医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医疗器械质量管理体系策划程序
医疗器械质量管理体系策划程序医疗器械是与人们的生命健康直接相关的产品，因此质量管理体系对于医疗器械行业来说至关重要。
下面是一个医疗器械质量管理体系策划程序的详细描述，以确保医疗器械的质量和安全性。
一、制定质量管理体系的目标和计划1.明确质量管理体系的目标，如提高产品质量、降低风险、提高效率等。
2.指定制定质量管理体系的负责人和团队，并明确分工合作。
3.制定实施质量管理体系的时间表和计划。
二、编制质量管理体系文件1.建立质量管理体系文件编制的规范和流程。
2.编制质量管理体系文件，包括政策、程序、工作指导书等。
3.确保质量管理体系文件的有效性和可操作性。
三、组织质量管理体系培训1.明确培训内容和目标。
2.为相关人员提供质量管理体系培训，包括质量管理体系的理论知识和操作技能。
3.制定培训计划和培训材料，并进行培训效果评估。
四、建立质量管理体系的组织管理程序1.明确质量管理体系的组织架构和职责。
2.制定质量管理体系的相关岗位职责和权限，确保职责清晰、权责明确。
3.制定质量管理体系的内部沟通和协作机制，促进信息流通。
五、开展质量管理体系的实施与监督1.明确质量管理体系的实施要求和检查标准。
2.开展质量管理体系的实施工作，包括流程审核、文件审查、内部审核等。
3.建立质量管理体系的监督和评价机制，确保质量管理体系的有效性。
六、持续改进质量管理体系1.建立质量管理体系的持续改进机制，包括纠正预防措施、改进活动等。
2.建立质量管理体系的不合格品处理程序，强化质量问题的跟踪和处理。
3.建立质量管理体系的数据分析和报告机制，以确定改进方向。
七、质量管理体系的认证和审核1.准备质量管理体系认证和审核所需的文件和资料。
2.组织对质量管理体系的内部审核和外部审核。
3.及时处理审核中发现的问题和不合格项，并采取纠正和预防措施。
八、质量管理体系的持续维护和监督1.建立质量管理体系的维护和更新机制。
2.建立质量管理体系的绩效评价和监督机制。
(完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016—3-1医疗器械——-—--质量管理体系—-——用于法规的要求1/ 37Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1。
范围 (8)2。
规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (8)3。
1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (9)3。
3 临床评价 (9)3.4 抱怨 (9)3。
5 经销商 (9)3。
6 植入性医疗器械 (9)3。
7 进口商 (10)3.8 标记 (10)3.9 寿命期 (10)3。
10 制造商 (10)3.11 医疗器械 (11)3.12医疗器械族 (12)3.13 性能评价 (12)2/ 373.15 产品过程的结果。
(12)3。
16 采购的产品 (13)3.17 风险 (13)3。
18 风险管理 (13)3。
19 无菌屏障系统 (14)3.20 无菌医疗器械 (14)4。
质量管理体系 (14)4。
1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2。
1总则 (15)4。
2。
2质量手册 (16)4。
2。
3医疗器械文件 (16)4。
2。
4文件控制 (16)4。
2.5记录控制 (17)5管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)3/ 375。
5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2管理者代表 (19)5.5。
3内部沟通 (19)5。
6管理评审 (19)5.6.1总则 (19)5。
6。
2评审输入 (19)5.6。
3评审输出 (20)6资源管理 (20)6.1资源提供 (20)6。
2人力资源 (20)6。
3基础设施 (21)6。
4工作环境和污染控制 (21)6.4。
1工作环境 (21)6。
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》的标准代号
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为ISO 13485。
该标准旨在规定医疗器械制造商在生产、加工、维修、保养和销售医疗器械过程中应遵循的质量管理体系要求。
它适用于所有类型的医疗器械，包括高风险和低风险的医疗器械。
该标准主要包括以下方面：1. 质量管理体系要求：医疗器械制造商必须建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全性。
2. 组织：标准规定医疗器械制造商的组织结构应合理，职责明确，并能够有效地实现质量管理体系的目标。
3. 管理体系：医疗器械制造商应建立、实施、维护和持续改进质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全性。
