国内外药品不良反应救济制度的探讨
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基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究
如 何划 定的 问题 。为此 ， 经 过 多年 的努力 ， 许 多国家 在 自身的法 客观化 趋势 下的… 种制度 选择 。 律 体系中逐 渐确立 了药 品不 良反应 侵权责 任理论 ， 专门用 以解决 因药 品不 良反 应侵权 后 的责任 划分 问题 。 对 于药 品不 良反应侵 权确 切下 一个 定义 ， 是有一 定难度 的。 但 是有 一点 在 国内外 药品 不 良反应侵 权制 度 的研 究学 者认 识 中 药 品不 良反应侵权 的严格 责任是指 无论药 品生产者 、 销售者 自身是 否存有 故意或者 过失 ， 都应 对药 品引发 的损害事 实承担赔 偿 的一种 归责 原则 。 ０ 美国《 侵 权法 （ 第 二次） 重 述》 第４ ０ ２条 Ａ 阐 述 了严 格 责 任 ，并 该条款 是研 究 美 国产 品严 格 责任 的起 始规
《 侵权 责任法 》 和《 产品质 量法》 相 关制度 都无 法触及 的法 律盲 区
良反应 救济法 律制度 的情 况下 ， 只能依靠 渚如 《 产品质量法》 等相
范围 内， 药品不 良反应本 身所 引发 的责任划 分已为世 界各个 国家 邻法 律认 定药 品不 良反应 侵权 的责任 规则 。这 种用普 通法 去解 所重视 ， 本 文将 从药 品不 良反应致 害后 所 引发 的 责任规 则入手 ，
制占 缸金
◆ 理 论 新探
／ 。。 。 。 ‘ 。 ‘ 。 ’ ’’ 。 ’ 。 。 。 。 。。 。 一
２ ０ Ｉ ３ ・５ （ 上）
基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究
向 华
摘 要 药品 不 良反应侵 权 事件近 年来则和救 济制度 的 法 律规定， 使得很 多药品 不 良反 应侵权 责任 无法得 到认 定。本 丈通 过对严格 责任 的分析 ， 明确 了药 品不 良反应侵 权的责任 规 则及 其要件规 则， 对我 国药 品 不良反应侵 权救 济制度 的确 立做 了法理 上的探 索 。 关键 词 严 格责 任
《 侵权 责任法 》 和《 产品质 量法》 相 关制度 都无 法触及 的法 律盲 区
良反应 救济法 律制度 的情 况下 ， 只能依靠 渚如 《 产品质量法》 等相
范围 内， 药品不 良反应本 身所 引发 的责任划 分已为世 界各个 国家 邻法 律认 定药 品不 良反应 侵权 的责任 规则 。这 种用普 通法 去解 所重视 ， 本 文将 从药 品不 良反应致 害后 所 引发 的 责任规 则入手 ，
制占 缸金
◆ 理 论 新探
／ 。。 。 。 ‘ 。 ‘ 。 ’ ’’ 。 ’ 。 。 。 。 。。 。 一
２ ０ Ｉ ３ ・５ （ 上）
基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究
向 华
摘 要 药品 不 良反应侵 权 事件近 年来则和救 济制度 的 法 律规定， 使得很 多药品 不 良反 应侵权 责任 无法得 到认 定。本 丈通 过对严格 责任 的分析 ， 明确 了药 品不 良反应侵 权的责任 规 则及 其要件规 则， 对我 国药 品 不良反应侵 权救 济制度 的确 立做 了法理 上的探 索 。 关键 词 严 格责 任
我国药品不良反应监测机制探讨
