说明书和标签[004]
医疗器械说明书、标签和包装标识
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医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第五条 医疗器械说明书、标签和 包装标识的内容应当真实、完整、 准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应 当与说明书有关内容相符合。
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医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、 警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时， 对操作者、使用者的保护措施以及应当采 取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性 使用”字样或者符号；
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（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更 改内容涉及标准的文字性修改时）； （五）所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说 明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出 有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并 由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在 20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按 照通知要求办理。
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医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在 说明书、标签和包装标识中同时标注商品 名称，但是应当与医疗器械注册证书中标 注的商品名称一致。同时标注产品名称与 商品名称时，应当分行，不得连写，并且 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名 称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言 产品功效的绝对化用语，不得违反其他法 律、法规的规定。
医疗器械说明书和标签管理规定2014(局令第6号)
国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为标准医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供应用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者标准的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、标准。
医疗器械说明书和标签管理规定新旧版本对比
医疗器械说明书和标签管理规定新旧版本对比医疗器械说明书和标签管理规定新旧版本对比1.引言本文档旨在对医疗器械说明书和标签管理进行规定，并对新旧版本进行对比，以便了解变化和更新的要求。
本规定适用于医疗器械制造商、经销商和使用者。
2.医疗器械说明书管理2.1 说明书编写要求2.1.1 说明书的目的与范围2.1.2 说明书的结构和内容2.1.3 说明书的语言和格式2.2 说明书更新与修订2.2.1 说明书修订的程序与要求2.2.2 说明书更新的时机和频率2.2.3 更新后的说明书的分发与存档要求3.医疗器械标签管理3.1 标签的设计要求3.1.1 标签的内容与要求3.1.2 标签的尺寸和形状3.1.3 标签的材料与制作方法 3.2 标签的使用与管理3.2.1 标签的粘贴位置和方法 3.2.2 标签的标识与激励要求3.2.3 标签的更换与更新要求4.新旧版本对比4.1 说明书管理的变化4.1.1 旧版本的缺点与不足4.1.2 新版本的改进与提升4.2 标签管理的变化4.2.1 旧版本的问题与限制4.2.2 新版本的解决方案与优势本文档涉及附件如下：附件2：医疗器械标签样例本文所涉及的法律名词及注释如下：1.医疗器械：指经卫生行政部门批准注册的，用于诊断、预防、治疗、缓解疾病的器具、装置、器械、材料或其他与人体有关的产品。
2.医疗器械说明书：制造商提供的对医疗器械正确使用方法、注意事项、适应症及禁忌症等信息进行说明的文书。
3.医疗器械标签：附着在医疗器械上的标识，用于识别医疗器械的名称、型号、规格、生产厂商等信息。
说明书和标签
附件2（略）附件3（略）附件4鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）等3个兽药产品说明书和标签一、鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书和标签（一）鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书【兽药名称】通用名鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）商品名无英文名Newcastle Disease，Infectious Bursal Disease and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota +Strain BJQ902 +Strain WD）汉语拼音Ji Xinchengyi Chuanranxingfashinangbing Qinliugan (H9 Yaxing) Sanlian Miehuoyimiao （La Sota Zhu + BJQ902 Zhu + WD Zhu）【主要成分与含量】每羽份终产品中的NDV抗原含量≥108.2 EID50、AIV抗原含量≥107.2 EID50、IBDV抗原含量≥108.2 TCID50。
【性状】乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性法氏囊病和H9亚型禽流感。
免疫接种后14～21日产生免疫力。
免疫期雏鸡为2个月，成鸡为6个月。
【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。
4周龄以内的鸡，每只0.3ml；4周龄以上的鸡，每只0.5ml。
【不良反应】一般无可见不良反应。
【注意事项】（1）仅对健康鸡群进行免疫接种。
（2）使用前，应先使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（3）接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养，降低饲养密度，尽量避免粪便污染饮水与饲料。
说明书和标签
Kangti Jianceshijihe
【主要成分与含量】
试剂
数量
抗原包被板
2（5）块（96 孔/块）
