QL-400离心式切片机验证报告
中药前处理设备清洁验证报告范文
中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。
现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。
2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。
3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
无菌医疗器械清洗工艺验证报告
无菌医疗器械清洗工艺验证报告无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目得为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺得产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系得要求，对配件得清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺得方案、配件清洗得效果.三、方法采取不同得清洗方案进行清洗,通过对清洗后得微粒污染指数、清洗介质得残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身得污染程度、清洗难易程度对比,以此验证原配件清洗工艺方案得可行性。
四、参加人员五、清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗得方法与清洗时间。
二、验证时间三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具(水盆).2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件得清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗得代表配件)(详见附件“待清洗产品配件分类表"）A类：与血液、药液直接接触得塑料配件；（选做试验代表配件:输注泵套管）B类:与血液、药液非直接接触得塑料配件;（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触得金属配件;（选做试验代表配件：穿刺针管)D类：与血液、药液非直接接触得金属配件;（选做试验代表配件：铜帽）４、检验设备:微粒检测仪、。
四、验证方案分别对每类选出得代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法与清洗时间等进行操作。
1．方案1２．方案2３。
方案34。
方案４五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取４00件配件,用上述４种方案分别清洗配件1０0件,烘干后送检。
3、取100件未洗得同批配件,按正常步骤检验，以最后得检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法1、将不同方案得100件配件分别分为3个检验组,每组3３件（其中3组34件）。
２、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量得纯化水或注射用水,按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果.４、将检验结果除以取样配件数(3３或3４）即得到单个配件相关值得平均数。
ZDJ-400多功能滴定仪验证方案1
验证小组人员名单目录序号项目名称页码1目的 (4)2验证类别 (4)3验证时间 (4)4验证依据 (4)5验证内容 (4)6确认方法 (4)7接受标准 (4)8验证结果评定与结论 (7)9再验证周期 (8)10对验证方案的意见及批准 (8)1 目的：确保ZDJ-400多功能滴定仪检测的结果准确、可靠。
2 验证类别：前验证、同步验证3 验证时间：2012年06月4 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）；《验证管理规定》SMP-10002-035.验证对象：6.验证内容：预确认、安装确认（IQ ）、运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）6.1 可接受标准：7.1试液及标准液确认8.1.2确认ZDJ-400多功能滴定仪清洁保养情况是否符合使用需要和GMP 要求。
8.1.3 确认ZDJ-400多功能滴定仪的生产厂商经营是否合法，信誉情况，供货周 期及售后服务等是否满足我厂要求。
8.2 预确认检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：9. 安装确认（IQ ）9.1目的：检查ZDJ-400多功能滴定仪的资料是否齐全，核对所到货物是否正确无误；环境是否符合厂方设备安装的要求；明确技术资料（手册、备件清单、说明书、保养手册等）的存放地点。
9.2安装确认9.2.1 文件及配件确认检查人： 日期：复核人： 日期：9.2.2仪器及安装环境确认 9.2.2.1仪器确认9.2.2.2安装确认结果：检查人：日期：复核人：日期：9.2.3 安装确认结论组长签字：日期：10 运行确认（OQ）10.1 目的：按岛津LC-20AT高效液相色谱仪使用说明书的规定，对该仪器进行空载试验，确认其运行正常、稳定，技术参数是否能达到该仪器使用说明书上规定的技术要求；同时考察该仪器的性能指标和运行参数的波动性，检查控制装置的可靠性。