不 良反应 监测 属公益事业 ， 费应 以政 府投入 为主 ， 经 并参 照发达 国家经验 ， 探索药品的直接受益单位及社会各界积极参
与 和 支 持 的模 式 ， 立 和 完 善 适 应 我 国 社 会 经 济 发 展 的 监 测 新 建 体 系 。落 实 监 测 人 员 的 编 制 ， 决 监 测 机 构 的 工 作 用 房 、 施 解 设
自我 保 护 意 识 和 辨 别 能 力 ， 而 营 造 重 视 和 支 持 不 良反 应 监 测 从
工 作 的 良好 社 会 氛 围 。二 要 加 强 从 业 人 员 法 律 法 规 和 专 业 知
识的学习。利用开展继续 教育 、 专题讲 座等 活动 ， 好从 业人 抓
员 的 培训 ， 高 从 业 人 员 记 录 、 查 、 析 、 价 不 良反 应 病 例 提 调 分 评
品零 售 网点 ， 固 扩 大 监 测 面 ， 强社 会 影 响 力 ， 实 为 老 百 姓 巩 增 切
用药筑起一道安全屏 障。
设备 等硬件条件 ， 加快 电子化和信息 网络化进 程 ， 目前已经开 通 了全 国的监测信 息 网络 ， 为信息化 管理奠定 了 良好 的基础 。 不 良反应监测涉及学科范 围广 、 技术要求高 、 业务量大 ， 要高 需
程 序 ， 建 立 考 核 制 度 ， 现 不 良反 应 监 测 网 络 的 高效 运 行 。 并 实
发展阶段 ： 上市后药物监测 、 药品流行病学监测 、 风险管理 与干
预 。 目前 欧 盟 国家 药 物 警 戒 手 段 从 上 市 后 药 物 监 测 向药 品 流 行 病 学 监 测 转 移 ； 国药 物 警 戒 手 段从 药 品 流行 病 学 评 价 向 风 美
临床合理用药 ２ １ ０ ０年 １ ２月第 ３卷第 ２ ３期
我国药品不良反应监测现状及发展趋势
我国药品不良反应的监测现状及发展趋势摘要：文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。
关键词：药物不良反应，ADR监测体系，救济制度ABSTRACT:This article has analyzed our country adverse drug reaction monitoring system present situation and the existence question, reviewing the adverse drug reaction monitoring system, and the development course of the adverse drug reactions with foreign monitoring system, and puts forward the countermeasures to contrast, and pointed out the adverse drug reaction monitoring system the future trend of development.KEY WORDS: Adverse drug reactions ，ADR monitoring system，Relief system 我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。
而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。
1.我国药品不良反应监测发展现状1.1药品不良反应的定义药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
斯蒙事件起始与启示
