偏差管理程序
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。
编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
偏差处理程序
偏差处理程序摘要：偏差处理程序是一种用于管理、监测和处理数据中的偏差的计算机程序。
偏差是指在数据分析、实验或测量中发现的与预期值之间的差异。
偏差处理程序可以帮助用户识别和分析偏差，并提供相应的解决方案。
本文将介绍偏差处理程序的基本原理、功能和应用。
1. 引言在数据分析、实验或测量中，偏差是一种常见的现象。
它们代表了实际结果与预期结果之间的差异，可能由多种因素引起，如测量误差、实验条件变化、数据处理错误等。
偏差处理程序的目标是识别和处理这些偏差，以确保数据的准确性和可靠性。
2. 基本原理偏差处理程序基于数据的分析和比较，通过与预期结果进行对比来识别偏差。
它可以通过各种统计方法、模型或算法来分析数据，并计算出相应的偏差值。
偏差处理程序还可以将偏差结果可视化，以便用户更直观地理解数据的偏差情况。
3. 功能偏差处理程序通常具有以下功能：3.1 偏差检测：通过对数据进行分析和比较，检测数据中的偏差情况。
它可以自动识别可能存在的异常值、离群点或数据分布的偏离。
3.2 偏差分析：对检测到的偏差进行详细的分析和解释。
根据偏差的类型和程度，偏差处理程序可以帮助用户定位问题的根源，并提供相应的解决方案。
3.3 偏差修正：根据分析结果提供相应的修正措施。
偏差处理程序可以根据不同的情况，提供相应的建议和指导，帮助用户修正数据中的偏差。
3.4 偏差监测：连续监测和追踪数据的偏差情况。
偏差处理程序可以定期或实时地监测数据，并生成报告或警告，帮助用户及时发现和解决偏差。
4. 应用偏差处理程序在各个领域中都有广泛的应用。
以下是一些常见的应用案例：4.1 生产制造：在生产过程中，偏差处理程序可以监测和分析生产数据，帮助用户及时发现和修正生产线上的偏差，提高产品质量和生产效率。
4.2 实验研究：在科学研究和实验中，偏差处理程序可以分析实验数据，检测和修正可能存在的偏差，提高实验的准确性和可信度。
4.3 数据分析：在数据分析和挖掘中，偏差处理程序可以帮助用户识别和处理数据中的偏差，提高数据分析的准确性和可靠性。
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
GMP偏差处理管理规程
GMP偏差处理管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差行为管理：有效应对学生的行为问题
偏差行为管理：有效应对学生的行为问题引言偏差行为是指学生在校园环境中表现出的违反学校规则、不符合社会期望以及有潜在损害他人或自身安全的行为。
这些行为可能包括打架斗殴、欺凌、旷课、作弊等。
针对偏差行为，学校和教育者需要采取积极有效的管理措施，以提供安全和有利于学习的环境。
本文将介绍一些应对学生偏差行为的有效方法，包括早期干预、建立积极支持体系和制定明确的规则与奖惩机制。
早期干预早期干预是指在学生表现出偏差行为前及时发现并进行干预。
以下是一些常见的早期干预方法：1.监测与评估：通过实时监测学生的行为表现，并进行评估来确认是否存在偏差行为。
2.寻求帮助：及早寻求专业辅导员或心理咨询师的帮助，他们可以提供心理支持和指导，帮助学生改变不良行为。
3.家庭与社区合作：与学生的家长和社区合作，共同应对学生的行为问题，以提供全方位的支持和干预措施。
4.个别指导：针对学生个体情况制定个别化的辅导计划，并提供专门指导。
建立积极支持体系建立积极支持体系有助于学生在校园中建立积极向上的动机，并获得适当的关怀与支持。
以下是实施积极支持体系的方法：1.学校文化改善：培养正面、尊重、包容和支持性氛围的学校文化，鼓励学生彼此尊重、互相帮助。
2.社交技能培养：提供社交技能培训课程，帮助学生建立积极健康的人际关系，并解决沟通问题。
3.心理健康教育：开展心理健康教育活动，增强学生对情绪管理、压力应对等方面的认知和技能。
4.导师制度：建立导师制度，为每位学生指派一名教职员工来提供个别的关怀和支持。
制定明确的规则与奖惩机制明确的规则和奖惩机制有助于学生了解哪些行为是可以接受的，哪些行为是不被允许的，并且能够预知违反规则会带来什么样的后果。
以下是一些建立明确规则和奖惩机制的方法：1.标准化纪律条例：制定并公布学校纪律条例，明确说明学生应该遵守何种行为规范以及违反规定将会面临什么样的处罚。
2.处理流程：建立有效、公正的处理流程，确保对偏差行为进行及时而适当的处理。
药厂偏差管理规程
目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
范围及职责：本文件适用于生产、检验、管理等全过程发生中的任何与产品质量相关的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门负责人负责培训本部门员工。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十二条、第二百二十二条。
内容：1.定义偏差：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2.分类“偏差”，本没有程度大小之分，所有偏离已批准的程序或标准的情况都属于偏差的范畴，但根据其发生的概率及其对产品质量的潜在影响，将其分为严重偏差、重大偏差、微小偏差三类：2.1 严重偏差（编号01）：违反国家法规，严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差。
如：•投料错误；•使用的原辅料未经质量部门放行；•在水系统中发生影响产品质量的错误行为；•在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；•QC提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品不合格；•在产品中含有异物；•已完成包装的产品上的标识错误；•使用过期物料或存在潜在的质量风险；•多个重复出现的同类重大偏差合并升级为一个严重偏差；2.2 重大偏差（编号02）：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前要矫正措施。
如•投料量错误（但最终确认不是导致产品不合格的根本原因）；•收率超过设定的范围且原因不明；•关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或质量管理体系验证数据或包装重量记录的丢失；•在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、数量、关键时间检査等记录的丢失；•样品送样登记中记录不正确的信息；•标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；•程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等；•多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个重大偏差。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。
2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。
3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。
