设备标准sop制订
标准操作规程SOP定义、目的和制定介绍
标准操作规程SOP定义、目的和制定介绍1、定义SOP，全称标准操作规程或标准操作程序，是英文Standard Operation Procedure 的首字母缩写。
简单来说是如何做，怎么做才能达到预期效果的一个作业指导书。
一般分为技术方面的SOP 和管理方面的SOP。
它是由组织内部自行撰写的一种工作准则,就是将某一事件以文件的形式、统一的格式描述出来的标准操作步骤和要求。
主要描述操作人员日常的和重复性工作操作步骤和应遵守的事项,用来指导和规范日常的工作。
其目的在于让操作人员通过相同的程序完成产品或使得操作结果一致。
SOP 是操作人员的操作指南,是质量体系中不可或缺的部分,也是监督人员用于检查工作的依据;它是用来促进质量一致性和产品完整性的重要文件。
SOP 使得日常工作或反复性的操作、管理在产品的质量和完整性上保持一致。
2、SOP的目的及作用制定标准操作规程（SOP）的目的和作用是什么呢？将积累下来的技术、经验，以标准的格式记录在文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;SOP使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;保证操作过程有长期的一致性和连贯性；SOP 的另外一个好处就是降低工作的难度,同时提高工作效率和质量,让技术和经验得以一直传承下去。
3、SOP的重要性为什么要制定标准操作规程？因为重要的操作过程如果没有标准的作业指导书就会杂乱无章，很容易出错，对结果和质量造成重要的影响。
化学分析操作特别是样品前处理、仪器使用和维护，关系到人身财产安全，数据可靠性和可比性、可控性，需要统一的规范操作，这就需要采用文件的形式来规定和规范。
口头传授方式失真率很大（达到70——90%），到最后鹅就变成牛了。
质量管理体系也明确要求工作现场应具备SOP。
它要求员工的操作必须按文件进行。
这样,可便于检查员及管理人员监控,也便于新员工迅速掌握操作要领。
4、SOP的制定哪些工作需要制定SOP ?对于一些普遍性的操作如“复印机的操作”、“量筒的操作”不需要制定SOP 。
SOP标准化流程制作计划书 非常专业全面
处室B
处室BA 处室BB
业务BAA 业务BAB
业务BBA 业务BBB
操作 操作
操作 操作
1、确定各处室、分公司的部门
2、确定各部门的业务内容 3、确定各业务标准化作业程序（SOP)
内容
1、编写小组确定 2、编写项目确定 3、编写计划进度日期确定 4、后期维护计划起草 1、流程图起草； 2、11月11日进开会讨论流程； 3、如会议未通过，流程图重新编
制只有2天时间。 1、11.17开会讨论编写内容，进
行修订； 2、11.22二次修订后开会讨论，
定稿后提交处长级以上审阅。 1、确定执行方案 2、确定后期维护计划
进度日期 11.06
11.08-11.11 11.12-11.20
未定
● SOP编写方案
1、确定需要制作SOP的模块。 2、确定各模块的考核指标。 3、确定各模块各工序的操作要点。 4、根据流程图编写SOP。
处室A
部门AA 部门AB
业务AAA 业务AAB
业务BBA 业务BBB
操作 操作
操作 操作
编写总要求： 条理化、规范化、形象化 逻辑性 准确性、精确性 可操作性
包含内容： 作业活动 作业条件 辅助说明（文字或图片） 清晰简洁的描述 格式
● SOP编写、执行及更新流程
依据查核表定期查核
流程描述 SOP编写计划书
SOP编写 组织小组讨论
SOP修订
SOP试运行
yes 发现问题？
no 批准和执行
和应遵守的事项； 3、SOP面对的是作业者。
● SOP的作用 1、将企业积累下来的技术﹑经验记录在标准文件中,以免因
技术人员的流动而使技术流失; 2、使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技
sop管理制度和标准
sop管理制度和标准一、文件管理1.1 文件分类与编号根据公司的实际情况，文件可分为以下几类：管理制度、标准操作规程、记录、通知、报告等。
每类文件都应有独立的编号，以方便管理和查阅。
1.2 文件编制文件编制应遵循简单、明了、易懂的原则，内容要清晰、准确、完整。
在编制过程中，应广泛征求各部门意见，确保文件的实用性和可操作性。
1.3 文件审核与批准文件编制完成后，需经过相关部门审核，并报请公司领导批准后方可发布。
审核和批准环节要严格把关，确保文件的权威性和有效性。
1.4 文件发放与存档文件发布后，应按照公司规定进行发放，确保各部门和岗位都能及时获得相应文件。
同时，文件管理部门应对文件进行存档管理，以便日后查阅。
二、设备管理2.1 设备采购与验收设备采购应遵循公司规定的相关流程，确保设备的质量和性能符合生产要求。
设备到货后，应进行严格验收，确保设备的数量、质量和性能符合要求。
2.2 设备使用与维护设备使用应按照操作规程进行，避免因不当操作造成设备损坏。
同时，应定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常运转和使用寿命。
2.3 设备维修与报废设备出现故障时，应及时报修，确保故障得到及时处理。
对于无法修复的设备，应进行报废处理，并做好相应的记录。
三、生产管理3.1 生产计划与安排根据市场需求和公司实际情况，制定合理的生产计划，并按照计划进行生产安排。
生产过程中，应密切关注生产进度和产品质量，确保按时完成生产任务。
3.2 生产现场管理生产现场应保持整洁、有序，各种物品摆放整齐，避免杂乱无章。
同时，应加强对现场的安全管理，防止安全事故的发生。