斯蒙事件起始与启示斯蒙事件的始末以及对我国药品不良反映现状的思考一、斯蒙事件的始末20世纪60年代在日本发生了Smon（斯蒙）病例引起成千上万人患亚急性脊髓视神经炎。
该病初期症状为剧烈腹痛，继而出现视神经障碍和运动麻痹等。
药品管理部门开始认为是一种传染病，直到1970年才查出是因使用肠道感染药物——喹诺仿（氯碘羟基喹啉，Vioform）所致。
停止使用该药物后，Smon发病率急剧下降，但因此而死亡人数达到约400人。
“Smon事件”给各国药品监管带来了冲击，强化药事管理法律法规建设，引起日本各有关方面的关注。
大约从1955年开始,也就是在日本第二次世界大战战败后10年,正式的经济复兴初露成效的时侯,在日本各地,流行着一种前所未有的怪病。
该病最早出现腹痛、腹泻等剧烈的腹部症状,然后脚心和趾尖发麻。
之后麻木感上升到脚、腰部和腹部,并伴有刺痛,不久即产生运动麻痹不能行走。
病情严重者侵犯视神经,可导致视力减退,直至失明。
这种怪病最早出现于钏路、山形、米泽等地,因此起初被命名为"钏路病" 等。
由于病因不明,病种特殊,这种"怪病"一时令人们惊恐不已。
1958年,日本内科学会首次报告了这样一个病例。
但到1960年就有了相当全面的研究报告,从而使之从地区性疾病一举成为全国关注的疾病。
尤其是1964年,在东京奥林匹克运动会划船比赛场崎玉县户田附近集中发现了46名患者,一时更是舆论大哗,掀起喧然大波。
也就是在这一年,日本内科学会召开了以本病为主的综合性讨论会。
东京大学的椿忠雄博士领导的研究小组建议将这种怪病命名为"斯蒙病(SMON)",即临床上所说的亚急性脊髓视神经病。
至此,从该怪病面世到当地医师向学会报告历时5年,而学会正式将其作为一种新的疾病处理并予以命名,则化了将近10年时间。
1969年,日本厚生省拨款3 500万日元,"SMON调查研究协会"正式开始工作。
关于构建我国药品不良反应保险救济机制问题的研究
业 免于诉 讼 之苦 ， 散其 风 险责 任 ， 分 为企 业创 造更 好 的药 品研 制 的环境 ： 另一 方 面也有 利 于及 时保 护 消
费 者 合 法 权 益 ， 而 是 非 常 必 要 的 因
药 品不 良反 应 （ ｄ ｅｓ ｒｇ Ｒ ａｔ ｎ 简称 Ａ Ｒ） 指在 按规 定 剂 量正 常 应用 药 品 的过程 中产生 Ａ ｖｒ Ｄ ｕ ｅｃｉ ， ｅ ｏ Ｄ 是 的有 害而 非所 期望 的 、 药 品应用 有 因果关 系 的反应 。在 一种新 药 或药 品 的新 用途 的临床试 验 中 ， 与 其治
和药 品标 准。 第二 ， 必须在 正常 用法 、 量下 出现 。 品为处 方药 时 ， 用 药 使用 者必须严 格按 照 医生 的医 嘱服 用 药品 ： 药品为 非处 方药 时 ， 药必须 严格遵 守 药品说 明 书的规定 。误 用 、 用药 品或 不遵 照医 嘱服用 用 滥
游 春
（ 江 泰 隆 商 业 银 行 ， 江 台州 ３ ８ ５ ） 浙 浙 １０ ０
摘 要 ：ｏ ６年 上 海 试 点 的“ 重 药 品 不 良反 应 综 合 保 险” 探 市 场 ， 能 实 现 药企 蜂 拥 而 至 的 期 望 局 面 ， 是 十 分 ２ｏ 严 初 未 而
落 寂地 收场 。 品 不 良反 应 保 险 救 济机 制 一直 未 能实 现 ， 药 已成 为 我 国 医 药 业 一 大难 题 。 文通 过 对 药 品不 良反 应定 义 的分 本
亡 事件 。事 件缘 由是 安徽 人李 立 力在 服用 诺华 抗 乙肝 病毒 药 物替 比夫 定一 年 时 间后 ， 因横 纹肌 溶解 导
