聚维酮碘溶液的制备

聚维酮碘溶液的制备
聚维酮碘溶液的制备

聚维酮碘溶液。聚维酮碘(),系由碘与聚乙烯吡咯酮所形成的一种可溶性复合物,与皮肤或粘膜等接触后,能逐渐释放出活性碘而产生与碘相似的强大抗菌活性。

与碘相比,具有挥发性。药品与试剂聚乙烯吡咯酮(上海化学试剂采购站分装),碘(青岛九龙褐藻有限公司),

碘(),系由碘与

或粘膜等接触后,能逐渐释放出活性碘而产生与碘。与碘挥发性? ⑺苄院谩⒆饔没汉统志谩⑹褂冒踩薮碳ば浴⑽薰粜缘扔诺悖且恢指

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材料

(自制,符合药典),无水

1.2 设备及仪器厂),型

器(昆山市超声仪器有限公司),电子分析天平

的制备

研细的碘,添加足量的无水乙醇,用磷酸至~,放入超声波中,15 min至干即得。

溶液的制备取适量于研钵中,加无水乙醇适量溶解,再加入少量

作为稳定剂,最后添加,配成0.5%

溶液的鉴别

2.3.1 取本品药液

溶液的含量测定

的溶液作为对照液,用滴定液滴定,以空白对照进行校正。每

l的硫代硫酸钠滴定液相当于mg的碘。批溶液,结果三批样品的有效碘含量分别为、、。

溶液的稳定性实验结果见表1。表溶液的稳定性实验结果结果表明,本品在高温环境下,含量有一定程度的下降,说明碘有挥发[1,2]。因此,本品应低温、避光保存。

用药(涂抹溶液),每天这样持续用药

结果表明,用药部位未出现红肿或斑块,表明本

难溶解,用无水乙醇和,促进的溶解;用磷酸缓冲液来调节溶液pH之间,增加了的稳定性。另外,添加的辅助材料碘酸钾,也有稳定,应为能释放出有效碘,有效碘逐渐分解生成碘化物,同时产当溶液中存在适量碘酸钾时,增加了溶液中碘酸根离子

不易进行,从而增加了的稳定性。

3.2 温度是影响溶液稳定性的主要因素。在高温条件下,含量有一定程度的下降,说明碘有挥发。并且,随着温度的升高,含量下降也明显。说明溶液对光、热稳定性差。因此,本制剂应低温避光保存,包装最好选择性质稳定的棕色玻璃瓶。

【参考文献】

[1]黄爱玲.聚维酮碘溶液稳定性研究[J].山东医药工业,

[2]江洁,李文霞.复方聚维酮碘口腔溃疡散的研制及应用[J].中国现代应用药学杂志,19

聚维酮碘溶液的制备

聚维酮碘溶液。聚维酮碘(),系由碘与聚乙烯吡咯酮所形成的一种可溶性复合物,与皮肤或粘膜等接触后,能逐渐释放出活性碘而产生与碘相似的强大抗菌活性。 与碘相比,具有挥发性。药品与试剂聚乙烯吡咯酮(上海化学试剂采购站分装),碘(青岛九龙褐藻有限公司), ; 碘(),系由碘与 或粘膜等接触后,能逐渐释放出活性碘而产生与碘。与碘挥发性? ⑺苄院谩⒆饔没汉统志谩⑹褂冒踩薮碳ば浴⑽薰粜缘扔诺悖且恢指 ⒐闫住⒌投镜男滦屯庥孟旧本痢?勺魑饪圃し烙靡┖椭瘟朴靡陨丝谄鸬奖;ぷ饔谩O纸渲票阜椒爸柿靠刂平樯苋缦隆 材料 (自制,符合药典),无水 1.2 设备及仪器厂),型 器(昆山市超声仪器有限公司),电子分析天平 的制备 研细的碘,添加足量的无水乙醇,用磷酸至~,放入超声波中,15 min至干即得。