4. 文件控制：医疗器械制造商应建立文件控制程序，以确保文件的完整性、准确性和可追溯性。
5. 采购和供应商管理：医疗器械制造商应建立供应商评估和选择程序，以确保采购的原材料、零部件和组件的质量和安全性。
6. 生产过程控制：医疗器械制造商应建立生产过程控制程序，以确保生产过程的准确性和一致性。
7. 检验和试验：医疗器械制造商应进行必要的检验和试验，以确保医疗器械的质量和安全性。
8. 检验和试验记录：医疗器械制造商应记录检验和试验的结果，并妥善保存这些记录。
9. 纠正和预防措施：医疗器械制造商应采取纠正和预防措施来纠正不符合项，并防止不符合项的再次发生。
10. 标签和标记：医疗器械制造商应确保医疗器械的标签和标记清晰、易于识别，并符合相关法规的要求。
11. 包装、运输和储存：医疗器械制造商应确保医疗器械的包装、运输和储存过程安全可靠，并符合相关法规的要求。
12. 销售和售后服务：医疗器械制造商应建立销售和售后服务程序，以确保医疗器械的质量和安全性。
13. 质量记录控制：医疗器械制造商应记录质量管理体系的运行情况，并妥善保存这些记录。
14. 内部审核和管理评审：医疗器械制造商应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
三类医疗器械 质量管理体系文件
三类医疗器械质量管理体系文件第一部分：总则为了保障医疗器械的质量和安全，提高医疗器械的研发、生产和使用水平，制定本质量管理体系文件，以规范医疗器械的生产和管理，促进医疗器械行业的健康发展。
本文件适用于三类医疗器械的生产、销售和使用环节，适用于企业内外部的管理和监督。
第二部分：质量管理体系的范围2.1 本体系适用于三类医疗器械的生产、销售和使用环节。
2.2 本体系适用于企业内外部的管理和监督，覆盖人员、设备、材料、环境、程序等方面。
2.3 本体系适用于医疗器械的研发、注册、生产、贮存、销售、使用等全过程管理。
第三部分：质量管理体系的基本要求3.1 领导责任企业应设立质量管理部门，明确质量管理的领导责任和管理权利，建立健全的质量管理机构，明确质量管理的组织架构和责任分工。
3.2 法律法规企业应严格遵守医疗器械相关的法律法规，确保医疗器械的生产、销售和使用符合法律法规的要求。
3.3 资源管理企业应合理配置人员、设备、材料等资源，确保医疗器械的生产和管理活动能够顺利进行。
3.4 研发和设计企业应建立健全的研发和设计机制，确保医疗器械的研发和设计符合相关的技术标准和法规要求。
3.5 生产过程控制企业应建立健全的生产过程控制机制，确保医疗器械的生产过程符合相关的技术标准和质量控制要求。
3.6 质量检验和测试企业应建立健全的质量检验和测试机制，进行全面、严格的检验和测试，确保医疗器械的质量符合相关的技术标准和法规要求。
3.7 销售和售后服务企业应建立健全的销售和售后服务机制，确保医疗器械的销售和使用过程符合相关的技术标准和法规要求。
第四部分：质量管理体系的文件控制4.1 质量管理文件的编制企业应编制符合国家标准和法规要求的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.2 质量管理文件的核查和批准企业应对编制的质量管理文件进行核查和批准，确保质量管理文件的准确性和合规性。
4.3 质量管理文件的变更控制企业应建立健全的质量管理文件变更控制机制，对质量管理文件的变更进行严格管理和控制。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
规划
制定质量管理计划，明确目标和策略， 并分配资源。
监控
对关键质量指标进行监控，收集和分析 数据，识别潜在问题。
医疗器械质量管理体系的评估 与认证
详细介绍医疗器械质量管理体系的评估和认证过程，如ISO 13485和FDA认证过 程。
医疗器械质量管理体系的监督与审计
1 内部审计
定期进行内部审计，确保 质量管理体系的有效实施 和符合法规要求。
2 外部审计
接受独立的外部审计机构 的审计，确保监督检查
监督检查由监管机构进行， 目的是确保质量管理体系 的稳定和持续符合法规标 准。
医疗器械质量管理体系的好处和挑战
好处
• 提高产品质量和安全性 • 满足法规要求 • 增强用户信任
挑战
• 复杂的管理和执行 • 变化的法规和标准 • 资源限制和成本增加
医疗器械质量管理体系用 于法规的要求
医疗器械质量管理体系的重要性
医疗器械法规概述
医疗器械市场的法规框架和监管机构，如FDA、CE认证等，对质量管理体系的要求。
医疗器械质量管理体系的基本要素
政策和目标
制定符合法规的质量管理政策和目标，为提供 安全和有效的医疗器械设立基础。
资源管理
合理分配资源，包括人员、设备和财务，以支 持质量管理活动。
组织结构
建立适当的组织结构，明确责任和授权，确保 有效监督和管理。
过程控制
建立和实施有效的过程控制措施，确保医疗器 械的制造和交付符合法规要求。
医疗器械质量管理体系的实施过程
1
执行
2
实施质量管理计划，建立标准操作程序，
并进行培训。
3
改进
4
基于监控结果，采取纠正措施和预防措 施，持续改进质量管理系统。
医疗器械质量管理体系培训课件
