医疗器械设计和开发控制程序(修订版)精选.doc
1目的
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。
2范围
适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3职责
3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。
3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责新产品的性能检验。
4内容
4.1设计和开发的策划
4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发
任务书》。
4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，
将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括：
◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；
◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，
在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4组织和技术接口
产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以
确保沟通有效，职责明确。
◆组织接口：明确划分有关人员的职责；
◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效
的沟通；
◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入
4.2.1设计开发输入应包括以下内容：
◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
◆以前类似设计提供的适用信息；
◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。
◆风险管理计划。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。
4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。
4.3设计和开发的输出
4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相
应的设计开发输出文件。
4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证
明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括：
◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等；
◆包含或引用验收准则；
◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表；
◆产品技术规范或产品注册标准；
◆风险管理报告；
◆产品使用说明书。
4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、
维护及处置的要求。
4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。
输出文件由技术部负责人批准后发放。
4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。
4.4设计和开发的评审
下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。
4.4.1设计开发策划的评审
由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。
4.4.2设计开发输入的评审
技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功能和法规等逐项分析，对其中不完善的，含糊或矛盾的要求做出澄清和解决；对顾客提出的不合规范的要求，由销售人员与顾客一起讨论，以确定输入要求。设计开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求，以使设计转换过程能顺利进行，经评审的记录包括以下内容：
◆产品的预期使用用途，使用说明，性能和功效的声明，性能要求；
◆使用者和患者的要求，人机工程因素，安全性和可靠性，毒性和生物相容性，电磁
兼容性；
◆极限和公差，监视和测量仪器；
◆风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法，产品的记录及以前产品的抱怨
和故障；
◆其他历史资料和以前类似设计开发的信息，与附属或辅助器械的兼容性，包装和标
记，潜在市场；
◆法律法规要求，强制性标准和非强制性标准，推荐利用的制造方法和材料；
◆国内外同类产品的对比，产品的寿命期、需要的服务。
4.4.3设计输出的评审
所有设计输出文件发放前必须进行评审，设计输出评审是为了确认输出是否满足设计输入的要求，包括：
◆设计方案评审由技术部组织有关部门或专家进行评审，设计方案应包括软件设计方
案，评审中提出需要改进的意见；
◆产品标准评审技术部负责组织评审，审查产品标准是否满足法律法规和顾客要求，
评审完成后报省食品药品监督管理局进行评审；
◆技术设计评审由项目负责人组织有关人员进行评审；
◆工艺设计评审由项目负责人组织生产部等有关人员，对工艺路线、工艺文件及工装
设施的安排进行评审。
4.4.4根据《设计和开发计划书》由技术部组织在适当阶段对设计开发进行综合的评审。
4.4.5评审的目的是评价满足设计开发阶段要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到
设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。
4.4.6设计更改的评审由项目负责人执行。
4.4.7评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家,评审
的方式可以采取会议评审和逐级审查等,评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
4.5设计和开发的验证
4.5.1为保证设计输出满足设计输入的要求,根据《设计和开发计划书》的规定,在设计和
开发的各个阶段，由技术部负责人或项目负责人组织进行设计和开发的验证。
4.5.2设计开发的验证，可包括：
◆与已经证实的类似设计进行比较；
