隧道烘箱及附属设备设计生产要求
隧道窑技术标准
隧道窑技术标准隧道窑技术标准是指对隧道窑建设中所涉及的工艺、材料、设备以及相关管理规范的要求和规定。
隧道窑作为一种重要的工程结构，广泛应用于建筑材料、矿业、交通运输等领域，因此技术标准的制定对于确保工程质量、安全和环保具有重要意义。
本文将对隧道窑技术标准的制定背景、内容要点以及标准的应用进行详细阐述。
一、制定背景隧道窑作为一种重要的工程项目，其工程质量和安全对于相关产业的发展至关重要。
在我国，随着建筑材料工业的快速发展和国家基础设施建设的大力推进，隧道窑的建设需求不断增加。
在这种背景下，需要建立一套科学合理的技术标准，以规范隧道窑工程的建设过程，并为相关企业和机构提供操作指南和技术支持。
二、内容要点1. 工艺要求：包括隧道窑的设计、施工、验收等工艺环节的要求，确保隧道窑的建设具有合理性和可行性。
2. 材料要求：对于隧道窑建设所需的材料，如砖石、水泥、钢材等，制定相关的材料性能、质量和使用要求，以确保工程质量。
3. 设备要求：包括隧道窑施工中所需的各类设备和机械的选型、使用、维护等要求，保证施工过程的高效、安全和顺利进行。
4. 管理规范：对于隧道窑建设中相关管理方面的要求，如施工组织、安全生产、质量检验、环境保护等方面的规范，确保工程建设过程中各项管理工作的有效实施。
5. 安全标准：制定隧道窑建设过程中的安全操作规程、事故应对措施、应急预案等，以确保施工过程中人员和设备的安全。
6. 环保要求：对于隧道窑建设过程中可能涉及的环境污染、资源浪费等方面制定相应的环境保护要求，确保隧道窑建设过程对环境的影响控制在合理范围内。
三、标准应用隧道窑技术标准的制定不仅是为了确保建设工程的顺利进行和质量可控，也是为了促进相关产业的健康发展和提高企业的竞争力。
通过严格执行相关技术标准，可以规范隧道窑工程建设的各个环节，并提高施工效率和工程质量。
技术标准的应用还可以为行业相关企业提供规范化的指导，降低施工风险和管理成本，提高企业整体竞争力。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
隧道烘箱PQ
编号
型号
校正有效期至
培养箱
方法： 1、将隧道烘箱各段温度按操作规程的要求设定灭菌温度为 320℃，冷却温度为 30℃。 2、检查服务空气和冷却水是否已开。 3、开总电源，按 F6 键，指示灯亮，各风机开始运行 ，隧道开始加热。 4、当温度升至 320℃后，按 F8 键启动，洗瓶机按 300 瓶/分钟运行，使用网带最快 速度，当瓶子到达网带后，网带自动开始运行。 5、在网带瓶子到达烘箱进瓶点后，暂停片刻，打开隧道进口段一边的观察窗，将已 准备好的枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂（购自上海二医科技发展有限公司，含 菌量 1.69×106/片）放入已清洗干净的瓶子中，并记上标记，其中 8 个瓶子排成一横 排，再在确定的“冷点”位臵旁边增加 2 瓶。 6、同时准备含有 1000EU/瓶大肠杆菌内毒素的溶液 20ml，在已洗净 10 只瓶子中加 入上述溶液各 1ml，其中 8 个瓶子排成一横排，再在确定的“冷点”位臵旁边增加 2 瓶，排放入隧道中。 7、重新关上观察窗，按复位按钮后启动网带，到出口转盘后，取出带标记的瓶子， 按无菌试验要求放入已灭菌的密闭容器中 8、送质检中心进行枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂的培养和细菌内毒素的测定。 9、重复试验三次。
的灭菌和除热原。本机用于无菌分装生产线（或冻干生产线）西林瓶的灭菌和除热原。
瓶子通过输送带进入隧道烘箱，进入预加热工序，进入第 1 热区干燥，灭菌，温度在
150-350℃，再进入第二热区干燥，灭菌，温度在 150-350℃，接着进入第一冷却区将瓶子
温度冷却到 20-35℃，再进入第二、三冷却区将瓶子温度冷却到 20-35℃，接着出瓶到下粉
是否符合规定（是 /否）
附页数量：
执行者： 日期：
复核者： 日期：
ASMR620-48 1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案
ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。
