临床试验项目培训药物临床试验质量管理
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范（GCP）为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了本规范。
本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
所有进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须按照本规范执行。
所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
临床试验前的准备与必要条件进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
受试者的权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向XXX备案。
2024年临床试验管理培训资料
数据收集方法与标准操作规程
标准操作规程（SOP） 制定详细的数据收集SOP，包括数据收集、录入、核对和存储等步骤。
定期审查和更新SOP，确保其与实际工作流程相符。
数据处理流程和质量保证措施
数据清洗
检查数据完整性、一致性和合理性，处理缺失值和异常值。
数据转换
根据分析需求，对数据进行适当的转换和编码。
伦理委员会审查流程
提交申请
研究者向伦理委员会提交临床试验申 请，包括试验方案、知情同意书等。
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审查准备
伦理委员会对申请进行初步审查，确 定是否需要补充材料或进行现场核查 。
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持续监督
对已经批准的临床试验进行持续监督 ，确保试验过程符合伦理和法规要求 。
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会议审查
召开伦理委员会会议，对申请进行深 入讨论和审查，评估试验的伦理合理 性和法规符合性。
THANKS
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内部审核和外部监管要求
内部审核
建立内部审核机制，对临床试验全过程进行定期或不定期 的审核，确保试验过程符合相关法规和指导原则，及时发 现并纠正问题。
外部监管
接受药品监督管理部门等外部机构的监管和检查，配合提 供必要的文件和资料，确保临床试验的合规性和真实性。
与外部机构沟通合作
积极与药品监督管理部门、伦理委员会等外部机构沟通合 作，及时了解政策法规变化和要求，确保临床试验的顺利 进行。
临床试验管理重要性
01
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保障受试者权益
通过规范的管理，确保受 试者的安全和权益得到充 分保障，避免或减少不良 事件的发生。
提高试验质量
通过统一的标准和流程， 提高临床试验的规范性和 科学性，保证试验数据的 真实、可靠和可重复性。
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
GCP培训
GCP的核心宗旨
保证药物临床试验过程规范，结果 科学可靠（科学性）
保护受试者的权益并保障其安全 （伦理性）
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GCP的作用、范围
GCP的作用：
各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临 床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利， 1983年10月
第41届世界医学大会，香港， 1989年9月
第48届世界医学大会， 南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡， 苏格兰，2000年10月
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第二个时期
❖ WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人 体为对象的生物医学研究，包括药物人体试验的 管理与监督。
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赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki） 是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医 生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学 研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。 核心： 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
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知情同意书的主要内容（1）
第一个时期(20世纪初到60年代）： 药物临床试验和管理体系从无到逐步形 成的时期
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从无到有——第一个时期 （20世纪初到60年代）
美国“磺胺醑剂”事件： ❖ 磺胺药的二甘醇溶剂引起肾功能衰竭至患者死
亡。 ❖ FDA未强制停止生产，又导致107人死亡。 ❖ 1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关方
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药物研发生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案计划
临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ 目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命 安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。
Ⅱ 范围：本制度合用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。
Ⅲ 制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试 者的安全。
2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承 担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。
3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。
