西乐葆说明书

西乐葆说明书关于《西乐葆说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

西乐葆能医治的病症种类有很多，能够减轻骨关节炎的病症和临床症状，针对类风湿性骨节的症状医治也是有非常好的实际效果。

但是，跟别的的药品一样，西乐葆也是存有副作用的，我们务必对西乐葆使用说明开展全方位的掌握，非常是一些欠佳的反映，服药全过程中有出现异常要立即跟医师开展沟通交流。

成分本产品关键成分以及化学名称为：塞来昔布，4-[5-(4-二甲苯基)-3-(三氟羟基)-1 氢-1-吡唑-1-基] 苯磺氟苯化学结构式：化学式：C17H14F3N3O2S相对分子质量：381.38特性本产品为胶囊剂，內容物为白色粉末。

适用范围在决策应用本产品前，应细心考虑到本产品和别的医治挑选的潜在性权益和风险性。

依据每例病人的医治总体目标，在最少医治時间内应用最少合理使用量（见[常见问题]-警示）。

1)用以减轻骨关节炎的病症和临床症状。

2)用以减轻成人类风湿的病症和临床症状。

3)用以医治成年人亚急性疼痛。

（见[临床研究]）规格型号（1）0.1g （2）0.2g使用方法使用量在决策应用本产品前，应细心考虑到本产品和别的医治挑选的潜在性权益和风险性。

依据每例病人的医治总体目标，在最少医治時间内应用最少合理使用量（见[常见问题]- 警示）。

骨关节炎和类风湿，依据个人状况决策本产品医治的最少使用量。

进餐的時间对于此事应用使用量沒有影响。

骨关节炎：本产品减轻骨关节炎的病症和临床症状强烈推荐使用量为200mg，每天一次内服或100mg 每天2次内服。

类风湿：本产品减轻类风湿的病症和临床症状强烈推荐使用量为100mg 至200mg，每天2次。

亚急性疼痛：强烈推荐使用量为第1 天首剂400mg, 必要时，可再服200mg；接着依据需要，每天2次，每一次200mg。

特殊家庭肝功能异常病人：轻中度肝功能检查危害病人(Child-Pugh II 级)本产品的热门搜索使用量应降低大概50%。

不建议比较严重肝功能异常病人应用本产品（见[药动学]-特殊家庭）。

副作用在临床医学对比科学研究中，现有大概4250 例骨关节炎(OA)病人，2100 例类风湿(RA)病人和1050例手术后疼痛病人接纳本产品医治。

在其中超出8500 例病人接纳的每天总使用量达200mg（100mg 每天2次或200mg 每天一次）或高些，包含400 依赖注入病人接纳每天总使用量达800mg（400mg 每天2次）。

约有3900 例病人接纳所述使用量6 月或6 月以上，在其中约2300 例病人达一年或一年以上，124 例达2年或2年以上。

因为每个临床实验的状况各有不同，立即较为二种药品在不一样临床实验中的副作用发病率不是适当的，并且临床实验中的副作用发病率也可能与临床护理中的状况各有不同。

可是，临床研究中的副作用信息内容的确能够为鉴别不良反应与药品应用的关联性及估算其发病率出示参照。

发售前的关节炎对比临床实验中的不良反应：在涉及到安慰剂或呈阳性药品对比的12 项临床实验中，不良反应造成的断药率在塞来昔布胶襄组是7.1%，在安慰剂某组 6.1%。

塞来昔布组最普遍的因不良反应而断药的原因是消化不良和腹痛（在接纳塞来昔布医治的病人中各自为0.8% 和0.7%）。

安慰剂组0.6%的病人因消化不良而撤出科学研究，因腹痛撤出的病人也为0.6%。

关节炎对比科学研究中塞来昔布胶襄医治组发病率超过2%的不良反应表1 显示信息了在骨关节炎或类风湿病人中开展的12 项含安慰剂和/或呈阳性药品对比的临床实验中全部塞来昔布胶襄医治组发病率超过2%的不良反应（无论是不是与医治有没有逻辑关系）。