10.2 运行确认步骤仪器空载试验结果：检查人：日期：复核人：日期：10.3 运行确认结论组长签字：日期：11. 性能确认（PQ）11.1 验证目的：在IQ和OQ符合要求的条件下，启动该仪器，确认其性能是否符合要求；11.2 确认的项目及可接受标准：11.3 试验方法仪器灵敏度的测定仪器按规定安装好调好后，另取40ml水置于烧杯中，加盐酸（1→2）15ml，置电磁搅拌器上，再加溴化钾2g，将洗净的铂电极（测定前电极必须先用HNO3浸泡，然后用水洗净）插入，设置最小增量为0.01ml，当滴加0.1mol/L亚硝酸钠滴定液0.05ml时，滴定完成，并打印结果查看电压的变化情况。
QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文件
QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文件QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验文件目录1、概述2、验证程序2.1、设计确认2.2、安装确认2.3、运行确认2.4、性能确认及切药工艺验证2.5、设备清洁验证3、偏差分析及漏项说明4、验证结果及评价5、验证所需文件6、验证报告批准书7、验证合格书QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文1、概述我公司采用的往复式切药机是由上海中药设备厂提供，该机由电机、变速机构、刀架、步进送料、步进退料、可调刀架等组成。
因采用了先进的步进送料，使切制的片型均匀，可自由掌握送料距离，不会造成物料挤刀的不良情况。
本机便于操作、维护、外型轻巧、噪声低、产量高、完全符合GMP的要求，始终如一地生产出质量稳定，可靠的产品。
2、验证程序2.1、设计确认（DQ）2.1.1、目的通过对市场调查，往复式切药机必须符合操作方便，生产能力强的要求。
2.1.2、设计确认程序检查人：检查日期：年月日2.2、安装确认（IQ）2.2.1、目的2.2.1.1、确认筛选的往复式切药机是否按设计要求及技术参数进行制造。
2.2.1.2、确认设用的技术资料是否齐全，是否要求进行重装。
2.2.2、验证程序2.2.2.1、资料情况资料情况表检查人：检查日期：年月日2.2.2.2、设备性能及要求设备性能及要求检查表检查人：检查日期：年月日2.2.2.3、设备安装设备安装检查表检查人：检查日期：年月日2.2.3、安装确认结果安装确认结果评价：评价人：评价日期：年月日2.3、运行确认2.3.1、验证目的2.3.1.1、确认安装的主设备各项性能指标是否达到要求。
2.3.1.2、确认安装的辅助设施是否满足设备操作要求。
2.3.2、往复式切药机标准操作程序及要求。
2.3.2.1、在验证过程中严格按照往复式切药机操作规程进行操作。
2.3.2.2、设备操作现场，操作人员不得擅自离岗，以确保设备的运行安全和及时处理。
YZB—PT309A KYG400型自动轧盖机验证报告
设备验证报告编号：YZB—PT309A设备名称：自动轧盖机设备型号： KYG400型设备编号： GC-6-S-1013制造单位：中牧南京实业公司医药设备制造厂安装地点：粉针车间轧盖室（-）有限公司二OO七年三月验证报告批准证书最终结论：数据审查及最终批准：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3设备基本情况 (1)4 文件资料确认 (2)5 运行确认 (2)6 性能确认 (5)7 结果与评价 (10)1引言1.1概述该自动轧盖机是在吸收国际制药包装机械先进生产技术的基础上自主研制开发的高速轧盖设备。
该机生产能力高、稳定可靠，适用于管制或模制抗生素玻璃凭复合盖、铝盖的封口，是药厂及科研单位实现自动化作业的理想设备。
1.2结构特点1.2.1主要工作原理：本机采用多头单刀的轧盖形式，该形式具有结构调整简单、维护方便、轧口美观等优点。
经过分装、加塞的西林瓶由平带平稳地送入螺杆，被螺杆均匀地分给进瓶拨盘；震荡器通过料斗和轨道把复合铝盖或铝盖送到戴盖工位，进平拨盘把瓶子戴盖后送入轧盖工位；绕工位中心公转的轧盖头被凸轮轧下，把改轧紧，同时离合器合上，托瓶座带着玻璃瓶开始高速自转，固定在工位中心的圆盘轧刀由浅入深的逐渐挤轧铝盖，使铝盖紧紧的抱住瓶口；当轧盖头旋转至凸轮最高点位臵时，与玻璃瓶逐渐脱离，瓶子由出瓶拨盘拨出，进入出瓶轨道，从而完成整个轧盖工序。
由于采用了偏心调整机构，轧盖过程中能很方便的调整轧刀的偏心位移，达到理想的轧盖效果；1.2.2机架采用优质碳素结构焊接而成，设备外部表面及主要部件均采用优质不锈钢或其他耐腐蚀材料制造，符合GMP要求；1.2.3传动机构设计简洁，操作、保养、维修方便；1.2.4采用平带供瓶、螺杆分瓶的供瓶方式，平带供瓶平稳，其合理的长度和宽度能充分满足高速轧盖时的供瓶量，螺杆送瓶均匀并能有效减少送瓶过程中的倒瓶、碎瓶现象；1.2.5独特、流畅的送瓶轨道，坚实、独特的带盖机构，极大的增加了戴盖的稳定性、流畅性和成功率。
JB-QT-0002-01 QWZL-300B直线往复式切药机再验证方案
QWZL-300B直线往复式切药机再验证方案QWZL-300B直线往复式切药机方案批准人：年月日方案审核人：年月日方案起草人：年月日方案实施部门：方案实施日期：验证小组：组长：组员：口服液各工序操作工人质量部、工程部相关人员QWZL-300B直线往复式切药机目录1.验证目的2.验证范围3.验证组成人员及责任4.验证内容QWZL-300B直线往复式切药机一、验证目的：为了保证QWZL-300B直线往复式切药机安装、运行性能可以满足公司中药材切制生产要求,在原来验证的基础上，特制定本再验证方案。