致 多脏器 衰竭 死亡 。合 肥市 司法鉴 定科 学技 术研 究所 对李 立力 的死 因给 出最 终结论 ， 定意 见书 表明 ， 鉴 李立 力死 于 “ 用替 比夫定 所 致 的肌 损 害” 服 。死 者 家属将 北 京诺 华制 药 有 限公 司诉 至法 院 ， ２ １ 于 ０ ０年 ３
费 者 合 法 权 益 ， 而 是 非 常 必 要 的 因
药 品不 良反 应 （ ｄ ｅｓ ｒｇ Ｒ ａｔ ｎ 简称 Ａ Ｒ） 指在 按规 定 剂 量正 常 应用 药 品 的过程 中产生 Ａ ｖｒ Ｄ ｕ ｅｃｉ ， ｅ ｏ Ｄ 是 的有 害而 非所 期望 的 、 药 品应用 有 因果关 系 的反应 。在 一种新 药 或药 品 的新 用途 的临床试 验 中 ， 与 其治
和药 品标 准。 第二 ， 必须在 正常 用法 、 量下 出现 。 品为处 方药 时 ， 用 药 使用 者必须严 格按 照 医生 的医 嘱服 用 药品 ： 药品为 非处 方药 时 ， 药必须 严格遵 守 药品说 明 书的规定 。误 用 、 用药 品或 不遵 照医 嘱服用 用 滥
游 春
（ 江 泰 隆 商 业 银 行 ， 江 台州 ３ ８ ５ ） 浙 浙 １０ ０
摘 要 ：ｏ ６年 上 海 试 点 的“ 重 药 品 不 良反 应 综 合 保 险” 探 市 场 ， 能 实 现 药企 蜂 拥 而 至 的 期 望 局 面 ， 是 十 分 ２ｏ 严 初 未 而
落 寂地 收场 。 品 不 良反 应 保 险 救 济机 制 一直 未 能实 现 ， 药 已成 为 我 国 医 药 业 一 大难 题 。 文通 过 对 药 品不 良反 应定 义 的分 本
亡 事件 。事 件缘 由是 安徽 人李 立 力在 服用 诺华 抗 乙肝 病毒 药 物替 比夫 定一 年 时 间后 ， 因横 纹肌 溶解 导
致 多脏器 衰竭 死亡 。合 肥市 司法鉴 定科 学技 术研 究所 对李 立力 的死 因给 出最 终结论 ， 定意 见书 表明 ， 鉴 李立 力死 于 “ 用替 比夫定 所 致 的肌 损 害” 服 。死 者 家属将 北 京诺 华制 药 有 限公 司诉 至法 院 ， ２ １ 于 ０ ０年 ３
台湾药害救济实践及值得关注的几个问题
模式 ， 使受害者得到及时的救济 ， 但笔者通过仔细 并 区别几 个主要 问题 。
查阅台湾的《 药害救济法》 《 、行政院卫生署药害救 １ 台湾地 区药害救 济实践
作者简介 ： 孙骏 （９ １ ）女 ， １７ 一 ， 硕士 ， 工程 师 ， 药品不 良反应监测和 药品再评价。
维普资讯
践 中的几个具体方面进行分析 。 １ 《 ． 药害救济法》 １ 对有关概念的界定
—ｊ Ｕｎ 墨Ｉ Ｉ Ｈ 堆 ｌ 】￣ ．． ， －
药害救济基金会
维普资讯
药 物 警 戒 Ｃ ｉ ｓ ｏ ｒ ｌ ｆＰ ａｍａｏｉｌ ｃ ２ ０ ｈ ｅｅ Ｊｕｎ ｈ ｒ ｃｖ ｉｎｅ ０ ７年 １月 第 ４卷 第 １期 （ 第 １ ｎ ａｏ ｇａ 总 ３期 ）
台湾药害救济实践及值得关注的几个问题
孙骏 ， 唐慧鑫 ， 陆叶 ’
ｃ ｎｔｙ ｏｕ ｒ ．
Ｋ ｙｗｏ ｄ ： ｍ ｇａｖ ｎｕ ｅ； ＤＫ； ｅ ｅ ｅ ｒｓ ｄ ｄ ｅ ｔｒｓ Ａ ｒｌ ｆ ｉ
９
近年来 ， 随着我国药品不 良反应监测工作的深 济审议委员会审议办法》 等法律文件以及由台湾财
入开展 ， 如何建立有效机制为药品不良反应的受害 团法人药害救济基金会 、 药物不良反应通报 中心印
Ｄｒｇ ｒｌ ｆａ ｏ ａｗａ ｎ ｏ ｏ ｔｎ ｓ ｅ ｕ ｅｉ ｗ ｆ ｉ ｎａ ｄｓ ｍｅ ｉ ｅ ｌ Ｔ ｍｐ ｒ ｔｓ ｕ ｓ ａ ｉ
Ｓ ｕ ’Ｔ Ｇ ｕ－ ｉ 。 Ｕ Ｙ ’ ＵＮ Ｊ ｎ ， ＡＮ Ｈ ｉｘｎ Ｌ ｅ
