《化妆品生产许可检查要点》
重磅！化妆品检查要点12 月施行！
重磅！化妆品检查要点12月施行！为深入贯彻《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规文件，国家药品监督管理局于2022年10月25日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），于2022年12月1日起施行。
《检查要点》的发布为《规范》的有序实施添砖加瓦，对进一步规范化妆品生产质量管理，促进化妆品行业高质量发展，提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。
文｜贺龙强 辛 明*陈洪忠 王 梅Policy Focus政策聚焦40China Cosmetics Review Copyright ©博看网. All Rights Reserved.《检查要点》包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及“实际生产版检查要点”“委托生产版检查要点”2个附件。
“实际生产版检查要点”共有检查项目81项，其中重点项目29项（含关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。
“委托生产版检查要点”共有检查项目24项，其中重点项目9项（含关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。
《检查要点》有利于全方位健全风险防控机制，全面提升风险预判能力，确保化妆品质量安全，维护公众用妆安全。
一、压实注册人备案人主体责任，单独设置委托方检查要点《条例》首次提出“化妆品注册人、备案人制度”，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，且要求化妆品注册人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系。
《规范》充分考虑行业实际，落实化妆品注册人、备案人制度，设置“委托生产管理”专章。
为更好地指导基层执法，同时便于企业理解和执行，《检查要点》设置“委托生产版”，明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，此举有助于突出注册人、备案人质量管理义务，进一步压实其产品质量安全主体责任，同时也将大大提高检查执法效能。
化妆品生产许可检查要点105条之欧阳学文创作
化妆品生产许可检查要点
欧阳学文创作
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化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)
化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）
1.本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。
检查项目共81项，其中重点项目29项（包括：关键项目标注“**”3项，其他重点项目标注26项），一般项目52项。
2.现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。
凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题；对于不适用的检查项目，应当标注“不适用”。
3.重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。
4.经检查，第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81项等检查项目不符合规定的，被检查的化妆品注册人、备案人、受托生产企业可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为；经立案调查存在违法行为的，应当依法查处。
105条审查细则《化妆品生产许可证》
105条审查细则《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证是指根据《化妆品管理条例》和《化妆品生产企业卫生管理规范》等法规，由国家食品药品监督管理局颁发的证书，用于合法生产、销售化妆品的企业。
为了确保化妆品生产过程的安全和质量，国家食品药品监督管理局制定了105条审查细则，以下是其中的一些内容：1.生产许可证申请材料的准备和递交。
申请人应当按照规定准备各类资料，如申请表、企业法人营业执照、组织机构代码证、产品工艺流程图、卫生管理制度等，并按照规定的方式和时间递交给国家食品药品监督管理局。
2.生产企业的基本条件。
包括场地、设备、设施、环境等方面的要求，如场地要求干净整洁、通风良好；必须具备符合要求的生产设备、仪器设备、工艺流程等。
3.基本管理体制。
要求企业应当建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制人员、质量控制设备、质量控制记录等方面的要求。
4.产品和原料的质量要求。
产品和原料必须符合相关国家标准或行业标准，并提供符合要求的质量检验报告。
5.生产过程控制要求。
要求企业制定详细的工艺流程和标准操作规程，确保各个环节操作符合规范要求。
6.产品检验要求。
企业应有一套完整的产品检验制度和检验设施，对产品进行全面、准确的检验，并保留相应的检验记录。
7.公告告示、标志要求。
企业在生产过程中要按照相关规定在生产现场进行公告告示，标志清晰，内容准确。
8.不合格产品的处理。
要求企业建立不合格产品的调查处理制度，对不合格产品进行适当的处理和记录。
9.数据管理。
企业应建立科学合理的数据管理制度，确保相关数据的真实性、准确性和完整性。
10.监督管理与自我检查。
企业应按照法规要求，接受国家食品药品监督管理局的监督检查，并定期进行自我检查，及时发现问题并进行整改。
以上只是105条审查细则中的部分内容，其中还包括对于企业管理人员的要求、生产场所和设施的合规性等方面的具体细则。
化妆品生产企业在申请和审批过程中，需要认真遵守这些审查细则，确保生产过程的合法、安全和质量可靠。
化妆品现场检查要点
附件2化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一府与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。
第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。
（二）厂区总平面圄包括厂区周围30米范围内环境卫生情况及生产车间（含各功能车间布局）检验部门、仓库的建筑平面图。
（三）生产设备配置图。
（四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（六）法定代表人身份证明复印件。
（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告至少应包括: （1）生产用水卫生质量检测报告检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。
f A \ "金口RI立r7 nzi+门口mm 11 xn 11 Wnn+门口口 AA 的1年内的报告。
