11-1第十一章 片剂
《中药药剂学》课程教学大纲
《中药药剂学》课程教学大纲【课程名称】《中药药剂学》【课程类别】专业课【开课专业】中药制药专业【开课学期】第三、四学期【选用教材】《中药药剂学》【课程性质、目的】《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床疗效等内容的综合性应用技术科学。
《中药药剂学》是中药专业的主干专业课，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其它专业课有密切联系，而且与生产实际和临床用药也密切相关，是联结中医与中药的纽带。
【课程基本要求】通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等的基础理论、基本知识和技能；学习并掌握现代药剂学的有关理论，了解国内外药剂学进展概况；学习常用剂型的辅料和专用设备基本构造、性能和使用保养方法等内容。
总的教学目的是使学生具有一定的改进剂型、研制新药和解决药剂中质量问题的能力，培养合格的高级中药师。
本门课程总学学时为154,其中课堂讲授时为102；实验和见习学时为52。
第一章绪论【目的要求】1、掌握《中药药剂学》的含义；药物剂型选择的基本原则；药典、部颁标准。
2、熟悉药剂学常用术语的含义。
3、了解《中药药剂学》的发展简况和任务；剂型的分类方法。
【教学内容】1、《中药药剂学》的含义、性质、与任务；药物剂型选择的基本原则；药剂学常用术语的概念。
2、《中药药剂学》的发展。
3、药物剂型的分类。
4、中药药剂工作的依据：《中国药典》、《部颁标准》。
5、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范.第二章中药调剂【目的要求】1、.掌握调剂工作制度和程序，审查处方和调配药剂的要点。
2、熟悉中药“斗谱”排列的原则。
3、了解处方种类与格式。
【教学内容】1、处方：介绍处方的含义、种类、内容、格式；中药处方组成的特点。
2、调剂工作制度、中药“斗谱”排列的原则、度量衡；中药毒性药；配伍及妊娠禁忌药等知识。
3、中药处方的审查、调配、复核及发药的要求与方法；特殊药品的处理方法；配方注意事项。
山东省药品使用条例(2021年)-山东省人民代表大会常务委员会公告第189号
山东省药品使用条例(2021年)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省药品使用条例（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过根据2012年1月13日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈山东省环境噪声污染防治条例〉等二十五件地方性法规的决定》第一次修正根据2021年12月3日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈山东省动物防疫条例〉等七件地方性法规的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品购进与储存第三章药品调配与应用第四章药物警戒第五章监督管理第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及其应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条药品使用应当以人民健康为中心，遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
药剂学习题及答案
药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？2. 什么是处药与非处药(OTC)3. 什么是GMP 、GLP与GCP?第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如分类？2.液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些？为潜溶剂？5.为絮凝，加入絮凝剂的意义在？6.乳剂和混悬剂的特点是什么？7.用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？8.乳化剂的作用如？如选择乳化剂？9.乳剂的稳定性及其影响因素?10.简述增加药物溶解度的法有哪些？11.简述助溶和增溶的区别？12.什么是胶束？形成胶束有意义？13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？第三章灭菌制剂与无菌制剂1.影响湿热灭菌的因素有哪些？2.常用的除菌过滤器有哪些？3.灭菌参数F和F0值的意义和适用围？4.洁净室的净化标准怎样？5.注射剂的定义和特点是什么？6.注射剂的质量要求有哪些？7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？8.热原的定义及组成是什么？9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定法是什么？10.简述污染热原的途径及去除热原的法。
11.注射剂等渗的调节法及调节等的意义。
12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的法。
第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备法与质量要求。