’ａ ｇ ｕＣ ｎｅ ｒ ＤＲＭ ｎ ｏｉ Ｊ ｎ ｓ ａ ｊｇ２ ０ ，ｈｎ） Ｊ ｎ ｓ ｅ ｔｒｏ ｏ ｉ ｒｇ（ｉ ｇｕＮ ｎｎ １０ ２Ｃ ｉ ； ｉ ｆ Ａ ｔ ｎ ａ ｉ ０ ａ
查阅台湾的《 药害救济法》 《 、行政院卫生署药害救 １ 台湾地 区药害救 济实践
作者简介 ： 孙骏 （９ １ ）女 ， １７ 一 ， 硕士 ， 工程 师 ， 药品不 良反应监测和 药品再评价。
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践 中的几个具体方面进行分析 。 １ 《 ． 药害救济法》 １ 对有关概念的界定
—ｊ Ｕｎ 墨Ｉ Ｉ Ｈ 堆 ｌ 】￣ ．． ， －
药害救济基金会
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药 物 警 戒 Ｃ ｉ ｓ ｏ ｒ ｌ ｆＰ ａｍａｏｉｌ ｃ ２ ０ ｈ ｅｅ Ｊｕｎ ｈ ｒ ｃｖ ｉｎｅ ０ ７年 １月 第 ４卷 第 １期 （ 第 １ ｎ ａｏ ｇａ 总 ３期 ）
台湾药害救济实践及值得关注的几个问题
孙骏 ， 唐慧鑫 ， 陆叶 ’
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９
近年来 ， 随着我国药品不 良反应监测工作的深 济审议委员会审议办法》 等法律文件以及由台湾财
入开展 ， 如何建立有效机制为药品不良反应的受害 团法人药害救济基金会 、 药物不良反应通报 中心印
Ｄｒｇ ｒｌ ｆａ ｏ ａｗａ ｎ ｏ ｏ ｔｎ ｓ ｅ ｕ ｅｉ ｗ ｆ ｉ ｎａ ｄｓ ｍｅ ｉ ｅ ｌ Ｔ ｍｐ ｒ ｔｓ ｕ ｓ ａ ｉ
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浅谈我国药害救济制度的建立
Ａｂ ｔａｃ ：Ｔｏ ｄｓｕｓｅ ｈ ｉｔｍ ｏ ｔ ｅ ｈ ｆ ｃｉｅ ａ ｄ ｔ ｅｙ ｒｈｅ ｆｅ ｈ ｎ ｉ ｅ ｃ ｕ ｅ ． ａ ｓｓｏ ｒ ｓｒ ｔ ｉ ｓｓｔ ｅ ｖｃｉ ｈ ｗ Ｏ ｇ ｔｔ ｅ ｅ ｅ ｔ ｎ ｉ ｌ ｅ ｆａｔ ｒｔ ｅ ｉｃｄ ｎｔｏ ｃ ｒ ｄ Ａｎ ｌ ｉ ｕ ｃ ｖ ｍ ｖ
救 济 范 围之 内 。 文 探 讨 药 害 事 件 是 由药 品 本 身 缺 陷 科专家组成的药害救济审核 小组来审核认定救济金 的 本 导 致 的 ， 关 生 产 经 营使 用 企业 均 没有 过 错 ， 相 出现 了有 发 放 。
中国药物警戒第 ７卷第 １ Ｏ期 ２ １ ０ ０年 １ ０月 Ｏｃｏ ｅ， ０ ０ Ｖ Ｉ ， ｏ１ ｔｂ ｒ２ １ ， Ｏ． Ｎ ．０ ７
中图分类号 ： ９ ４ 文献标识码 ： 文章编号 ： ６ ２ ８ ２ （ ０ ０）０ ０ ０ － ２ Ｒ５ Ａ １７ — ６ ９ ２ １ １ － ６５ ０
以操 作 的 困境 ［。 ４ １
为了提 升政府 的公信力 ，需要通过建立药害救 济制度 第三 十条规定 ：药 品不 良反应报告的 内容和统计资料 “ １ 我国药害救济 的现状
良反 应 （ｄｅｓ ｄｕ ａｔ ｎ， Ｄ 系 指 正常 用 法 用 量 ａｖｒ ｇｒ ｃｏ ｓＡ Ｒ） ｅｒ ｅ ｉ
Ｄｉｃｕ ｓｏｎ ｏ ｈｅ Ｅｓ ａ ｉｈ ｅ ｔｏ ｕｇ Ｒｅｌ ｆＦ ｄ Ｉ ｓ ｓ ｉ ｎ ｔ ｔ ｂｌ ｍ ｎ ｆＤｒ ｓ ｉ ｕｎ ｎ Ｃｈｉａ ｅ ｎ
Ｓ ＵＮ ｎ Ｉ Ｙａ ｇ Ｓｈ ｏ ｏ ｈｒ ｃ ， ｄｃｌ Ｕｇ ｆ ｏ ｃ ｏ Ｕｎｖ ￣ Ｗ，ｉ ｇｕ Ｓ ｚ ｏ １ １ ３ Ｃｈｎ ） Ｙｕ ＬＵ ｎ ＊（ｃ ｏ ｌ ｆ ａ ｙ Ｍｅ ｉ ｅ ｅｏ ｏ ｈ ｗ ｉｅ ｉ Ｊａ ｓ ｕ ｈ ｕ２ ５ ２ ， ｉａ Ｐ ｍａ ａ Ｃｏ Ｓ ｎ