（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
化妆品生产许可审查细则
化妆品生产许可审查细则一、资质审查1.企业基本情况审查审核企业是否具备法人资格，营业执照是否符合规定，是否有假冒行为等。
2.生产场所审查审核企业的生产场所是否符合相关法规要求，包括场所面积、通风设备、卫生条件等。
3.设备设施审查审核企业的生产设备和设施是否符合化妆品生产的要求，包括设备种类、设备功能、设备维护等。
4.原辅料管理审查审核企业的原辅料采购渠道是否合法，原辅料的质量控制体系是否健全，原辅料的使用记录是否完整等。
5.人员管理审查审核企业的从业人员是否具备相关的从业资格，是否具备相关的岗位培训等。
二、生产管理审查1.生产工艺流程审查审核企业的生产工艺流程是否符合相关法规要求，生产过程是否合理，操作是否规范等。
2.生产记录管理审查审核企业的生产记录是否健全，是否符合相关法规的要求，包括生产设备的清洁记录、生产过程的记录等。
3.质量控制体系审查审核企业是否建立了完善的质量控制体系，包括原辅料的采购检验、生产过程的质量控制、成品的检验等。
4.不良反应监测与处理审查审核企业是否建立了完善的不良反应监测与处理体系，对于化妆品使用过程中产生的不良反应是否能够及时监测并进行处理。
三、文件审查2.产品备案文件审查审核企业的产品备案文件是否完整，是否包含了必要的信息，如产品配方、生产工艺、质量控制等。
四、抽样检验1.随机抽取产品样品进行检验进行化妆品产品的质量检验，包括对产品的成分、安全性、稳定性等方面进行检测，以验证其与备案文件是否一致。
2.研究测试报告对检验样品进行研究测试，并生成测试报告，评估产品的质量和安全性。
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(1)
附件化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。
一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。
附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。
（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。
附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。
（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。
—1—二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。
1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。
2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。
3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。
判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。
化妆品生产企业《化妆品生产许可检查要点》警示信息
近期，国家药监局、市食品药品监管局对我市化妆品生产企业开展飞行检查，检查标准为《化妆品生产许可检查要点》（105条），从检查结果分析，总结了企业出现缺陷项目频率较高的21个项目，请各企业根据实际情况，对照《化妆品生产许可检查要点》，参照以下《统计情况表》，做好内部自纠自查，完善企业质量管理体系。
34.62％
21
77*
应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。
1.企业未提供原料、包材、成品的批号定义；
2.半成品、产品批号与实际不一致；
3.企业产品的批号规则未按批号管理制度进行编制；
4.现场生产线无批号管理制度规定的编号。
34.62％
1.企业未能提供产品批生产记录；
2.企业未能提供完整的批生产记录；
3.领料记录、投料记录未记录。
57.69％
6
66
原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号物料名称（INCI）/代号批号来料日期/生产日期有效期（必要时）
1.原料仓物料未标识供应商、批号等信息；
1.企业车间的溶解锅、乳化锅未及时清洗；
2.乳化间、灌装间设备无设备标识状态；3.未能提供近两年的设备清洗、消毒记录、操作检查记录。
61.54％
4
59*
水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。
3.留样量不足2倍检验用量；
4.留样样品与提供批记录的批次不能对应。
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《化妆品生产许可检查要点》
化妆品生产许可检查的要点包括以下几个方面：
一、法定资质
1.核查化妆品生产企业的法定资质，包括企业营业执照、组织机构代
码证、税务登记证等是否齐全有效；
2.核查企业是否具备合法的生产场所和设备，有无违法建设等问题。
二、生产工艺
1.检查化妆品生产企业是否有完善的生产管理制度，是否按照相关法
律法规和规范要求进行生产；
2.检查化妆品生产企业的生产工艺流程，包括原料采购、检验、配方、制备、包装等环节是否符合相关规定；
3.检查化妆品生产企业的生产设备和仪器设备是否齐全，是否能满足
生产要求；
4.检查化妆品生产企业的原材料采购渠道和管理流程，是否符合相关
规定；
5.检查化妆品生产企业的原材料检验和质量控制措施是否有效；
6.检查化妆品生产企业的产品质量控制体系，包括原料检验、成品检验、中间品检验等环节的质量控制，是否有效；
7.检查化妆品生产企业是否有完善的产品质量追溯体系，能否追溯产
品的生产、流通和销售情况。
三、设施与环境
1.检查化妆品生产企业的生产场所和设施是否符合相关要求，包括建
筑结构、防火、通风、排污等方面；
2.检查化妆品生产企业的环境污染治理设施和控制措施是否符合相关
规定；
3.检查化妆品生产企业的交通、安全、消防等管理制度是否健全有效。
四、管理体系
1.检查化妆品生产企业是否具备完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等；
2.检查化妆品生产企业的人员培训和管理制度是否完善，是否有相关
人员持证上岗；
3.检查化妆品生产企业的文件和记录管理，包括生产记录、质量记录、原料进货记录等是否符合要求；
4.检查化妆品生产企业的产品召回和不良反应报告制度是否健全有效；
5.检查化妆品生产企业是否参与化妆品安全监测和风险评估工作，是
否建立相关档案。
五、产品标识与包装
1.检查化妆品生产企业的产品标识是否符合相关规定，包括产品名称、成分表、效果、使用方法、批号、有效期等；
2.检查化妆品包装是否符合相关要求，是否有防伪措施。
六、法律法规遵守情况
1.检查化妆品生产企业是否依法办理相关经营许可证、产品备案等手续；
2.检查化妆品生产企业是否按照相关法律法规要求进行产品安全评估和认证；
3.检查化妆品生产企业是否按照相关法律法规要求进行产品质量监控和风险预警。
以上是化妆品生产许可检查的一些要点，相关部门在进行检查时应根据具体情况进行细化和拓展。