◆文件的评审（如规范、指导书、图纸、计划和报告）；
◆必要的检验；包括自检和必要的试验（型式试验）；型式试验由质管部负责与有资质
的医疗器械检测机构联系实施，并出具《检验报告》。
4.5.3验证后保存设计验证的记录，填写《设计和开发验证记录》由技术部负责人审批。
4.6设计和开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如单件
产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。
4.6.1技术部根据策划的安排进行设计开发确认、跟踪、评价新产品的使用有效性，设计
开发确认包括临床试用和产品注册。
◆临床试验技术部依据《医疗器械临床试验规定》中规定，向医疗机构提供产品进行
临床试验，由医疗机构出具《医疗器械临床试验报告》；
◆产品注册产品注册由综合办公室负责依据《医疗器械注册管理办法》办理。
4.6.2新产品确认结果记录在《设计和开发确认记录》中，由技术部负责人审核确认。
4.7设计和开发更改的控制
4.7.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应
正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可
靠性等方面带来的影响。
4.7.2设计开发的更改由技术部负责填写《设计和开发更改通知单》,报技术部负责人批准
后方可进行更改。
◆在设计开发过程中的更改设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或
更新初稿,交原审批人审批后执行；
◆在产品定型后的更改各部门可将更改的建议以《信息联络处理单》的形式,提交技
术部,由相关人员据此填写《设计和开发更改通知单》,需要时附上相关资料,报技术
部负责人批准后方可进行更改；
◆当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,如主要零部件和结构,尺寸,材质,主
要元件的参数等,或人身安全及法规要求时,应对更改进行在评审及适当的验证和确
认，由技术部负责人审核，副总经理批准后才能实施。
4.7.3设计更改的资料由技术部做好妥善保管，并定期归档。
5相关文件
5.1《医疗器械产品临床试验规定》
5.2《医疗器械注册管理办法》
5.3《文件控制程序》
5.4《记录控制程序》
6相关记录
6.1《信息联络单》
6.2《设计和开发任务书》
6.3《设计和开发计划书》
6.4《设计和开发输入清单》
6.5《设计和开发输出清单》
6.6《设计开发评审记录》
6.7《设计和开发验证记录》
6.8《设计和开发确认记录》
6.9《检验报告》
6.10《医疗器械临床试验报告》
6.11《设计和开发更改通知单》
7修订记录
序号版本变更原因、依据编制批准执行日期
0 A 新文件
软件设计和开发控制程序
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
新产品开发控制程序
新产品开发控制程序 1、目的 通过对新产品开发活动进行有效策划和控制,确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。 2、适用范围 适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制: A类-全新设计开发的新产品; B类-按客户提供样品之参考设计 C类－老产品局部结构改型； Ｄ类－老产品之性能改进或增加 3、职责 3。1 新产品开发项目组长:一般由市场部项目主管担当,项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动,对对新产品开发项目全过程工作负责; 3．2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作． 3。3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。 4、工作内容 4。1 新产品项目立项 4.1。1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产 品开发立项确认书》,并组织由各部门经理参加的项目确认评审会,评审内容主要包括: ?产品价格（估价）; ?市场或客户对新产品的关注点; ?新产品与现有技术平台的差异； ?开发成本； ?产品过程能力的预估分析和投资估算； ?顾客的各种要求及时间期限; ?可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置)的问题. 4.1。2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理
批 准立项。 4。1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目,则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。 4.２成立新产品开发项目小组ＣFＴ ４。2。１新产品开发项目经总经理批准后,成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。 4。２.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作,各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定. ４.３建立新产品开发项目管理计划 4．3。１项目小组组长组织小组成员消化技术资料,根据顾客的要求和希望,结合公司的技术水平和生产状况,提出产品和过程开发的主要框架,确定所要求的资源情况和管理者的支持。 4。3.2 项目小组长根据顾客要求编制《新产品开发项目进度计划》，明确开发产品的具体工作内容与完成时间，小组成员会签后报主管副总批准后实施。 《新产品开发项目进度计划》策划时,要做到： ４．3.2。１项目进度计划要依据同步工程明确全过程中相关部门的工作任务,规定起始和完成时间和检查评审点,落实责任者。 4。3。2.２项目小组长对项目全过程的进展情况进行跟踪,项目任务若无法如期完成,相关部门/人员应主动提前告知项目组长,说明未完成原因及打算采取 的措施，已便项目小组对整体计划进行协调更新。 4.3。2.３各相关部门应根据《新产品开发项目进度计划》编制具体的实施计划,其 内容和时间应保持与项目进度计划一致。如果项目不复杂,任务要求可在项 目进度计划中明确,不要求部门再制定分计划。 4。3．２.４项目组长按顾客要求的时间确定各阶段的工作任务和完成各项工作所要求的重要输出并找出全过程的关键路径。 4.3.2.5《新产品开发项目进度计划》将随客户的新产品开发计划变化而变化，如果 客户或公司内部没有变化，CFT组长均每15天更新一次。更新后的计划以 邮件的形式发送至各小组成员．