3.3 生产成本控制制定合理的成本控制措施，降低生产成本，提高企业的经济效益。
包括对原材料、能源、人工等成本的控制。
四、质量管理4.1 质量标准制定根据国家和行业的相关标准，结合公司的实际情况，制定科学、合理的质量标准。
质量标准应包括产品的主要性能指标、辅助性能指标以及检验方法等内容。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。
因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程,其英文名称为standard operating procedures(SOP),在制定GMP软件系统中是个关键和难点,因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文,如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出:每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则;第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序,并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP,在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法,以供参考。
1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发,开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP,具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类,对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类,统一编号以便统一管理;确定制定SOP的程序,明确制定人、审核人、批准人权限;确定SOP的基本格式,一个企业最好做到基本格式一致;根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路;确定SOP 的执行与修改程序。
2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外,还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
一般地说,有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动,而与产品无关,如:如何进入生产区;厂房和设备的维修;清洁指令等。
设备装配sop标准作业流程模板
设备装配sop标准作业流程模板英文回答：SOP (Standard Operating Procedure) templates for equipment assembly are essential in ensuring consistency, efficiency, and quality in the assembly process. These templates provide step-by-step instructions for workers to follow, ensuring that each task is performed correctly and in the same manner every time.One of the main benefits of using SOP templates is that they serve as a reference guide for workers. They outline the necessary tools, materials, and steps required to assemble the equipment. This helps to eliminate confusion and reduces the chances of errors or omissions during the assembly process.For example, let's say I am working in a manufacturing company that produces electronic devices. The SOP template for equipment assembly would provide a detailed list of thecomponents needed, such as circuit boards, wires, and connectors. It would also outline the specific tools required, such as screwdrivers and soldering irons.The template would then guide me through each step of the assembly process, from connecting the circuit boards to attaching the wires and securing the connectors. It would provide clear instructions, such as "tighten the screwsuntil they are snug, but not too tight" or "solder thewires together using a small amount of solder."By following the SOP template, I can ensure that each device I assemble meets the same quality standards and specifications. This consistency is crucial in maintaining customer satisfaction and preventing costly mistakes or recalls.