced300 tons per yearzhong wei（Anhui University of Technology & Science The biochemistry engineering department wuhu 241000）AbstractRoxithromyein is a kind of semi-synthetical antibiotic drugs of large ring lactone. Roxithromycin is synthesized from methoxy ethoxy methyl chloride and oximido erythromycin that has been oximated from sulfocyanic acid and erythromycin. In the roxithromycin production line, how to raise efficiency of oximation reaction and the rate of roxithromycin, melting agent recovery are the problems the medicine industry to face. Now the local business enterprise produces roxithromycin, the rate is between 63% and 70%, the quality rate of roxithromycin is generally about 80%, but compare with foreign advanced craft, the production cost is higher, and the product purity is not high. More serious, a lot of business enterprises didn't recover the solvent, and chose direct emissions. Not only resource is wasted, but also environment is polluted. Preparation referred to the literature at home and abroad, The technical course of Roxithromycin was designed, not only want to acquire a higher product rate, but also want to recover the solvent, avoid pollution environment, attain to sweep production.The scheme to the erythromycin produced 300 tons per year technological design process including technological process design, the balance of calculation，technics calculation and equipment choosing，energy calculation etc.Keyword：erythromyein oxime；etherifieation；roxithromyein；technological design。
- 2 -安徽工程科技学院毕业设计目录年产300吨罗红霉素原料药工艺设计 (1)插图清单 (4)表格清单 (4)引言 (5)第1章概述 (6)1.1本课题的设计背景及现实意义 (6)1.2国内外研究进展 (6)1.3课题来源 (7)1.4拟解决的问题 (8)第2章工艺设计原理 (9)2.1产品简介 (9)2.2反应原理 (9)第3章工艺流程设计 (11)3.1工艺流程 (11)3.2溶剂回收 (15)3.3三废处理 (15)第4章工艺计算 (18)4.1物料衡算 (18)4.2物料衡算表 (19)4.3原辅材料消耗表 (20)4.4排放物综合表 (20)4.5热量衡算 (21)第5章主要设备计算与选型 (27)5.1肟化工段的主设备 (27)5.2醚化工段的主设备 (28)5.3精制工段的主设备 (29)第6章主反应釜设计 (31)6.1中间体反应釜设计 (31)6.2醚化反应釜设计 (33)第7章车间布局设计 (36)7.1车间主要设备 (36)7.2车间布置设计 (36)结论与展望 (37)致谢 (38)参考文献 (38)- 3 -钟炜：年产300吨罗红霉素原料药工艺设计插图清单图1-1罗红霉素合成图 (6)图2-1罗红霉素结构图 (9)图2-2合成罗红霉素肟化反应式简图 (10)图2-3合成罗红霉素醚化反应式简图 (10)图3-1罗红霉素生产工艺流程简图 (11)图3-2肟化工艺流程图及“三废”排放点位 (12)图3-3醚化、精制工艺流程图及“三废”排放点位 (13)图3-4三乙胺回收工艺流程图及“三废”排放点位 (14)图3-5废气处理工艺流程图（1） (15)图3-6废气处理工艺流程图（2） (15)表格清单表3-1废渣产生及处置情况表 (16)表4-1年产300吨罗红霉素生产工艺过程物料衡算表 (18)表4-2年产300吨罗红霉素原辅材料消耗表 (19)表4-3年产300吨罗红霉素排放物综合表 (19)- 4 -安徽工程科技学院毕业设计引言20世纪末出现的新型红霉素如罗红霉素、克拉霉素等，它们克服了红霉素容易被酸分解的缺点，拓宽了抗菌谱，已经作为新一代的红霉素药物进入临床应用，并引起了人们对红霉素药物重新评价和研究的高潮[1]。
国内罗红霉素原料生产企业也不下十家，生产工艺和技术主要来源于上海医工院和四川抗生素研究所，并多是从红碱做起，国外企业多是从硫氰酸红霉素做起，硫氰酸红霉素的价格仅为红碱的一半，使罗红霉素的生产成本国内外有一定的差异，最近几年，由于受市场压力的影响，一些厂家都在致力于技术提高和工艺改进，现已接近或达到国际先进水平。
但是国内生产企业罗红霉素成品收率平均一般只在80％左右，产品的纯度也不是很高。
很难跟国外企业抗衡。
本设计方案把提高产品收率和纯度作为技术难点，优化工艺，设计一套最佳方案。
充分参考国内外文献，立足于国内已有原料的实际情况，以硫氰酸红霉素为原料，盐酸羟胺为肟化剂，以甲醇为反应溶剂，在三乙胺的催化作用下进行肟化反应，合成红霉素肟，再以甲氧基乙氧基氯甲醚(MEMC)为反应原料，以N，N－二甲基甲酰胺(DMF)为反应溶剂，在甲醇钠的催化作用下与红霉素肟进行醚化反应，得到罗红霉素，收率达到90%(摩尔收率)[2]。
然而光有最佳方案是远远不够的，粗产品生产出来后，精制等后续处理也是至关重要，这直接关系到产品的纯度，当然还有中间产物的处理也要达到最佳。
- 5 -钟炜：年产300吨罗红霉素原料药工艺设计第1章概述1.1 本课题的设计背景及现实意义医药行业是世界上发展最快的工业产业之一，近十年来，世界药品市场销售额平均增长在8-10%，而中国又是世界上发展最快的国家之一，近年来我国医药工业增加值，年均增长15%以上，是国民经济中发展最快的行业之一。
我国医药产业发展迅猛，不仅已形成化学原料药、医药中间体、中药、生物制药等比较完善的工业体系，而且生产的品种、数量、规模已跻身世界前列。
随着我国经济的持续、快速、稳定发展和人民生活水准的不断提高，人民大众对医药需求的不断增长，中国医药产业的前景美好、潜力巨大。
业内专家预测：中国医药市场总值在2010年将达到600亿美元，并很快将超越美国成为全球第一大市场。
在我国医药产品分类中，抗生素又一直在市场份额中占据着首位，占了35%的份额。
近十年来，随着人体抗药性增强，抗生素药品进行了一次大的更新换代，以罗红霉素、克拉红霉素为代表的大环内脂类升级换代产品以及一批疗效好、副作用小、抗菌谱广，抗菌活性强的头孢类抗生素得到了快速发展，为人民大众的健康事业作出了贡献。
早期国内罗红霉素生产厂家多是从红碱做起，而国外企业多从硫氰酸红霉素做起，因为硫氰酸红霉素的价格仅为红碱的一半，这使得国内罗红霉素的生产成本明显高于国外，还有更重要的是高收率，高纯度的先进工艺依然掌握在少数几个西方国家中。
我国加入世贸多年，越来越多的国外医药品进入中国市场，已对国内医药行业产生巨大的冲击。
所以国内罗红霉素生产企业要想守住国内市场，并且进军国际市场就必须面对挑战，改进工艺，研究先进工艺打破技术瓶颈变得非常迫切[3,4]。
1.2 国内外研究进展罗红霉素为半合成的大环内酯类抗生素，红霉素(Erythromycin)的衍生物,自法国Roussel-Uclaf公司开发研制成功后，工艺已经不断的改进。
国内生产技术还是相对处于落后，收率一般只在80%左右，产品的纯度也不是很高，目前罗红霉素的合成工艺由红霉素肟化和醚化二步组成：图1-1 罗红霉素合成图- 6 -安徽工程科技学院毕业设计（1）肟化反应红霉素肟是合成罗红霉素的重要中间体，合成路线基本上都是由硫氰酸红霉素作为起始，经肟化成红霉素肟。
根据采用肟化剂的不同，现在有3种方法合成红霉素肟。