内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录，了解被 审核部门或过程的情况，准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析， 编制审核报告，明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源，制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据，记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ，确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修， 对老旧设备进行改造或更新， 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
，方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查，了解 客户需求和反馈，为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足，制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标，如提高客户满 意度、降低投诉率等，并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识，并与合格品隔离存放，防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式，如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录，实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析，找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量，提升品牌形象和市场竞争 力，从而获得更多市场份额和利润。
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求介绍医疗器械质量管理体系用于法规的重要性和目的。
医疗器械作为与人体直接接触的产品，其安全性和有效性对人们的生命健康至关重要。
为了确保医疗器械在生产、销售和使用过程中符合相应的法规要求，医疗器械企业需要建立和实施一套完善的质量管理体系。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求是指医疗器械企业在质量管理方面需要满足的法规要求。
这些要求包括但不限于：合规性评价、风险管理、生产过程控制、设备校准与验证、产品溯源与召回、售后服务等。
建立和实施医疗器械质量管理体系能够帮助医疗器械企业提高产品质量、加强安全管理、提升企业竞争力，同时也是符合法规要求的重要举措。
在本文档中，将详细介绍医疗器械质量管理体系用于法规的具体要求，为医疗器械企业建立和实施合规的质量管理体系提供指导与参考。
医疗器械质量管理体系的实施要求受到国内和国际法规的约束。
以下是概述：国内法规要求医疗器械监督管理条例》：规定了医疗器械质量管理的基本要求，包括生产许可证的申请和管理、质量管理体系的建立和实施等内容。
医疗器械注册管理办法》：规定了医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请的资料和技术要求、医疗器械注册证书的颁发和管理等。
医疗器械监督管理办法》：规定了医疗器械的分类管理、监督抽检、不良事件报告等方面的要求。
国际法规要求国际标准组织ISO发布的标准：例如ISO ，规定了医疗器械质量管理体系的要求和指南。
欧洲联盟发布的医疗器械指令：例如欧洲医疗器械指令MDD 93/42/EEC，规定了医疗器械质量管理体系的要求和评估程序。
美国___发布的医疗器械法规：例如___的21 CFR Part 820，规定了医疗器械质量管理体系的要求和审核程序。
医疗器械企业在建立和实施质量管理体系时，需要遵守以上法规要求，并确保体系的合规性和有效性。
本文档详细说明医疗器械质量管理体系的法规要求，包括以下要点：医疗器械质量管理体系的质量政策是指组织关于质量所采取的总体宗旨和方针。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度
07
质量体系文件管理的保障措施
组织保障
建立专门的质量体系文件管理组织架构，明确各级管理人员 职责。
成立质量体系文件审核委员会，负责对质量体系文件进行审 核、批准和发布。
制度保障
制定详细的质量体系文件管理制度，明确文件管理流程、标准和规范。 建立文件控制程序，确保文件的完整性和可追溯性。
技术保障
06
质量体系文件的修订与完善
修订原则与要求
符合性
01
质量体系文件应符合国家法律法规、医疗器械监管规定以及企
业质量方针和目标。
适用性
02
质量体系文件应与企业的组织结构、资源和产品特点相匹配，
并具有可操作性。
系统性
03
质量体系文件应涵盖企业质量管理的全部环节，包括采购、储
存、销售、运输、售后服务等。
