反应釜系统验证方案

1 / 9 类 别：设备验证方案 部 门：生产部 反应釜验证方案

方 案 号： VF-01-U131-2011A01-003

验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日

验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间合成间

无锡市凯利药业XXX1 / 9

目录 1.验证方案起草批准 .................................................................................................... 2 1.1验证小组成员及职责 ...................................................................................... 2 1.2验证方案起草 .................................................................................................. 2 1.3验证方案批准 .................................................................................................. 2 2.验证目的 .................................................................................................................... 3 3.验证内容 .................................................................................................................... 3 3.1预确认（DQ） ................................................................................................. 3 3.2回顾性安装确认（IQ） .................................................................................. 4 3.3运行确认(OQ) .................................................................................................. 6 3.4反应釜系统性能确认(PQ)； ........................................................................... 7 4.验证结果及分析评价 ................................................................................................ 8 5.再验证周期 ................................................................................................................ 8 2 / 9

本公司依替巴肽原料药的合成使用的根据工艺要求和使用的物料性质选择一台30L双层玻璃（S212-30L）反应釜、一台高低温一体机(GDSZ-30/40)和一台循环水真空泵（SHZ-D），安装于生产防爆车间合成岗位，该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于依替巴肽原料药的原料合成反应。

1.验证方案起草批准 1.1验证小组成员及职责

部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案、组织协调验证

姚程成 合成员 负责验证反应釜系统验证及撰写验证报告

质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转

1.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日

1.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 3 / 9

生产部 年 月 日 2.验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

3.验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 反应釜/高低温一体机 位置/电话

循环水真空泵 位置/电话 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 D1、D2级低中压压力容器制造 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.1.2设备使用材质和结构 4 / 9

确 认 项 目 符合情况 材质

要求不与物料或清洗消毒剂反应 材质中无组分溶出或吸收组分 不脱落材料颗粒 便于操作，物料能全部排出 便于拆卸、维护 设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度

润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 该设备安装于本公司车间防爆合成岗位，该设备结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。

单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料及标准操作规程

文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 反应釜产品说明书与质量证明书

型号 容积 设计压力 实际使用压力 设计温度 实际使用温度 5 / 9

高低温一体机产品说明书与质量证明书 循环水真空泵产品说明书与质量证明书 合成岗位标准操作规程

单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.2.2安装环境确认

项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火

环 境

洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体 温度 10～35℃，全天温度变化较小 光线 无阳光直射 相对湿度 25～50%

电 路

电源 220V/50HHZ（真空泵、搅拌电机） 380V/50HZ（高低温一体机）

接地 应接地 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.2.3仪器仪表校验确认 名称 数量 校正情况 压力表 温度计 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 6 / 9

3.3运行确认(OQ) 3.3.1 启动前的检查及运行 1) 操作人员在启动前应先检查反应釜锅体是否清洁。 2) 检查安全防护、通风橱，各零部件是否齐全、完好，有无松动现象。 3) 检查减速机油位是否正常，机械密封是否完好，有无泄漏。 4) 检查机械密封冷却油是否开启，检查各阀门转动是否灵活。 5) 用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。 6) 用手点动按钮，检查电机转向是否正确，听各转动部位有无异常响声，如有异常，须停机检查。 7) 确认循环水真空泵能否正常使用，真空度你能否达到设计要求。 8) 准备好生产中所需的工具、容器具。 3.3.2按3.3.1操作方法试车； 1) 循环机油位情况和搅拌桨减速机的声响； 2) 搅拌桨的摆动情况和运转方向； 3) 空运转后轴承、机械密封的运转情况； 4) 加料运转后搅拌桨的摆动情况。

反应釜运行确认记录表 序号 检查项目 检查结果 1 循环机油位情况 2 搅拌手动阻力是否大 3 搅拌桨减速机的声响是否大 4 运转方向是否正确 5 搅拌桨的摆动幅度是否大 6 轴承、机械密封的运转情况 7 转数控制是否符合工艺要求