设计和开发控制程序模板
1.目的 针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义 无 5.作业内容 5.1 设计和开发策划 5.1.1 开发级别说明： 研发项目等级共分为四级； 一级项目评定标准为：1、达到国内或国际先进水平，主要性能均超越现有同类产品；2、无现有产品进行参考借鉴的，创新性开发、可申请发明专利的产品；
设计和开发控制程序文件
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
新产品开发控制
新产品开发控制 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
1．程序产生目的 通过对集团新产品开发工作的规范，确保开发的产品符合时尚及发展的潮流，满足市场的需求，特制定本程序。 2．程序实施范围 本程序适用于集团主、副新产品、副件及外包装的开发全过程。 3．程序执行者 分管副总裁：负责年度新品开发计划及新品开发申请单的审批。 开发中心主任：负责组织编制新品开发计划，及审核新品开发申请单，组织协调部门工作。 设计师：负责集团主产品的设计及第一件样衣的组织制作。 开发员：负责市场调研、信息的收集及新品开发方案（构思）的提出及系列样品试制的跟踪指导。 跟单员：负责新品生产过程中的监控工作。 4．程序正文 新产品开发控制流程图（见图1） 编制年度新产品开发计划 根据集团发展战略目标提出的要求，新产品开发中心每年年底结合集团本年度经营状况、各类产品流行趋势的预测及市场的需求形势，由
开发中心主任负责组织编制本年度新产品开发计划，内容应包括各类产品开发的数量、推出的时间季节、主产品与副产品的搭配及其他要求等。 审批 年度新产品开发计划经中心主任审核后，报送分管副总裁审批。计划审批后，由开发中心主任进行开发任务的分工。 信息收集及分析 4.4.1 产品开发员依据年度产品开发计划以及各自承担的产品开发任务进行市场调研，了解把握市场流行趋势以及其他品牌的销售形势，广泛收集、挖掘与集团产品风格相融的各种素材资料； 4.4.2 通过加强与各协作厂家之间的交流和沟通，及时要求协作厂家提供的各类产品信息；
与新品开发的有关信息及时传递到产品开发中心； 4.4.4 新品开发部对收集到的各类信息进行汇总并分析研究，准确地判断市场的需求。 新品开发方案的提出 新品开发员通过信息的收集及分析，明晰构思并进一步形成新品开发方案，方案（或构思）的内容包括：产品风格的评估、样式、花型、版型、面料的特性、价格的估计、外包装的设计、产品说明以及相关的资料等。 对于主产品具体执行《采样与制样程序》；对于副产品具体执行《副产品开发程序》中的<采样>部分内容。 审批 各开发员填写的新品开发方案（或构思）的新品开发申请单，报中心主任审核、主管副总裁审批。必要时由新品开发部会同相关部门及人员进行评审。 第一件样品的制作及评审
过程的设计和开发控制程序
1．目的 对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。
设计开发控制程序(含表格)
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
新产品开发控制流程
新产品开发控制程序 文件编号：xx 版本：xx 生效日期：xx 拟制：xx 审核： xx 批准:xx ***本文件著作权及内容为xx所有，未经允许不得影印***
1 目的 明确新产品开发流程，明确各阶段工作内容，以提高新产品研发质量，降低成本，加快研发进度，并明确在研发过程中，各相关部门职责。 2 适用范围 公司所有新产品的研发。 3 定义 1）MRD：Marketing Requirement Document，市场需求文档。 2）PRD：Product Requirement Document，产品需求文档。 3）EPS：Engineering Product Specification，产品工程设计。 4）EV: Engineer Verification，工程验证。 5）DV: Design Verification，设计验证。 6）PV: Process Verification，量产验证。 7）FAT: Factory Acceptance Test，工厂测试计划。 4 职责 4.1项目经理负责统筹整个项目的开发、验证、生产组装过程以及确保这些过程而进行的相关的工作事项； 4.2产品经理负责提出项目的开发要求及产品上市准备工作统筹，并在相关评审中做重要决策； 4.3研发代表负责项目的技术设计及调试； 4.4中试部测试代表负责项目的验证工作； 4.5采购开发部及工厂采购代表负责满足项目调试必须的物料提供工作； 4.6工厂负责项目DV阶段生产工作。 5 内容 5.1新产品开发过程 5.1.1新产品开发过程包括产品策划、产品方案及产品设计阶段、工程验证 (EV)阶段、设计验证（DV）阶段、量产验证 (PV)阶段。产品管理阶段还包括产品发布及产品生命周期管理。在各个阶段中间，穿插着技术评审等子过程； 5.1.2为保证公司各部门资源的合理利用，在新产品开发阶段，利用平衡矩阵式项目管理模式，成立跨部门项目小组，使来自于不同部门的项目小组成员充分利用本部门资源，为新产品开发的快速推进及提高新产品质量、降低成本服务。 5.2产品策划阶段 5.2.1产品管理部通过同类产品的市场、客户、竞争对手产品进行调查，分析市场现存产品的优缺，完善其商业模型,制作项目需求申请表，并经产品管理委员会审批；
产品设计开发控制程序
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
研发设计和开发控制程序
文件编号XG-YF/01 文件管理流程编制部门研发中心 版本/版次A/001 总页码22 版本编制日期编制记要备注 A/0新版编制 A/1 A/2 A/3 批准审核编制
1.目的： 对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。 2.范围： 2.1适用于新产品开发的过程管理。 2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。 3.职责： 3.1 研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。 3.2 销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。 3.3技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。 3.4分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。 3.5仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。 3.6采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料，负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。 4工作程序 4.1 新产品开发项目的策划 4.1.1项目的来源 4.1.1.1销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析 4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。 4.2新产品开发项目计划的评审 由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。 4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认