中文回答：设备装配的SOP（标准操作流程）模板对于确保装配过程的一致性、效率和质量至关重要。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。
1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。
2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。
实用编写仪器设备SOP的关键步骤。
2.2规范操作
保证仪器设备状态完好，规范StarTrack型剂量分布仪操作、维护和保养，确保检测数据准确可靠，保障操作人员人身安全。
2.3保证数据的准确性
可选
2.4 操作人员的要求
可选
2.5维护保养
2.6人身安全
可选，对人体有伤害的。
3、范围
《仪器设备使用、检定、维修、维护记录本》
6.3维护记录表格
7参考依据
7.1有关标准
可选
7.2说明书
必须
7.3参考文献
可选
7.4内部验证或者临床实验报告
可选
适用
4.2.4配套耗材准备
可选
4.6读取数据
4.7保存数据
4.8数据判断
4.8.1 数据正常直接记录
可选
4.8.2数据异常，需重新测量
可选
4.9关机
5维护保养
5.1设备使用记录
5.2维护记录
5.3期间核查
可选
6 附件
6.1数据记录表格
6.2使用记录表格
受控记录表格只需写受控编号即可，非受控需附后。
保证仪器设备状态完好规范startrack型剂量分布仪操作维护和保养确保检测数据准确可靠保障操作人员人身安全
实用编写仪器设备SOP的关键步骤。
仪器设备类SOP编制要点
条目
要点
注意事项
范例
1、题目
1.1品牌
可选
（XXX牌）XXX型XXX仪器设备操作规程。
1.2 型号
必须
1.3名称
必须
2、目的
2.1正常使用状态
3.1本SOP的适用范围
SOP标准制作规范（电子电器）
SOP标准制作规范1.目的：建立技朮课SOP的制作模式、标准，使SOP的制作规范化2.范围：工程部工业工程课IE人员3.责任：工程IE人员负责SOP的制作/发行，文管中心负责SOP的登记/分发。
4.名词定义：4.1：SOP(Standard Operation Procedure)：让来自不同环境,不同教育背景的人都能产出品质均一的产品,把这种作业方式用文字,图表标识出来，作成文件给生产部门,这种文件即叫"标准作业书" 。
可以达到降低、减少不良率的效果,更可以提高生产效率，缩短解决问题的时间等等。
4.2：ST(Standard Time)标准工时：是指在规定的作业条件及规定的作业方法下.平均熟练技能的作业者以正常的速度完成规定质量产品所需的时间。
ST=正常作业时间X (1+宽放率)4.3：时间宽放：作业时间中减除净作业时间外，由于“作业者的生理需要”“作业方法的问题”“管理需要”等原因，经常会造成作业中断产生作业时间以外的时间，这种不可避免的必要的时间增加，即时间宽放。
针对本公司可分为5类：私事宽放、疲劳宽放、作业宽放、管理宽放、特殊宽放。
4.3.1：私事宽放：是指除疲劳以外作业者在生理上的需要，如喝水、上厕所、擦汗等。
4.3.2：疲劳宽放：由于作业造成的精神及肉体上的负荷，所带来的劳动机能衰退及速度减慢，必须给定的时间称为疲劳宽放。
4.3.3：作业宽放：是指由于材料、零件、设备、工具、等生产相关物品造成的非周期性、不规则的准备或是清扫等类似的作业。
4.3.4：管理宽放：指由于企业的管理制度所造成的管理时间。
如：班前会、中休时间、体操时间等。
4.3.5：特殊宽放：根据生产的工艺特点或生产计划周期的长短，不同的产品、不同的生产线根据具体情况可以设定宽放率，称为特殊宽放。
如小批量、换线、奖励、设备、治具干扰等。
各宽放的时间值：5．SOP的格式、内容：5.1 SOP用A4纸橫印，字体设定为新细明体﹔叙述部分字号用10号黑色字，用厂内统一标准SOP格式，分段制作，每个工位用一个工作表。
sop制作模板
sop制作模板SOP，即Standard Operating Procedure，即标准操作规程，是企业在日常管理中不可或缺的工具。
制作SOP需遵循一定的步骤和标准，这就需要一份SOP制作模板来指导我们。
本文将为大家介绍如何制作一份SOP制作模板，并提供具体的模板示例。
一、确定模板的结构与内容在制作SOP制作模板前，需要先确定模板的结构与内容，以确保它包含了必要的要素，具有可操作性和适用性。
