化妆品生产许可检查要点105条(20200815005248)
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
按《化妆品生产许可检查要点》105 条中各项条款所提的相 关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、 物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与 召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管 理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
规格
存放要求
供应商
紧急处理方式
保管人
登记人：
日期：
复核人：
文件编号：HL-JL-019
序号
品名
瀚龙企业管理有限公司 标准品（对照品）登记表
规格
数量
存放要求
使用人
保管人
登记人：
日期：
复核人：
瀚龙企业管理有限公司
不合格品或过期原料处理台账
文件编号：HL-JL-020
序号
日期
不合格品或过期原料名称
批号
文件编号：HL-JL-001
序号
记录编号
1
HL-JL-001
2
HL-JL-002
3
HL-JL-003
4
HL-JL-004
5
HL-JL-005
6
HL-JL-006
7
HL-JL-007
8
HL-JL-008
9
HL-JL-009
10
HL-JL-010
11
HL-JL-011
12
HL-JL-012
13
HL-JL-013
放行单 返工单 报废单 卫生管理执行情况检查记录表 个人卫生检查记录表 粘鼠板检查记录表 灭蝇灯检查记录表 主要生产设备明细表 计量器具检验仪器明细表 设备选型申购单
备注
文件编号：HL-JL-011 培训主题 培训时间 授课人
105条审查细则《化妆品生产许可证》
105条审查细则《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证是指根据《化妆品管理条例》和《化妆品生产企业卫生管理规范》等法规，由国家食品药品监督管理局颁发的证书，用于合法生产、销售化妆品的企业。
为了确保化妆品生产过程的安全和质量，国家食品药品监督管理局制定了105条审查细则，以下是其中的一些内容：1.生产许可证申请材料的准备和递交。
申请人应当按照规定准备各类资料，如申请表、企业法人营业执照、组织机构代码证、产品工艺流程图、卫生管理制度等，并按照规定的方式和时间递交给国家食品药品监督管理局。
2.生产企业的基本条件。
包括场地、设备、设施、环境等方面的要求，如场地要求干净整洁、通风良好；必须具备符合要求的生产设备、仪器设备、工艺流程等。
3.基本管理体制。
要求企业应当建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制人员、质量控制设备、质量控制记录等方面的要求。
4.产品和原料的质量要求。
产品和原料必须符合相关国家标准或行业标准，并提供符合要求的质量检验报告。
5.生产过程控制要求。
要求企业制定详细的工艺流程和标准操作规程，确保各个环节操作符合规范要求。
6.产品检验要求。
企业应有一套完整的产品检验制度和检验设施，对产品进行全面、准确的检验，并保留相应的检验记录。
7.公告告示、标志要求。
企业在生产过程中要按照相关规定在生产现场进行公告告示，标志清晰，内容准确。
8.不合格产品的处理。
要求企业建立不合格产品的调查处理制度，对不合格产品进行适当的处理和记录。
9.数据管理。
企业应建立科学合理的数据管理制度，确保相关数据的真实性、准确性和完整性。
10.监督管理与自我检查。
企业应按照法规要求，接受国家食品药品监督管理局的监督检查，并定期进行自我检查，及时发现问题并进行整改。
以上只是105条审查细则中的部分内容，其中还包括对于企业管理人员的要求、生产场所和设施的合规性等方面的具体细则。
化妆品生产企业在申请和审批过程中，需要认真遵守这些审查细则，确保生产过程的合法、安全和质量可靠。
化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。
如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。
但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。
表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。
记录清单（表3）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表62HL-JL-062产品销售台账63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表64HL-JL-064紧急情况联系名录65HL-JL-065客户投诉记录表66HL-JL-066顾客满意度调查表67HL-JL-067不良反应监测报告68HL-JL-068报告结果异常处理单69HL-JL-069返工产品处置情况报告70HL-JL-070返工产品重新检验报告71HL-JL-071召回记录72HL-JL-072模拟召回记录73HL-JL-073不合格品汇总记录表74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表75HL-JL-075生产指令及计划通知单76HL-JL-076工艺文件明细表77HL-JL-077配方表78HL-JL-078物料（半成品）入出库记录表79HL-JL-079包装组装记录表80HL-JL-080微生物检验原始记录表81HL-JL-081净含量检测记录表82HL-JL-082取样抽样记录表83HL-JL-083员工培训需求调查表84HL-JL-084生产环境质量监控记录85HL-JL-085水处理生产使用记录表86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录88HL-JL-088设备清洁消毒记录89HL-JL-089检验室设备使用记录90HL-JL-090成品入出库记录表召回记录文件编号：HL-JL-071召回产品名称规格型号生产批号本批次产品数量现库存数量已发放数量应回收数量实回收数量召回原因：发出部门及意见质量负责人原因分析及处理建议：技术部：处理方案：总经理：处理结果：生产部：纠正措施：责任部门：验证：验证人：备注：瀚龙企业管理有限公司模拟召回记录文件编号：HL-JL-072日期：模拟回收开始时间：召回小组成员：产品名称：生产日期：产品净含量：订单号：回收等级：项目单位(例如pcs/箱)生产数量：库存数量：出库数量：完成时间：注：模拟回收必须在4小时内完成纠正措施：A总的生产数量B运输中的数量C经销商库存数量D零售商库存数量E已销售的数量模拟回收的效果（%）公式：(B+C+D+E)÷A×100%=回收率%如果回收率大于105%或小于95%,则找出原因并制定纠正措施：计算：回收结论：完成时间：记录人：不合格品汇总记录表文件编号：HL-JL-073记录项目批次1批次2批次3批次4批次5批次6产品名称生产批号生产日期规格型号生产总数量不合格数量不合格状况申请处置方式移交人接收人备注文件编号：HL-JL-074序号日期名称/种类批次/规格处置原因处置方式处置数量环保要求及处置去向受委托处置方责任人审核人文件编号：HL-JL-074序号日期名称/种类批次/规格处置原因处置方式处置数量环保要求及处置去向受委托处置方责任人审核人瀚龙企业管理有限公司生产指令及计划通知单文件编号：HL-JL-075产品名称制单日期订单号品牌/标志规格要求质量要求定单总数生产数量实施部门配方编号计划生产周期计划入库日期包装要求附标样 附图□设计稿□其他□包材规格编制人：审核人：批准人：注：本表1式（）份。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产许可检查要点105条化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。