2.用什么程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的法有哪些？3.什么是功指数？4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如达到均匀混合？5.片剂的概念和特点是什么？6.片剂的可分哪几类？各自的特点？7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？8.湿法制粒的法有哪些？各自的特点？9.片剂产生裂片的主要原因及解决的法。
10.片剂的包衣的目的在？11.片剂的成形及其影响因素。
药剂学复习——精选推荐
药剂学复习第⼀章1. 药物是指⽤于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但不能直接⽤于患者，必须制成适宜的剂型才能使⽤。
2. 剂型是指根据不同给药⽅式和不同给药部位等要求将药物制成不同形态。
3. 药剂学是将原料药制备成⽤于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的⼀门科学。
4. 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使⽤⽅便的药物剂型。
5. 制剂技术、药⽤辅料和制剂设备是制备优质制剂不可缺少的三⼤⽀柱。
6. DDS：药物传递系统。
把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最⼤的疗效和最⼩的毒副作⽤。
7. 处⽅药：必须凭执业医师或执业助理医师的处⽅才能调配、购买，并在医⽣指导下使⽤的药品。
第⼆章1. 溶解度：在⼀定温度（⽓体在⼀定压⼒）下，在⼀定溶剂中达到饱和时溶解的最⼤药量，是反映药物溶解性的重要指标。
2. 溶出速度：是指单位时间药物溶解进⼊溶液主体的量。
3. 渗透压：如果半透膜的⼀侧为药物溶液，另⼀侧为溶剂，则溶剂侧的溶剂透过半透膜进⼊溶液侧，最后达到渗透平衡，此时两侧所产⽣的压⼒差即为溶液的渗透压。
第九章液体制剂⼀、低分⼦溶液剂1．低分⼦溶液剂，是指⼩分⼦药物以分⼦或离⼦状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外⽤的液体制剂。
（1）溶液剂：指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。
称量-溶解-过滤-质量检查-包装（2）芳⾹⽔剂：芳⾹挥发性药物的饱和或近饱和的⽔溶液（露剂）。
必须具有与原来药物相同的⽓味。
（3）糖浆剂：含药物的浓蔗糖⽔溶液，供⼝服⽤。
糖浆剂含糖量应不低于45%g/ml。
（4）醑剂：指挥发性药物的浓⼄醇溶液可供内服或外⽤。
（5）酊剂：指药物⽤规定浓度的⼄醇浸出或溶解⽽制成的澄清液体制剂，亦可⽤流浸膏稀释制成，可供内服或外⽤。
⼄醇的最低浓度为30%ml/ml.（6）⽢油剂：药物溶于⽢油中制成的专供外⽤的溶液剂。
⽢油吸湿性较⼤，应密封保存。
⽢油作为碘的溶剂可缓和碘对黏膜的刺激性。
⼆、混悬剂1.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的⾮均匀的液体制剂。
《中药制剂技术》课程标准
《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。
中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。
2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。
同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。
4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。
（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。
(完整版)药剂学习题及答案
药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么?2。
什么是处方药与非处方药(OTC）3。
什么是GMP 、GLP与GCP？第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如何分类？2。
液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些?何为潜溶剂？5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？6.乳剂和混悬剂的特点是什么？7。
用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？8。
乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂?9.乳剂的稳定性及其影响因素？10。
简述增加药物溶解度的方法有哪些？11。
简述助溶和增溶的区别？12。
什么是胶束?形成胶束有何意义?13。
表面活性剂分哪几类,在药剂中主要有哪几个作用？第三章灭菌制剂与无菌制剂1。
影响湿热灭菌的因素有哪些？2.常用的除菌过滤器有哪些?3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围?4。
洁净室的净化标准怎样？5.注射剂的定义和特点是什么？6.注射剂的质量要求有哪些?7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别?8。