以下是一份常见的SOP制作模板结构与内容：1. 标题：SOP名称（简单明了，准确传达SOP主要内容）2. 适用范围：说明SOP适用的对象、部门或岗位（重要性在于明确SOP使用人群范围，有效避免操作误区）3. 目的：描述SOP制定的目的和意义（明确SOP目标，工作重点以及期望达成的效果）4. 定义：列出SOP中涉及到的专业术语或缩略语以及其解释（确保员工大家都能理解SOP中出现的术语和缩写）5. 责任：详细描述SOP的责任人及其职责（明确SOP实施责任人，有效保障SOP执行的严密性）6. 流程：SOP的详细流程和步骤描述（根据具体的业务，详尽的描述工作板块）7. 流程图：为SOP制作流程图（为了更好的视觉呈现SOP流程，提高操作可读性）8. 相关记录：SOP中需要记录的内容（明确哪些数据是必须记录的，做到全面记录并留证）9. 紧急情况的处置（械及急救）：为突发状况提供相应处理措施（在紧急情况下，SOP的指引可以帮助人员快速、有效地处理事件）10. 相关文件：列出与SOP相关的文件名称、职责等（完整的文件清单，是SOP执行的基础）二、SOP制作模板示例下面是一份SOP制作模板的具体示例，供大家参考。
1. 标题选用简短、准确的名称，可按行业惯例或企业需求定制。
如：SOP-001设备维护操作规程2. 适用范围列明本规程适用的部位、设备等，如：适用范围：公司工厂机台维护人员；公司机台 ...3. 目的明确规程的目的，如：目的：规范机台维护流程，确保设备正常运转，减少故障发生率，提高生产效率。
仪器设备的管理SOP程序
仪器设备的管理SOP程序仪器设备的管理SOP程序1 目的规范实验室中涉及生物安全的仪器设备的采购和验收、检定和校准、和仪器设备的安全去污，保证仪器设备的正常运转，保证生物危险因子对仪器设备的污染降低到最小程度，保证不能由仪器设备扩散出生物危险因子而造成环境和试验人员的污染，特制定本程序。
2 适用范围适用于实验室仪器设备的管理。
3 职责3.1实验室负责本科仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、维护规程的编写。
3.2实验室负责组织对拟购仪器设备的论证、订购、验收和在用仪器设备的监督管理。
3.3 仪器设备管理员负责建立仪器设备资产台帐并参与上述工作。
3.4 XXXX医院检验科微生物室主任负责仪器设备申购、报废的批准。
4 过程要求4.1 仪器设备的购置4.1.1实验室需购置仪器设备，应到实验室领取《采购申请表》，按检测技术规范的要求填写名称、型号及购置理由，经实验室主任签字同意后交实验室。
4.1.2 实验室负责对拟购仪器设备的性能、主要技术指标、质量保证能力进行论证，提出具体参考意见，报生物安全负责人审核并经XXXX医院检验科微生物室主任批准。
4.1.3 实验室与供货商联系，并索取合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序、售后服务、付款方式等，最后签订合同。
4.2 验收4.2.1 仪器设备购入后应经调试、验收合格，测量设备经校准合格后方能投入使用，由实验室组织供货商、仪器设备购置申请人及仪器设备管理员一起验收，仪器使用人在《仪器设备档案》的仪器启用验收记录中填写验收记录。
验收内容包括：（1）检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否一致，使用说明书等技术资料是否齐全；（2）根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。
4.2.2 验收后处理4.2.2.1 验收合格的仪器设备应及时建档。
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1 目的：建立一个各种设备标准操作程序的制订程序。
2 范围：公司各种设备标准操作程序的制订。
3 责任者：工程部部长、设备操作程序制订人员。
4 内容：
4.1 公司所有设备均应有相应的标准操作程序，供设备操作人员操作设备时执行。
4.2 制订设备标准操作程序，应依照设备使用说明书的要求，分清步骤，以便操
作者掌握要点。
4.3 设备操作规程包括内容：
4.3.1 开车前准备工作：
4.3.1.1 检查设备周围环境及清洁情况；
4.3.1.2 检查设备润滑情况；
4.3.1.3 检查与设备有关的各种阀门开启关闭情况，阀门开启关闭应符合开车要
求；
4.3.1.4 检查水、电、汽、压缩空气等的供应情况；
4.3.1.5 调整设备附件及与设备有关的阀门,到设备开车所需状态；
4.3.1.6 安装机器附件；
4.3.1.7 主要设备应采取二人核对制；
4.3.2 开动设备：
4.3.2 接通电源启动设备，根据设备特点制定起动条件及加载操作；
4.3.2.2 对于制药设备，空载运行正常后，根据使用说明书加装原料，低速开
文件编号 设备标准操作程序制订程序 颁发部门
SMP-EN-1005-00
GMP办公室
版本号 生效日期
1.0
编制人/修订人 审核人 批准人
日期 审核日期 批准日期
会签（分发） 工程部
总页数 2页
管理文件
设备标准操作程序制订程序
文件编号 SMP-EN-1005-00 版本号 1.0 第 2 页 共 2 页
车调试设备；
4.3.2.3 低速开车，将设备逐步调整到最佳工作状态；
4.3.3 设备正常工作的规定条件。
4.3.4 设备停车：
4.3.4.1 根据使用说明书制定停车条件；
4.3.4.3 设备停车后的处理；
4.4 新设备在交操作者使用之前，必须制定出相应的标准操作程序、设备维护保
养程序，供操作者及设备维修保养人员使用执行。
4.5 设备标准操作程序应由工程部编写，工程部部长、质量部审核，主管副总经
理批准后执行。
4.6 设备标准操作程序必须随设备保存，操作者只限在工作现场阅读，不得拿出
工作场所，班组长负责管理。
5 文件的培训：
5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。
5.2 文件培训对象：工程部部长、设备操作程序制订人员。
5.3 文件培训课时：0.5～1小时。
6 文件变更历史：
序号 变更 日期 变更理由、内容 文件编号 审批人 执行
日期
版本号 变更前 变更后