溶液的制备取适量于研钵中,加无水乙醇适量溶解,再加入少量 作为稳定剂,最后添加,配成0.5% 溶液的鉴别 2.3.1 取本品药液 溶液的含量测定 的溶液作为对照液,用滴定液滴定,以空白对照进行校正。每 l的硫代硫酸钠滴定液相当于mg的碘。批溶液,结果三批样品的有效碘含量分别为、、。 溶液的稳定性实验结果见表1。表溶液的稳定性实验结果结果表明,本品在高温环境下,含量有一定程度的下降,说明碘有挥发[1,2]。因此,本品应低温、避光保存。 用药(涂抹溶液),每天这样持续用药 结果表明,用药部位未出现红肿或斑块,表明本 难溶解,用无水乙醇和,促进的溶解;用磷酸缓冲液来调节溶液pH之间,增加了的稳定性。另外,添加的辅助材料碘酸钾,也有稳定,应为能释放出有效碘,有效碘逐渐分解生成碘化物,同时产当溶液中存在适量碘酸钾时,增加了溶液中碘酸根离子 不易进行,从而增加了的稳定性。

聚维酮K25检测标准操作规程

一、目的:规范聚维酮K25检验操作,确保检品质量。 二、范围:聚维酮K25的全项检验。 三、责任者:质量检验员。 四、内容: 1. 性状 1.1 本品为白色或乳白色粉末或片状固体,有吸湿性。 1.2 本品在水,甲醇或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。 2. 鉴别 2.1 取本品水溶液(1→50)2ml,加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。 2.2 取本品水溶液(1→50)3ml,加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg,搅拌后,滴加稀盐酸使呈酸性,即生成浅蓝色沉淀。 2.3 取本品水溶液(1→50)3ml,加碘试液1-2滴,即生成棕红色沉淀,搅拌,溶解成棕红色溶液。 2.4 取本品取细粉适量,加已干燥处理过的光谱溴化钾适量,混匀,研磨,压片,照《红外光谱检测标准操作规程》检验,本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。 3. 检查 3.1 K值取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后,加水稀释至刻度,照《黏度检测标准操作规程》第二法检测,测得相对黏度ηr,计算K值,应为22.5-26.7。(W为供试品的重量(按无水物计算),g) 3.2 pH值取本品1.0g,加水20ml溶解后,照《pH值检测标准操作规程》检查,pH值应为3.0-5.0。 3.3溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加新沸过的冷水溶解并稀释至20ml,溶液应澄清无色,如显色,与B6、BY6或R7号标准比色液比较,不得更深。 3.4醛取本品约200mg-500mg,精密称定,置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢

关于聚维酮碘

关于聚维酮碘 1,聚维酮碘(Povidone Iodine,下称PVP—I)为聚乙烯吡咯烷酮与碘的复合物,是一种新型高效广谱消毒杀菌药。 2,在配制聚维酮碘溶液中,为增加pH值稳定性,对其配方进行了改进。结果,溶液调节pH值后,增加缓冲量、加入0.20~0.30%KI可增加溶液pH值的稳定性,且常温放置约260天,有效碘含量仍可达到初始含量的90%。 3,,我们以前研制了两种治疗奶牛不孕症的药物--复方聚维酮碘凝胶和聚维酮碘泡腾片,并申请了国家专利。然而,以前研究成功的复方聚维酮碘凝胶配方有效碘含量较留样前有所下降。为了提高原配方稳定性,本研究在已有基础上,将影响聚维酮碘有效碘含量的四个因素NaOH、PVP-1、E2和KI,分三个水平,共设计27组复方聚维酮碘凝胶配方,定期测定每组配方中的有效碘含量,分析有效碘含量下降情况及其影响因素,最终得出一种对复方聚维酮碘凝胶有效碘含量影响相对较小的配方,为A283C1D1:即每1000g凝胶含4%PVP-I37.5g、NaOH0.75g。按新配方配制的复方聚维酮碘凝胶在配制2个月后有效碘含量仅下降4.4%,与0个月相比差异不显著,与原配方在2个月时的有效碘含量下降20.8%相比差异显著。为了深入了解复方聚维酮碘凝胶的临床疗效,探讨临床用药的最佳方式。试验以复方聚维酮碘凝胶作为治疗组,以金霉素和土霉素作为阳性对照组,进行随机分组,各组分三个梯度和两次处理给药。结果表明:复方聚维酮碘凝胶对奶牛子宫内膜炎疗效显著,有效率和治愈率分别为98.0%和86.3%,而金霉素对照组分别为66.1%和33.9%,土霉素对照组为71.9%,31.2%。复方聚维酮碘凝胶治疗组对子宫内膜炎的临床效果明显优于两个对照组。通过对治疗组内各剂量各处理进行分析得出临床用药的最佳剂量和方式,为复方聚维酮碘凝胶的临床推广使用提供一定依据。对复方聚维酮碘凝胶进行临床扩大区域试验,进一步探讨复方聚维酮碘凝胶对子宫内膜炎患牛诱导发情、诱导排卵和配种受胎的作用。以623头奶牛为研究对象,以金霉素、土霉素和生理盐水作对照,比较复方聚维酮碘凝胶治疗子宫内膜炎后对患牛卵巢机能恢复及配种受胎的作用,并用放射免疫测定技术(RIA)测定参试牛乳中孕酮含量,进一步分析各种药物在治疗前后对卵巢活性的影响。结果表明,复方聚维酮碘凝胶对子宫内膜炎患牛的催情率和受胎率显著高于金霉素、土霉素和生理盐水对照组,用药后发情时间缩短(P<0.05);RIA测定结果表明使用复方聚维酮碘凝胶后排卵牛的比例显著高于空白对照组,进一步证明复方聚维酮碘凝胶能改善卵巢活性。此外,对来自11个牧场的1299头患阴道炎的奶牛用聚维酮碘泡腾片进一步进行临床区域扩大试验,另将580头患阴道炎的奶牛用生产上常用的抗生素、金霉素和土霉素治疗作为阳性对照组,将60头患阴道炎的奶牛在同等条件下不进行处理作为空白对照组,比较聚维酮碘泡腾片对奶牛阴道炎的临床治疗效果。结果表明:聚维酮碘泡腾片治疗组治愈率83.8%,显著高于土霉素对照组(39.2%)、金霉素对照组(35.0%)和空白对照组(0%)的治愈率。 氧化钠调节 4.pH于 5.0~ 6.5。按配制量称取磷酸二氢钠(占总量的0.4%)及磷酸氢二钠(占总量的0.07%) 溶于蒸馏水后,加入上述溶液中,按配制量称取碘酸钾(占总量的0.05%)溶于蒸馏水中,加入上述溶液中,配成0.5%的溶液,作为样品。称取聚维酮碘按原来工艺配成0.5%溶液作为对照品。

聚维酮碘溶液工艺规程

漯河广汇药业有限公司 类别:工艺规程编号:SC-JS-XD-002-0 部门:生产部页码:共17页第1页 聚维酮碘溶液工艺规程 起草:年月日 部门审核:年月日 批准:年月日 生效日期:年月日

聚维酮碘溶液工艺规程 一、目的:建立聚维酮碘溶液的生产工艺规程,使其生产能按规定的工艺程序进行。 二、适用范围:适用于聚维酮碘溶液的生产全过程。 三、责任者:聚维酮碘溶液生产线操作人员负责实施,生产技术部及质保部负责监督。 四、正文: 1、产品概述: 1.1 品名: 通用名:聚维酮碘溶液 规格: 1000ml 1.2 剂型:消毒剂(瓶装) 2处方及依据 2.1处方: 2.2处方依据: 《中华人民共和国兽药典》一部

3生产工艺流程图 4 操作过程及工艺条件 4.1 称量、配液 4.1.1 车间操作人员按“批生产指令”领取物料,码放在指定区域并摆放整齐。 4.1.2原料在使用前应再次检查外观情况,确保质量合格。称量前操作人员应先核对原料的名称、编码、批号、数量等。确认无误后,进行称量配料。处方计算和称量过程必须由双人操作,一人称量、一人复核。操作过程中,操作人员应及时填写称量记录。 4.1.3 称好的物料置于清洁干燥的容器内,容器外应挂状态标志,注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。 4.1.4 按工艺规定在配液罐中加入适量饮用水,再投入上述原料药。 4.1.5开启搅拌器,使所加物料溶解完全(必要时加热)。将上述配液加饮用水至工艺规定全量,搅拌均匀,调PH值3.0-6.5。 4.1.6 将配好的药液经过滤器过滤至灌封岗位。 4.1.7药液配好后,配液岗位班长通知半成品化验员取样检验,检验合格后,半成品化验员应将检验报告交车间主任,并附于批生产记录。 4.1.8 操作人员应及时填写配液过滤批生产记录,并将生产记录随检验合格的物料

