iso9001-2015变更管理规范

变更管理作业指导书
（ISO9001：2015）
1。

目的
为使公司产品于生产遇有工程上之变更，需各相关单位采取应对措施有所依据遵循，特订定此程序。

2 范围
产品于开发阶段或客户要求、及生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更之工程变更均属之。

3 定义
3.1 ECR:工程变更申请单,是英文 Engineer Changing Requisition 的简写。

3.2 ECN:工程变更通知,是英文 Engineer Changing Notify 的简写。

4 职责
4.1产品开发阶段及客户要求工程变更由技术部主导办理。

4。

2生产过程中的生产条件(人、机、料、法、环）的变更由制造部主导办理
5 作业程序
5。

1 ECR （工程变更申请)
5。

1。

1 发行时机：
5.1.1.1 凡产品正式生产期间,发现对实际生产作业上造成不便或困难而要求有关设计单位作材料、零件、机构、安装等之变更建议。

5。

1。

1。

2 客户需求变更时业务发出工程变更申请单通知技术部变更。

5.1。

2 发出单位：由实际需求单位撰写工程变更申请单（ECR)经该单位主管审查同意转工程评估。

5。

1。

3 工程评估不可行时,须在工程变更申请单(ECR)填写不可行之原因或理由向申请单位回复.
5。

1.4 工程评估若可行时，工程必须制作变更相关文件，经单位主管审核，必要时送相关单位会签。

5.1。

5 会签单位：各单位在会签时必须就自己负责单位业务范围,提出影响成本〈模治具、作业时间、库存量、及相关文件之修正〉及处理意见.
5.1。

6 最后审核：于综合各会签单位意见全盘考虑，由厂务主管决定工程变更是否执行之。

5.2 ECN （工程变更通知)
5。

2.1 发行时机：当发现在工程设计上尚有可改善之处，可使效能增加提高良率或降低成本等，而不影响顾客权益下所需作的工程变更。

5。

2。

2 发出单位：技术部相关工程人员撰写「工程变更通知单」，由单位主管审订并针对模具、样品或制程修改,相关文件之变更，以及何时导入、文件之确认、库存品处理方案〈如标示、半成品及成品数量、何时切换，如何切换、是否重工〉请相关单位审查，必要时须召集相关单位人员共同研讨因应对策.
5。

2.3 若原设计是客户提供时,工程在变更前必须透过业务向客户提出申请，客户同意再执行变更作业。

5.2。

4 工程在整个变更过程，必须加以完善,监督直到变更作业全部完成.
5。

2.5 工程在完成变更相关文件后，转文件管制中心依据《文件与资料管理程序》发行与维护。

5。

2.6 工程变更（ECN)之相关记录依《质量记录控制程序》保存与维护。

5.3生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环)的变更
5。

3。

1因工程原因、市场原因导致需更换供方时,需按照《供方零件批准程序》进行;
5。

3。

2在正常生产过程中，当出现任何与原生产条件出现变化时，制造部均需重新进行首件制作，经品质部门确认后，方可时行正常生产；变化条件包括但不仅限于:
a操作人员发生变化时(如换班、关键岗位人员出现变化时）
b生产设备发生变化时（如生产设备发生变化、模具更换时）
c材料发生变化时（如供货方发生变化、材料批号发生变化时）
d操作规范发生变化时（当接到ECR、ECN通知时）
e生产环境发生变化时
6 引用文件、附件和编号
6.1 《文件控制程序》
6。

2 《质量记录控制程序》
6。

3 《工程变更作业指引》
6.4《供方零件批准程序》
6。

5《技术文件及技术更改控制程序》
6。

6《生产件批准程序》
7 引用表单及编号
7.1 工程变更申请单（ECR) 7。

2 工程变更通知单（ECN）.
7.1工程变更申请单ECR 工程变更申请单ECR
.xls
7。

2工程变更通知单ECN 工程变更通知单(EC
N).xls。