3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。
4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。
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文件内容
一、目的 (2)
二、适用范围 (2)
三、职责 (2)
四、内容 (2)
五、相关文件和记录 (4)
六、附录 (5)
七、历史修订记录及原因 (5)
颁发部门
质量管理部
分发清单
办公室（1份）、质量管理部（1份）、生产部（1份）、设备工程部（1份）、技术开发部（1份）、经营部（1份）
共6份
一、目的
在生产质量管理过程中，任何偏离预订的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出正确处理，特制定本程序。
二、范围
适用于生产质量管理过程中的一切偏差。
三、职责
生产部经理、车间主任、车间工艺员、质量管理部经理、经营部经理、设备工程部经理负责本程序的实施。
四、内容
1.偏差定义：是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离（ICHQ7）.是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划差异。
2.偏差的分类：
根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）。
2.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
2.2非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。
生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2.3根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：
2.3.1次要偏差：数细小的对法规和操作SOP的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写偏差处理记录。
2.3.2主要偏差：数较大偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
2.3.3重大偏差：该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的而后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定程序进行深入调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
3.偏差产生的范围：
3.1文件的制定及执行方面：
文件规程版本错误；文件的缺失；已批准的文件存在错误和不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行。
3.2物料的接收、取样、储存、发放方面：
货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料状态标志错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置溶液未按规定条件放置等。
3.3生产、检验过程的控制方面：
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间、温度、压力、喷雾等）；未执行设备/仪器测试参数；中间产品储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施。
3.4环境控制：
无菌实验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄露或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄露；对温湿度有特殊要求的实验如IR、水分测定，实验环境不符合规定。
3.5仪器设备校验：
未按规定对计量仪器设备进行周期性校验；个别仪器使用前未校准。
3.6清洁方面：
设备未按照规程进行清洁、消毒；校验用容器清洗不彻底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒后容器具保存环境及时间不符合。
3.7设备/设施/计算机系统：
生产设备或重要的辅助器具（如扫描仪、金属探测器）出现故障，对产品质量产生影响；使用未经批准生产、检验设备；仪器、设备预防性维护中对仪器产生影响；公用设施（如水、HVAC、压缩空气）可能对产品质量产生影响；计算机系统故障影响系统数据的完整性。
3.8生产过程数据处理：
产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；平行样品检验结果相差较大；换算计算错误；单位控制错误；计算过程中保留位数不正确；批生产指令处方有误。
3.9验证事宜
未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；未对变更进行相关验证审批。
3.10其它
未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。
4偏差处理程序：
4.1在生产或检验过程中任何人出现或发现偏差后应立即报告主管领导，并通知QA，出现主要偏差或重大偏差时应通知质量受权人，任何人不能隐瞒不报告偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理。
4.2成立调查小组：如果偏差涉及多个部门需成立调查小组，小组成员由质量管理部、技术开发部、生产部、设备工程部等部门领导组成；质量管理部QA负责组织并监督整个偏差的处理过程；小组人员整理收集适用于调查的支持文件及记录；出现偏差部门主管对偏差分析，对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案，小组成员进行审核。
4.2偏差处理时限及处理结果批准：
4.2.1次要偏差出现后调查小组需在24小时内进行，2个工作日内完成偏差处理，并立即采取纠正措施，QA进行监督检查并对偏差处理情况进行评价，质量管理部经理对偏差处理结果进行批准。
4.2.2主要偏差出现后调查小组在24小时内进行，5个工作日内完成偏差处理，深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
QA进行监督检查并对偏差处理情况进行评价，质量受权人对偏差处理结果进行批准。
4.2.3重大偏差出现后调查小组在24小时内进行，7个工作日内完成偏差处理，深入调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，并建立长期预防措施。
QA进行监督检查并对偏差处理情况进行评价，质量受权人对偏差处理结果进行批准。
5偏差编号:出现偏差后根据偏差处理情况填写偏差处理记录，并将偏差进行编号。
编号原则“偏差”用汉语拼音字母“P”表示，后接两位数字表示年度，其次两位数字表示月份，最后三位数字表示偏差的流水号；例如：2010年01月第一次偏差表示为：P1001001。
偏差处理结束后，QA登记偏差台账。
五、相关文件和记录
无
六、附录
《偏差台账》（SOR·ZL0202）
《偏差处理记录》（SOR·ZL0222）
七、历史修订记录及原因
SOR·ZL0202偏差台账版本：02/100301
页码：1/1
编号：。