检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
化妆品生产许可规范及检查要点(105条)解读
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化妆品生产许可法规简介
规范性文件：《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有 关事项的公告（2015年第265号）》
附件1：化妆品生产许可证（式样） 附件2：化妆品生产许可工作规范 附1：化妆品分类 附2：化妆品生产许可申请表 附3：化妆品生产许可检查要点 （105条检查要求） 105条为国家药品监督管理局飞行 检查的主要规范性依据 《新条例》要求企业产品应符合 《化妆品生产质量管理规范》
3.许可审查：（第27条） 化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》 的规定办理。
《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营的要求
4.自主生产&委托生产：（第28条） 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。 委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对
《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71 项、推荐项目8项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
结果评定: （1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包
括计算机系统资料），直接判定不通过。 （2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。 （3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。 （4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改
分类管理
（新原料）特殊原料注册制—防晒、防腐、着色、染发、祛斑美白； （新原料）其它原料备案制； 3年内每年报告使用的安全情况；（专利保护、监督监管） 特殊化妆品注册—染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新
功效，“5+X”，特殊注册证有效期为五年； 其它归于普通化妆品，备案； 原注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭设置五年过渡期，即
化妆品105项检查要点
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
《化妆品生产许可检查要点》
《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查要点主要包括生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等方面。
下面将详细介绍各方面的要点。
1.资质情况检查生产企业的许可证情况，确保证照的有效性和与实际生产规模的符合性。
检查企业是否有质量管理体系认证证书，如ISO9001等。
检查企业是否有相关专业技术人员，他们的资质是否符合相关规定，确保企业具备生产化妆品所需要的专业技术和管理能力。
2.生产场所和设备的符合性检查生产场所是否符合卫生要求，如墙壁、地板、天花板、门窗等的材料和清洁程度。
检查生产厂房的布局是否符合生产工艺要求，设施是否齐全和操作是否便利。
检查生产设备、容器和包装材料是否符合卫生要求，有无生锈、损坏等情况。
对于重要设备，还应检查其性能是否正常，有无维修记录和维护计划。
3.质量管理体系和生产工艺检查企业的质量管理体系是否健全，是否有相应的文件和记录，如质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表等。
检查生产工艺流程是否合理，是否存在交叉污染的可能性。
检查是否有充分的工艺验证和监控措施，是否有追踪产品质量的体系。
4.原辅料的采购和管理检查企业采购原辅料的渠道和流程，是否与合法的供应商进行合法合规的合同交易，有无质量合格证书等。
检查企业是否有原辅料的接收和管理制度和记录，是否进行合理的存储。
5.产品安全性评估和检验6.产销信息记录和追溯检查企业是否有充分记录产品生产和销售的相关信息，如原辅料批次号、生产日期、销售日期、销售渠道等。
检查企业是否设置追溯体系，能够追踪产品的生命周期和流向，确保产品的安全性和责任追溯的需要。
综上所述，化妆品生产许可检查要点涉及生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等多个方面。
许可检查的目的是确保化妆品生产的合法性、质量和安全性，保护消费者权益，维护市场秩序。
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化妆品生产许可检查要点
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1本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2•检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3.结果评定：
(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，
隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料) ，直接判定不通过。
(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项)，判定不通过。
(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项)，判定不通过。
(4)对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的，应立即改正；不
能立即改正的，必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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