针对医疗器械经营过程中的各个环节，制定 详细的质量管理计划，包括质量标准、操作 规程、检查和考核方法等。
确定质量控制点
完善质量记录
根据医疗器械经营的关键控制点，确定需要 重点控制的质量控制点，并制定相应的控制 措施和方法。
建立完善的记录制度，记录医疗器械经营过 程中各环节的质量情况，以便于追溯和管理 。
组织员工进行培训，确保员工了解并掌握质 量体系文件的要求。
执行与监督
持续改进
在日常经营活动中贯彻执行质量体系文件， 同时对执行情况进行监督和检查。
根据监督检查结果，及时采取措施进行整改 ，并针对问题进行持续改进。
监督内容与方法
文件完整性
检查各类质量体系文件是否齐全完整。
执行情况
对各部门在执行质量体系文件中的情况进行监督，包括 文件的执行、记录的保存和更新等。
关键过程控制
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
➢识别更改和现行修订状态;
➢保存的作废文件应标识。
版本;
➢作废的受控文件。
修订标识。
应保存;
➢发放：
保存期限;
确定发放范围。
* 不短于产品寿命期;
发放到位并有记录。
* 不短于记录的保存期限：或：
➢确保文件清晰、易于识别。
* 按照法规要求的期限。
➢文件更改：
由原审批部门审批;
否则应医疗提器供械质背量管景理材体系料。
策划——制定目标 ，并规定必要运行过程 和相关资源以实现目标
不合格——未满足 标准/规定要求
医疗器械质量管理体系
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
职责 分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续 改进
医疗器械质量管理体系
质量手册 策划——过程识别和控制
识别过程
确定过程顺序和相互 作用
执行、记录、反馈、更新
确定过程控制的流程
形成文件，明确要求
确定如何控制流程
医疗器械质量管理体系
质量手册
管理评审
8大输入
✓ 对质量方针、质量目标 的评价 ✓内外审结果 ✓顾客反馈 ✓过程绩效和产品符合性 ✓预防措施和纠正措施 ✓以往管理评审跟踪措施 ✓可能影响体系的变更 ✓其他改进建议
医疗器械质量管理体系
2020/11/12
医疗器械质量管理体系
质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
手册
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书/ 操作规程/检验标准
表格/记录/分析报告/档案等
详细说明如何执行某些工作
证明已按文件执行工作的证据
医疗器械质量管理体系
质量手册
4 质量管理体系
4.2.2 质量手册
质量手册：
规定质量管理体系的文件。
批准：
最高管理者。
内容：
质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
评审应有记录。
变更应：
修改文件;
通知有关人员。
医疗器械质量管理体系
质量手册
7 产品实现
7.2.2 与产品有关的要求的评审
系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落
实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系
要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质
量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
医疗器械质量管理体系
质量管理体系
本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医
疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，
由下列四个层次质量管理体系文件组成。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体
医疗器械质量管理体系
质量手册
4 质量管理体系
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。
• 实施、保持
• 保持有效性（ISO 9001：持续改进）
• 识别过程及其应用
四大过程
*管理活动 (标准的第5章：管理职责)
*资源管理（标准的第6章：资源管理）
*产品实现（标准的第7章：产品实现）
*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
4) 记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体
系符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：程序文件
Ⅲ：标准操作程序规程
Ⅳ：记录
医疗器械质量管理体系
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性 满足要求的程度
产品——过程的结 果，服务、软件、硬 件、过程性材料
➢培训、招聘。 ➢评价措施的有效性。 ➢提高员工意识。 ➢保存记录。 ➢法规要求时，建立识别培训需求的程序。