聚维酮碘溶液

聚维酮碘溶液 聚维酮碘溶液,是一种广谱消毒洗液,能迅速彻底杀灭皮肤黏膜表面的多种细菌、真菌、病毒等病原体,用于治疗宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎,对妇科混合感染和不明病因妇科感染有特殊疗效。研究指出,过渡使用聚维酮碘会造成胎儿甲状腺肿大。 目录 展开 基本信息

通用名称:聚维酮碘溶液 聚维酮碘溶液 汉语拼音:Juweitongdian Rongye 英文名称:Povidone Iodine Solution 【性状】本品为红棕色的液体。 【药物组成】本品每毫升含主要成份聚维酮碘0.05克。 【作用与类别】本品为消毒防腐类非处方药药品。 【药理作用】本品因能逐步释放碘而发挥抗菌作用,作用机制是使菌体蛋白质变性、死亡。对病毒、细菌、真菌均有效,其特点是对组织刺激性小。 【适应症】本品经稀释后供阴道灌洗用或用于皮肤、黏膜的消毒。药物分析 方法名称:聚维酮碘溶液—聚维酮碘的测定—电位滴定法 应用范围:本方法采用电位滴定法测定聚维酮碘溶液中聚维酮碘的含量。 本方法适用于聚维酮碘溶液中聚维酮碘的含量测定。 方法原理:供试品加水稀释,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 试剂: 1. 水(新沸放置至室温) 2. 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 3. 无水碳酸钠 4. 碘化钾 5. 基准重铬酸钾 6. 淀粉指示液 7. 稀硫酸

仪器设备: 试样制备: 1. 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 配制:取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g,加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL,摇匀,放置1个月后滤过。 标定:取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g,精密称定,置碘瓶中,加水50mL使溶解,加碘化钾2.0g,轻轻振摇使溶解,加稀硫酸40mL,摇匀,密塞,在暗处放置10分钟后,加水250mL稀释,用本液滴定至近终点时,加淀粉指示液3mL,继续滴定至蓝色消失而显亮绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于4.903mg 的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量,算出本液的浓度。 室温在25℃以上时,应将反应液及稀释用水降温至约20℃。 2. 淀粉指示液 取可溶性淀粉0.5g,加水5mL搅匀后,缓缓倾入100mL沸水中,随加随搅拌,继续煮沸2分钟,放冷,倾取上层清液,即得,本液应临用新制。 3. 稀硫酸 取硫酸57mL,加水稀释至1000mL。 操作步骤:精密量取本品适量(约相当于聚维酮碘1.25g),置烧杯中,加水125mL,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 注1:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之 一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液 管的精度要求。 注2:“水分测定”用烘干法,取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称取,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。 参考文献:中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.824。 特点 1、复方PVP-Ⅰ是一种高效新型的消毒防腐药,0.7%~10%的溶液,在水中能释放出1.8~24 ppm游离碘,通过后者的氧化作用对微生物起杀灭作用,对细菌的杀灭效果优于冼必泰,并对细菌孢子有一定的杀伤力。该药对白色念珠菌、金萄菌、大肠杆菌、枯草杆菌等均有显著的杀灭作用;对绿脓杆菌、白色念珠菌的杀菌时间与同浓度的复方碘溶液、碘酊相仿,但毒性仅为其1/4~1/9。复方PVP-Ⅰ无毒副作用,价格低廉,对粘膜皮肤具有保护功能,其抗STD作用明显优于洁尔阴和高锰酸钾水溶液。

聚维酮碘溶液工艺验证方案

编号: 聚维酮碘溶液工艺验证方案 版本: 0 制定人:制定日期: 审核人:审核日期: 批准人:批准日期:

一、目的: 制订聚维酮碘溶液生产工艺验证方案,以证明工艺的重现性、可靠性及可控性。 二、描述: 工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程,在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产,以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行,具有良好的重现性和可靠性。 本方案适用于公司聚维酮碘溶液的工艺验证。严格按照聚维酮碘溶液生产工艺规程及各种操作规程,连续生产三批聚维酮碘溶液,通过对搅拌时间、搅拌均一性、包装的装量等进行验证,并对检测结果进行总结,以期证明该工艺符合设计要求。 三、范围: 适用于聚维酮碘溶液的生产工艺验证。 四、验证方案制订依据: 《兽药生产质量管理规范》(2002年版) 《兽药生产质量管理规范》培训指南 五、验证内容 1、该验证是对工艺中的性状、含量均匀度、装量差异进行验证。计划如下:(1)首先设计试验条件: 聚维酮碘溶液生产工艺规程