救 济 范 围之 内 。 文 探 讨 药 害 事 件 是 由药 品 本 身 缺 陷 科专家组成的药害救济审核 小组来审核认定救济金 的 本 导 致 的 ， 关 生 产 经 营使 用 企业 均 没有 过 错 ， 相 出现 了有 发 放 。
中国药物警戒第 ７卷第 １ Ｏ期 ２ １ ０ ０年 １ ０月 Ｏｃｏ ｅ， ０ ０ Ｖ Ｉ ， ｏ１ ｔｂ ｒ２ １ ， Ｏ． Ｎ ．０ ７
中图分类号 ： ９ ４ 文献标识码 ： 文章编号 ： ６ ２ ８ ２ （ ０ ０）０ ０ ０ － ２ Ｒ５ Ａ １７ — ６ ９ ２ １ １ － ６５ ０
以操 作 的 困境 ［。 ４ １
为了提 升政府 的公信力 ，需要通过建立药害救 济制度 第三 十条规定 ：药 品不 良反应报告的 内容和统计资料 “ １ 我国药害救济 的现状
良反 应 （ｄｅｓ ｄｕ ａｔ ｎ， Ｄ 系 指 正常 用 法 用 量 ａｖｒ ｇｒ ｃｏ ｓＡ Ｒ） ｅｒ ｅ ｉ
Ｄｉｃｕ ｓｏｎ ｏ ｈｅ Ｅｓ ａ ｉｈ ｅ ｔｏ ｕｇ Ｒｅｌ ｆＦ ｄ Ｉ ｓ ｓ ｉ ｎ ｔ ｔ ｂｌ ｍ ｎ ｆＤｒ ｓ ｉ ｕｎ ｎ Ｃｈｉａ ｅ ｎ
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健全我国药品不良反应管理制度的思考
药 品 不 良反 应 是 一 种 客 观 存 在 的 医 了与 治 疗 目的无 关 的 、意 想不 到 的 损 害 ， 息 为 保 障 用 药 安 全 、指 导 公 众 合 理 用 药
学 风 险 ，患 者 在 患 病 用 药 的 时 候 一 旦 遭 说 明 书 中 明 确 规 定 副 作 用 的 产 生 不 能 包 起 到 了 警 示 作 用 。 但 由 于 经 济 发 展 水 平 遇 药 品 不 良反 应 ，其 身 心 伤 害 和 经 济 损 含 其 中 。 （ ） 服 用 方 法 上 ，必 须 遵 照 医 的 差 异 和 人 民 大 众 认 识 的 不 足 ，我 国 目 ２在
不 良反 应 的 相 关 制度 目前 仍 然存 在 空 白 ，亟待 完善 。只 有我 国 的 药品 不 良反 应 体 系更加 健 全 ，才 能 更好 地 保 护 患者 的合 法 权 益 。
关 键 词 药品 不 良反 应 ；救 济 ；监 测 ；补 偿
［ 图分 类 号 】Ｒ ５ 【 献 标 识 码】Ｂ 【 章 编 号】１０ — ６ Ｘ ２ １）６ ０ ０ — ３ 中 ９４ 文 文 ０ １ ５ ８ （０ ２０ — ｏ ４ ０
Ｋｅ ｙ ｗｏｒ ＡＤＲ ； ｒ ｍｅ ｄｓ ｅ ｄｙ； ｍｏ ｉｏ ｎ ｔｒ； ｃ ｍｐｅ ｓ ｔｏ ｏ ｎ ａｉ ｎ
Ｆｒｔａ ｔｏ ’ ａ ｄｅｓ Ｔａｊ ｈ ｄｅ ’ ｏｐｔ ， ｉ ｊ ３０ ７ ， ｈｎ ｉ － ｕ ｒＳ ｄ ｒｓ ｉｎ ｎ Ｃ ｉ ｒｎ Ｓ ｓ ｈ ｉ ｌ Ｈ ｓｉｌＴａ ｉ ａ ｎ ｎ， ００ ０ Ｃ ｉａ
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挑战 ，介绍 日本 ．德 国．瑞典以及台湾的药品不 良反应 救济 制度 ．并在此基础上 ．对 我国制定 以及完善相应 制度提 出初步 设
想。结果和结论 ：我 国可借鉴 国外药品不 良反应救济方面 的成 功经验 ．结合我 国国情 ．探 索并制订出我国 自己的药 品不 良反
应救济ｎｙｚｈｏｕ ５ １ ０ １ ２０