阳性对照血清 阴性对照血清 MAb 抗猪 IgGs/HRPO 结合物溶液
1（2.2）ml/瓶 1（2.2）ml/瓶 15（30）ml/瓶
TMB 底物溶液
15（30）ml/瓶
3 倍样品稀释液
60（100）ml/瓶
10 倍浓缩洗涤液
60（100）ml/瓶
终止液
15（30）ml/瓶
【性状】 （1）抗原包被板 表面光洁、无裂纹、无异物，96 孔/板。
（2）阳性对照血清 淡黄色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。 （3）阴性对照血清 蓝色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。 （4）MAb 抗猪 IgGs/HRPO 结合物溶液 淡红色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。 （5）TMB 底物溶液 无色或淡黄色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。 （6）3 倍样品稀释液 绿色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。
（8）所有废弃物在丢弃前合理处理。
（9）尽管试剂盒中的抗原经灭活处理，抗原包被板仍被视为猪繁殖与呼吸综合征病毒
的潜在来源。
【规格】 （1）192 孔/盒 （2）480 孔/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为 12 个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A）
附件 2（略） 附件 3 猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接 ELISA 抗体检测试
剂盒等 4 种兽药产品说明书和标签
一、 猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接 ELISA 抗体检测
试剂盒说明书和标签
医疗器械说明书、标签和包装标识
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第五条 医疗器械说明书、标签和 包装标识的内容应当真实、完整、 准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应 当与说明书有关内容相符合。
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医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
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医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在 说明书、标签和包装标识中同时标注商品 名称，但是应当与医疗器械注册证书中标 注的商品名称一致。同时标注产品名称与 商品名称时，应当分行，不得连写，并且 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名 称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言 产品功效的绝对化用语，不得违反其他法 律、法规的规定。
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医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有 下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包 治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副 作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先 进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
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医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定
(国家食品药品监督管理局令第10号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
（四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警 示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、 缩写等内容的解释；
消毒产品标签、说明书
消毒产品标签、说明书消毒产品标签、说明书编写要求消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应提交产品标签及说明书（其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书），其他卫生用品只提交产品标签。
一、产品标签要求（一）消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：1、产品名称；2、产品卫生许可批件号；3、生产企业（名称、地址）；4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；5、原产国或地区名称（国产产品除外）；6、生产日期和有效期／生产批号和限期使用日期。
（二）消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：1、产品名称；2、产品卫生许可批件号；3、生产企业（名称、地址）；4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；5、原产国或地区名称（国产产品除外）6、主要有效成分及其含量；7、生产日期和有效期／生产批号和限期使用日期；8、用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
（三）消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：1、产品名称和型号；2、产品卫生许可批件号；3、生产企业（名称、地址）；4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；5、原产国或地区名称（国产产品除外）；6、生产日期；7、有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；8、运输存储条件；9、注意事项。
（四）消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：1、产品名称；2、产品卫生许可批件号；3、生产企业（名称、地址）；4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；5、原产国或地区名称（国产产品除外）；6、生产日期；7、有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；8、注意事项。