热原的定义及组成是什么?9.热原的性质有哪些?各国药典检查热原的法定方法是什么？10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。
11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。
12。
制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？13。
输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法.第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备方法与质量要求。
2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？3.什么是功指数？4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？5.片剂的概念和特点是什么？6。
片剂的可分哪几类?各自的特点？7.片剂常用的辅料有哪些?可用于粉末直接压片的辅料有哪些？8.湿法制粒的方法有哪些?各自的特点？9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法.10.片剂的包衣的目的何在？11。
第十一章 医院药学领域的道德
2001下半年，同仁堂申请换方中关木通，2002年8月获国家药典 委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！20人索赔5000万。
９安坦与安定、安宁 安坦为中枢性抗胆碱药,用于治疗各种震颤麻痹症。 安定和安宁是抗焦虑药,用于焦虑症及各种神经官能症、失眠等。
１０ 罗红霉素和柔红霉素 罗红霉素是大环内酯类抗生素,适用于对金黄色葡萄球菌、链球菌等
敏感的呼吸道、泌尿道、皮肤、软组织和五官科感染。 柔红霉素属于抗肿瘤抗生素,治疗急性粒细胞、淋巴细胞白血病。
４利血平和利血生 利血平为降血压药，对轻度至中度的早期高血压疗效显著。 利血生为促进白细胞增生药,治疗再生障碍性贫血等。
５灭吐灵和灭滴灵 灭吐灵又叫胃复安,为止吐药,用于恶心呕吐、急慢性胃炎等。 灭滴灵为抗滴虫病药,具有较强的杀灭滴虫作用和抗厌氧菌作用,用于治 疗滴虫病及厌氧杆菌引起的牙痛、产后盆腔炎等。
10 免疫系统
露聚糖肽注射剂、 阿司咪唑(片剂)
11 抗寄生虫药 左旋咪唑、甲苯咪唑、脑炎综合征
参麦注射液
12 皮肤科用药 乙双吗啉(片剂、 胶囊剂)
13 骨科用药
骨肽和复方骨肽注射剂
14 补碘剂
碘化油胶丸
克银丸、白蚀丸 壮骨关节丸
15 五官科 16 其他
注射用溶媒苯甲醇、消毒剂甲紫溶液
鼻炎宁制剂（颗粒剂、 胶囊）
？药品回扣、红包
当前药品回扣成为医德医风的热点问题。按经济运作规律，生产经营 商为提高竞争力，会采取合理让利或给予佣金的经销手段，这种明示入 账式的合法让利称之为折扣。
药理学思考题
思考题第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？2. 药剂学的分支学科有哪些？3.简述药物剂型的重要性4.简述药物剂型的各分类方法的优缺点？5.药典的定义和性质6.什么是处方药与非处方药7.什么是GMP与GLP第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如何分类？2.液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些？5.简写溶液剂制备方法及注意事项。
6.糖浆剂概念及制备方法7.芳香水剂、酊剂、醑剂、甘油剂的概念8.高分子溶液剂的制备过程有哪些？9.混悬剂的基本要求有哪些10.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？11.乳剂和混悬剂的特点是什么？12.混悬剂的制备方法有哪些？13.用stoke’s公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？14．说明多相分散液体制剂混悬剂物理不稳定性的表现及其解决方法?15.简述混悬剂中常用的稳定剂及在制剂中的作用。
16.混悬剂的质量评定17.乳剂的类型、组成、特点18.乳化剂的种类19.乳剂中药物加入方法20.如何选择乳化剂？21.影响乳化的因素.22.乳剂的制备方法有哪些？23.乳剂的物理稳定性及其影响因素24.复合型乳剂的类型制备25.乳剂的质量评定有哪些？26.简述增加药物溶解度的方法有哪些？27.简述助溶和增溶的区别？28.简述影响溶解速度的因素有哪些？29.增加溶解速度的方法。
30.什么是胶束？形成胶束有何意义？31.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？第三章注射剂1.注射剂的定义和特点是什么？2.注射剂的质量要求有哪些？3.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？4.热源的定义及组成是什么？5.热原的性质有哪些？6.简述污染热原的途径有哪些？7.简述安瓶注射剂生产的工艺流程。
8.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？9.某一弱酸性易氧化的药物，若制备成注射剂，请简要回答以下问题①注射剂制备过程中哪些生产环节需要在洁净区完成，洁净区洁净度级别一般规定为多少级？②应采用何种玻璃的容器？③制备过程中应采取哪些措施防止药物氧化？10.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？11.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。