它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。
2、确认目的通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责微生物、理化项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
隧道烘箱操作规程
隧道烘箱操作规程隧道烘箱操作规程1. 背景和目的：隧道烘箱是一种常用的烘干设备，广泛应用于食品工业、化工工业等领域。
为了确保隧道烘箱的正常运行和操作人员的安全，制定本操作规程。
2. 适用范围：本操作规程适用于所有操作隧道烘箱的工作人员。
3. 术语和定义：- 隧道烘箱：一种通常由多个独立运行的烘干槽组成的设备，用于对物料进行烘干。
- 操作人员：指负责隧道烘箱操作的工作人员。
4. 操作规程：4.1 安全要求4.1.1 操作人员必须具备相关的操作技能，并经过相关培训。
4.1.2 操作人员应穿戴工作服、安全帽、防护手套等个人防护装备，并保持操作区域整洁。
4.1.3 操作人员应遵守隧道烘箱的安全使用规定，不得擅自改变设备参数。
4.1.4 在操作前，应检查设备是否正常运行，如有异常应及时报修。
4.2 操作步骤4.2.1 操作人员在操作隧道烘箱前，应先进行检查，确保设备安全无异常。
4.2.2 打开隧道烘箱控制面板，按照要求设置烘干时间、温度和风速等参数。
4.2.3 打开隧道烘箱门，将待烘干的物料放入烘干槽中，注意不要超过烘干槽的承载能力。
4.2.4 关闭隧道烘箱门，确保门已正确关闭并且密封良好。
4.2.5 启动隧道烘箱，注意观察设备运行情况，如有异常应及时停机检修。
4.2.6 在烘干过程中，操作人员应定期检查烘箱内部的温度、风速和湿度等参数，确保烘干效果良好。
4.2.7 烘干完成后，停止隧道烘箱的运行，待温度降至安全范围后，打开烘箱门，取出烘干好的物料。
4.2.8 清理烘箱内部，包括清除残留物料和灰尘，并对设备进行维护保养。
4.3 突发情况处理4.3.1 如果设备发生故障或异常，操作人员应立即停机，并报告相关人员或维修人员。
4.3.2 在停机期间，不得私自修理设备，需等待维修人员确认安全后方可继续操作。
4.3.3 如发生火灾或其他紧急情况，应按照相关应急预案进行处理，确保人员安全并保护设备。
5. 相关责任5.1 设备操作人员：负责按照操作规程进行操作，保证设备的正常运行。
隧道烘干机设备安全技术措施
隧道烘干机设备安全技术措施隧道烘干机是一种常用于瓷砖、马赛克等建筑材料制造行业的设备。
它能够在短时间内将湿度较高的建筑材料烘干，以提高生产效率。
然而，隧道烘干机使用高温高压的热风对建筑材料进行烘干，存在一定的安全隐患。
因此，在使用隧道烘干机时需要严格遵守安全技术措施，以保障人身安全和设备正常运转。
设备安全性能要求隧道烘干机作为一种高温高压的热处理设备，其产品质量和性能直接关系到烘干产品的品质。
因此，设备的性能和安全性能是购买者和用户要求的重要方面。
以下是隧道烘干机的安全性能要求：1.隧道烘干机整体结构应优化设计，结构牢固，能够承受高温高压的环境。
2.隧道烘干机的进出料口应采用自锁门、安全开关等安全保护措施，能够自动停机。
3.隧道烘干机的温度控制系统应该采用高精度温度控制器，能够在规定的范围内精确控制温度。
4.隧道烘干机应配备热敏电磁阀、热敏断路器、漏电保护开关等电气保护措施，确保人身安全。
5.隧道烘干机的通风系统应采用防爆电机、防爆风机、防爆电器等防护措施，确保通风系统的稳定和安全性。
进行安全培训在使用隧道烘干机之前，每个工人都需要接受至少一天的设备操作培训。
此外，需要提供完整的设备开启和关闭程序说明。
操作人员必须掌握设备的基本构造和性能、操作要点和注意事项、设备故障的判断和处理方法、设备日常保养方法以及安全事项等知识。
保证供电电源的可靠性由于电能的不稳定，烘干机的电器设备容易受到过电流、电压波动等影响而出现各种故障，甚至损坏设备和危及操作人员的安全。
因此，保证供电电源的可靠性非常重要。
为了保障设备的电源供应，应选用额定功率适当的三相电源，并安装过电流保护器、过负荷保护器、漏电保护开关等电器保护设备。
此外，还应定期检查电源系统，清理电器设备，确保电源系统的安全运行。
定期检测和维护设备隧道烘干机在使用过程中，由于高温、高压和通风系统的不停运行，易产生一些故障。