Ａｂｓｍ￣ ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｅｘｐｌｏｒｅ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ．Ｍ￣ｈｏｄｓ：Ｔｏ
ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｔｈｅ ｐｒｏｂｌｅｍｓ ａｎｄ ｃｈａｌｌｅｎｇｅｓ ｏｆ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｉｎ ｏｕｒ ｃｏｕｎｔｒｙ，ａｎｄ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅ ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｉｎ Ｊａｐａｎ，Ｇｅｒｍ ａｎｙ，Ｓｗｅｄｅｎ ａｎｄ Ｔａｉｗａｎ．Ｏｎ ｔｈｅ ｂａｓｉｓ ｏｆ ｔｈｉｓ ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ，ｏｕｔｌｉｎｅ ｔｈｅ ｉｎｉｔｉａｌ ｔｈｏｕｇｈｔｓ ｆｏｒ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒ ｕ ｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｉｎ ｏｕｒ ｃｏｕｎｔｒ ｙ ． Ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｍ ：Ｔｏ ｇｕａｒａｎｔｅｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ’ｒｉｇｈｔｓ，ｔｈｅ ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕ ｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｉｎ ｏｕｒ ｃｏｕｎｔｒｙ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ｂａｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ｌｅａｒｎｉｎｇｓ ｆｒｏｍ ｆｏｒｅｉｇｎ ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ ａｎｄ ｆｒｏｍ Ｏｕｒ ｏｗｎ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ． Ｋｅｙ Ｗ ｏｒｄｓ：Ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕ ｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ；Ｒｅｌｉｅｆ ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ
制度及 处理办法进 行探讨 ，以 其为完善或制定 我国相 正 当用药过程 中出现的 ，医疗机 构和医 务人 员没有过
关法律提供参考 。
失 ，自然不应归入医疗事故的范畴。
因此 ，实际生活 中我们经常看到 ，一些ＡＤＲ的受
１我国 目前开展救 济工作面临的 问题 及挑 战
害者要 么 自认倒霉 ；要么在企业和医院之 间往来奔波 ，
目前 ，在我 国现 行法律法规的框架下 ，与药品不 却往往索赔无门，遭受精 神和经济上 的双重打击。即使