再验证方案规定QWZL-300B直线往复式切药机的验证方法、相关资料,验证结果用于确认QWZL-300B直线往复式切药机的安装、运行、性能能够满足设备设计、生产工艺的要求。
二、验证范围：适用于QWZL-300B直线往复式切药机的验证。
三、验证组成人员及责任：四、验证内容：QWZL-300B直线往复式切药机1 安装再确认1.1 概述确认并说明设备的用途、技术特性、组成部件、设备设计要求及各项技术指标。
1.2 对设备资料档案内容进行收集和整理、确认；对设备操作、保养等操作标准文件的确认：（1）设备编号、型号、使用部门与安装地点；（2）合格证、装箱单是否存在、存放地点；（3）设备使用说明书及其他有关技术资料是否存在、存放地点；（4）相关标准操作规程的文件。
1.3 确认电源电压是否220V、频率是否50HZ、电源接地是否良好；2 运行再确认2.1 确认内容2.1.1按标准操作规程，接通电源，启动设备，电机应能平稳启动。
2.1.2用手动调整曲轴手柄。
曲轴手柄是否能调整平稳，齿轮衔接是否可靠。
2.1.3空载运行试验, 空载运行半小时，观察机器运行运转情况，机器运行是否平稳，无异常噪声、撞击声，无过热等情况。
2.1.4停机，按下“停止”按钮，机器是否能立即停机，2.1.5确认相关SOP在操作中应适用，未出现操作程序颠倒、遗漏或不可操作性。
泽泻生产工艺验证报告
泽泻生产工艺验证报告目录人员情况评价表 (2)物料质量及贮存条件检查记录 (3)生产设备、厂房及容器具检查记录 (4)挑拣岗位检查记录 (5)洗药闷润岗位检查记录 (6)切制岗位检查记录 (8)干燥岗位检查记录 (10)筛分岗位检查记录 (11)最终产品质量检测情况 (13)工艺验证结果报告 (14)验证证书 (15)人员情况评价表物料质量及贮存条件检查记录生产设备、厂房及容器具检查记录挑拣岗位检查记录拣选实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：拣选实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：拣选实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：洗药闷润岗位检查记录洗药、闷润实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：洗药、闷润实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：洗药、闷润实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：切制岗位检查记录切制实验记录（批号）结论：检查人：复核人：切制实验记录（批号）结论：检查人：复核人：切制实验记录（批号）结论：检查人：复核人：干燥岗位检查记录干燥实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：干燥实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：干燥实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：筛分岗位检查记录筛分实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：筛分实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：筛分实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：最终产品质量检测情况工艺验证结果报告验证证书。
产品灭菌验证报告
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性，以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前，我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求，我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下： - 步骤1：准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况，选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况，能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2：灭菌处理将样品放入灭菌器中，按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制，以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3：样品收集在灭菌处理结束后，从不同位置采集样品，并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4：菌落计数采用标准的菌落计数方法，对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果，判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5：数据分析与报告撰写根据菌落计数结果，对灭菌过程进行数据分析，并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果，我们得到了以下验证结果： - 样品A：经过灭菌处理后，菌落计数为0，在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B：经过灭菌处理后，菌落计数为10，略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证，并得到了类似的结果。