（六）卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：1、产品名称；2、生产企业（名称、地址）；3、生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；4、原产国或地区名称（国产产品除外）；5、符合产品特性的储存条件；6、生产日期和保质期／生产批号和限期使用日期；7、消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号／消毒日期、有效期／限定使用日期。
说明书和标签
附件2（略）附件3（略）附件4鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+SZ株+rVP2蛋白）等2个兽药产品说明书和标签一、鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+SZ株+rVP2蛋白）说明书和标签（一）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota 株+SZ株+rVP2蛋白）说明书【兽药名称】通用名鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+SZ株+rVP2蛋白）商品名无英文名Newcastle Disease, Avian Influenza（Subtype H9）and Infectious Bursal Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota+Strain SZ+Protein rVP2）汉语拼音Ji Xinchengyi Qinliugan（H9 Yaxing）Chuanranxingfashinangbing SanlianMiehuoyimiao（La Sota Zhu+SZ Zhu+rVP2 Danbai）【主要成分与含量】疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒La Sota株，灭活前病毒含量≥3×108.0EID50/0.1ml；含有灭活的H9亚型禽流感病毒SZ株，灭活前病毒含量≥3×108.0EID50/0.1ml；含有灭活的鸡传染性法氏囊病病毒VP2蛋白，琼扩效价不低于1:48。
【性状】乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感和传染性法氏囊病。
7～14日龄鸡，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免疫期为6个月。
【用法与用量】皮下或肌肉注射。
7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
【注意事项】（1）仅用于接种健康鸡。
（2）使用前应使疫苗恢复至室温。
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附件2（略）附件3犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗等8种兽药产品说明书和标签一、犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗说明书和标签（一）犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗说明书【兽药名称】通用名犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗商品名喜贝多英文名Live Vaccine against Canine Distemper, Adenovirus Type 2, Parvovirosis, Parainfluenza Virus and Inactivated Vaccine against Canine Leptospirosi（Canicola + Icterohaemorrhagiae）汉语拼音Quanwenre Xianbingdubing Xixiaobingdubing Fuliugan Silian Huoyimiao- Quangouduanluoxuantibing（Quanxing Huangdanchuxuexing）Erjia Miehuoyimiao【主要成分与含量】每头份疫苗中含犬瘟热病毒Lederle致弱株至少104.0 TCID50；含犬腺病毒2型曼哈顿致弱株至少104.0 TCID50；含犬细小病毒C-780916致弱株至少106.0 TCID50；含副流感病毒Penn 103/70致弱株至少105.0 TCID50；黄疸出血型钩端螺旋体L-9株和犬型钩端螺旋体L-2株，灭活前菌体数量均不低于109个。
【性状】活疫苗部分为黄白色海绵状疏松团块，加灭活疫苗部分后迅速溶解；灭活疫苗部分为微带乳光的均一悬液。
【作用与用途】用于预防犬瘟热、犬腺病毒病、犬细小病毒病、犬副流感和犬钩端螺旋体病。
【用法与用量】用灭活疫苗部分溶解活疫苗部分，皮下注射。
每次1头份（1ml）。
对8周龄或8周龄以上犬首次免疫，推荐连续接种2次，每次间隔3周，以后每年加强接种1次。
【不良反应】接种疫苗后，个别犬可能会出现过敏反应，可使用抗组胺药治疗。
【注意事项】（1）本疫苗仅用于接种健康犬；禁止接种怀孕母犬。
（2）疫苗严禁冻结，使用前应先恢复至室温（15～25℃）。
（3）疫苗瓶启封后，应在1小时内用完，未用完的疫苗及废弃材料应按规定销毁。
（4）接种时，应按常规无菌操作；注射器和针头不能使用化学方法消毒。
（5）如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、有肠道寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下，或者未按说明书进行接种，均可能引起免疫失败。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】（1）活疫苗部分：1头份/瓶（2）灭活疫苗部分：1ml/瓶【包装】10头份（20瓶）/盒【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【《进口兽药注册证书》证号】【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA, S.A.）（二）犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗标签犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗(活疫苗部分)喜贝多1头份/瓶《进口兽药注册证书》证号：批号：有效期至：【用法与用量】用灭活疫苗部分溶解活疫苗部分，皮下注射。
每次1头份（1ml）。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA, S.A.）仅在兽医指导下使用犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗—犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗(灭活疫苗部分)喜贝多1ml/瓶《进口兽药注册证书》证号：批号：有效期至：【用法与用量】用灭活疫苗部分溶解活疫苗部分，皮下注射。