(产品管理)新产品开发控制程序
（产品管理）新产品开发控 制程序
1目的 对新产品开发过程进行控制，确保满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。2范围 适用于本公司儿童鞋自行设计开发的控制。 3术语（无） 4权责 4.1市场部负责根据市场调研提供产品开发建议，且负责组织确认 4.2生产部开发小组负责整个开发活动的组织协调和实施工作 4.3总经理或管理代表负责产品开发立项的批准 5控制程序 5.1开发策划 5.1.1立项的依据、开发的项目来源于以下方面： a)和顾客签订的特殊合同或技术协议； b)根据市场调研或分析，业务提出项目建议； c)综合公司内外反馈信息，生产部开发小组提出新产品开发的建议； 5.1.2生产部开发小组就之上立项依据，编制“产品开任务书”明确开发计划包括： a)开发输入、输出、评审、验证、试产、确认、正稿等各阶段的工作； b)各阶段人员分工、进度要求和配合单位； c)需要增加或调整资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）； d)产品开发任务书将随着开发进展及时进行修改。 e)开发过程的组织和技术接口。 5.1.3于开发策划和输入阶段：
a)开发提出部门将关联背景资料提交开发小组，且壹起对开发任务进行评审； b)“产品开发任务书”经总经理批准后分发各关联单位，做好准备工作； c)生产部开发小组负责将“产品开发任务书”及关联背景资料，转交开 发人员作为工作的依据。 5.1.4于开发输出阶段： a)开发人员之间的信息联络能够通过口头、电话或书面的形式进行； b)生产部开发小组适当时召开研讨会，组织解决开发过程遇到的困难， 协调关联资源； c)于开发评审和验证的过程中，开发人员持续完善相应的开发初稿。 5.1.5于开发试产阶段： a)所需的物料或外包活动，由采购组负责寻找供方，且进行采购控制作业； b)生产部开发小组提供工艺文件（初稿）或样品交生产部或外包供方执行试产。 5.1.6生产部开发小组负责开发各阶段中，组织和协调各有关单位的工作； 参和开发的各部门将必要的信息形成文件；业务负责和顾客的联系 及信息传递。 5.2开发输入 5.2.1生产部开发小组于“产品开发任务书”中应确定新产品的要求，明 确以下内容： a)产品名称、型号、规格以及主要产品功能和性能指标；
新产品设计开发控制程序
1目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过 的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 第 1 页修改码：0 共10 页
4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内 容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分 析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资 料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的 关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。
产品设计开发控制程序文件
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
设计和开发控制程序.pdf
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
新产品开发控制程序
河南隆鑫机车有限公司管理标准 Q/HLX-MS0901 新产品开发控制程序 版本号： V1.0 密级： MM 编制： 审核： 标准化： 审定： 批准： 2010-12-09发布 2010-12-10实施 河南隆鑫机车有限公司发布
新产品开发控制程序 1.范围 本程序规定了新产品设计、开发全过程的职责及流程。 本程序适用于河南隆鑫机车有限公司（以下简称“公司”）A类和B类新产品设计、开发全过程的控制，C类按《设计变更控制程序》执行。 2、术语和定义 2.1新产品定义：指根据公司产品与技术1-2年发展纲要及市场需求（包括潜在市场需求）而进行设计开发的产品，它分以下几类： 2.1.1 A类—全新设计开发：通过引进产品设计开发或自主设计开发而建立一个属于公司全新的产品平台。 2.1.2 B类—改进型设计开发：在现有产品基础上进行如下之一的重大改进开发： —改挂需重新申报公告并对车体件有较大改动的发动机（包括冷却方法、气缸数量或布置型式、变速比或变速方式等）； —对车体件（包括车架、车厢、灯具、覆盖件等）进行全新设计； 2.1.3 C类—设计变更：指在制产品发生一般的局部改进或状态变更，需要进行重新设计、验证，并具有开发性质的变更。 2.2评审委员会：是公司对新产品开发行使决策权力的机构，由公司总经理、副总经理、销售部长、生产部长、品保部长、采购部长、财务部长、研发部长、资质中心部长、物流部长、售后服务部长组成。 3 规范性引用文件 无 4、职责 4.1销售部门负责收集市场用户需求信息，根据市场需求及时提出产品需求，并进行市场调查，对新产品的市场定位、总体情况进行分析，写出市场调查报告；同时对产品的上市推广及销售负责。 4.2研发部门产品室负责根据公司的指令提出新产品的需求，新产品开发的立项评审，编制项目开发计划，实施项目的开发、设计及整改，负责产品技术资料的编制、发放及归档管理；负责专用零部件的封样。 4.2研发部门试制车间负责工装、检具的设计与制作。 4.3品保部门负责产品设计和开发过程中的各阶段零部件样件的检测，整车道路试验以及各阶段样车的检测；负责生产零部件的入厂检验和整车出厂控制；负责检验文件的编制；负
服务设计开发控制程序.doc
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
设计和开发控制程序
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义