《药物制剂技术》教学大纲
玉溪师范学院高等职业技术学院生物制药技术专业《药物制剂技术》教学大纲本大纲依据我院《生物制药技术专业教学计划》（2007年3月）修订。
总学时80学时（其中理论教学80学时, 实践教学为学时）一．课程性质与课程目标药剂学是药学专业、药物制剂专业及临床药学专业的主要专业课，它是在修完高等数学、基础化学与医学等基础学科以及专业基础后进行系统学习的一门应用技术科学。
它密切关系着药品生产、质量管理与临床应用。
它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，为临床提供高效、长效、毒副作用低、控释以及靶向等质量优良的药物制剂，满足医疗卫生的需要。
学习的基本要求：1.学习各类药物剂型的特点、质量要求、制备的原理和方法，以及典型品种的制备工艺。
掌握药物剂型设计的基本理论知识，能够根据临床要求选用适当的药物、附行剂等易制备安全、有效、稳定的制剂。
2.熟悉制剂生产常用设备，包括设备性能、基本原理使用方法及安全措施等知识。
3.熟悉本学科的新成就、新进展。
教学时间安排：80学时二、课程内容与要求第一章绪论 2课时[目的要求]1．掌握学的概念及药剂学常用术语：药剂及药品、剂型、制剂、药剂、成药。
2．掌握药物剂型的分类方法及特点。
3．药典和药品标准的性质、内容。
处方的结构。
4．了解药剂学的任务及熟悉发展概况。
[教学内容]一．概述1．药剂学常用术语2．药剂学的任务3．药物剂型的分类二、药剂学的发展三、药典与药品标准1．概述2．中华人民共和国药典3．其他国家药典4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准四、处方五、新药与新药审批办法1．新药与新药的分类2．新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范第二章制药卫生[教学内容]第一节概述一、注射剂生产工艺卫生二、片剂生产工艺卫生三、口服液体制剂工艺卫生第二节灭菌法与无菌操作法一、灭菌参数二、物理灭菌法三、化学灭菌法四、无菌操作法五、无菌检查六、微生物限度检查第三节空气净化技术一、概述二、洁净室空气净化标准三、空气净化设备四、洁净室设计要求第三章制药用水[教学内容]第一节概述第二节纯化水一、离子交换法二、电渗析法三、反渗透法四、纯化水的质量检查第三节注射用水与灭菌注射用水一、注射用水二、灭菌注射用水第四章表面活性剂[教学内容]第一节表面活性剂的概念和结构一、表面活性和表面活性剂的概念二、表面活性剂的结构第二节表面活性剂的分类一、阳离子表面活性剂二、阴离子表面活性剂三、两性离子表面活性剂四、非离子表面活性剂第三节表面活性剂的基本性质一、表面活性剂的吸附性二、表面活性剂形成胶束和临界胶束浓度三、亲水亲油平衡值四、表面活性剂的增溶作用五、表面活性剂的复配第四节表面活性剂的生物学性质一、表面活性剂对药物吸收的影响二、表面活性剂的毒性与刺激性第五节表面活性剂在药剂生产中的应用一、增溶剂二、乳化剂三、润湿剂四、起泡剂和消泡剂五、消毒剂和杀菌剂六、其他用途第五章液体制剂[目的要求]1.掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。
药物制剂分析
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml， 各加硫酸滴定液（0.25mol/L）1.0ml与新制的0.3% 亚硝酸钠溶液1.0ml，摇匀，置55℃水浴中加热30 分钟，冷却后，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液 0.5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取对照 品溶液与供试品溶液各5ml，除不加0.3%亚硝酸钠 溶液外，分别用同一方法处理后作为各自相应的空 白，照分光光度法，在390±2nm的波长处分别测定 吸收度，供试品溶液的吸收度为0.604，对照品溶 液的吸收度为0.594，计算利血平的百分含量。
和栓剂，均应检查含量均匀度。
凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）
量差异。
2.方法与计算 用规定的含量测定方法分别测 定10片（个）药物，计算每片（个） 的含量Xi，然后计算 A + 1.8 S =？
S = 标准差
(1)含量均匀度测定法与含量测定法相同 (2)含量均匀度测定法与含量测定法不同，而且含 量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量情况下
合质量标准。 符合 质量 标准 的原 料药 赋形剂、稀释剂 附加剂 （稳定剂、防腐剂、 着色剂） 不 同 制 剂
（二） 制剂分析的特点（与原料药的区别）
1. 检验项目和要求不同
例 VitC
原料 制剂（片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定] 碘量法 碘量法
×100％
＝
×100％
标示量
原料药含量测定结果的计算
1. 容量分析法 （1）直接滴定法
（2）剩余滴定法
T——滴定度，每1ml滴定液相当于被测组分的mg数 V——滴定时，供试品消耗滴定液的体积（ml） V0——滴定时，空白消耗滴定液的体积（ml）