由专业组负责人指定与承担临 床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、 熟悉药物临床试验 GCP 规范要求的人员 负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。
4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指 定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。
5. 机构和专业应有合格的研究人员、 良好的试验设施、相应的管理制度和 SOP 确保 临床试验顺利开展。
6. 专业和项目组质控： 专业质控员和项目质控员应严格执行 GCP 及遵守国家有关法 律法规， 严格按试验方案进行质控， 并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。
其 主要职责为：对临床试验全过程进行质控， 掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问 题，及时向专业负责人和机构办公室报告， 以便及时改进；严格按试验方案的要求对每 一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对， 对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决； 审核知情允许书是否按相应的 标准操作规程签署； 核对受试者的门诊或者住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真 实、准确、完整的，核对源文件与 CRF 的一致性，确认 CRF 上的数据来源于源文件并版本号编写日期批准日期生效日期文件编号编写者批准者颁发部门JG-ZD-008-033.0与源文件一致。
药物临床试验质量管理案例分析及建议
药物临床试验质量管理案例分析及建议xx年xx月xx日CATALOGUE目录•案例一：某生物制药公司的临床试验质量管理•案例二：某医疗器械公司的临床试验质量管理•案例三：某医院临床研究机构的质量管理•对策与建议•结论01案例一：某生物制药公司的临床试验质量管理某生物制药公司是国内领先的生物医药企业，拥有多个研究基地和生产车间。
公司规模该公司开展了一系列针对肿瘤、自身免疫性疾病等领域的药物临床试验项目。
临床试验项目背景介绍质量管理体系该公司在临床试验领域拥有完善的质量管理体系，包括临床试验方案设计、伦理审查、受试者招募、数据采集与分析、研究报告撰写等环节。
规范符合情况该公司严格按照国家药品监督管理局和相关行业协会的规范要求执行临床试验，确保临床试验的规范性和科学性。
质量管理体系与规范该公司建立了一套完整的质量控制体系，对临床试验全过程进行质量控制。
质量控制的方法和措施质量控制体系采用电子数据采集系统，对临床试验数据进行实时采集、监控和整理，确保数据的准确性和完整性。
数据采集与监控采用先进的生物样本检测技术，对受试者的生物样本进行检测和分析，确保药物的安全性和有效性。
生物样本检测风险评估该公司在临床试验项目开始前，对可能存在的风险进行全面评估，并制定相应的风险控制措施。
风险控制该公司通过完善的质量控制体系和规范的操作流程，降低临床试验中可能出现的风险。
同时，加强与监管机构的沟通和合作，确保风险得到及时发现和有效控制。
质量风险管理02案例二：某医疗器械公司的临床试验质量管理•这个案例来自某医疗器械公司的临床试验质量管理，该公司在业界拥有一定的知名度和影响力。
为了确保其临床试验的可靠性和科学性，该公司制定了一套完整的质量管理方案，并且按照国家相关法规和指导原则进行操作。
背景介绍•该公司建立了一套完整的质量管理体系和规范，其中包括：质量手册、临床试验操作规程、数据管理规程、文件管理规程等。
这些体系和规范详细说明了该公司进行临床试验的各个环节和流程，以及如何保证临床试验的质量。
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度01（质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP）为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。
1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。
2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。
二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。
三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。
3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。
并严格按照管理文件执行。
4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。
5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。
6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
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临床试验项目培训药物临床试验质量管理
临床试验项目培训与药物临床试验质量管理
临床试验是评估新药物安全性和有效性的关键环节。
为了保证临床试验的准确性和可靠性，临床试验项目培训和药物临床试验质量管理显得尤为重要。
本文将探讨如何通过培训和实践，提高药物临床试验的质量。
近年来，随着医药行业的迅速发展，临床试验项目的数量和规模不断扩大。
这些试验涉及众多领域，包括医学、药学、生物学等，使得试验过程变得更为复杂。
因此，为确保临床试验的顺利进行，有必要对相关人员进行专业培训。
首先，对于参与临床试验的医护人员和研究者，培训应涵盖伦理要求、法规遵守、研究设计、受试者招募和评估、数据收集和处理等方面。
同时，还应加强研究团队之间的沟通技巧和团队协作能力的培训。
其次，对于负责监督和管理临床试验的机构和审查委员会，培训应强调研究合规性、风险管理、不良事件报告等方面的知识。
此外，还应加强与监管机构的沟通、协调和合作能力的培训。
在临床试验项目中，质量管理是确保试验结果准确性和可靠性的关键环节。
首先，制定详细的质量管理计划，明确质量目标、质量标准、质量监控方法等。
其次，加强对试验过程的监督，及时发现并解决问
题。
同时，建立有效的质量控制体系，对数据进行分析和评估，确保数据的准确性和完整性。
在实践中，成功的临床试验项目需要多方面的支持和配合。
政府应加强相关法规和政策的制定，为临床试验提供良好的法律环境。
医疗机构应提高自身的临床研究能力，加强与科研院所和企业之间的合作。
社会各界应关注临床试验的安全性和伦理问题，为受试者提供更好的保护。
总之，临床试验项目培训和药物临床试验质量管理对于提高临床试验的准确性和可靠性具有重要意义。
通过加强培训和实践，我们可以不断提高自身的专业素养和研究能力，为新药的研发和应用做出更大的贡献。
关注临床试验的伦理和安全问题，保障受试者的权益，是我们在未来需要持续关注和努力的方向。