拟定工艺如下: 一般生产区 (2) 年 月 日~ 年 月 日生产部提供下发生产指令,按拟定的工艺生产,连续进行三批聚维酮碘溶液产品的生产,批号

分别是:、、。 2、验证步骤: 2.1取样:本验证不论何种样品的取样均采取随机取样。 2.2每个部位的样品,必须单独测试有关项目。 2.3主要参数: a、所有原辅料必须通过各处原辅料测试标准规定的项目。 b、单瓶装量:各10瓶分别称量均应在标示量±10ml之间。 c、平均装量: 10瓶分别称量平均装量应不低于标示量。 d、含量:含聚维酮碘按有效碘(I)计算,应为标示量的9.5%~11.0% e、PH值:应为3.5~6.0。。 2.4生产前准备 2.4.1原辅材料检验合格。 2.4.2所有的标准、操作程序和操作法应批准。 2.5操作依据: 聚维酮碘溶液工艺规程 领料岗位操作规程 称量配料岗位操作规程 配制岗位操作规程 灌装岗位操作规程 外包装岗位操作规程 3、操作过程: 严格按照聚维酮碘溶液工艺规程进行操作。 4、验证测试内容: 4.1 测试名称:配制系统验证(搅拌间、均匀度) 4.1.1 搅拌时间验证投料时先将饮用水总量的50%泵入配料缸中,然后按生产配方依次投入全部原料聚维酮碘搅拌使溶解、混合,加饮用水至全量,开始计时搅拌10、15、20、25分钟。并保证配液灌的装量不超过该机总量的2/3。 4.1.1.1验证目的

聚维酮碘溶液(兽药)

【品牌】:中农 【货号】:QY018 【通用名称】:聚维酮碘溶液 【商品名称】:典乐 【主要成分】:碘 【规格】:1% 【包装】:500ml/瓶 【批准文号】:兽药字(2011)010261574 【休药期限】:无 【产品性状】:本品为红棕色液体 【贮藏】:密闭,防潮 【不良反应】:按规定剂量使用,暂未见不良反应 【注意事项】:暂无规定 【生产企业】:北京中农华正兽药有限责任公司 【用途】 1、用于手术部位、皮肤和粘膜消毒。还可用于禽畜圈舍、养殖水体、器具、场地排泄物及环境消毒等。 2、对法氏囊病毒有很好的疗效,长期使用可有效预防传染性法氏囊炎。对禽流感、新城疫、法氏囊、传喉、传支、支原体(慢呼)、大肠杆菌、沙门氏菌、禽霍乱、嗜血杆菌(鼻炎)等病毒和细菌有效果。 3、对猪口蹄疫、附红细胞体、弓形体、链球菌、非典型猪瘟、猪流感、蓝耳病、伪狂犬等病毒有效。 4、可用于防治水产养殖动物由弧菌、嗜水气单胞菌、爱德华氏菌等细菌引起的出血、烂鳃、疔疮、腐皮等细菌性疾病。 5、对球虫卵有一定的抑制作用。 【用法用量】 以聚维酮碘计。 奶牛乳头浸泡:配成0.5%~ 1%溶液; 粘膜及创面冲洗,配成0.1%溶液; 常规环境消毒:1:1000用水稀释,喷洒、浸泡,长期或定期使用; 疫情流行期间:1:500用水稀释,喷洒、浸泡,每日1-2次; 饮水消毒:1:2000,用水稀释,自由饮水8~10小时,间隔使用。 【药理作用】 本品通过不断释放游离碘,破坏病原微生物的新陈代谢而使之死亡。是一种高效低毒的消毒药物,对细菌、病菌和真菌均有良好的杀灭作用。 --北京中农华正兽药有限责任公司 兽药GMP证书号:(2013)兽药证字143号 兽药生产许可证号:(2013)兽药生产证字01026号

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