因为这12 项实验的科学研究限期不一样，这种实验中的病人服食药品的時间不一样，因此从这种百分比中不可以获得积累发病率。

表1: 发售前的类风湿对比科学研究中塞来昔布胶襄医治组发病率超过2%的不良反应下列为无论是不是与医治有逻辑关系,发病率低于2%(0.1 - 1.9%)的不良反应（病人服食塞来昔布胶襄100- 200mg 每天2次或200mg 每天一次)。

消化道系统：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝儿、食道炎、胃病、胃肠炎、反流性食道炎、痔疮、孔裂疝、黑粪症、口干舌燥、口腔炎、肛门下坠、牙不适感、呕吐。

内分泌系统：高血压加剧、心绞痛、冠脉变病、心肌梗死。

全身：比较敏感症加剧、过敏症状、衰微、胸口痛、非特殊襄肿、全身水肿、面部水肿、疲惫、发热、脸颊发红、发烧感冒样病症、疼痛、周边疼痛。

人体免疫系统病症：单纯性疱疹、带状疱疹、病菌感染、细菌感染、软组织感染、病毒感染感染、念珠菌病、泌尿系统念珠菌病、中耳炎。

神经中枢周边中枢神经系统：脚抽筋、支撑力较为亢奋、觉得迟缓、偏头痛、神经痛、精神病、觉得出现异常、眩晕。

女士泌尿系统：乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、经痛、月经紊乱、阴道出血、阴道炎。

男人生殖系统：前列腺病。

英语听力和前庭功能：耳朵失聪、英语听力紊乱、耳朵痛、耳鸣。

心跳和心率：心悸、心跳过速。

胆肝系统：肝功能异常、ALT 上升、AST 上升。

新陈代谢和营养成分：BUN 上升、CPK 上升、糖尿病、高胆固醇尿症、高血糖症、低钾血症、F 非蛋白氮提高、肌酐提高、碱性磷酸酶提高、增加体重。

肌肉骨骼：关节疼、骨关节病、骨病、出现意外骨折、肌疼、颈项强直、滑膜炎、腱炎。

血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、血小板增多。

精神医学：厌食、焦虑情绪、胃口提高、忧郁症、神经质、总想睡觉。

血液系统：贫血。

呼吸道：支气管炎、气管痉挛、气管痉挛恶变、咳嗽、呼吸不畅、喉炎、肺炎。

皮肤以及附设器：脱发、皮炎、手指甲变病、感光反映、瘙痒症、红斑皮疹、斑疹、皮肤病变、皮肤干燥糙、容易出汗、荨麻疹。

给药位置变病：蜂窝状组织炎、接触性皮炎、注射位置反映、皮肤结节。

独特觉得：味蕾紊乱。

泌尿生殖系统：蛋白尿、膀胱炎、排尿不畅、血尿、尿频尿急、肾结石、尿失禁、泌尿系统感染。

眼睛视力：视觉效果模糊不清、白内障、结膜炎、眼睛酸痛、青光眼。

下列为无论是不是与医治有逻辑关系, 发病率[0.1%的其他十分少见的比较严重副作用(在服食本产品病人中,以下比较严重不良反应非常少产生。

仅常见于发售后病例报道的用斜体字表明。

)内分泌系统：昏厥、充血性心衰、心室颤动、肺栓塞、脑颅损伤意外、颈静脉坏疽、血栓性静脉炎、脉管炎、深静脉静脉血栓。

消化道系统：小肠梗阻、肠穿孔、消化道流血、渗出性大肠炎、食道破孔、胰腺炎、肠梗阻。

胆肝系统：胆石症、肝炎、黄疸、肝衰竭。

血液和淋巴系统：血小板低、粒细胞缺乏、再造障碍性贫血、全红细胞性贫血、白细胞减少。

新陈代谢：低血糖、低钠血症。

中枢神经系统：无菌检测型脑膜炎、共济失调、自尽、味蕾减低、嗅觉缺失、至死性颅内出血（见[药品相互影响]-华法林）。

肾脏功能：急性肾衰、间质性肾炎。

皮肤：多型红斑、剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合征、中毒副作用外皮坏死融解症。

全身：脓毒血症、卒死、过敏症状、血管性水肿。

长期性、安慰剂对照囊腺瘤囊肿防止科学研究中的副作用：在APC 和PreSAP 二项临床实验中，塞来昔布使用量为400 mg/日至800mg/日，服药时间长达3 年。