为了保障设备的正常运行和使用寿命，需要定期检测和维护设备：1.每周对设备进行一次大清洁，清除烘干室内部积尘和杂物，保持通风系统的畅通，避免烘干室内部火源点。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
隧道灭菌烘箱验证讲解
隧道灭菌烘箱验证讲解简介隧道灭菌烘箱是用于药品生产过程中的终末灭菌处理设备，其验证是药品生产过程中必不可少的步骤。
本文将从验证的目的、步骤和验证结果的分析等方面对隧道灭菌烘箱的验证进行讲解。
目的隧道灭菌烘箱验证的目的是验证隧道灭菌烘箱是否符合其设计和规范的要求，以保证其在药品生产过程中的可靠性和稳定性。
同时，验证的结果还可以作为隧道灭菌烘箱运行的依据，方便生产人员进行操作和维护。
步骤隧道灭菌烘箱验证的步骤主要包括回顾设计、执行验证计划、收集数据和分析验证结果。
回顾设计在进行验证之前，需要回顾隧道灭菌烘箱的设计和规范要求，包括但不限于：•设备的设计和制造过程是否符合GMP、ISO9001等相关规范标准；•设备的技术参数是否符合规定，并进行相应的校准和调整；•设备的安装和维护是否符合规定。
执行验证计划根据验证的要求和计划，对隧道灭菌烘箱进行实际的验证操作。
具体操作包括：•准备合适的生物指示器，放置于设备内；•将具有典型性的药品标准装入适当数量的布袋中，并进行包装；•调整设备参数，如温度、速度等；•具体验证操作完成后，需要对收集的数据进行统计和分析。
收集数据在验证过程中，需要收集设备和药品的相关数据。
具体收集的数据包括：•设备运行参数数据，如温度、速度等；•生物指示器灭菌效果；•药品标准装包装后的温度、湿度等数据。
分析验证结果根据收集到的数据，进行分析和判定。
验证结果应该符合规定的标准和要求。
对于不符合要求的结果，需要通过调整设备参数、更换生物指示器和药品标准装等方式进行再次验证。
验证结果的分析在验证完成之后，需要对验证结果进行分析，以判定隧道灭菌烘箱是否符合设计和规范要求。
具体分析内容包括以下方面：•生物指示器的灭菌效果是否符合要求；•药品标准装包装后的温度、湿度等数据是否符合规范要求；•设备参数设置是否符合规范要求。
同时，还需要进行风险分析，评估验证结果的稳定性和可靠性，并给出相应的改进和优化建议。
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隧道烘箱及附属设备设计生产要求
隧道烘箱及附属设备设计生产要求
要求设备满足以下要求（但不仅限于此）：1生产能力
2工艺要求
3厂房设施及公用系统要求
4 设备机械部分技术要求
5 仪表及控制系统技术要求
6 电气技术要求
7 EHS要求
8 文件要求
供应商应免费提供下列文件：
9 服务要求
要求供应商提供以下服务（不仅限于）
9．1测试及验证服务：
1）供应商应提供设备的工厂验收测试 (FAT)和系统试运行测试（S AT），并提供所有的测试文件资料。
设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收。
2）免费进行设备DQ、IQ、OQ、PQ确认，并提供相应文件，并提供验证所需的所有图纸、文件、安装记录、检验测试报告等资料和文件。
3）免费提供性能确认，包括温度热分布（空载、满载）及装载热穿透、高效检漏验证（PAQ测试），除菌、除热原效果，冷却效果，并提供所有的测试文件资料，满足GMP认证的需要。
验证仪器事先应经过校验。
9．2备品备件要求：
提供备品备件清单及两年内所需的易损件。
提供润滑油清单（特别是可能与产品接触的）。
9．3包装运输要求：
包装方式：标准木箱包装，不回收。
本箱内带防潮、防雨措施。
运输方式：汽车运输至买方厂内，费用由供方承担。
9．4培训服务：
供应厂商应免费对买方工厂的操作、维修人员进行设备的结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至能完全操作自如后，才能验收。
在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料。
供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。
在接到设备故障通知或服务要求后，供应商应在2小时内做出服务响应。
24小时内派维修人员赶到生产现场。