每次1头份（1ml）。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA, S.A.）仅在兽医指导下使用二、盐酸头孢噻呋注射液说明书和标签（一）盐酸头孢噻呋注射液说明书【兽药名称】通用名称：盐酸头孢噻呋注射液商品名称：艾呼克（EFICUR）英文名称：Ceftiofur Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Toubaosaifu Zhusheye【主要成分】盐酸头孢噻呋【性状】本品为白色至淡黄色混悬液。
【药理作用】头孢噻呋是第三代头孢菌素类抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌作用，如多杀性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、链球菌等对本品均敏感。
头孢噻呋通过作用于转录肽酶而阻断粘肽的合成，使细菌细胞壁缺失而达到杀菌作用。
【适应证】猪：用于治疗由多杀性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌及猪链球菌等引起的细菌性呼吸道疾病。
牛：用于治疗由溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜血杆菌等敏感菌引起的牛细菌性呼吸道疾病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。
肌内注射：一次量，每1kg体重，猪3mg（即每16kg体重用本产品1ml），一日1次，连用3日。
皮下注射：一次量，每1kg体重，牛1mg（即每50kg体重用本产品1ml），一日1次，连用3～5日。
【不良反应】注射部位偶见轻度反应，如筋膜、脂肪变色。
【注意事项】 1. 已知对头孢噻呋及其他β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁用。
2. 使用前摇匀，使内容物呈混悬状态。
3. 药瓶首次开启后的有效期为28天。
4. 未用完的产品或包装材料应根据当地法律规定处理。
5. 皮下注射必须在不同的注射位点进行给药。
【休药期】猪5日；牛8日；弃奶期0日。
【规格】按C19H17N5O7S3计（1）50ml : 2.5g（2）100ml : 5g（3）250ml :12. 5g【包装】【贮藏】25ºC以下，遮光，密封保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）地址：Avda. la Selva, 135 - 17170 AMER（Girona）,SPAIN（二）盐酸头孢噻呋注射液标签【兽药名称】通用名称：盐酸头孢噻呋注射液商品名称：艾呼克（EFICUR）英文名称：Ceftiofur Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Toubaosaifu Zhusheye【主要成分】盐酸头孢噻呋【适应证】猪：用于治疗由多杀性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌及猪链球菌等引起的细菌性呼吸道疾病。
牛：用于治疗由溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜血杆菌等敏感菌引起的牛细菌性呼吸道疾病。
【用法与用量】以头孢噻呋计。
肌内注射：一次量，每1kg体重，猪3mg（即每16kg体重用本产品1ml），一日1次，连用3日。
皮下注射：一次量，每1kg体重，牛1mg（即每50kg体重用本产品1ml），一日1次，连用3～5日。
【休药期】猪5日；牛8日；弃奶期0日。
【规格】按C19H17N5O7S3计（1）50ml : 2.5g（2）100ml : 5g（3）250ml :12. 5g【包装】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【贮藏】25ºC以下，遮光，密封保存。
【进口兽药注册证号】【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）地址：Avda. la Selva, 135 - 17170 AMER（Girona）,SPAIN三、鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签（一）鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书【兽药名称】通用名鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒商品名无英文名Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit汉语拼音Ji xinchengyi Bingdu ELISA Kangti Jianceshijihe【主要成分与含量】试剂数量抗原包被板5块羊抗鸡IgG酶标抗体辣根过氧化物酶（HRPO）标记的山羊炕鸡IgG 50ml 阳性对照血清稀释的鸡NDV抗体，叠氮钠防腐 1.9ml 阴性对照血清稀释的不含新城疫病毒抗体鸡血清，叠氮钠防腐 1.9ml 样品稀释液含有蛋白稳定剂的磷酸缓冲液，叠氮钠防腐235ml TMB底物溶液3,3’,5,5’ 四甲基苯（TMB）60ml 终止液60ml 【性状】抗原包被板96孔塑制微孔板，无色透明，干燥，无杂质吸附。
羊抗鸡IgG酶标抗体蓝绿色澄明液体。
阴、阳性对照血清无色或淡黄色澄明或半透明液体。
样品稀释液橙黄色或略带红色的澄明或半透明液体。
TMB底物溶液无色或微黄色澄明液体。
终止液无色澄明液体，低温条件下可能会出现絮状沉淀。
【作用与用途】用于酶联免疫吸附试验，检测鸡血清中的新城疫病毒抗体。
【用法与判定】按以下步骤逐步进行：1 需要自备的器材1.1 精确的微量移液器或连续移液器，用来吸取5 µl、100 µl、200 µl和500 µl的液体；1.2 微量移液器使用的吸头；1.3 用来稀释洗涤液的500 ml量筒；1.4 适用96孔微量反应板的酶标仪；1.5 用于稀释样本的玻璃管或塑料管；1.6 蒸馏水或去离子水；1.7 滴加和吸去洗涤液的装置；1.8 吸液用的真空和控制装置。
2 样品的制备在进行检测之前要用样品稀释液将被检样品进行500倍稀释（如：1 µl的样品可以用样品稀释液稀释倒500 µl）。
不同的样品要注意换吸头。
样品加入抗原包被板前要将样品充分混匀。
注意:不能稀释对照。
3 操作步骤使用前所有试剂应恢复至室温（18～25℃）。
试剂应轻轻旋转或振荡予以混合。
3.1 取出抗原包被板并在记录表上标记好被检样品的位置。
3.2 将未稀释的阴性对照液加入A1孔和A2孔中，每孔100μl。
3.3 将未稀释的阳性对照液加入A3孔和A4孔中，每孔100μl。
3.4 将稀释的被检样品液加入相应的孔中，每孔100μl。
3.5 室温孵育30分钟（±2分钟）。
3.6 吸取各孔的液体弃入废液筒。
每孔加入蒸馏水或去离子水约350μl进行洗板，重复3～5次。
3.7 每孔加入羊抗鸡IgG酶标抗体100μl。
3.8 室温孵育30分钟（±2分钟）。
3.9 重复第3.6步。
3.10 每孔加入TMB底物溶液100μl。
3.11 室温孵育15分钟（±1分钟）。
3.12 每孔加入终止液100μl。