况 ，在治疗疾病的同时仍不可避免地带来一些非预期的 径 ，未能解决药品不 良反应损害救济的需求。
不 良反应。据世界卫生组织的统计 ，各国住院病人发生
如我 国 产 品质量法》第４１条的规 定 “因产 品存
药品不 良反应的比率在１０％－２０％，其中有５％的患者 因 在缺陷造成人身 、财产损害的 ，生产者应 当承担赔 偿责
严重的药品不 良反应而死亡Ⅲ。而全 国５０００万住院病人 任”。产 品责任是指缺陷产品的赔偿责任 。发生不 良反
中，约有 １０％～３０％的病人会发生各种用 药不 良反应 ， 应的药品尽管也是产 品，但是 它符合 药品管理法》的
其 中因药品不良反应造成死亡的每年可达到２０万人 ］。 规定并被批准生产 ，是合格产 品。药品生产厂家亦可援
关 键 词 ： 药 品不 良反 应 ：救 济 制度
［中 图分 类 号 ］Ｒ９５１
［文献 标 识 码 】Ａ
［文章 编 号 ］１ ６７２－２８０９（２０１ ０）１ ６－００１ ２－０４
ｓｕ￣ｌｙ ｅｎｔｈｅ Ｒｅｌｉｄ Ｓｙｓｔ￣ ｏｆＡｄｗ ｍｅ Ｄｒｕｇ Ｒ ＩｃＩ ０血ａｔＨｏｍｅ ａａｄＡｌｍ￣
八 所周知，药品具有双重性，尽管药品在上市 良反应损害相关的法律法规主要有 《药品管理法 、
／，ｙ 前 已经过严格的临床前研究 ，但临床研究数 产 品质量法》和 医疗 事故处理条例》 ，但这些法律
量是有限的 ，不可能准确反应出药物的不良反应全部情 规 定 尚未能很 好地为药 品不 良反应受 害者提供救济途
ＣＨＥＮ Ｗ ｅｎ—ｙｉｎｇ ，ＸＩＡＯ Ｘｉａｎｇ—ｌｉｎ ，ＺＨＡＮＧ Ｊｉａｎ—ｐｉｎｇ ，ＣＡ Ｉ Ｓｈａｏ—ｈｕｉ
１．Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ ｐｈａｒｍａｃｙ，Ｊｉｎａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ ５ １ ０６３２；２．Ｆｉｒｓｔ Ａｆｉ ｌｉａｔｅｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｇｕａｎｇｚｈｕｏｕ Ｍ ｅｄｉｃａｌ
提下 ，因ＡＤＲ损害所造成 的损失应 由谁来承担呢？这 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管
是 目前我国在处理ＡＤＲ损害 事件 时面临的重要问题 。 理法律、行政法规、部 门规章和诊疗护理规范 、常规 ，
本 文通过对 国内外开展药 品不 良反应救济 工作 的相关 过失造成患者人身损害的事故。药 品不 良反应 由于是在
药品不良反应 （Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎｓ，ＡＤＲ）是 用 “产品质量法 “投入 流通时的科学技术水 平尚不能
药 品正 常使用过程 中出现 的 ，因此 ，受害者也没有过 发现缺陷的存在”为 由免责 。
错责任 。那 么 ，在药 品生 产商和受害者均 无过错的 前
如我 国 医疗事故处理 条例））规定 ，医疗事 故是
新视野 ．ｉＩＮ洲 一
国 内外 药 品不 良反应 救 济 制度 的探 讨
陈 文瑛 。， 肖翔 林 ，张 建 萍 ，蔡 绍 晖 ‘
１暨 南 大 学 药 学 院 ，广 州 ５１０６３２；２ 广 州 医 学 院第 ～ 附属 医院 ．广 州 ５１０１ ２０
摘 要 ：目 的 ：探 索 建 立 我 国 药 品 不 良反 应 救 济 制 度 的方 法 。 方 法 ：分 析 我 国 现 阶 段 开 展 药 品 不 良反 应 救 济 工 作 面 临 的 问 题 与