医疗器械质量管理体系
质量手册
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基 础设施。
➢建筑物。 ➢生产设备（包括软件）、工装、工位器具。 ➢辅助设施：
水、电、气; 运输; 通讯。
➢当维护活动影响产品质量时： 建立维护活动（包括频次）的文件要求; 做好维护记录。
过程识别：识别子过程和删减
确定已识别的过程的顺序和接口
确定过程控制的准则和方法
确保资源和信息
监视、测量和分析（8）
保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
医疗器械质量管理体系
质量手册
4 质量管理体系
4.2文件要求
质量管理体系文件可分成四层次
质量
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
4大输出
✓质量方针和质量目 标的适宜性评价 ✓体系是否有效 ✓产品改进措施 ✓资源配置
医疗器械质量管理体系
质量手册
6 资源管理
人力资源
能力 意识 培训
基础设施
设备 软件 通讯
工作环境
温度 湿度 照明
医疗器械质量管理体系
质量手册
能力、意识和培训
➢明确岗位能力要求： 学历; 培训; 技能; 工作经历;
医疗器械质量管理体系
质量手册
工作环境
➢影响产品质量的工作环境因素： 温湿度; 洁净度; 除静电; 照度等。
➢确定并提供工作环境。 ➢建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。 ➢建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序
或作业指导书。 ➢在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 ➢适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
医疗器械质量管理体系
质量手册
7 产品实现
7.2与顾客有关的过程（销售）
➢7.2.1 与产品有关的要求的确定 ➢7.2.2 与产品有关的要求的评审 ➢7.2.3 顾客沟通
医疗器械质量管理体系
质量手册
7 产品实现
7.2.1 与产品有关的要求的确定
要求包括：
顾客规定的要求（明示）; 隐含要求（隐含）; 法律法规（必须履行）; 组织规定的附加要求（明示）。
起）;或按照法规要求的期限;
名称;
➢处置。
编号。
医疗器械质量管理体系
质量手册
5 管理职责
•5.1 管理承诺 •5.2 以顾客为关注焦点 •5.3 质量方针 •5.4 策划 •5.5 职责、权限与沟通 •5.6 管理评审
医疗器械质量管理体系
质量手册
管理者承诺
传达意愿 确保资源
制定方针目标 管理评审
医疗器械质量管理体系
质量手册
7 产品实现
7.2.2 与产品有关的要求的评审
评审对象
时机：
合同;
向顾客做出承诺前
订单，包括口头订货;
（签订前、接受前、投标前、
标书。
变更前）
内容
方式：
要求是否明确，并形成文件;
核对;
如顾客要求未形成文件，应进行确认; 会签;
是否有能力满足;
会议等。
如有变化，问题是否已解决。
AP CD
医疗器械质量管理体系
质量手册
《质量手册》要点
主讲内容 •质量管理体系机构组织结构图 •质量方针和质量目标 •1－8章基本内容
注：本组织质量手册按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》的模式。
医疗器械质量管理体系
质量手册 质量管理体系机构组织结构图
测量分析 改进
柴米油 盐钱锅
配备 资源
采买
戴明环 PDCA环 做菜 饭菜
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
上菜
老公：
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
识别 需求
产品 实现
获得 医疗器械质量管理体系满意
其实，质量管理体系就是这一张图
PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
医疗器械质量管理体系
质量手册
7 产品实现
•7.1产品实现的策划 •7.2与顾客有关的过程（销售） •7.3 设计和开发（设计） •7.4 采购（采购） •7.5 生产和服务提供（生产和服务） •7.6 监视和测量装置的控制（计量）
医疗器械质量管理体系
质量手册
质量手册 1－8章基本内容
1 范围 2 引用标准 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、 记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量 方针和目标、职责权限和沟通等） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生 产过程、标识、产品防护、监测设备控制等） 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品 监视和测量、不合格品控制、纠正和预防医等疗器）械质量管理体系