（见独特科学研究-囊腺瘤囊肿防止科学研究）。

一部分副作用的发病率高过发售前的关节炎临床实验（医治持续12 周；参照塞来昔布关节炎发售前临床医学对比科学研究的不良反应）。

比照发售前的关节炎临床实验，塞来昔布医治发病率较高的副作用以下：在长期性囊腺瘤囊肿防止科学研究中，塞来昔布医治组下列副作用的发病率在0.1%--1%中间，高过安慰剂组。

另外，这种副作用在发售前的关节炎对比科学研究中未被报导，或在发售前的关节炎对比科学研究中的发病率较低。

中枢神经系统出现异常：脑梗塞眼出现异常：玻璃体悬浮物、结膜出血。

耳及耳道出现异常：内耳炎。

心脏出现异常：不对称性心绞痛、主动脉瓣膜关闭不全、窦性心动过缓、心室肥大。

血管出现异常：深静脉静脉血栓。

泌尿系统和乳房出现异常：卵巢囊肿。

实验室检查出现异常：血钾、血钠浓度值上升、血睾酮素浓度值降低。

损害，中毒了及实际操作病发症：上髁炎、肌腱断裂。

CLASS 科学研究中的安全系数数据信息：血液系统的恶性事件：在此项科学研究中（见非常科学研究–CLASS），服食本产品400mg 每天2次（分别是骨关节炎(OA)和类风湿(RA)强烈推荐使用量的4 倍和2 倍，是FAP 的准许使用量）的病人根据复诊明确有临床表现的血红蛋白浓度减少（]2 g/dL）的发病率小于服食双氯芬75mg 每天2次或布洛芬颗粒800mg 每天三次的病人，各自为0.5%、1.3%和1.9%。

不管是不是另外服食ASA 本产品不良反应的发病率均较低。

(见[药理学毒理学]–血小板)。

撤出科学研究/比较严重不良反应（SAE）：第9 月服食本产品、双氯芬和布洛芬颗粒的病人因为不良反应（AE）撤出科学研究的Kaplan-Meier积累率各自为24%、29%和26%。

三个医治组中间比较严重不良反应（SAE，比如：造成住院治疗、威协性命或别的的有医药学实际意义的状况）的发病率，不管是不是与药品有逻辑关系均无差别，各自为8%、7%和8%。

止痛和经痛科学研究中的不良反应：在止痛和经痛科学研究中大概有1700 例病人接纳本产品医治。

口腔术后疼痛科学研究中的全部病人接纳单使用量科学研究药品。

在原发性经痛和骨科术后疼痛科学研究中应用本产品的使用量最大达600mg/天。

在止痛和经痛科学研究中不良反应的种类与关节炎科学研究中报导的类似。

在口腔术后疼痛科学研究中唯一提升的不良反应是拔完牙牙槽炎（干槽症）。

忌讳本产品禁止使用于对塞来昔布过敏症状。

本产品不能用以己知对磺胺过敏者。

本产品不能用以服食阿斯匹林或别的非甾体类镇痛药后引起哮喘、荨麻疹或过敏症状的病人。

在这种病人中现有非甾体类镇痛药引起的比较严重的（非常少是致命性的）过敏症状报导（见[常见问题] -警示-过敏症状和[常见问题] -常见问题-伴随哮喘）。

本产品禁止使用于冠脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的医治（见[常见问题]-警示）。

本产品禁止使用于有活跃性消化道溃疡/流血的病人。

本产品禁止使用于中重度心力衰竭病人。

儿科用药现阶段未有有关18 岁下列少年儿童运用塞来昔布的功效和安全系数的材料。

老年人服药在各临床实验接纳本产品医治的所有病人中，有超出3300 例是65－74 岁的病人，而大约1300 例是75 岁以上的。

老年人病人和年青病人在药品的功效和安全系数层面末见显著的差别。

在以肾小管滤过率（GFR），BUN 和肌酐检验肾脏功能，以流血時间，和血小板聚集桥梁检测血小板功能的临床实验中，发觉在老年人和年青的青年志愿者中无差别。

可是，服食别的非甾体抗炎药（NSAIDs），包含可选择性COX-2 缓聚剂，老年人病人产生造成了巨大消化道恶性事件和亚急性肾功能衰竭的自发发售后汇报超过年青病人。