经过分析发现，可能是灭菌过程中存在一些较小的问题，可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C：经过灭菌处理后，菌落计数为100，明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证，并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现，灭菌过程中可能存在较大的问题，需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果，我们得出以下结论： - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求，灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值，可能需要对灭菌参数进行微调，以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值，需要对灭菌工艺进行优化和改进，以提高灭菌效果。
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中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第1页共10页
验证报告审批表
验证方案名称
QL-400
离心式切药机验证报告
验证方法
前验证
起草人
起草日期：年月日
各
部
门
审
核
所在部门审核意见审核人签字审核日期
生产管理部
年月日
化验室
年月日
供应部
年月日
设备动力部
年月日
质量保证部
年月日
批准人签字：
批准意见：
批准日期：
年月日
执行日期：
年月日
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第2页共10页
目录
1验证报告
2设备鉴定、关键仪表及备品目录
3性能、质量、适用性评价表
4公用介质连接及安装检查记录
5运行确认检查记录
6切制均匀度试验记录
7验证结论
8设备验证证书
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第3页共10页
验证报告
验证项目名称
QL-400
离心式切药机验证报告
验证报告编号
SMP·QA-SZ-006
验证开始时间年月日验证结束时间年月日
验证小组成员
组长
组员
验证实施情况
1设备鉴定、关键仪表及备品目录。
2性能、质量、适用性评价表。
3公用介质连接及安装检查记录。
4运行确认检查记录。
5切制均匀度试验记录。
偏差处理结果
在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情
况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证
小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后
直至达到合理的结果。
评价建议无
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第4页共10页
设备鉴定、关键仪表及备品目录
设备名称型号
制造商设备登记号
生产日期安装地点
仪器名称
型号
数量
生产厂家
出厂日期
备品名称
备品件数
备注：
检查人检查日期
复核人复核日期
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第5页共10页
性能、质量、适用性评价表
名称性能评价结果
产
品
性
能
名称质量评价结果
外观
质量
名称适用性评价结果
材
质
备注：
检查人检查日期
复核人复核日期
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第6页共10页
公用介质连接及安装检查记录
电源
设计要求安装情况检验结果
电机
安装
（安装图）
备注：
检查人检查日期
复核人复核日期
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第7页共10页
运行确认检查记录
检查项目检查结果检查日期检查人备注
备注：
检查人检查日期
复核人复核日期
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第8页共10页
切制均匀度试验记录
检查日期替代物料厚度切制时间检查结果备注
备注：
检查人检查日期
复核人复核日期
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第9页共10页
验证结论
验证项目名称
验证方法
验证结果报告概况
结论：
验证小组成员会签：
年月日
验证委员会结论：
验证委员会主任：
年月日
中药饮片厂
文件编号：SMP·QA-SZ-006
第10页共10页
设备验证证书
设备编号：
设备名称：
设备型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批
准投入使用
设备验证报告名称：
设备验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证委员会主任：
年月日